Nuvigil 및 Provigil 임신 등록부
2024년 2월 2일 업데이트: Cephalon, Inc.
Nuvigil (Armodafinil) 정제 [C-IV]/Provigil (Modafinil) 정제 [C-IV] 임신 등록
Nuvigil/Provigil Pregnancy Registry의 주요 목적은 임신 중 Nuvigil 및 Provigil 노출과 관련된 임신 및 태아 결과를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예상 데이터와 회고 데이터가 모두 캡처됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
191
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록은 미국에서 수행되며 임신 전 6주 이내 또는 임신 중 언제든지 모다피닐 및/또는 아르모다피닐에 노출된 여성 환자를 포함합니다.
레지스트리는 포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자의 공개 등록을 위해 설계되었습니다.
레지스트리 등록은 환자 또는 의료 전문가가 시작합니다.
적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 임신 전 6주 이내 또는 임신 중에 Nuvigil(armodafinil) 및/또는 Provigil(modafinil)의 브랜드 또는 제네릭 제형에 대한 보고된 노출
- 구두 또는 서면 사전 동의를 제공하는 환자.
- 임신 전 또는 임신 중 6주 이내에 모체가 armodafinil 및/또는 modafinil에 노출된 여성에게서 태어난 1세 이하의 유아.
- 의료 전문가 및 2차 연락처 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 등록 기관 직원이 환자 자신에게 주기적으로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 구두 또는 서면 동의를 거부하는 환자.
- 임신 전 6주 이내 또는 임신 중에 armodafinil 또는 modafinil에 노출되지 않은 환자.
- 임신 전 6주 이내 또는 임신 중에 산모가 armodafinil 또는 modafinil에 노출되지 않은 영아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
예상 코호트
전향적은 프로토콜에 따라 정의됩니다. 임신 노출의 전향적 데이터는 임신 결과를 알기 전에 또는 산전 검사에서 선천성 기형이 발견되기 전에 얻은 데이터입니다(예:
태아 초음파, 혈청 마커).
|
다른 이름들:
|
|
회고적 코호트
회고적은 프로토콜에 따라 정의됩니다. 임신 노출에 대한 회고적 데이터는 임신 결과가 알려진 후 또는 산전 검사에서 선천성 기형이 발견된 후 얻은 데이터입니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 선천적 결손증 발생
기간: 임신 말기부터 출산 후 1년까지
|
메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 선천적 결함 프로그램(MACDP) 정의를 사용한 주요 선천적 결함
|
임신 말기부터 출산 후 1년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 선천적 결함 발생
기간: 임신 말기부터 출산 후 1년까지
|
임신 말기부터 출산 후 1년까지
|
|
|
확인된 이상/선천적 결함 또는 이상/선천적 결함의 위험 증가로 인한 선택적 종료의 발생률
기간: 기준선 및 임신 말기
|
기준선 및 임신 말기
|
|
|
자연 유산 발생률(다음으로 정의됨)
기간: 기준선 및 임신 말기
|
기준선 및 임신 말기
|
|
|
태아 사망 발생률(임신 20주 이상으로 정의됨)
기간: 기준선 및 임신 말기
|
기준선 및 임신 말기
|
|
|
신경 발달 문제의 부각
기간: 기준선 및 임신 말기
|
기준선 및 임신 말기
|
|
|
소두증의 발병률
기간: 임신 말기
|
임신 말기
|
|
|
재태 연령에 대한 작은 크기의 부각
기간: 임신 말기
|
태어난 아기의 관찰된 체중 또는 임신 주수를 기준으로 예상한 것보다 작은 태아의 크기로 정의됩니다.
|
임신 말기
|
|
자궁 내 성장 제한(IUGR) 발생률
기간: 임신 말기
|
관찰된 태아 체중 또는 재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 출생 체중으로 정의됨
|
임신 말기
|
|
저체중아/매우 저체중아의 발생률(LBW/VLBW)
기간: 임신 말기
|
다음과 같이 정의합니다. - 저체중 출생:
|
임신 말기
|
|
조산의 부각
기간: 임신 말기
|
임신 말기
|
|
|
자간전증/임신성 고혈압(PIH)의 발생률
기간: 기준선부터 임신 말기까지
|
기준선부터 임신 말기까지
|
|
|
산모 모유 수유 관행
기간: 임신 말기부터 출산 후 1년까지
|
임신 말기부터 출산 후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C10953/9022
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
모다피닐/아르모다피닐에 대한 임상 시험
-
Jazz Pharmaceuticals완전한