Эффективность и безопасность алгоритма выписки из стационара на основе гларгина у пациентов с коронарным шунтированием (АКШ) (CABG-D/C)
Цель проспективного исследования — определить эффективность и безопасность алгоритма выписки из стационара на основе гларгина у кардиохирургических пациентов с периоперационной гипергликемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выписка из стационара представляет собой критическое время для обеспечения безопасного перехода в амбулаторные условия и снижения потребности в посещениях отделения неотложной помощи и повторной госпитализации. Плохая координация ухода за пациентом и обучения введению инсулина во время выписки пациента домой может быть связана с врачебными ошибками, которые могут увеличить риск гипогликемии, гипергликемии и повторной госпитализации. Ни в одном из проспективных исследований не изучалось влияние режима выписки после операции на сердце. Таким образом, это исследование направлено на определение эффективности и безопасности алгоритма лечения на основе HbA1c для контроля уровня глюкозы в крови (ГК) после выписки. Общая продолжительность обучения составляет 3 месяца.
В этом исследовании будут участвовать диабетики и недиабетики, которые участвовали в испытании Американской диабетической ассоциации (ADA) под названием «Интенсивная инсулинотерапия у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования». Исследование ADA представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое контролируемое исследование с двумя группами, направленное на определение того, уменьшит ли интенсивный контроль инсулина с целевым уровнем ГК 100–140 мг/дл периоперационные осложнения по сравнению с обычным контролем ГК с целевым уровнем 141–180 мг/дл. мг/дл у пациентов с гипергликемией, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
Рекомендации по лечению при выписке:
Пациенты с госпитализацией HbA1c < 7%:
- Пациенты без диабета в анамнезе, не нуждающиеся в подкожном (п/к) инсулине в больнице, будут выписаны без антидиабетической терапии.
- Пациенты без диабета в анамнезе, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в стационаре, будут выписаны на монотерапию метформином. Пациент без диабета в анамнезе, нуждающийся в подкожном инсулине, вероятно, является впервые диагностированным диабетом. Значение HbA1c будет важно для подтверждения диагноза. Если HbA1c > 6,5%, у него будет диагностирован диабет. Мы не ожидаем, что пациент без диабета в анамнезе и с уровнем HbA1c
- Пациенты с диабетом в анамнезе будут выписаны с тем же амбулаторным противодиабетическим режимом (диета, пероральные противодиабетические средства и/или инсулин).
- Убедитесь, что нет противопоказаний к пероральным препаратам (например, тиазолидиндионам (TZD) и сердечной недостаточности; метформину и почечной недостаточности или сердечной недостаточности).
Пациенты с госпитализацией HbA1c от 7% до 9%:
- Пациенты, ранее не получавшие лечения, не получавшие какое-либо фармакологическое лечение до госпитализации, будут выписаны с монотерапией метформином или комбинацией метформина и однократной дозы базального (гларгин) инсулина в размере 50% от общей суточной госпитальной дозы.
- Пациенты, получавшие пероральные противодиабетические средства или аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1) до госпитализации, будут выписаны после пероральной противодиабетической терапии до госпитализации плюс однократная доза инсулина гларгина в размере 50% от общей суточной госпитальной дозы.
- Пациенты, получавшие лечение комбинацией пероральных противодиабетических средств и базального инсулина (инсулин НПХ, также известный как нейтральный протамин-инсулин Хагедорна, гларгин, детемир) до госпитализации, будут выписаны с пероральной противодиабетической терапией перед госпитализацией плюс однократная доза инсулина гларгина или с базальным болюсом. режим инсулинотерапии в размере 50% от общей суточной госпитальной дозы.
- Пациенты, которым не назначено пероральное лечение, будут выписаны на монотерапию гларгином или базально-болюсно в дозе 100% от общей суточной дозы для стационарного лечения.
- Поступление HbA1c ≥ 9% до поступления:
- Выписка по базально-болюсному режиму при той же общей суточной дозе инсулина в стационаре.
- Базальный инсулин (гларгин) один раз в сутки в одно и то же время суток.
- Инсулин короткого действия (глулизин) перед едой.
- Альтернативное лечение: при отсутствии противопоказаний к пероральным препаратам (например, тиазолидиндионам (ТЗД) и сердечной недостаточности; метформину и почечной недостаточности) возобновить пероральные препараты в комбинации с гларгином один раз в день в дозе 80% от общей суточной госпитальной дозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30326
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие первичную операцию по аортокоронарному шунтированию (АКШ).
- Послеоперационная гипергликемия (глюкоза в крови >140 мг/дл)
- Пациенты с диабетом 2 типа в анамнезе и без него
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (креатинин сыворотки ≥3,0 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин) или клинически значимой печеночной недостаточностью.
- Субъекты с острыми гипергликемическими кризами, такими как диабетический кетоацидоз (ДКА) и гиперосмолярные гипергликемические состояния.
- Умирающие пациенты и те, кто подвергается неминуемому риску смерти (смерть мозга или остановка сердца).
- Пациенты или их ближайшие родственники с психическими расстройствами, из-за которых субъект или член семьи не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль HbA1c < 7%
Субъекты, которым не требуется операция коронарного шунтирования (АКШ), без диабета в анамнезе с HbA1c
|
|
|
Активный компаратор: Диабетическая/ метформин и 50-гларгин HbA1c 7%-9%
Субъекты, которым требуется коронарное шунтирование (АКШ) с диабетом в анамнезе с уровнем HbA1c от 7% до 9%, которым требуется подкожная инсулинотерапия в больнице, будут выписаны на пероральный метформин и однократную дозу базального (гларгин) инсулина на 50% общая суточная госпитальная доза.
|
Метформин представляет собой пероральное противодиабетическое средство, используемое для контроля высокого уровня глюкозы в крови и вводимое в несколько приемов во время еды. Во время начала лечения и титрования дозы уровень глюкозы в крови пациента будет использоваться для определения терапевтического ответа на метформин и определения минимальной эффективной дозы для пациента. Пациенты без диабета в анамнезе и при госпитализации с уровнем HbA1c < 7%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в стационаре, будут выписаны на монотерапию метформином. Нелеченные пациенты с HbA1c от 7% до 9% до госпитализации будут выписаны на монотерапию метформином или комбинацией метформина и однократной дозы инсулина подкожно.
Другие имена:
Гларгин представляет собой аналог рекомбинантного человеческого инсулина, который демонстрирует постоянный профиль снижения уровня глюкозы в течение 24 часов и позволяет принимать его один раз в сутки. Его вводят подкожно один раз в сутки в одно и то же время ежедневно. Пациенты с HbA1c от 7% до 9%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в больнице, будут выписаны с пероральным приемом метформина и однократной дозой инсулина гларгина в размере 50% от общей суточной госпитальной дозы. Пациенты с уровнем HbA1c > 9% будут выписаны на пероральном приеме метформина и однократной дозе инсулина гларгина в размере 80% от общей суточной госпитальной дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диабетическая/метформин и 80-гларгин HbA1c 7%-9%%
Субъекты, которым требуется коронарное шунтирование (АКШ) с диабетом в анамнезе с уровнем HbA1c 7-9%, будут выписаны на пероральный метформин и однократную дозу базального (гларгин) инсулина в размере 80% от общей суточной госпитальной дозы или базально-болюсно. режим при той же стационарной общей суточной дозе инсулина.
|
Метформин представляет собой пероральное противодиабетическое средство, используемое для контроля высокого уровня глюкозы в крови и вводимое в несколько приемов во время еды. Во время начала лечения и титрования дозы уровень глюкозы в крови пациента будет использоваться для определения терапевтического ответа на метформин и определения минимальной эффективной дозы для пациента. Пациенты без диабета в анамнезе и при госпитализации с уровнем HbA1c < 7%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в стационаре, будут выписаны на монотерапию метформином. Нелеченные пациенты с HbA1c от 7% до 9% до госпитализации будут выписаны на монотерапию метформином или комбинацией метформина и однократной дозы инсулина подкожно.
Другие имена:
Гларгин представляет собой аналог рекомбинантного человеческого инсулина, который демонстрирует постоянный профиль снижения уровня глюкозы в течение 24 часов и позволяет принимать его один раз в сутки. Его вводят подкожно один раз в сутки в одно и то же время ежедневно. Пациенты с HbA1c от 7% до 9%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в больнице, будут выписаны с пероральным приемом метформина и однократной дозой инсулина гларгина в размере 50% от общей суточной госпитальной дозы. Пациенты с уровнем HbA1c > 9% будут выписаны на пероральном приеме метформина и однократной дозе инсулина гларгина в размере 80% от общей суточной госпитальной дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет диабета / только метформин
Субъекты, нуждающиеся в операции коронарного шунтирования (АКШ) без диабета в анамнезе с HbA1c
|
Метформин представляет собой пероральное противодиабетическое средство, используемое для контроля высокого уровня глюкозы в крови и вводимое в несколько приемов во время еды. Во время начала лечения и титрования дозы уровень глюкозы в крови пациента будет использоваться для определения терапевтического ответа на метформин и определения минимальной эффективной дозы для пациента. Пациенты без диабета в анамнезе и при госпитализации с уровнем HbA1c < 7%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в стационаре, будут выписаны на монотерапию метформином. Нелеченные пациенты с HbA1c от 7% до 9% до госпитализации будут выписаны на монотерапию метформином или комбинацией метформина и однократной дозы инсулина подкожно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диабетическая/антидиабетическая схема
Субъекты, нуждающиеся в аортокоронарном шунтировании (АКШ) с диабетом в анамнезе с HbA1c
|
Метформин представляет собой пероральное противодиабетическое средство, используемое для контроля высокого уровня глюкозы в крови и вводимое в несколько приемов во время еды. Во время начала лечения и титрования дозы уровень глюкозы в крови пациента будет использоваться для определения терапевтического ответа на метформин и определения минимальной эффективной дозы для пациента. Пациенты без диабета в анамнезе и при госпитализации с уровнем HbA1c < 7%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в стационаре, будут выписаны на монотерапию метформином. Нелеченные пациенты с HbA1c от 7% до 9% до госпитализации будут выписаны на монотерапию метформином или комбинацией метформина и однократной дозы инсулина подкожно.
Другие имена:
Гларгин представляет собой аналог рекомбинантного человеческого инсулина, который демонстрирует постоянный профиль снижения уровня глюкозы в течение 24 часов и позволяет принимать его один раз в сутки. Его вводят подкожно один раз в сутки в одно и то же время ежедневно. Пациенты с HbA1c от 7% до 9%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в больнице, будут выписаны с пероральным приемом метформина и однократной дозой инсулина гларгина в размере 50% от общей суточной госпитальной дозы. Пациенты с уровнем HbA1c > 9% будут выписаны на пероральном приеме метформина и однократной дозе инсулина гларгина в размере 80% от общей суточной госпитальной дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет диабета / только инсулин
Субъекты, нуждающиеся в операции коронарного шунтирования (АКШ) без диабета в анамнезе с HbA1c
|
Гларгин представляет собой аналог рекомбинантного человеческого инсулина, который демонстрирует постоянный профиль снижения уровня глюкозы в течение 24 часов и позволяет принимать его один раз в сутки. Его вводят подкожно один раз в сутки в одно и то же время ежедневно. Пациенты с HbA1c от 7% до 9%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в больнице, будут выписаны с пероральным приемом метформина и однократной дозой инсулина гларгина в размере 50% от общей суточной госпитальной дозы. Пациенты с уровнем HbA1c > 9% будут выписаны на пероральном приеме метформина и однократной дозе инсулина гларгина в размере 80% от общей суточной госпитальной дозы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диабет/Только инсулин
Субъектам, нуждающимся в операции коронарного шунтирования (АКШ) с уровнем HbA1c >9% при поступлении и стойкой гипергликемией, будет вводиться базальный инсулин (гларгин) один раз в день в одно и то же время дня и быстродействующий инсулин (глулизин) перед едой.
|
Гларгин представляет собой аналог рекомбинантного человеческого инсулина, который демонстрирует постоянный профиль снижения уровня глюкозы в течение 24 часов и позволяет принимать его один раз в сутки. Его вводят подкожно один раз в сутки в одно и то же время ежедневно. Пациенты с HbA1c от 7% до 9%, нуждающиеся в подкожной инсулинотерапии в больнице, будут выписаны с пероральным приемом метформина и однократной дозой инсулина гларгина в размере 50% от общей суточной госпитальной дозы. Пациенты с уровнем HbA1c > 9% будут выписаны на пероральном приеме метформина и однократной дозе инсулина гларгина в размере 80% от общей суточной госпитальной дозы.
Другие имена:
Глулизин представляет собой рекомбинантный аналог инсулина для инъекций.
Общая суточная доза колеблется от 0,5 до 1 ЕД/кг/сут в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Glulisine будет даваться в течение 15 минут до еды или в течение 20 минут после начала еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность, измеряемая изменением уровня HbA1c
Временное ограничение: Через месяц после выписки из стационара
|
Изменение уровня HbA1c через месяц после выписки из стационара.
Результат теста A1c сообщается в процентах.
Более высокие проценты указывают на более высокие уровни глюкозы в крови за предыдущие три месяца.
Нормальный уровень HbA1c ниже 5,7%.
|
Через месяц после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Количество участников, которые были повторно госпитализированы через 3 месяца после первоначальной выписки из больницы.
|
3 месяца после выписки
|
|
Количество участников, перенесших гипогликемическое событие
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Количество участников, перенесших гипогликемию, определяется как уровень глюкозы в крови ≤70 мг/дл.
|
3 месяца после выписки
|
|
Количество участников, перенесших тяжелую гипогликемию
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Количество участников, перенесших тяжелую гипогликемию, определяется как уровень глюкозы в крови ≤ 40 мг/дл.
|
3 месяца после выписки
|
|
Количество участников, перенесших гипергликемическое событие
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
Количество участников, у которых наблюдалась гипергликемия, определяемая как уровень глюкозы в крови ≥ 140 мг/дл.
|
3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00056365
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .