Nuvigil ja Provigil -raskausrekisteri
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Cephalon, Inc.
Nuvigil (Armodafinil) -tabletit [C-IV] / Provigil (Modafinil) -tabletit [C-IV] Raskausrekisteri
Nuvigil/Provigil-raskausrekisterin ensisijainen tavoite on karakterisoida raskaus ja sikiön seuraukset, jotka liittyvät Nuvigil- ja Provigil-altistumiseen raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä tulevaisuuden että retrospektiiviset tiedot kerätään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Teva Pregnancy Registry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteri suoritetaan Yhdysvalloissa, ja se sisältää naispotilaat, jotka ovat altistuneet modafiniilille ja/tai armodafiniilille 6 viikon sisällä ennen raskautta tai milloin tahansa raskauden aikana.
Rekisteri on suunniteltu kaikkien niiden potilaiden avoimeen rekisteröintiin, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Rekisteriin ilmoittautumisen aloittavat joko potilaat tai terveydenhuollon ammattilaiset.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoitu altistuminen Nuvigil- (armodafiniili) ja/tai Provigil (modafiniili) tuotemerkeille tai geneerisille formulaatioille 6 viikon sisällä ennen raskautta tai raskauden aikana
- Potilaat, jotka antavat suullisen tai kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Alle 1 vuoden ikäinen vauva, joka on syntynyt naiselle, joka on altistunut armodafiniilille ja/tai modafiniilille 6 viikon sisällä ennen raskautta tai raskauden aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa terveydenhuollon ammattilaisten ja toissijaiset yhteystiedot sekä potilaaseen itseensä säännöllisin väliajoin rekisterihenkilökunnan yhteydenottoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suullista tai kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät ole altistuneet armodafiniilille tai modafiniilille 6 viikon aikana ennen raskautta tai raskauden aikana.
- Lapset, joiden äiti ei ole altistunut armodafiniilille tai modafiniilille 6 viikon aikana ennen raskautta tai raskauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Prospekti on määritelty protokollakohtaisesti: prospektiiviset raskausaltistuksen tiedot ovat tietoja, jotka on hankittu ennen kuin tiedetään raskauden lopputulos tai ennen synnynnäisen epämuodostuksen havaitsemista synnytystä edeltävässä tutkimuksessa (esim.
sikiön ultraääni, seerumimarkkerit).
|
Muut nimet:
|
|
Retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen on määritelty protokollakohtaisesti: retrospektiiviset tiedot raskauden altistumisesta ovat tietoja, jotka on saatu sen jälkeen, kun raskauden lopputulos on tiedossa tai synnynnäisen epämuodostuman havaitsemisen jälkeen prenataalisessa tutkimuksessa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen ensimmäiseen vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat Metropolitan Atlanta Congenital Birth Defects -ohjelman (MACDP) määritelmien mukaan
|
Raskauden päättyminen ensimmäiseen vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen ensimmäiseen vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Raskauden päättyminen ensimmäiseen vuoteen synnytyksen jälkeen
|
|
|
Elektiivisen keskeyttämisen ilmaantuvuus havaitun poikkeavuuden/sikiövaurion tai lisääntyneen poikkeaman/sikiövaurion riskin vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja raskauden loppu
|
Lähtötilanne ja raskauden loppu
|
|
|
Spontaanin abortin ilmaantuvuus (määritelty
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja raskauden loppu
|
Lähtötilanne ja raskauden loppu
|
|
|
Sikiökuoleman ilmaantuvuus (määritelty >=20 raskausviikkoa).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja raskauden loppu
|
Lähtötilanne ja raskauden loppu
|
|
|
Hermoston kehityshäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja raskauden loppu
|
Lähtötilanne ja raskauden loppu
|
|
|
Mikrokefalian esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
Raskauden loppu
|
|
|
Pienen koon esiintyvyys raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
määritellään elävänä syntyneen lapsen havaittu paino tai sikiön koko, joka on raskausiän perusteella odotettua pienempi
|
Raskauden loppu
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen (IUGR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
määritellään havaittuna sikiön painona tai syntymäpainona, joka on alle 10. persentiilin raskausiän osalta
|
Raskauden loppu
|
|
Alhaisen/erittäin alhaisen syntymäpainon (LBW/VLBW) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
Määrittelee - Alhainen syntymäpaino:
|
Raskauden loppu
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden loppu
|
Raskauden loppu
|
|
|
Preeklampsian/raskauden aiheuttaman hypertension (PIH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne raskauden loppuun asti
|
Lähtötilanne raskauden loppuun asti
|
|
|
Äidin rintamaidon ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: Raskauden päättyminen ensimmäiseen vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Raskauden päättyminen ensimmäiseen vuoteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ammattitaudit
- Uniapnea-oireyhtymät
- Kronobiologiset häiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Narkolepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- C10953/9022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .