Efficacité et innocuité d'un algorithme de sortie d'hôpital basé sur Glargine chez les patients ayant subi un pontage coronarien (PAC) (CABG-D/C)
Une étude prospective vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un algorithme de sortie d'hôpital basé sur Glargine chez les patients en chirurgie cardiaque atteints d'hyperglycémie périopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sortie de l'hôpital représente un moment critique pour assurer une transition sécuritaire vers le milieu ambulatoire et réduire le besoin de visites aux urgences et de réhospitalisation. Une mauvaise coordination des soins aux patients et une mauvaise éducation sur l'administration d'insuline au moment de la sortie du patient à domicile peuvent être associées à des erreurs médicales qui peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie, d'hyperglycémie et de réadmission à l'hôpital. Aucune étude prospective n'a examiné l'impact d'un schéma thérapeutique de sortie après une chirurgie cardiaque. Par conséquent, cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'un algorithme de traitement basé sur l'HbA1c dans le contrôle de la glycémie (BG) après la sortie. La durée totale de l'étude est de 3 mois.
Cette étude inclura des sujets diabétiques et non diabétiques qui ont participé à l'essai de l'American Diabetes Association (ADA) intitulé "Intensive Insulin Therapy in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery". L'étude ADA est un essai contrôlé ouvert, multicentrique, randomisé à deux bras visant à déterminer si un contrôle intensif de l'insuline avec un objectif de glycémie de 100 à 140 mg/dl réduira les complications périopératoires par rapport à un contrôle conventionnel de la glycémie avec un objectif de 141 à 180 mg/dl chez les sujets hyperglycémiques qui subissent un pontage aortocoronarien (PAC).
Recommandations de traitement à la sortie :
Patients avec une HbA1c à l'admission < 7 % :
- Les patients sans antécédents de diabète ne nécessitant pas d'insuline sous-cutanée (SC) à l'hôpital sortiront sans traitement antidiabétique.
- Les patients sans antécédents de diabète nécessitant une insulinothérapie SC à l'hôpital sortiront sous monothérapie à la metformine. Un patient sans antécédents de diabète qui a besoin d'insuline SC est probablement un diabétique nouvellement diagnostiqué. La valeur de l'HbA1c sera importante pour confirmer le diagnostic. Si l'HbA1c est > 6,5 %, il/elle recevra un diagnostic de diabète. Nous ne prévoyons pas qu'un patient sans antécédent de diabète et avec un taux d'HbA1c
- Les patients ayant des antécédents de diabète sortiront avec leur même traitement antidiabétique ambulatoire (régime, antidiabétiques oraux et/ou insuline).
- Assurez-vous qu'il n'y a pas de contre-indications aux agents oraux (c'est-à-dire les thiazolidinediones (TZD) et l'insuffisance cardiaque ; la metformine et l'insuffisance rénale ou l'insuffisance cardiaque).
Patients avec une HbA1c à l'admission entre 7 % et 9 % :
- Les patients naïfs de traitement qui ne suivaient aucun traitement pharmacologique avant l'admission sortiront sous metformine en monothérapie ou une combinaison de metformine et d'une dose unique d'insuline basale (glargine) à 50 % de la dose hospitalière quotidienne totale.
- Les patients traités avec des antidiabétiques oraux ou des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP1) avant l'admission recevront leur congé sous traitement antidiabétique oral de préadmission plus une dose unique d'insuline glargine à 50 % de la dose hospitalière quotidienne totale.
- Les patients traités avec une combinaison d'agents antidiabétiques oraux et d'insuline basale (insuline NPH également connue sous le nom d'insuline Neutral Protamine Hagedorn, glargine, détémir) avant l'admission recevront leur congé sous traitement antidiabétique oral de préadmission plus une dose unique d'insuline glargine ou avec un bolus basal régime d'insuline à 50 % de la dose hospitalière quotidienne totale.
- Les patients qui ne seront pas traités avec des agents oraux sortiront sous glargine en monothérapie ou en bolus basal à 100 % de la dose quotidienne totale du patient hospitalisé.
- Admission HbA1c ≥ 9 % avant l'admission :
- Sortie sous bolus basal à la même dose quotidienne totale d'insuline pour le patient hospitalisé.
- Insuline basale (glargine) une fois par jour, au même moment de la journée.
- Insuline à action rapide (glulisine) avant les repas.
- Traitement alternatif : en l'absence de contre-indications aux agents oraux (c'est-à-dire les thiazolidinediones (TZD) et l'insuffisance cardiaque ; la metformine et l'insuffisance rénale), recommencer les agents oraux en association avec la glargine une fois par jour à 80 % de la dose hospitalière quotidienne totale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30326
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans subissant un pontage aortocoronarien primaire (CABG).
- Hyperglycémie post-chirurgicale (Glycémie > 140 mg/dl)
- Patients avec et sans antécédent de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dl ou un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min) ou une insuffisance hépatique cliniquement significative.
- Sujets souffrant de crises hyperglycémiques aiguës telles que l'acidocétose diabétique (ACD) et les états hyperglycémiques hyperosmolaires.
- Patients moribonds et à risque imminent de décès (mort cérébrale ou arrêt cardiaque).
- Patients ou proches ayant des troubles mentaux rendant le sujet ou un membre de la famille incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle HbA1c < 7%
Sujets ne nécessitant pas de pontage aortocoronarien (CABG), sans antécédent de diabète avec HbA1c
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Comparateur actif: Diabétique/ Metformine et 50-Glargine HbA1c 7%- 9%
Les sujets nécessitant un pontage aortocoronarien (PAC) avec des antécédents de diabète avec une HbA1c entre 7 % et 9 % nécessitant une insulinothérapie sous-cutanée à l'hôpital recevront leur congé sous metformine orale et une dose unique d'insuline basale (glargine) à 50 % de dose hospitalière quotidienne totale.
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La metformine est un agent antidiabétique oral utilisé pour contrôler les niveaux élevés de glucose dans le sang et est administré en doses fractionnées avec les repas. Lors de l'initiation du traitement et de la titration de la dose, les taux de glycémie du patient seront utilisés pour déterminer la réponse thérapeutique à la metformine et identifier la dose minimale efficace pour le patient. Les patients sans antécédents de diabète et avec une HbA1c à l'admission < 7 % nécessitant une insulinothérapie SC à l'hôpital sortiront sous monothérapie à la metformine. Les patients naïfs de traitement avec une HbA1c entre 7 % et 9 % avant l'admission sortiront sous monothérapie par la metformine ou une combinaison de metformine et d'une dose unique d'insuline sous-cutanée.
Autres noms:
Glargine est un analogue de l'insuline humaine recombinante qui présente un profil hypoglycémiant constant sur 24 heures et permet une administration une fois par jour. Il est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à la même heure chaque jour. Les patients avec une HbA1c entre 7 % et 9 % nécessitant une insulinothérapie sous-cutanée à l'hôpital recevront leur congé sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 50 % de la dose hospitalière quotidienne totale. Les patients avec une HbA1c > 9% sortiront sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 80% de la dose hospitalière quotidienne totale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Diabétique/ Metformine et 80-Glargine HbA1c 7%-9%%
Les sujets nécessitant un pontage aortocoronarien (PAC) avec des antécédents de diabète avec HbA1c 7 % à 9 % recevront leur congé sous metformine orale et une dose unique d'insuline basale (glargine) à 80 % de la dose hospitalière quotidienne totale ou avec un bolus basal à la même dose quotidienne totale d'insuline pour le patient hospitalisé.
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La metformine est un agent antidiabétique oral utilisé pour contrôler les niveaux élevés de glucose dans le sang et est administré en doses fractionnées avec les repas. Lors de l'initiation du traitement et de la titration de la dose, les taux de glycémie du patient seront utilisés pour déterminer la réponse thérapeutique à la metformine et identifier la dose minimale efficace pour le patient. Les patients sans antécédents de diabète et avec une HbA1c à l'admission < 7 % nécessitant une insulinothérapie SC à l'hôpital sortiront sous monothérapie à la metformine. Les patients naïfs de traitement avec une HbA1c entre 7 % et 9 % avant l'admission sortiront sous monothérapie par la metformine ou une combinaison de metformine et d'une dose unique d'insuline sous-cutanée.
Autres noms:
Glargine est un analogue de l'insuline humaine recombinante qui présente un profil hypoglycémiant constant sur 24 heures et permet une administration une fois par jour. Il est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à la même heure chaque jour. Les patients avec une HbA1c entre 7 % et 9 % nécessitant une insulinothérapie sous-cutanée à l'hôpital recevront leur congé sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 50 % de la dose hospitalière quotidienne totale. Les patients avec une HbA1c > 9% sortiront sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 80% de la dose hospitalière quotidienne totale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de diabète/ Metformine uniquement
Sujets nécessitant un pontage aortocoronarien (PAC) sans antécédent de diabète avec HbA1c
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La metformine est un agent antidiabétique oral utilisé pour contrôler les niveaux élevés de glucose dans le sang et est administré en doses fractionnées avec les repas. Lors de l'initiation du traitement et de la titration de la dose, les taux de glycémie du patient seront utilisés pour déterminer la réponse thérapeutique à la metformine et identifier la dose minimale efficace pour le patient. Les patients sans antécédents de diabète et avec une HbA1c à l'admission < 7 % nécessitant une insulinothérapie SC à l'hôpital sortiront sous monothérapie à la metformine. Les patients naïfs de traitement avec une HbA1c entre 7 % et 9 % avant l'admission sortiront sous monothérapie par la metformine ou une combinaison de metformine et d'une dose unique d'insuline sous-cutanée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime diabétique/antidiabétique
Sujets nécessitant un pontage aortocoronarien (CABG) avec des antécédents de diabète avec HbA1c
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La metformine est un agent antidiabétique oral utilisé pour contrôler les niveaux élevés de glucose dans le sang et est administré en doses fractionnées avec les repas. Lors de l'initiation du traitement et de la titration de la dose, les taux de glycémie du patient seront utilisés pour déterminer la réponse thérapeutique à la metformine et identifier la dose minimale efficace pour le patient. Les patients sans antécédents de diabète et avec une HbA1c à l'admission < 7 % nécessitant une insulinothérapie SC à l'hôpital sortiront sous monothérapie à la metformine. Les patients naïfs de traitement avec une HbA1c entre 7 % et 9 % avant l'admission sortiront sous monothérapie par la metformine ou une combinaison de metformine et d'une dose unique d'insuline sous-cutanée.
Autres noms:
Glargine est un analogue de l'insuline humaine recombinante qui présente un profil hypoglycémiant constant sur 24 heures et permet une administration une fois par jour. Il est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à la même heure chaque jour. Les patients avec une HbA1c entre 7 % et 9 % nécessitant une insulinothérapie sous-cutanée à l'hôpital recevront leur congé sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 50 % de la dose hospitalière quotidienne totale. Les patients avec une HbA1c > 9% sortiront sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 80% de la dose hospitalière quotidienne totale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pas de diabète/ Insuline seulement
Sujets nécessitant un pontage aortocoronarien (PAC) sans antécédent de diabète avec HbA1c
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Glargine est un analogue de l'insuline humaine recombinante qui présente un profil hypoglycémiant constant sur 24 heures et permet une administration une fois par jour. Il est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à la même heure chaque jour. Les patients avec une HbA1c entre 7 % et 9 % nécessitant une insulinothérapie sous-cutanée à l'hôpital recevront leur congé sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 50 % de la dose hospitalière quotidienne totale. Les patients avec une HbA1c > 9% sortiront sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 80% de la dose hospitalière quotidienne totale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Diabète/Insuline uniquement
Les sujets nécessitant un pontage aortocoronarien avec une HbA1c à l'admission > 9 % et une hyperglycémie persistante recevront de l'insuline basale (glargine) une fois par jour, à la même heure de la journée et de l'insuline à action rapide (glulisine) avant les repas.
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Glargine est un analogue de l'insuline humaine recombinante qui présente un profil hypoglycémiant constant sur 24 heures et permet une administration une fois par jour. Il est administré par voie sous-cutanée une fois par jour à la même heure chaque jour. Les patients avec une HbA1c entre 7 % et 9 % nécessitant une insulinothérapie sous-cutanée à l'hôpital recevront leur congé sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 50 % de la dose hospitalière quotidienne totale. Les patients avec une HbA1c > 9% sortiront sous metformine orale et une dose unique d'insuline glargine à 80% de la dose hospitalière quotidienne totale.
Autres noms:
La glulisine est un analogue injectable de l'insuline recombinante.
La dose quotidienne totale varie entre 0,5 et 1 unité/kg/jour selon les niveaux de glycémie.
La glulisine sera administrée dans les 15 minutes avant un repas ou dans les 20 minutes après le début d'un repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité, mesurée par un changement des niveaux d'HbA1c
Délai: Un mois après la sortie de l'hôpital
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Modification du taux d'HbA1c sur une période d'un mois après la sortie de l'hôpital.
Le résultat du test A1c est rapporté en pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent des taux de glycémie plus élevés au cours des trois mois précédents.
Un taux normal d'HbA1c est inférieur à 5,7 %.
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Un mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: 3 mois après la sortie
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Le nombre de participants qui ont été réadmis à l'hôpital 3 mois après la sortie initiale de l'hôpital
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3 mois après la sortie
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Le nombre de participants subissant un événement hypoglycémique
Délai: 3 mois après la sortie
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Le nombre de participants qui ont souffert d'hypoglycémie, définie comme une glycémie ≤ 70 mg/dl.
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3 mois après la sortie
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Le nombre de participants subissant un événement hypoglycémique sévère
Délai: 3 mois après la sortie
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Le nombre de participants ayant subi une hypoglycémie sévère, définie comme une glycémie ≤ 40 mg/dl.
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3 mois après la sortie
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Nombre de participants subissant un événement hyperglycémique
Délai: 3 mois après la sortie
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Le nombre de participants ayant subi une hyperglycémie, définie comme une glycémie ≥ 140 mg/dl.
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3 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00056365
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