Eficácia e Segurança de um Algoritmo de Alta Hospitalar baseado em Glargina em Pacientes com Revascularização do Miocárdio (CABG) (CABG-D/C)
Estudo Prospectivo Objetivo Determinar a Eficácia e Segurança de um Algoritmo de Alta Hospitalar baseado em Glargina em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos com Hiperglicemia Perioperatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta hospitalar representa um momento crítico para garantir uma transição segura para o ambiente ambulatorial e reduzir a necessidade de visitas ao departamento de emergência e re-hospitalização. A má coordenação do cuidado do paciente e a educação sobre a administração de insulina no momento da alta do paciente para casa podem estar associadas a erros médicos que podem aumentar o risco de hipoglicemia, hiperglicemia e readmissão hospitalar. Nenhum estudo prospectivo examinou o impacto de um regime de tratamento de alta após cirurgia cardíaca. Portanto, este estudo visa determinar a eficácia e segurança de um algoritmo de tratamento baseado em HbA1c no controle da glicemia (glicemia) após a alta. A duração total do estudo é de 3 meses.
Este estudo incluirá indivíduos diabéticos e não diabéticos que participaram do estudo da American Diabetes Association (ADA) intitulado "Terapia Intensiva de Insulina em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio". O estudo ADA é um estudo controlado aberto, multicêntrico, randomizado, de dois braços, com o objetivo de determinar se o controle intensivo de insulina com uma meta de BG de 100-140mg/dl reduzirá as complicações perioperatórias em comparação com um controle convencional de BG com uma meta de 141-180 mg/dl em indivíduos hiperglicêmicos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
Recomendações de tratamento na alta:
Pacientes com admissão HbA1c < 7%:
- Pacientes sem histórico de diabetes que não necessitem de insulina subcutânea (SC) no hospital receberão alta sem terapia antidiabética.
- Pacientes sem histórico de diabetes que necessitem de terapia com insulina SC no hospital receberão alta em monoterapia com metformina. Um paciente sem histórico de diabetes que requer insulina SC provavelmente é um diabético recém-diagnosticado. O valor de HbA1c será importante para confirmar o diagnóstico. Se a HbA1c for >6,5%, ele/ela será diagnosticado com diabetes. Não prevemos que um paciente sem histórico de diabetes e com HbA1c
- Pacientes com história de diabetes receberão alta com o mesmo esquema antidiabético ambulatorial (dieta, antidiabéticos orais e/ou insulina).
- Certifique-se de que não há contra-indicações para agentes orais (ou seja, tiazolidinedionas (TZDs) e insuficiência cardíaca; metformina e insuficiência renal ou insuficiência cardíaca).
Pacientes com HbA1c de admissão entre 7% e 9%:
- Pacientes virgens de tratamento que não receberam nenhum tratamento farmacológico antes da admissão receberão alta em monoterapia com metformina ou uma combinação de metformina e uma dose única de insulina basal (glargina) a 50% da dose hospitalar diária total.
- Os pacientes tratados com agentes antidiabéticos orais ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1) antes da admissão receberão alta em terapia antidiabética oral pré-admissão mais uma dose única de insulina glargina a 50% da dose hospitalar diária total.
- Pacientes tratados com combinação de agentes antidiabéticos orais e insulina basal (insulina NPH também conhecida como insulina Neutra Protamina Hagedorn, glargina, detemir) antes da admissão receberão alta em terapia antidiabética oral pré-admissão mais uma dose única de insulina glargina ou com bolus basal regime de insulina a 50% da dose hospitalar diária total.
- Os pacientes que não serão tratados com agentes orais receberão alta em monoterapia com glargina ou bolus basal em 100% da dose diária total do paciente internado.
- Admissão HbA1c ≥ 9% antes da admissão:
- Alta no regime de bolus basal na mesma dose diária total de insulina para pacientes internados.
- Insulina basal (glargina) uma vez ao dia, no mesmo horário.
- Insulina de ação rápida (glulisina) antes das refeições.
- Tratamento alternativo: Se não houver contraindicações para agentes orais (ou seja, tiazolidinedionas (TZDs) e insuficiência cardíaca; metformina e insuficiência renal), reinicie os agentes orais em combinação com glargina uma vez ao dia em 80% da dose hospitalar diária total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) primária.
- Hiperglicemia pós-cirúrgica (glicemia > 140 mg/dl)
- Pacientes com e sem histórico de diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Doentes com insuficiência renal grave (creatinina sérica ≥3,0 mg/dl ou taxa de filtração glomerular < 30 ml/min) ou insuficiência hepática clinicamente significativa.
- Indivíduos com crises hiperglicêmicas agudas, como cetoacidose diabética (CAD) e estados hiperglicêmicos hiperosmolares.
- Pacientes moribundos e em risco iminente de morte (morte encefálica ou parada cardíaca).
- Pacientes ou parentes próximos com condições mentais que tornem o sujeito ou membro da família incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle HbA1c < 7%
Indivíduos que não necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), sem histórico de diabetes com HbA1c
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Comparador Ativo: Diabético/ Metformina e 50-Glargina HbA1c 7%- 9%
Indivíduos que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com histórico de diabetes com HbA1c entre 7% e 9% que necessitam de terapia com insulina subcutânea no hospital receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina basal (glargina) a 50% do dose hospitalar diária total.
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A metformina é um agente antidiabético oral usado para controlar os níveis elevados de glicose no sangue e é administrado em doses divididas com as refeições. Durante o início do tratamento e titulação da dose, os níveis de glicose no sangue do paciente serão usados para determinar a resposta terapêutica à metformina e identificar a dose mínima eficaz para o paciente. Pacientes sem histórico de diabetes e HbA1c < 7% na admissão que necessitem de terapia com insulina SC no hospital receberão alta em monoterapia com metformina. Pacientes virgens de tratamento com HbA1c entre 7% e 9% antes da admissão receberão alta em monoterapia com metformina ou uma combinação de metformina e uma dose única de insulina subcutânea.
Outros nomes:
Glargina é um análogo de insulina humana recombinante que exibe um perfil constante de redução da glicose ao longo de 24 horas e permite a administração de uma vez ao dia. É administrado por via subcutânea uma vez por dia à mesma hora todos os dias. Pacientes com HbA1c entre 7% e 9% que necessitam de terapia com insulina subcutânea no hospital receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 50% da dose hospitalar diária total. Pacientes com HbA1c > 9% receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 80% da dose hospitalar diária total.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabético/ Metformina e 80-Glargina HbA1c 7%-9%%
Indivíduos que necessitam de cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com histórico de diabetes com HbA1c 7%-9% receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina basal (glargina) a 80% da dose hospitalar diária total ou com bolus basal regime com a mesma dose diária total de insulina para pacientes internados.
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A metformina é um agente antidiabético oral usado para controlar os níveis elevados de glicose no sangue e é administrado em doses divididas com as refeições. Durante o início do tratamento e titulação da dose, os níveis de glicose no sangue do paciente serão usados para determinar a resposta terapêutica à metformina e identificar a dose mínima eficaz para o paciente. Pacientes sem histórico de diabetes e HbA1c < 7% na admissão que necessitem de terapia com insulina SC no hospital receberão alta em monoterapia com metformina. Pacientes virgens de tratamento com HbA1c entre 7% e 9% antes da admissão receberão alta em monoterapia com metformina ou uma combinação de metformina e uma dose única de insulina subcutânea.
Outros nomes:
Glargina é um análogo de insulina humana recombinante que exibe um perfil constante de redução da glicose ao longo de 24 horas e permite a administração de uma vez ao dia. É administrado por via subcutânea uma vez por dia à mesma hora todos os dias. Pacientes com HbA1c entre 7% e 9% que necessitam de terapia com insulina subcutânea no hospital receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 50% da dose hospitalar diária total. Pacientes com HbA1c > 9% receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 80% da dose hospitalar diária total.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem diabetes/ Apenas metformina
Indivíduos que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) sem histórico de diabetes com HbA1c
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A metformina é um agente antidiabético oral usado para controlar os níveis elevados de glicose no sangue e é administrado em doses divididas com as refeições. Durante o início do tratamento e titulação da dose, os níveis de glicose no sangue do paciente serão usados para determinar a resposta terapêutica à metformina e identificar a dose mínima eficaz para o paciente. Pacientes sem histórico de diabetes e HbA1c < 7% na admissão que necessitem de terapia com insulina SC no hospital receberão alta em monoterapia com metformina. Pacientes virgens de tratamento com HbA1c entre 7% e 9% antes da admissão receberão alta em monoterapia com metformina ou uma combinação de metformina e uma dose única de insulina subcutânea.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime diabético/antidiabético
Indivíduos que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com histórico de diabetes com HbA1c
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A metformina é um agente antidiabético oral usado para controlar os níveis elevados de glicose no sangue e é administrado em doses divididas com as refeições. Durante o início do tratamento e titulação da dose, os níveis de glicose no sangue do paciente serão usados para determinar a resposta terapêutica à metformina e identificar a dose mínima eficaz para o paciente. Pacientes sem histórico de diabetes e HbA1c < 7% na admissão que necessitem de terapia com insulina SC no hospital receberão alta em monoterapia com metformina. Pacientes virgens de tratamento com HbA1c entre 7% e 9% antes da admissão receberão alta em monoterapia com metformina ou uma combinação de metformina e uma dose única de insulina subcutânea.
Outros nomes:
Glargina é um análogo de insulina humana recombinante que exibe um perfil constante de redução da glicose ao longo de 24 horas e permite a administração de uma vez ao dia. É administrado por via subcutânea uma vez por dia à mesma hora todos os dias. Pacientes com HbA1c entre 7% e 9% que necessitam de terapia com insulina subcutânea no hospital receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 50% da dose hospitalar diária total. Pacientes com HbA1c > 9% receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 80% da dose hospitalar diária total.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem diabetes/ Apenas insulina
Indivíduos que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) sem histórico de diabetes com HbA1c
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Glargina é um análogo de insulina humana recombinante que exibe um perfil constante de redução da glicose ao longo de 24 horas e permite a administração de uma vez ao dia. É administrado por via subcutânea uma vez por dia à mesma hora todos os dias. Pacientes com HbA1c entre 7% e 9% que necessitam de terapia com insulina subcutânea no hospital receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 50% da dose hospitalar diária total. Pacientes com HbA1c > 9% receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 80% da dose hospitalar diária total.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Diabetes/Insulina apenas
Indivíduos que necessitam de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) com admissão HbA1c > 9% e hiperglicemia persistente receberão insulina basal (glargina) uma vez ao dia, na mesma hora do dia e insulina de ação rápida (glulisina) antes das refeições.
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Glargina é um análogo de insulina humana recombinante que exibe um perfil constante de redução da glicose ao longo de 24 horas e permite a administração de uma vez ao dia. É administrado por via subcutânea uma vez por dia à mesma hora todos os dias. Pacientes com HbA1c entre 7% e 9% que necessitam de terapia com insulina subcutânea no hospital receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 50% da dose hospitalar diária total. Pacientes com HbA1c > 9% receberão alta com metformina oral e uma dose única de insulina glargina a 80% da dose hospitalar diária total.
Outros nomes:
A glulisina é um análogo de insulina recombinante injetável.
A dose diária total varia entre 0,5 a 1 unidade/kg/dia dependendo dos níveis de glicose no sangue.
A glulisina será administrada 15 minutos antes da refeição ou 20 minutos após o início da refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia, medida por uma alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: Um mês após a alta hospitalar
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Alteração do nível de HbA1c no período de um mês após a alta hospitalar.
O resultado do teste A1c é relatado como uma porcentagem.
Porcentagens mais altas indicam níveis mais altos de glicose no sangue nos últimos três meses.
Um nível normal de HbA1c está abaixo de 5,7 por cento.
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Um mês após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes readmitidos no hospital
Prazo: 3 meses após a alta
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O número de participantes que foram readmitidos no hospital 3 meses após a alta hospitalar inicial
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3 meses após a alta
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O número de participantes que experimentaram um evento hipoglicêmico
Prazo: 3 meses após a alta
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O número de participantes que apresentaram hipoglicemia, definida como níveis de glicose no sangue ≤70 mg/dl.
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3 meses após a alta
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O número de participantes que experimentaram um evento hipoglicêmico grave
Prazo: 3 meses após a alta
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O número de participantes que apresentaram hipoglicemia grave, definida como níveis de glicose no sangue ≤ 40 mg/dl.
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3 meses após a alta
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Número de participantes que experimentaram um evento hiperglicêmico
Prazo: 3 meses após a alta
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O número de participantes que apresentaram hiperglicemia, definida como níveis de glicose no sangue ≥ 140 mg/dl.
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3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056365
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