Effekten og sikkerheten til en Glargin-basert sykehusutskrivningsalgoritme hos pasienter med koronararterie-bypassgraft (CABG) (CABG-D/C)
Prospektiv studie tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en Glargin-basert sykehusutskrivningsalgoritme hos hjertekirurgiske pasienter med perioperativ hyperglykemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utskrivning fra sykehus representerer et kritisk tidspunkt for å sikre en trygg overgang til poliklinisk setting og redusere behovet for akuttmottak og re-hospitalisering. Dårlig koordinering av pasientbehandling og opplæring om insulinadministrasjon ved utskrivning til hjemmet kan være assosiert med medisinske feil som kan øke risikoen for hypoglykemi, hyperglykemi og reinnleggelse på sykehus. Ingen prospektive studier har undersøkt virkningen av et utflodsbehandlingsregime etter hjertekirurgi. Derfor har denne studien som mål å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en HbA1c-basert behandlingsalgoritme for å kontrollere blodsukkeret (BG) etter utskrivning. Total varighet av studiet er 3 måneder.
Denne studien vil inkludere diabetikere og ikke-diabetikere som deltok i American Diabetes Association (ADA) studie med tittelen "Intensiv insulinterapi hos pasienter som gjennomgår koronararteriebypasskirurgi." ADA-studien er en to-arms randomisert multisenter, åpen kontrollert studie som har som mål å avgjøre om intensiv insulinkontroll med et BG-mål på 100-140 mg/dl vil redusere perioperative komplikasjoner sammenlignet med en konvensjonell BG-kontroll med et mål på 141-180 mg/dl hos hyperglykemiske personer som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG).
Behandlingsanbefalinger ved utskrivning:
Pasienter med innleggelse HbA1c < 7 %:
- Pasienter uten diabetes i anamnesen som ikke trenger subkutant (SC) insulin på sykehuset, vil bli skrevet ut uten antidiabetisk behandling.
- Pasienter uten diabetes i anamnesen som trenger SC-insulinbehandling på sykehuset vil bli skrevet ut med metformin monoterapi. En pasient uten en historie med diabetes som trenger SC-insulin er sannsynligvis en nydiagnostisert diabetiker. HbA1c-verdien vil være viktig for å bekrefte diagnosen. Hvis HbA1c er >6,5 %, vil han/hun få diagnosen diabetes. Vi forventer ikke at en pasient uten en historie med diabetes og med en HbA1c
- Pasienter med diabetes i anamnesen vil bli skrevet ut med samme polikliniske antidiabetika (diett, orale antidiabetika og/eller insulin).
- Forsikre deg om at det ikke er kontraindikasjoner for orale midler (dvs. tiazolidindioner (TZDs) og hjertesvikt; metformin og nyresvikt eller hjertesvikt).
Pasienter med innleggelse HbA1c mellom 7 % og 9 %:
- Behandlingsnaive pasienter som ikke har fått noen farmakologisk behandling før innleggelse, vil bli utskrevet med metformin monoterapi eller en kombinasjon av metformin og en enkelt dose basal (glargin) insulin på 50 % av total daglig sykehusdose.
- Pasienter behandlet med orale antidiabetika eller glukagonlignende peptid-1 (GLP1)-analoger før innleggelse vil bli utskrevet ved oral antidiabetikabehandling før innleggelse pluss en enkeltdose glargininsulin på 50 % av den totale daglige sykehusdosen.
- Pasienter behandlet med kombinasjon av orale antidiabetika og basalinsulin (NPH-insulin også kjent som Neutral Protamine Hagedorn-insulin, glargin, detemir) før innleggelse vil bli utskrevet ved oral antidiabetikabehandling før innleggelse pluss en enkeltdose glargininsulin eller med basalbolus insulinregime på 50 % av total daglig sykehusdose.
- Pasienter som ikke skal behandles med orale midler vil bli utskrevet med glarginmonoterapi eller basal bolus med 100 % av den totale daglige dosen på pasienten.
- Innleggelse HbA1c ≥ 9 % før innleggelse:
- Utskrivelse etter basal bolusregime med samme totale daglige insulindose på sykehus.
- Basalinsulin (glargin) én gang daglig, til samme tid på dagen.
- Hurtigvirkende insulin (glulisin) før måltider.
- Alternativ behandling: Hvis det ikke er kontraindikasjoner for orale midler (dvs. tiazolidindioner (TZD) og hjertesvikt; metformin og nyresvikt), restart orale midler i kombinasjon med glargin én gang daglig med 80 % av den totale daglige sykehusdosen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30326
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år som gjennomgår primær koronar bypassoperasjon (CABG).
- Postkirurgisk hyperglykemi (blodglukose >140 mg/dl)
- Pasienter med og uten tidligere diabetes type 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥3,0 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvikt.
- Personer med akutte hyperglykemiske kriser som diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolare hyperglykemiske tilstander.
- Døende pasienter og de med overhengende risiko for død (hjernedød eller hjertestans).
- Pasienter eller pårørende med psykiske tilstander som gjør forsøkspersonen eller familiemedlemmet ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer på tidspunktet for påmelding til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll HbA1c < 7 %
Personer som ikke trenger koronar bypass-operasjon (CABG), uten diabetes med HbA1c.
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetiker/metformin og 50-Glargine HbA1c 7%-9%
Pasienter som trenger koronar bypassoperasjon (CABG) med diabetes med HbA1c mellom 7 % og 9 % i anamnesen som trenger subkutan insulinbehandling på sykehuset, vil bli utskrevet med oral metformin og en enkelt dose basal (glargin) insulin ved 50 % av total daglig sykehusdose.
|
Metformin er et oralt antidiabetisk middel som brukes til å kontrollere høye blodsukkernivåer og gis i delte doser med måltider. Under behandlingsstart og dosetitrering vil pasientens blodsukkernivåer bli brukt til å bestemme den terapeutiske responsen på metformin og identifisere den minste effektive dosen for pasienten. Pasienter uten diabetes i anamnesen og innleggelse HbA1c < 7 % som trenger SC-insulinbehandling på sykehus vil bli utskrevet på metformin monoterapi. Behandlingsnaive pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % før innleggelse vil bli utskrevet med metformin monoterapi eller en kombinasjon av metformin og en enkelt dose subkutant insulin.
Andre navn:
Glargine er en rekombinant human insulinanalog som viser en konstant glukosesenkende profil over 24 timer og tillater dosering én gang daglig. Det administreres subkutant en gang daglig til samme tid hver dag. Pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % som trenger subkutan insulinbehandling på sykehus, vil bli utskrevet med oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 50 % av total daglig sykehusdose. Pasienter med HbA1c > 9 % vil bli utskrevet på oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 80 % av total daglig sykehusdose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diabetiker/metformin og 80-Glargine HbA1c 7%-9%%
Personer som trenger koronar bypassoperasjon (CABG) med diabetes i anamnesen med HbA1c 7 %-9 % vil bli utskrevet på oral metformin og en enkelt dose basal (glargin) insulin på 80 % av total daglig sykehusdose eller med basal bolus kur med samme totale daglige insulindose på sykehus.
|
Metformin er et oralt antidiabetisk middel som brukes til å kontrollere høye blodsukkernivåer og gis i delte doser med måltider. Under behandlingsstart og dosetitrering vil pasientens blodsukkernivåer bli brukt til å bestemme den terapeutiske responsen på metformin og identifisere den minste effektive dosen for pasienten. Pasienter uten diabetes i anamnesen og innleggelse HbA1c < 7 % som trenger SC-insulinbehandling på sykehus vil bli utskrevet på metformin monoterapi. Behandlingsnaive pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % før innleggelse vil bli utskrevet med metformin monoterapi eller en kombinasjon av metformin og en enkelt dose subkutant insulin.
Andre navn:
Glargine er en rekombinant human insulinanalog som viser en konstant glukosesenkende profil over 24 timer og tillater dosering én gang daglig. Det administreres subkutant en gang daglig til samme tid hver dag. Pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % som trenger subkutan insulinbehandling på sykehus, vil bli utskrevet med oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 50 % av total daglig sykehusdose. Pasienter med HbA1c > 9 % vil bli utskrevet på oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 80 % av total daglig sykehusdose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun ikke diabetes/metformin
Personer som trenger koronar bypassoperasjon (CABG) uten diabetes med HbA1c
|
Metformin er et oralt antidiabetisk middel som brukes til å kontrollere høye blodsukkernivåer og gis i delte doser med måltider. Under behandlingsstart og dosetitrering vil pasientens blodsukkernivåer bli brukt til å bestemme den terapeutiske responsen på metformin og identifisere den minste effektive dosen for pasienten. Pasienter uten diabetes i anamnesen og innleggelse HbA1c < 7 % som trenger SC-insulinbehandling på sykehus vil bli utskrevet på metformin monoterapi. Behandlingsnaive pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % før innleggelse vil bli utskrevet med metformin monoterapi eller en kombinasjon av metformin og en enkelt dose subkutant insulin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diabetiker/antidiabetisk kur
Personer som trenger koronar bypassoperasjon (CABG) med en historie med diabetes med HbA1c
|
Metformin er et oralt antidiabetisk middel som brukes til å kontrollere høye blodsukkernivåer og gis i delte doser med måltider. Under behandlingsstart og dosetitrering vil pasientens blodsukkernivåer bli brukt til å bestemme den terapeutiske responsen på metformin og identifisere den minste effektive dosen for pasienten. Pasienter uten diabetes i anamnesen og innleggelse HbA1c < 7 % som trenger SC-insulinbehandling på sykehus vil bli utskrevet på metformin monoterapi. Behandlingsnaive pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % før innleggelse vil bli utskrevet med metformin monoterapi eller en kombinasjon av metformin og en enkelt dose subkutant insulin.
Andre navn:
Glargine er en rekombinant human insulinanalog som viser en konstant glukosesenkende profil over 24 timer og tillater dosering én gang daglig. Det administreres subkutant en gang daglig til samme tid hver dag. Pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % som trenger subkutan insulinbehandling på sykehus, vil bli utskrevet med oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 50 % av total daglig sykehusdose. Pasienter med HbA1c > 9 % vil bli utskrevet på oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 80 % av total daglig sykehusdose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen diabetes/kun insulin
Personer som trenger koronar bypassoperasjon (CABG) uten diabetes med HbA1c
|
Glargine er en rekombinant human insulinanalog som viser en konstant glukosesenkende profil over 24 timer og tillater dosering én gang daglig. Det administreres subkutant en gang daglig til samme tid hver dag. Pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % som trenger subkutan insulinbehandling på sykehus, vil bli utskrevet med oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 50 % av total daglig sykehusdose. Pasienter med HbA1c > 9 % vil bli utskrevet på oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 80 % av total daglig sykehusdose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun diabetes/insulin
Pasienter som trenger koronar bypassoperasjon (CABG) med innleggelse HbA1c >9 % og vedvarende hyperglykemi vil få basal insulin (glargin) én gang daglig, til samme tid på dagen og hurtigvirkende insulin (glulisin) før måltider.
|
Glargine er en rekombinant human insulinanalog som viser en konstant glukosesenkende profil over 24 timer og tillater dosering én gang daglig. Det administreres subkutant en gang daglig til samme tid hver dag. Pasienter med en HbA1c mellom 7 % og 9 % som trenger subkutan insulinbehandling på sykehus, vil bli utskrevet med oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 50 % av total daglig sykehusdose. Pasienter med HbA1c > 9 % vil bli utskrevet på oral metformin og en enkeltdose glargininsulin på 80 % av total daglig sykehusdose.
Andre navn:
Glulisine er en injiserbar, rekombinant insulinanalog.
Den totale daglige dosen varierer mellom 0,5 til 1 enhet/kg/dag, avhengig av nivåene av blodsukker.
Glulisin gis innen 15 minutter før et måltid eller innen 20 minutter etter at du har startet et måltid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet, målt ved endring i HbA1c-nivåer
Tidsramme: En måned etter utskrivning fra sykehus
|
Endring i nivået av HbA1c i løpet av én måned etter utskrivning fra sykehuset.
A1c-testresultatet rapporteres i prosent.
Høyere prosenter indikerer høyere blodsukkernivåer de siste tre månedene.
Et normalt HbA1c-nivå er under 5,7 prosent.
|
En måned etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehuset 3 måneder etter førstegangs utskrivning
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Antall deltakere som opplever en hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Antall deltakere som opplevde hypoglykemi, definert som blodsukkernivåer ≤70 mg/dl.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Antall deltakere som opplever en alvorlig hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Antall deltakere som opplevde alvorlig hypoglykemi, definert som blodsukkernivåer ≤ 40 mg/dl.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Antall deltakere som opplever en hyperglykemisk hendelse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Antall deltakere som opplevde hyperglykemi, definert som blodsukkernivåer ≥ 140 mg/dl.
|
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00056365
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .