Efficacia e sicurezza di un algoritmo di dimissione ospedaliera basato su Glargine nei pazienti con bypass coronarico (CABG) (CABG-D/C)
Obiettivo dello studio prospettico per determinare l'efficacia e la sicurezza di un algoritmo di dimissione ospedaliera basato su Glargine nei pazienti cardiochirurgici con iperglicemia perioperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimissione dall'ospedale rappresenta un momento critico per garantire una transizione sicura all'ambiente ambulatoriale e ridurre la necessità di visite al pronto soccorso e riospedalizzazione. Uno scarso coordinamento della cura e dell'educazione del paziente sulla somministrazione di insulina al momento della dimissione del paziente a casa può essere associato a errori medici che possono aumentare il rischio di ipoglicemia, iperglicemia e riammissione ospedaliera. Nessuno studio prospettico ha esaminato l'impatto di un regime di trattamento di dimissione dopo cardiochirurgia. Pertanto, questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza di un algoritmo di trattamento basato su HbA1c nel controllo della glicemia (BG) dopo la dimissione. La durata totale dello studio è di 3 mesi.
Questo studio includerà soggetti diabetici e non diabetici che hanno partecipato allo studio dell'American Diabetes Association (ADA) intitolato "Terapia insulinica intensiva nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria". Lo studio ADA è uno studio controllato, in aperto, multicentrico randomizzato a due bracci volto a determinare se il controllo intensivo dell'insulina con un target glicemico di 100-140 mg/dl ridurrà le complicanze perioperatorie rispetto a un controllo convenzionale della glicemia con un target di 141-180 mg/dl in soggetti iperglicemici sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
Raccomandazioni terapeutiche alla dimissione:
Pazienti con ricovero HbA1c < 7%:
- I pazienti senza una storia di diabete che non richiedono insulina sottocutanea (SC) in ospedale saranno dimessi senza terapia antidiabetica.
- I pazienti senza una storia di diabete che richiedono terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina in monoterapia. Un paziente senza una storia di diabete che necessita di insulina SC è probabilmente un diabetico di nuova diagnosi. Il valore di HbA1c sarà importante per confermare la diagnosi. Se l'HbA1c è >6,5%, gli verrà diagnosticato il diabete. Non prevediamo che un paziente senza una storia di diabete e con un HbA1c
- I pazienti con una storia di diabete verranno dimessi con lo stesso regime antidiabetico ambulatoriale (dieta, farmaci antidiabetici orali e/o insulina).
- Assicurarsi che non vi siano controindicazioni agli agenti orali (ad esempio tiazolidinedioni (TZD) e insufficienza cardiaca; metformina e insufficienza renale o insufficienza cardiaca).
Pazienti con Ammissione HbA1c tra il 7% e il 9%:
- I pazienti naïve al trattamento non sottoposti ad alcun trattamento farmacologico prima del ricovero saranno dimessi con metformina in monoterapia o una combinazione di metformina e una singola dose di insulina basale (glargine) al 50% della dose ospedaliera giornaliera totale.
- I pazienti trattati con agenti antidiabetici orali o analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP1) prima del ricovero verranno dimessi con terapia antidiabetica orale pre-ricovero più una singola dose di insulina glargine al 50% della dose ospedaliera giornaliera totale.
- I pazienti trattati con una combinazione di agenti antidiabetici orali e insulina basale (insulina NPH nota anche come insulina Neutral Protamine Hagedorn, glargine, detemir) prima del ricovero saranno dimessi con terapia antidiabetica orale pre-ricovero più una singola dose di insulina glargine o con bolo basale regime insulinico al 50% della dose ospedaliera giornaliera totale.
- I pazienti che non saranno trattati con agenti orali verranno dimessi con glargine in monoterapia o bolo basale al 100% della dose giornaliera totale del paziente.
- Ricovero HbA1c ≥ 9% prima del ricovero:
- Dimissione con regime di bolo basale alla stessa dose giornaliera totale di insulina del paziente ricoverato.
- Insulina basale (glargine) una volta al giorno, alla stessa ora del giorno.
- Insulina ad azione rapida (glulisina) prima dei pasti.
- Trattamento alternativo: in assenza di controindicazioni agli agenti orali (ad esempio, tiazolidinedioni (TZD) e insufficienza cardiaca; metformina e insufficienza renale) riprendere gli agenti orali in combinazione con glargine una volta al giorno all'80% della dose ospedaliera giornaliera totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30326
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico primario (CABG).
- Iperglicemia postoperatoria (glicemia >140 mg/dl)
- Pazienti con e senza una storia di diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (creatinina sierica ≥3,0 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) o insufficienza epatica clinicamente significativa.
- Soggetti con crisi iperglicemiche acute come chetoacidosi diabetica (DKA) e stati iperglicemici iperosmolari.
- Pazienti moribondi e quelli a rischio imminente di morte (morte cerebrale o arresto cardiaco).
- Pazienti o parenti prossimi con condizioni mentali che rendono il soggetto o il familiare incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo HbA1c < 7%
Soggetti che non necessitano di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG), senza storia di diabete con HbA1c
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Comparatore attivo: Diabetici/metformina e 50-Glargine HbA1c 7%-9%
I soggetti che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) con una storia di diabete con HbA1c tra il 7% e il 9% che necessitano di terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina basale (glargine) al 50% di dose ospedaliera giornaliera totale.
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La metformina è un agente antidiabetico orale utilizzato per controllare i livelli elevati di glucosio nel sangue e viene somministrata in dosi separate durante i pasti. Durante l'inizio del trattamento e la titolazione della dose, i livelli di glucosio nel sangue del paziente verranno utilizzati per determinare la risposta terapeutica alla metformina e identificare la dose minima efficace per il paziente. I pazienti senza una storia di diabete e ricovero HbA1c <7% che richiedono terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina in monoterapia. I pazienti naïve al trattamento con un HbA1c tra il 7% e il 9% prima del ricovero verranno dimessi con metformina in monoterapia o una combinazione di metformina e una singola dose di insulina sottocutanea.
Altri nomi:
Glargine è un analogo dell'insulina umana ricombinante che presenta un profilo di abbassamento del glucosio costante nelle 24 ore e consente la somministrazione una volta al giorno. Viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni. I pazienti con un HbA1c tra il 7% e il 9% che necessitano di terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine al 50% della dose ospedaliera giornaliera totale. I pazienti con un HbA1c> 9% verranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine all'80% della dose ospedaliera giornaliera totale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Diabetici/ Metformina e 80-Glargine HbA1c 7%-9%%
I soggetti che richiedono un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) con una storia di diabete con HbA1c 7% - 9% verranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina basale (glargine) all'80% della dose ospedaliera giornaliera totale o con bolo basale regime alla stessa dose totale giornaliera di insulina del paziente ricoverato.
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La metformina è un agente antidiabetico orale utilizzato per controllare i livelli elevati di glucosio nel sangue e viene somministrata in dosi separate durante i pasti. Durante l'inizio del trattamento e la titolazione della dose, i livelli di glucosio nel sangue del paziente verranno utilizzati per determinare la risposta terapeutica alla metformina e identificare la dose minima efficace per il paziente. I pazienti senza una storia di diabete e ricovero HbA1c <7% che richiedono terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina in monoterapia. I pazienti naïve al trattamento con un HbA1c tra il 7% e il 9% prima del ricovero verranno dimessi con metformina in monoterapia o una combinazione di metformina e una singola dose di insulina sottocutanea.
Altri nomi:
Glargine è un analogo dell'insulina umana ricombinante che presenta un profilo di abbassamento del glucosio costante nelle 24 ore e consente la somministrazione una volta al giorno. Viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni. I pazienti con un HbA1c tra il 7% e il 9% che necessitano di terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine al 50% della dose ospedaliera giornaliera totale. I pazienti con un HbA1c> 9% verranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine all'80% della dose ospedaliera giornaliera totale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun diabete/solo metformina
Soggetti che richiedono un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) senza storia di diabete con HbA1c
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La metformina è un agente antidiabetico orale utilizzato per controllare i livelli elevati di glucosio nel sangue e viene somministrata in dosi separate durante i pasti. Durante l'inizio del trattamento e la titolazione della dose, i livelli di glucosio nel sangue del paziente verranno utilizzati per determinare la risposta terapeutica alla metformina e identificare la dose minima efficace per il paziente. I pazienti senza una storia di diabete e ricovero HbA1c <7% che richiedono terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina in monoterapia. I pazienti naïve al trattamento con un HbA1c tra il 7% e il 9% prima del ricovero verranno dimessi con metformina in monoterapia o una combinazione di metformina e una singola dose di insulina sottocutanea.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Regime diabetico/antidiabetico
Soggetti che richiedono un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) con una storia di diabete con HbA1c
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La metformina è un agente antidiabetico orale utilizzato per controllare i livelli elevati di glucosio nel sangue e viene somministrata in dosi separate durante i pasti. Durante l'inizio del trattamento e la titolazione della dose, i livelli di glucosio nel sangue del paziente verranno utilizzati per determinare la risposta terapeutica alla metformina e identificare la dose minima efficace per il paziente. I pazienti senza una storia di diabete e ricovero HbA1c <7% che richiedono terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina in monoterapia. I pazienti naïve al trattamento con un HbA1c tra il 7% e il 9% prima del ricovero verranno dimessi con metformina in monoterapia o una combinazione di metformina e una singola dose di insulina sottocutanea.
Altri nomi:
Glargine è un analogo dell'insulina umana ricombinante che presenta un profilo di abbassamento del glucosio costante nelle 24 ore e consente la somministrazione una volta al giorno. Viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni. I pazienti con un HbA1c tra il 7% e il 9% che necessitano di terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine al 50% della dose ospedaliera giornaliera totale. I pazienti con un HbA1c> 9% verranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine all'80% della dose ospedaliera giornaliera totale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun diabete/solo insulina
Soggetti che richiedono un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) senza storia di diabete con HbA1c
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Glargine è un analogo dell'insulina umana ricombinante che presenta un profilo di abbassamento del glucosio costante nelle 24 ore e consente la somministrazione una volta al giorno. Viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni. I pazienti con un HbA1c tra il 7% e il 9% che necessitano di terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine al 50% della dose ospedaliera giornaliera totale. I pazienti con un HbA1c> 9% verranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine all'80% della dose ospedaliera giornaliera totale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo diabete/insulina
I soggetti che richiedono un intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) con un ricovero HbA1c> 9% e iperglicemia persistente riceveranno insulina basale (glargine) una volta al giorno, alla stessa ora del giorno e insulina ad azione rapida (glulisina) prima dei pasti.
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Glargine è un analogo dell'insulina umana ricombinante che presenta un profilo di abbassamento del glucosio costante nelle 24 ore e consente la somministrazione una volta al giorno. Viene somministrato per via sottocutanea una volta al giorno alla stessa ora tutti i giorni. I pazienti con un HbA1c tra il 7% e il 9% che necessitano di terapia insulinica sottocutanea in ospedale saranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine al 50% della dose ospedaliera giornaliera totale. I pazienti con un HbA1c> 9% verranno dimessi con metformina orale e una singola dose di insulina glargine all'80% della dose ospedaliera giornaliera totale.
Altri nomi:
La glulisina è un analogo dell'insulina ricombinante iniettabile.
La dose totale giornaliera varia da 0,5 a 1 unità/kg/die a seconda dei livelli di glucosio nel sangue.
La glulisina verrà somministrata entro 15 minuti prima di un pasto o entro 20 minuti dall'inizio di un pasto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia, misurata da un cambiamento nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Variazione del livello di HbA1c in un periodo di un mese dopo la dimissione dall'ospedale.
Il risultato del test A1c è riportato in percentuale.
Percentuali più elevate indicano livelli di glucosio nel sangue più elevati nei tre mesi precedenti.
Un livello normale di HbA1c è inferiore al 5,7%.
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Un mese dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Il numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera iniziale
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3 mesi dopo la dimissione
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Il numero di partecipanti che sperimentano un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia, definita come livelli di glucosio nel sangue ≤70 mg/dl.
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3 mesi dopo la dimissione
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Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un grave evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato grave ipoglicemia, definita come livelli di glucosio nel sangue ≤ 40 mg/dl.
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3 mesi dopo la dimissione
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento iperglicemico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato iperglicemia, definita come livelli di glucosio nel sangue ≥ 140 mg/dl.
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3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00056365
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