Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glargin alapú kórházi elbocsátási algoritmus hatékonysága és biztonsága koszorúér bypass graftban (CABG) szenvedő betegeknél (CABG-D/C)

2018. augusztus 24. frissítette: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

A leendő tanulmány célja a glargin alapú kórházi elbocsátási algoritmus hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása perioperatív hiperglikémiában szenvedő szívsebészeti betegeknél

A legtöbb koszorúér bypass műtét (CABG) betegnél magas vércukorszint alakul ki a kórházban. Egyetlen tanulmány sem mutatta ki, hogy mi a legjobb inzulinkezelés a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő CABG-betegek számára, miután hazamentek a kórházból. A szív-bypass műtét után magas vércukorszinttel és cukorbetegségben szenvedő betegeket 3 hónapig követik, hogy megvizsgálják, mennyire hatékonyak a cukorbetegség kezelésére szolgáló kezeléseik a hazabocsátás után. A cukorbetegeket szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszerekkel vagy glargin inzulin injekcióval bocsátják el, a cukorkontroll alapján. Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c < 7% (a szervezet 3 hónapos átlagos vércukorszintjét mutató laboratóriumi érték) ugyanazokkal a cukorbetegség elleni gyógyszerekkel bocsátják el, amelyeket a kórházba érkezés előtt is használtak. Azokat, akiknek HbA1c-értéke 7% és 9% között van, a kórházi adag 50-80%-a glargin inzulin és orális antidiabetikumok adagjával bocsátják el. Azok, akiknél a HbA1c > 9%, a kórházban alkalmazott dózis 80-100%-a mellett az orális antidiabetikumok mellett vagy glargin inzulinnal és glulizin inzulinnal is elbocsáthatók. Az elsődleges eredmény a HbA1c változása lesz 4 és 12 héttel az elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórházi elbocsátás kritikus időszakot jelent a járóbeteg-ellátásra való biztonságos átmenet biztosításához, valamint a sürgősségi osztály látogatásának és az újra kórházba helyezés szükségességének csökkentéséhez. A betegellátás és az inzulin adagolással kapcsolatos oktatás rossz koordinációja a beteg hazabocsátásakor olyan orvosi hibákhoz vezethet, amelyek növelhetik a hipoglikémia, a hiperglikémia és a kórházi visszafogadás kockázatát. Egyetlen prospektív tanulmány sem vizsgálta a szívműtét utáni váladékkezelés hatását. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a HbA1c alapú kezelési algoritmus hatékonyságát és biztonságosságát a vércukorszint (BG) szabályozásában a kibocsátás után. A tanulmány teljes időtartama 3 hónap.

Ez a tanulmány olyan cukorbeteg és nem cukorbeteg alanyokat foglal magában, akik részt vettek az American Diabetes Association (ADA) „Intenzív inzulinterápia a koszorúér-bypass műtéten átesett betegeknél” című vizsgálatában. Az ADA-vizsgálat egy kétkarú, randomizált, többközpontú, nyílt, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy az intenzív inzulinkontroll 100-140 mg/dl-es vércukorszinttel csökkenti-e a perioperatív szövődményeket a hagyományos, 141-180-as vércukorszint-kontrollhoz képest. mg/dl hiperglikémiás betegeknél, akik koszorúér bypass műtéten (CABG) esnek át.

Kezelési javaslatok a távozáskor:

  • Betegek, akiknél a HbA1c < 7%:

    • Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepel cukorbetegség, és nem igényelnek szubkután (SC) inzulint a kórházban, antidiabetikus kezelés nélkül bocsátják el.
    • Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és a kórházban SC inzulinkezelésre van szükségük, metformin monoterápiával elbocsátják. Az a beteg, akinek a kórelőzményében nincs cukorbetegség, és SC inzulinra van szüksége, valószínűleg újonnan diagnosztizált cukorbeteg. A HbA1c érték fontos lesz a diagnózis megerősítéséhez. Ha a HbA1c > 6,5%, akkor cukorbetegséget diagnosztizálnak. Nem számítunk arra, hogy egy olyan betegnél, akinek az anamnézisében nincs cukorbetegség és HbA1c
    • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség szerepel, ugyanazon ambuláns antidiabetikus kezelési rend szerint bocsátják el (diéta, orális antidiabetikumok és/vagy inzulin).
    • Győződjön meg arról, hogy nincsenek ellenjavallatok az orális szerek (pl. tiazolidindionok (TZD-k) és szívelégtelenség; metformin és veseelégtelenség vagy szívelégtelenség) alkalmazása.

  • 7% és 9% közötti felvételi HbA1c-vel rendelkező betegek:

    • A korábban nem kezelt betegeket, akik nem részesültek semmilyen gyógyszeres kezelésben a felvétel előtt, metformin monoterápia vagy metformin és egyetlen adag bazális (glargin) inzulin kombinációjával bocsátják el a teljes napi kórházi adag 50%-ával.
    • Azokat a betegeket, akiket a felvétel előtt orális antidiabetikus szerekkel vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP1) analógokkal kezeltek, a teljes napi kórházi dózis 50%-ának megfelelő orális antidiabetikus kezelést és egyszeri adag glargin inzulint kapnak.
    • Az orális antidiabetikumok és a bazális inzulin (NPH inzulin, más néven Neutral Protamine Hagedorn inzulin, glargin, detemir) kombinációjával kezelt betegeket a felvétel előtti orális antidiabetikus kezeléssel, valamint egyszeri adag glargin inzulinnal vagy bazális bólusszal hazaengedik. inzulin adagolása a teljes napi kórházi adag 50%-ával.
    • Az orális szerekkel nem kezelt betegeket glargin-monoterápia vagy bazális bolus alkalmazása mellett a fekvőbeteg teljes napi dózisának 100%-ával elbocsátják.
    • Belépő HbA1c ≥ 9% a felvétel előtt:
    • Az elbocsátás alapbolus-kezeléssel azonos fekvőbeteg teljes napi inzulinadag mellett.
    • Bázis inzulin (glargin) naponta egyszer, a nap azonos szakában.
    • Gyors hatású inzulin (glulizin) étkezés előtt.
    • Alternatív kezelés: Ha nincs ellenjavallat az orális szerekre (pl. tiazolidindionok (TZD-k) és szívelégtelenség; metformin és veseelégtelenség), kezdje újra az orális szereket glarginnal kombinálva naponta egyszer, a teljes napi kórházi adag 80%-ával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30326
        • Emory University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők, akik primer coronaria bypass műtéten (CABG) esnek át.
  2. Műtét utáni hiperglikémia (vércukorszint >140 mg/dl)
  3. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem is szereplő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyosan károsodott veseműködésű (szérum kreatinin ≥3,0 mg/dl vagy glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc) vagy klinikailag jelentős májelégtelenségben szenvedő betegek.
  2. Akut hiperglikémiás krízisekben, például diabéteszes ketoacidózisban (DKA) és hiperozmoláris hiperglikémiás állapotokban szenvedő alanyok.
  3. Haldokló betegek és azok, akiknél fennáll a halál közvetlen veszélye (agyhalál vagy szívleállás).
  4. Betegek vagy közeli hozzátartozók olyan mentális állapotokkal, amelyek miatt az alany vagy családtag nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  5. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll HbA1c < 7%
Olyan alanyok, akiknél nem volt szükség koszorúér bypass műtétre (CABG), akiknek a kórelőzményében nem szerepelt HbA1c cukorbetegség
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek/ Metformin és 50-Glargin HbA1c 7%-9%
Azokat az alanyokat, akiknél koszorúér bypass műtétre (CABG) van szükség, és a kórelőzményben 7% és 9% közötti HbA1c-értékkel rendelkező, szubkután inzulinkezelésre szoruló cukorbetegségben szenvedő alanyok orális metforminnal és egyszeri dózisú bazális (glargin) inzulinnal bocsátják el a beteg 50%-át. teljes napi kórházi adag.
Drog: Metformin

A metformin egy orális antidiabetikum, amelyet a magas vércukorszint szabályozására használnak, és étkezés közben, osztott adagokban adják be. A kezelés megkezdése és a dózistitrálás során a páciens vércukorszintje alapján meghatározzák a metforminra adott terápiás választ, és meghatározzák a beteg minimális hatásos dózisát.

Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és akiknél a HbA1c < 7% volt, a kórházban szubkután inzulinkezelésre van szükségük, metformin monoterápiával elbocsátják.

A korábban nem kezelt betegeket, akiknek HbA1c-értéke 7% és 9% közötti volt a felvétel előtt, metformin-monoterápia vagy metformin és egyszeri adag szubkután inzulin kombinációjával bocsátják el.

Más nevek:
  • Glucophage
Drog: Glargin inzulin

A glargin egy rekombináns humán inzulin analóg, amely 24 órán keresztül állandó glükózcsökkentő profilt mutat, és lehetővé teszi a napi egyszeri adagolást. Naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben szubkután kell beadni.

Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c 7% és 9% közötti, és akiknél szubkután inzulinkezelésre van szükség a kórházban, orális metformin és egyszeri adag glargin inzulin mellett a teljes napi kórházi adag 50%-a mellett elbocsátják.

A 9%-nál nagyobb HbA1c-értékkel rendelkező betegeket orális metforminnal és egyszeri adag glargin inzulinnal bocsátják el a teljes napi kórházi adag 80%-ával.

Más nevek:
  • Lantus
Aktív összehasonlító: Cukorbetegek/ Metformin és 80-Glargin HbA1c 7%-9%%
Azokat az alanyokat, akiknél koszorúér bypass műtétre (CABG) van szükség, és kórtörténetében 7–9%-os HbA1c-értékkel rendelkező cukorbetegség szerepel, orális metforminnal és egyszeri dózisú bazális (glargin) inzulinnal a teljes napi kórházi adag 80%-ával vagy bazális bolusszal bocsátják el. ugyanazon a fekvőbeteg teljes napi inzulinadag mellett.
Drog: Metformin

A metformin egy orális antidiabetikum, amelyet a magas vércukorszint szabályozására használnak, és étkezés közben, osztott adagokban adják be. A kezelés megkezdése és a dózistitrálás során a páciens vércukorszintje alapján meghatározzák a metforminra adott terápiás választ, és meghatározzák a beteg minimális hatásos dózisát.

Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és akiknél a HbA1c < 7% volt, a kórházban szubkután inzulinkezelésre van szükségük, metformin monoterápiával elbocsátják.

A korábban nem kezelt betegeket, akiknek HbA1c-értéke 7% és 9% közötti volt a felvétel előtt, metformin-monoterápia vagy metformin és egyszeri adag szubkután inzulin kombinációjával bocsátják el.

Más nevek:
  • Glucophage
Drog: Glargin inzulin

A glargin egy rekombináns humán inzulin analóg, amely 24 órán keresztül állandó glükózcsökkentő profilt mutat, és lehetővé teszi a napi egyszeri adagolást. Naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben szubkután kell beadni.

Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c 7% és 9% közötti, és akiknél szubkután inzulinkezelésre van szükség a kórházban, orális metformin és egyszeri adag glargin inzulin mellett a teljes napi kórházi adag 50%-a mellett elbocsátják.

A 9%-nál nagyobb HbA1c-értékkel rendelkező betegeket orális metforminnal és egyszeri adag glargin inzulinnal bocsátják el a teljes napi kórházi adag 80%-ával.

Más nevek:
  • Lantus
Aktív összehasonlító: Nem cukorbetegség / csak metformin
Koszorúér bypass műtétet (CABG) igénylő alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt HbA1c cukorbetegség
Drog: Metformin

A metformin egy orális antidiabetikum, amelyet a magas vércukorszint szabályozására használnak, és étkezés közben, osztott adagokban adják be. A kezelés megkezdése és a dózistitrálás során a páciens vércukorszintje alapján meghatározzák a metforminra adott terápiás választ, és meghatározzák a beteg minimális hatásos dózisát.

Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és akiknél a HbA1c < 7% volt, a kórházban szubkután inzulinkezelésre van szükségük, metformin monoterápiával elbocsátják.

A korábban nem kezelt betegeket, akiknek HbA1c-értéke 7% és 9% közötti volt a felvétel előtt, metformin-monoterápia vagy metformin és egyszeri adag szubkután inzulin kombinációjával bocsátják el.

Más nevek:
  • Glucophage
Aktív összehasonlító: Diabéteszes/antidiabetikus kezelési rend
Koszorúér bypass műtétet (CABG) igénylő alanyok, akiknek a kórelőzményében HbA1c-vel rendelkező cukorbetegség szerepel
Drog: Metformin

A metformin egy orális antidiabetikum, amelyet a magas vércukorszint szabályozására használnak, és étkezés közben, osztott adagokban adják be. A kezelés megkezdése és a dózistitrálás során a páciens vércukorszintje alapján meghatározzák a metforminra adott terápiás választ, és meghatározzák a beteg minimális hatásos dózisát.

Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és akiknél a HbA1c < 7% volt, a kórházban szubkután inzulinkezelésre van szükségük, metformin monoterápiával elbocsátják.

A korábban nem kezelt betegeket, akiknek HbA1c-értéke 7% és 9% közötti volt a felvétel előtt, metformin-monoterápia vagy metformin és egyszeri adag szubkután inzulin kombinációjával bocsátják el.

Más nevek:
  • Glucophage
Drog: Glargin inzulin

A glargin egy rekombináns humán inzulin analóg, amely 24 órán keresztül állandó glükózcsökkentő profilt mutat, és lehetővé teszi a napi egyszeri adagolást. Naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben szubkután kell beadni.

Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c 7% és 9% közötti, és akiknél szubkután inzulinkezelésre van szükség a kórházban, orális metformin és egyszeri adag glargin inzulin mellett a teljes napi kórházi adag 50%-a mellett elbocsátják.

A 9%-nál nagyobb HbA1c-értékkel rendelkező betegeket orális metforminnal és egyszeri adag glargin inzulinnal bocsátják el a teljes napi kórházi adag 80%-ával.

Más nevek:
  • Lantus
Aktív összehasonlító: Nincs cukorbetegség/Csak inzulin
Koszorúér bypass műtétet (CABG) igénylő alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt HbA1c cukorbetegség
Drog: Glargin inzulin

A glargin egy rekombináns humán inzulin analóg, amely 24 órán keresztül állandó glükózcsökkentő profilt mutat, és lehetővé teszi a napi egyszeri adagolást. Naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben szubkután kell beadni.

Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c 7% és 9% közötti, és akiknél szubkután inzulinkezelésre van szükség a kórházban, orális metformin és egyszeri adag glargin inzulin mellett a teljes napi kórházi adag 50%-a mellett elbocsátják.

A 9%-nál nagyobb HbA1c-értékkel rendelkező betegeket orális metforminnal és egyszeri adag glargin inzulinnal bocsátják el a teljes napi kórházi adag 80%-ával.

Más nevek:
  • Lantus
Aktív összehasonlító: Csak cukorbetegség/inzulin
Azok az alanyok, akiknél koszorúér bypass műtétre (CABG) van szükség, HbA1c >9% és tartós hiperglikémiával, naponta egyszer, a nap azonos szakában bazális inzulint (glargint) és étkezés előtt gyors hatású inzulint (glulizint) kapnak.
Drog: Glargin inzulin

A glargin egy rekombináns humán inzulin analóg, amely 24 órán keresztül állandó glükózcsökkentő profilt mutat, és lehetővé teszi a napi egyszeri adagolást. Naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időben szubkután kell beadni.

Azokat a betegeket, akiknél a HbA1c 7% és 9% közötti, és akiknél szubkután inzulinkezelésre van szükség a kórházban, orális metformin és egyszeri adag glargin inzulin mellett a teljes napi kórházi adag 50%-a mellett elbocsátják.

A 9%-nál nagyobb HbA1c-értékkel rendelkező betegeket orális metforminnal és egyszeri adag glargin inzulinnal bocsátják el a teljes napi kórházi adag 80%-ával.

Más nevek:
  • Lantus
Drog: Glulizine
A glulizin egy injektálható, rekombináns inzulin analóg. A teljes napi adag 0,5-1 egység/kg/nap között változik a vércukorszinttől függően. A glulizint étkezés előtt 15 perccel vagy étkezés megkezdése után 20 perccel kell beadni.
Más nevek:
  • Apidra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság, a HbA1c-szint változásával mérve
Időkeret: Egy hónappal a kórházi elbocsátás után
A HbA1c-szint változása a kórházból való kibocsátás után egy hónapon belül. Az A1c teszt eredményét százalékban adjuk meg. A magasabb százalékok magasabb vércukorszintet jeleznek az előző három hónapban. A normál HbA1c szint 5,7 százalék alatt van.
Egy hónappal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházba visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Azon résztvevők száma, akiket 3 hónappal az első kórházi elbocsátás után visszavittek a kórházba
3 hónappal az elbocsátás után
A hipoglikémiás eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Azon résztvevők száma, akiknél hipoglikémiát tapasztaltak, ≤70 mg/dl vércukorszintként definiálva.
3 hónappal az elbocsátás után
A súlyos hipoglikémiás eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Azon résztvevők száma, akik súlyos hipoglikémiát tapasztaltak, ≤ 40 mg/dl vércukorszintként.
3 hónappal az elbocsátás után
A hiperglikémiás eseményt átélt résztvevők száma
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Azon résztvevők száma, akik hiperglikémiát tapasztaltak, 140 mg/dl ≥ vércukorszintként definiálva.
3 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00056365

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rossz glikémiás kontroll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel