Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en Glargine-baseret hospitalsudskrivningsalgoritme hos patienter med koronararterie bypassgraft (CABG) (CABG-D/C)

24. august 2018 opdateret af: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Prospektiv undersøgelse sigter på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en Glargin-baseret hospitalsudskrivningsalgoritme hos hjertekirurgiske patienter med perioperativ hyperglykæmi

De fleste patienter med koronar bypassoperation (CABG) udvikler højt blodsukker, mens de er på hospitalet. Ingen undersøgelser har vist, hvad den bedste insulinkur er for CABG-patienter med type 2-diabetes, efter at de er gået hjem fra hospitalet. Patienter med højt blodsukker og diabetes efter hjerte-bypass-operation vil blive fulgt i 3 måneder for at se på, hvor godt deres behandling(er) for diabetes virker efter udskrivelse. Patienter med diabetes vil blive udskrevet på orale antidiabetika eller med insulin glargininjektioner baseret på deres sukkerkontrol. Patienter med indlæggelse HbA1c < 7 % (en laboratorieværdi, der viser det gennemsnitlige blodsukkerniveau i kroppen over 3 måneder) vil blive udskrevet på samme diabetesmedicin, som de brugte, inden de kom på hospitalet. Dem med en HbA1c mellem 7% og 9% vil blive udskrevet på insulin glargin ved 50%-80% af den dosis, der anvendes på hospitalet og orale antidiabetika. Dem med en HbA1c > 9 % vil blive udskrevet på glargin med 80-100 % af den dosis, der anvendes på hospitalet ud over orale antidiabetika eller med insulin glargin og insulin glulisin. Det primære resultat vil være en ændring i HbA1c 4 og 12 uger efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsudskrivning repræsenterer et kritisk tidspunkt for at sikre en sikker overgang til ambulatoriet og reducere behovet for akutmodtagelsesbesøg og genindlæggelse. Dårlig koordinering af patientbehandling og undervisning i insulinadministration på tidspunktet for patientens udskrivning til hjemmet kan være forbundet med medicinske fejl, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, hyperglykæmi og hospitalsgenindlæggelse. Ingen prospektive undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​et udledningsbehandlingsregime efter hjertekirurgi. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en HbA1c-baseret behandlingsalgoritme til at kontrollere blodsukker (BG) efter udskrivelse. Studiets samlede varighed er 3 måneder.

Denne undersøgelse vil omfatte diabetikere og ikke-diabetikere, som deltog i American Diabetes Association (ADA) forsøg med titlen "Intensiv insulinterapi hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-kirurgi." ADA-studiet er et to-arms randomiseret multicenter, åbent kontrolleret forsøg, der har til formål at bestemme, om intensiv insulinkontrol med et BG-mål på 100-140 mg/dl vil reducere perioperative komplikationer sammenlignet med en konventionel BG-kontrol med et mål på 141-180 mg/dl hos hyperglykæmiske forsøgspersoner, der gennemgår koronararterie-bypassoperation (CABG).

Behandlingsanbefalinger ved udskrivelse:

  • Patienter med indlæggelse HbA1c < 7 %:

    • Patienter uden diabetes i anamnesen, som ikke har behov for subkutan (SC) insulin på hospitalet, vil blive udskrevet uden antidiabetisk behandling.
    • Patienter uden diabetes i anamnesen, der har behov for SC insulinbehandling på hospitalet, vil blive udskrevet på metformin monoterapi. En patient uden diabetes i anamnesen, som kræver SC insulin, er sandsynligvis en nydiagnosticeret diabetiker. HbA1c-værdien vil være vigtig for at bekræfte diagnosen. Hvis HbA1c er >6,5 %, vil han/hun blive diagnosticeret med diabetes. Vi forventer ikke, at en patient uden diabetes i anamnesen og med en HbA1c
    • Patienter med diabetes i anamnesen vil blive udskrevet på deres samme ambulante antidiabetiske regime (diæt, orale antidiabetika og/eller insulin).
    • Sørg for, at der ikke er kontraindikationer for orale midler (dvs. thiazolidindioner (TZD'er) og hjertesvigt; metformin og nyresvigt eller hjertesvigt).

  • Patienter med indlæggelses-HbA1c mellem 7 % og 9 %:

    • Behandlingsnaive patienter, der ikke er i nogen farmakologisk behandling før indlæggelse, vil blive udskrevet med metformin som monoterapi eller en kombination af metformin og en enkelt dosis basal (glargin) insulin på 50 % af den samlede daglige hospitalsdosis.
    • Patienter behandlet med orale antidiabetika eller glukagon-lignende peptid-1 (GLP1) analoger før indlæggelsen vil blive udskrevet ved oral antidiabetisk behandling før indlæggelse plus en enkelt dosis glargininsulin på 50 % af den samlede daglige hospitalsdosis.
    • Patienter behandlet med kombination af orale antidiabetika og basal insulin (NPH insulin også kendt som Neutral Protamine Hagedorn insulin, glargin, detemir) før indlæggelsen vil blive udskrevet ved oral antidiabetisk behandling før indlæggelse plus en enkelt dosis glargin insulin eller med basal bolus insulinbehandling ved 50 % af den samlede daglige hospitalsdosis.
    • Patienter, der ikke skal behandles med orale midler, vil blive udskrevet med glarginmonoterapi eller basal bolus med 100 % af den totale daglige dosis på indlæggelse.
    • Indlæggelse HbA1c ≥ 9 % før indlæggelse:
    • Udskrivelse på basal bolus regime ved samme indlagte totale daglige insulindosis.
    • Basal insulin (glargin) én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen.
    • Hurtigtvirkende insulin (glulisin) før måltider.
    • Alternativ behandling: Hvis der ikke er kontraindikationer for orale midler (dvs. thiazolidindioner (TZD'er) og hjertesvigt; metformin og nyresvigt), genstartes orale midler i kombination med glargin en gang dagligt med 80 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30326
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år, der gennemgår primær koronararterie bypass-operation (CABG).
  2. Postkirurgisk hyperglykæmi (blodsukker >140 mg/dl)
  3. Patienter med og uden tidligere type 2-diabetes

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥3,0 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) eller klinisk signifikant leversvigt.
  2. Personer med akutte hyperglykæmiske kriser såsom diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolære hyperglykæmiske tilstande.
  3. Døende patienter og patienter med overhængende risiko for død (hjernedød eller hjertestop).
  4. Patienter eller pårørende med psykiske tilstande, der gør forsøgspersonen eller familiemedlemmet ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol HbA1c < 7 %
Personer, der ikke har behov for koronar bypassoperation (CABG), uden diabetes med HbA1c i anamnesen
Aktiv komparator: Diabetiker/ Metformin og 50-Glargine HbA1c 7%-9%
Personer, der har behov for koronar bypassoperation (CABG) med en historie med diabetes med HbA1c mellem 7 % og 9 %, som kræver subkutan insulinbehandling på hospitalet, vil blive udskrevet på oral metformin og en enkelt dosis basal (glargin) insulin på 50 % samlet daglig hospitalsdosis.
Medicin: Metformin

Metformin er et oralt antidiabetisk middel, der bruges til at kontrollere høje blodsukkerniveauer og gives i opdelte doser med måltider. Under behandlingsstart og dosistitrering vil patientens blodsukkerniveauer blive brugt til at bestemme det terapeutiske respons på metformin og identificere den mindste effektive dosis for patienten.

Patienter uden diabetes i anamnesen og indlæggelse HbA1c < 7 %, der har behov for SC insulinbehandling på hospitalet, vil blive udskrevet på metformin monoterapi.

Behandlingsnaive patienter med en HbA1c mellem 7 % og 9 % før indlæggelsen vil blive udskrevet med metformin monoterapi eller en kombination af metformin og en enkelt dosis subkutan insulin.

Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Glargine insulin

Glargine er en rekombinant human insulinanalog, der udviser en konstant glukosesænkende profil over 24 timer og tillader dosering én gang dagligt. Det indgives subkutant én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Patienter med en HbA1c på mellem 7 % og 9 %, som kræver subkutan insulinbehandling på hospitalet, udskrives på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 50 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Patienter med et HbA1c > 9 % vil blive udskrevet på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 80 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Diabetiker/ Metformin og 80-Glargine HbA1c 7%-9%%
Personer, der har behov for koronar bypassoperation (CABG) med diabetes i anamnesen med HbA1c 7%-9% vil blive udskrevet på oral metformin og en enkelt dosis basal (glargin) insulin på 80% af den samlede daglige hospitalsdosis eller med basal bolus behandling med samme indlagte totale daglige insulindosis.
Medicin: Metformin

Metformin er et oralt antidiabetisk middel, der bruges til at kontrollere høje blodsukkerniveauer og gives i opdelte doser med måltider. Under behandlingsstart og dosistitrering vil patientens blodsukkerniveauer blive brugt til at bestemme det terapeutiske respons på metformin og identificere den mindste effektive dosis for patienten.

Patienter uden diabetes i anamnesen og indlæggelse HbA1c < 7 %, der har behov for SC insulinbehandling på hospitalet, vil blive udskrevet på metformin monoterapi.

Behandlingsnaive patienter med en HbA1c mellem 7 % og 9 % før indlæggelsen vil blive udskrevet med metformin monoterapi eller en kombination af metformin og en enkelt dosis subkutan insulin.

Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Glargine insulin

Glargine er en rekombinant human insulinanalog, der udviser en konstant glukosesænkende profil over 24 timer og tillader dosering én gang dagligt. Det indgives subkutant én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Patienter med en HbA1c på mellem 7 % og 9 %, som kræver subkutan insulinbehandling på hospitalet, udskrives på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 50 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Patienter med et HbA1c > 9 % vil blive udskrevet på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 80 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Kun ingen diabetes/metformin
Personer, der har behov for koronar bypassoperation (CABG) uden diabetes med HbA1c i anamnesen
Medicin: Metformin

Metformin er et oralt antidiabetisk middel, der bruges til at kontrollere høje blodsukkerniveauer og gives i opdelte doser med måltider. Under behandlingsstart og dosistitrering vil patientens blodsukkerniveauer blive brugt til at bestemme det terapeutiske respons på metformin og identificere den mindste effektive dosis for patienten.

Patienter uden diabetes i anamnesen og indlæggelse HbA1c < 7 %, der har behov for SC insulinbehandling på hospitalet, vil blive udskrevet på metformin monoterapi.

Behandlingsnaive patienter med en HbA1c mellem 7 % og 9 % før indlæggelsen vil blive udskrevet med metformin monoterapi eller en kombination af metformin og en enkelt dosis subkutan insulin.

Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Diabetisk/antidiabetisk regime
Personer, der har behov for koronar bypassoperation (CABG) med en historie med diabetes med HbA1c
Medicin: Metformin

Metformin er et oralt antidiabetisk middel, der bruges til at kontrollere høje blodsukkerniveauer og gives i opdelte doser med måltider. Under behandlingsstart og dosistitrering vil patientens blodsukkerniveauer blive brugt til at bestemme det terapeutiske respons på metformin og identificere den mindste effektive dosis for patienten.

Patienter uden diabetes i anamnesen og indlæggelse HbA1c < 7 %, der har behov for SC insulinbehandling på hospitalet, vil blive udskrevet på metformin monoterapi.

Behandlingsnaive patienter med en HbA1c mellem 7 % og 9 % før indlæggelsen vil blive udskrevet med metformin monoterapi eller en kombination af metformin og en enkelt dosis subkutan insulin.

Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Glargine insulin

Glargine er en rekombinant human insulinanalog, der udviser en konstant glukosesænkende profil over 24 timer og tillader dosering én gang dagligt. Det indgives subkutant én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Patienter med en HbA1c på mellem 7 % og 9 %, som kræver subkutan insulinbehandling på hospitalet, udskrives på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 50 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Patienter med et HbA1c > 9 % vil blive udskrevet på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 80 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Ingen diabetes/kun insulin
Personer, der har behov for koronar bypassoperation (CABG) uden diabetes med HbA1c i anamnesen
Medicin: Glargine insulin

Glargine er en rekombinant human insulinanalog, der udviser en konstant glukosesænkende profil over 24 timer og tillader dosering én gang dagligt. Det indgives subkutant én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Patienter med en HbA1c på mellem 7 % og 9 %, som kræver subkutan insulinbehandling på hospitalet, udskrives på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 50 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Patienter med et HbA1c > 9 % vil blive udskrevet på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 80 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Kun diabetes/insulin
Personer, der skal have en koronar bypassoperation (CABG) med en indlæggelse HbA1c >9 % og vedvarende hyperglykæmi, vil få basal insulin (glargin) én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen og hurtigtvirkende insulin (glulisin) før måltider.
Medicin: Glargine insulin

Glargine er en rekombinant human insulinanalog, der udviser en konstant glukosesænkende profil over 24 timer og tillader dosering én gang dagligt. Det indgives subkutant én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Patienter med en HbA1c på mellem 7 % og 9 %, som kræver subkutan insulinbehandling på hospitalet, udskrives på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 50 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Patienter med et HbA1c > 9 % vil blive udskrevet på oral metformin og en enkelt dosis glargininsulin på 80 % af den samlede daglige hospitalsdosis.

Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Glulisin
Glulisin er en injicerbar, rekombinant insulinanalog. Den samlede daglige dosis varierer mellem 0,5 og 1 enhed/kg/dag afhængigt af blodsukkerniveauet. Glulisin vil blive givet inden for 15 minutter før et måltid eller inden for 20 minutter efter påbegyndelse af et måltid.
Andre navne:
  • Apidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet, målt ved en ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: En måned efter udskrivelse
Ændring i niveauet af HbA1c i en periode på en måned efter udskrivelse fra hospitalet. A1c-testresultatet rapporteres som en procentdel. Højere procenter indikerer højere blodsukkerniveauer i de foregående tre måneder. Et normalt HbA1c-niveau er under 5,7 procent.
En måned efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere genindlagt på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Antallet af deltagere, der blev genindlagt på hospitalet 3 måneder efter den første udskrivning
3 måneder efter udskrivelsen
Antallet af deltagere, der oplever en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Antallet af deltagere, der oplevede hypoglykæmi, defineret som blodsukkerniveauer ≤70 mg/dl.
3 måneder efter udskrivelsen
Antallet af deltagere, der oplever en alvorlig hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Antallet af deltagere, der oplevede alvorlig hypoglykæmi, defineret som blodsukkerniveauer ≤ 40 mg/dl.
3 måneder efter udskrivelsen
Antal deltagere, der oplever en hyperglykæmisk hændelse
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Antallet af deltagere, der oplevede hyperglykæmi, defineret som blodsukkerniveauer ≥ 140 mg/dl.
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056365

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig glykæmisk kontrol

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner