基于甘精胰岛素的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 患者出院算法的有效性和安全性 (CABG-D/C)
前瞻性研究旨在确定基于甘精胰岛素的出院算法在围手术期高血糖的心脏手术患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
出院是确保安全过渡到门诊环境并减少急诊就诊和再住院需求的关键时刻。 在患者出院回家时，患者护理和胰岛素管理教育协调不力可能会导致医疗失误，从而增加低血糖、高血糖和再次入院的风险。 没有前瞻性研究检查心脏手术后出院治疗方案的影响。 因此，本研究旨在确定基于 HbA1c 的治疗算法在控制出院后血糖 (BG) 方面的有效性和安全性。 研究的总持续时间为3个月。
这项研究将包括参加美国糖尿病协会 (ADA) 试验的糖尿病和非糖尿病受试者，试验题为“接受冠状动脉旁路手术的患者的强化胰岛素治疗”。 ADA 研究是一项双臂随机多中心、开放标签对照试验，旨在确定与目标为 141-180 的常规 BG 控制相比，BG 目标为 100-140mg/dl 的强化胰岛素控制是否会减少围手术期并发症mg/dl 在接受冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的高血糖受试者中。
出院时的治疗建议：
入院 HbA1c < 7% 的患者：
- 没有糖尿病病史的患者在医院不需要皮下 (SC) 胰岛素，出院时无需抗糖尿病治疗。
- 没有糖尿病病史的患者需要在医院接受 SC 胰岛素治疗，出院时将接受二甲双胍单药治疗。 没有糖尿病病史但需要皮下注射胰岛素的患者很可能是新诊断的糖尿病患者。 HbA1c 值对于确认诊断很重要。 如果 HbA1c >6.5%，他/她将被诊断患有糖尿病。 我们预计没有糖尿病病史和 HbA1c 的患者不会
- 有糖尿病病史的患者将按照相同的门诊抗糖尿病治疗方案（饮食、口服抗糖尿病药和/或胰岛素）出院。
- 确保没有口服药物的禁忌症（即噻唑烷二酮类药物 (TZD) 和心力衰竭；二甲双胍和肾衰竭或心力衰竭）。
入院 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的患者：
- 入院前未接受过任何药物治疗的初治患者出院时将接受二甲双胍单一疗法或二甲双胍与单剂量基础（甘精胰岛素）胰岛素的联合治疗，剂量为每日住院总剂量的 50%。
- 入院前接受口服抗糖尿病药或胰高血糖素样肽-1 (GLP1) 类似物治疗的患者出院时将接受入院前口服抗糖尿病治疗加单剂量甘精胰岛素，剂量为每日住院总剂量的 50%。
- 入院前接受口服抗糖尿病药和基础胰岛素（NPH 胰岛素也称为中性鱼精蛋白胰岛素、甘精胰岛素、地特胰岛素）联合治疗的患者将在出院前接受口服抗糖尿病治疗加单剂量甘精胰岛素或基础推注胰岛素方案为每日总住院剂量的 50%。
- 不接受口服药物治疗的患者将接受甘精胰岛素单一疗法或基础推注，剂量为住院患者每日总剂量的 100%。
- 入院前 HbA1c ≥ 9%：
- 以相同的住院患者每日总胰岛素剂量按基础推注方案出院。
- 基础胰岛素（甘精胰岛素）每天一次，在一天中的同一时间。
- 饭前使用速效胰岛素（谷赖胰岛素）。
- 替代治疗：如果没有口服药物的禁忌症（即噻唑烷二酮类药物 (TZD) 和心力衰竭；二甲双胍和肾功能衰竭）重新开始口服药物联合甘精胰岛素，每天一次，剂量为每日住院总剂量的 80%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30326
- Emory University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受原发性冠状动脉搭桥手术 (CABG) 的 18 至 80 岁之间的男性或女性。
- 手术后高血糖症（血糖 >140 mg/dl）
- 有和没有 2 型糖尿病病史的患者
排除标准：
- 肾功能严重受损（血清肌酐≥3.0 mg/dl 或肾小球滤过率 < 30 ml/min）或有临床意义的肝功能衰竭的患者。
- 患有急性高血糖危象的受试者，例如糖尿病酮症酸中毒（DKA）和高渗性高血糖状态。
- 垂死的患者和即将死亡（脑死亡或心脏停顿）的患者。
- 患有精神疾病的患者或近亲使受试者或家庭成员无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
- 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制 HbA1c < 7%
不需要冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 且无 HbA1c 糖尿病病史的受试者
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有源比较器：糖尿病/二甲双胍和 50-甘精胰岛素 HbA1c 7% - 9%
需要冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 且有糖尿病病史且 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间且需要在医院进行皮下胰岛素治疗的受试者将在出院时口服二甲双胍和单剂量基础（甘精胰岛素）50%每日总住院剂量。
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二甲双胍是一种口服抗糖尿病药，用于控制高血糖水平，随餐分次服用。 在治疗开始和剂量滴定期间，患者的血糖水平将用于确定对二甲双胍的治疗反应并确定患者的最小有效剂量。 没有糖尿病病史且入院时 HbA1c < 7% 且需要在医院接受 SC 胰岛素治疗的患者将接受二甲双胍单药治疗出院。 入院前 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的初治患者将接受二甲双胍单一疗法或二甲双胍与单剂量皮下胰岛素联合治疗出院。
其他名称：
甘精胰岛素是一种重组人胰岛素类似物，在 24 小时内表现出恒定的葡萄糖降低特性，并且允许每天给药一次。 每天同一时间皮下给药一次。 HbA1c 在 7% 和 9% 之间需要在医院进行皮下胰岛素治疗的患者将在出院时口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素，剂量为每日住院总剂量的 50%。 HbA1c > 9% 的患者将接受口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素（每日总住院剂量的 80%）出院。
其他名称：
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有源比较器：糖尿病/二甲双胍和 80-甘精胰岛素 HbA1c 7%-9%%
需要冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 且有糖化血红蛋白 7%- 9% 糖尿病病史的受试者将在出院时口服二甲双胍和单剂量基础（甘精胰岛素）每日总住院剂量的 80% 或基础推注相同住院患者每日总胰岛素剂量的方案。
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二甲双胍是一种口服抗糖尿病药，用于控制高血糖水平，随餐分次服用。 在治疗开始和剂量滴定期间，患者的血糖水平将用于确定对二甲双胍的治疗反应并确定患者的最小有效剂量。 没有糖尿病病史且入院时 HbA1c < 7% 且需要在医院接受 SC 胰岛素治疗的患者将接受二甲双胍单药治疗出院。 入院前 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的初治患者将接受二甲双胍单一疗法或二甲双胍与单剂量皮下胰岛素联合治疗出院。
其他名称：
甘精胰岛素是一种重组人胰岛素类似物，在 24 小时内表现出恒定的葡萄糖降低特性，并且允许每天给药一次。 每天同一时间皮下给药一次。 HbA1c 在 7% 和 9% 之间需要在医院进行皮下胰岛素治疗的患者将在出院时口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素，剂量为每日住院总剂量的 50%。 HbA1c > 9% 的患者将接受口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素（每日总住院剂量的 80%）出院。
其他名称：
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有源比较器：没有糖尿病/只有二甲双胍
需要冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 且无 HbA1c 糖尿病病史的受试者
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二甲双胍是一种口服抗糖尿病药，用于控制高血糖水平，随餐分次服用。 在治疗开始和剂量滴定期间，患者的血糖水平将用于确定对二甲双胍的治疗反应并确定患者的最小有效剂量。 没有糖尿病病史且入院时 HbA1c < 7% 且需要在医院接受 SC 胰岛素治疗的患者将接受二甲双胍单药治疗出院。 入院前 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的初治患者将接受二甲双胍单一疗法或二甲双胍与单剂量皮下胰岛素联合治疗出院。
其他名称：
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有源比较器：糖尿病/抗糖尿病治疗方案
需要冠状动脉搭桥手术 (CABG) 且有 HbA1c 糖尿病病史的受试者
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二甲双胍是一种口服抗糖尿病药，用于控制高血糖水平，随餐分次服用。 在治疗开始和剂量滴定期间，患者的血糖水平将用于确定对二甲双胍的治疗反应并确定患者的最小有效剂量。 没有糖尿病病史且入院时 HbA1c < 7% 且需要在医院接受 SC 胰岛素治疗的患者将接受二甲双胍单药治疗出院。 入院前 HbA1c 介于 7% 和 9% 之间的初治患者将接受二甲双胍单一疗法或二甲双胍与单剂量皮下胰岛素联合治疗出院。
其他名称：
甘精胰岛素是一种重组人胰岛素类似物，在 24 小时内表现出恒定的葡萄糖降低特性，并且允许每天给药一次。 每天同一时间皮下给药一次。 HbA1c 在 7% 和 9% 之间需要在医院进行皮下胰岛素治疗的患者将在出院时口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素，剂量为每日住院总剂量的 50%。 HbA1c > 9% 的患者将接受口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素（每日总住院剂量的 80%）出院。
其他名称：
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有源比较器：没有糖尿病/只有胰岛素
需要冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 且无 HbA1c 糖尿病病史的受试者
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甘精胰岛素是一种重组人胰岛素类似物，在 24 小时内表现出恒定的葡萄糖降低特性，并且允许每天给药一次。 每天同一时间皮下给药一次。 HbA1c 在 7% 和 9% 之间需要在医院进行皮下胰岛素治疗的患者将在出院时口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素，剂量为每日住院总剂量的 50%。 HbA1c > 9% 的患者将接受口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素（每日总住院剂量的 80%）出院。
其他名称：
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有源比较器：仅糖尿病/胰岛素
需要冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 且入院 HbA1c >9% 和持续高血糖的受试者将在一天的同一时间每天一次给予基础胰岛素（甘精胰岛素），并在饭前给予速效胰岛素（谷赖胰岛素）。
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甘精胰岛素是一种重组人胰岛素类似物，在 24 小时内表现出恒定的葡萄糖降低特性，并且允许每天给药一次。 每天同一时间皮下给药一次。 HbA1c 在 7% 和 9% 之间需要在医院进行皮下胰岛素治疗的患者将在出院时口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素，剂量为每日住院总剂量的 50%。 HbA1c > 9% 的患者将接受口服二甲双胍和单剂量甘精胰岛素（每日总住院剂量的 80%）出院。
其他名称：
Glulisine 是一种可注射的重组胰岛素类似物。
根据血糖水平，每日总剂量在 0.5 至 1 单位/公斤/天之间变化。
Glusine 将在饭前 15 分钟内或饭后 20 分钟内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效，通过 HbA1c 水平的变化来衡量
大体时间：出院后一个月
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出院后一个月内 HbA1c 水平的变化。
A1c 测试结果以百分比形式报告。
较高的百分比表示前三个月的血糖水平较高。
正常的 HbA1c 水平低于 5.7%。
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出院后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再次入院的参与者人数
大体时间：出院后3个月
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首次出院后 3 个月再次入院的参与者人数
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出院后3个月
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经历低血糖事件的参与者人数
大体时间：出院后3个月
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经历过低血糖的参与者人数，定义为血糖水平≤70 mg/dl。
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出院后3个月
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经历严重低血糖事件的参与者人数
大体时间：出院后3个月
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经历过严重低血糖（定义为血糖水平≤ 40 mg/dl）的参与者人数。
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出院后3个月
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经历高血糖事件的参与者人数
大体时间：出院后3个月
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出现高血糖症的参与者人数，定义为血糖水平≥ 140 mg/dl。
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出院后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillermo E Umpierrez, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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