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Wirksamkeit und Sicherheit eines Glargin-basierten Krankenhausentlassungsalgorithmus bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Transplantaten (CABG). (CABG-D/C)

24. August 2018 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Prospektive Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Glargin-basierten Krankenhausentlassungsalgorithmus bei Herzchirurgiepatienten mit perioperativer Hyperglykämie zu bestimmen

Die meisten Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) entwickeln während ihres Krankenhausaufenthalts einen hohen Blutzucker. Keine Studien haben gezeigt, was die beste Insulintherapie für CABG-Patienten mit Typ-2-Diabetes ist, nachdem sie aus dem Krankenhaus nach Hause gegangen sind. Patienten mit hohem Blutzucker und Diabetes nach einer Herzbypass-Operation werden 3 Monate lang beobachtet, um zu sehen, wie gut ihre Behandlung(en) gegen Diabetes nach der Entlassung wirken. Patienten mit Diabetes werden auf der Grundlage ihrer Zuckerkontrolle mit oralen Antidiabetika oder mit Insulin glargin-Injektionen entlassen. Patienten mit einem Aufnahme-HbA1c < 7 % (ein Laborwert, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel im Körper über 3 Monate zeigt) werden mit den gleichen Diabetes-Medikamenten entlassen, die sie vor dem Krankenhausaufenthalt eingenommen haben. Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 9 % werden mit Insulin Glargin in einer Dosis von 50 % bis 80 % der im Krankenhaus verwendeten Dosis und oralen Antidiabetika entlassen. Patienten mit einem HbA1c > 9 % werden auf Glargin mit 80-100 % der im Krankenhaus verwendeten Dosis zusätzlich zu oralen Antidiabetika oder mit Insulin glargin und Insulin glulisin entlassen. Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des HbA1c 4 und 12 Wochen nach der Entlassung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entlassung aus dem Krankenhaus ist ein kritischer Zeitpunkt, um einen sicheren Übergang in den ambulanten Bereich zu gewährleisten und die Notwendigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und erneuten Krankenhauseinweisungen zu reduzieren. Eine schlechte Koordination der Patientenversorgung und Aufklärung über die Insulinverabreichung zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten nach Hause kann mit medizinischen Fehlern verbunden sein, die das Risiko einer Hypoglykämie, Hyperglykämie und einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus erhöhen können. Keine prospektiven Studien haben die Auswirkungen einer Entlassungsbehandlung nach einer Herzoperation untersucht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines HbA1c-basierten Behandlungsalgorithmus bei der Kontrolle des Blutzuckers (BZ) nach der Entlassung zu bestimmen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 3 Monate.

Diese Studie wird diabetische und nicht-diabetische Probanden umfassen, die an der Studie der American Diabetes Association (ADA) mit dem Titel „Intensive Insulin Therapy in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery“ teilgenommen haben. Die ADA-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie mit dem Ziel festzustellen, ob eine intensive Insulinkontrolle mit einem BZ-Zielwert von 100–140 mg/dl perioperative Komplikationen im Vergleich zu einer herkömmlichen BZ-Kontrolle mit einem Zielwert von 141–180 reduziert mg/dl bei hyperglykämischen Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypassoperation (CABG) unterziehen.

Behandlungsempfehlungen bei Entlassung:

  • Patienten mit Aufnahme-HbA1c < 7 %:

    • Patienten ohne Diabetes in der Anamnese, die im Krankenhaus kein subkutanes (s.c.) Insulin benötigen, werden ohne antidiabetische Therapie entlassen.
    • Patienten ohne Diabetes in der Anamnese, die eine subkutane Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden mit einer Metformin-Monotherapie entlassen. Ein Patient ohne Diabetes in der Vorgeschichte, der SC-Insulin benötigt, ist wahrscheinlich ein neu diagnostizierter Diabetiker. Der HbA1c-Wert ist wichtig, um die Diagnose zu bestätigen. Liegt der HbA1c > 6,5 %, wird Diabetes diagnostiziert. Wir gehen nicht davon aus, dass ein Patient ohne Diabetes in der Vorgeschichte und mit einem HbA1c
    • Patienten mit Diabetes in der Anamnese werden mit derselben ambulanten antidiabetischen Therapie (Diät, orale Antidiabetika und/oder Insulin) entlassen.
    • Stellen Sie sicher, dass es keine Kontraindikationen für orale Wirkstoffe gibt (z. B. Thiazolidindione (TZDs) und Herzinsuffizienz; Metformin und Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz).

  • Patienten mit Aufnahme-HbA1c zwischen 7 % und 9 %:

    • Behandlungsnaive Patienten, die vor der Aufnahme keine pharmakologische Behandlung erhalten haben, werden mit einer Metformin-Monotherapie oder einer Kombination aus Metformin und einer Einzeldosis Basalinsulin (Glargin) in Höhe von 50 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.
    • Patienten, die vor der Aufnahme mit oralen Antidiabetika oder Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP1)-Analoga behandelt wurden, werden vor der Aufnahme mit einer oralen Antidiabetika-Therapie plus einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 50 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.
    • Patienten, die vor der Aufnahme mit einer Kombination aus oralen Antidiabetika und Basalinsulin (NPH-Insulin, auch bekannt als neutrales Protamin-Hagedorn-Insulin, Glargin, Detemir) behandelt wurden, werden vor der Aufnahme mit einer oralen Antidiabetika-Therapie plus einer Einzeldosis Glargin-Insulin oder mit Basalbolus entlassen Insulinbehandlung mit 50 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis.
    • Patienten, die nicht mit oralen Wirkstoffen behandelt werden sollen, werden mit einer Glargin-Monotherapie oder einem Basalbolus mit 100 % der stationären Gesamttagesdosis entlassen.
    • Aufnahme HbA1c ≥ 9 % vor Aufnahme:
    • Entlassung nach basalem Bolusregime bei gleicher stationärer Gesamttagesinsulindosis.
    • Basalinsulin (Glargin) einmal täglich zur gleichen Tageszeit.
    • Schnell wirkendes Insulin (Glulisin) vor den Mahlzeiten.
    • Alternative Behandlung: Wenn keine Kontraindikationen für orale Wirkstoffe bestehen (d. h. Thiazolidinedione (TZDs) und Herzinsuffizienz; Metformin und Niereninsuffizienz), nehmen Sie erneut orale Wirkstoffe in Kombination mit Glargin einmal täglich mit 80 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30326
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer primären Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.
  2. Postoperative Hyperglykämie (Blutzucker >140 mg/dl)
  3. Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) oder klinisch signifikantem Leberversagen.
  2. Patienten mit akuten hyperglykämischen Krisen wie diabetischer Ketoazidose (DKA) und hyperosmolaren hyperglykämischen Zuständen.
  3. Moribunde Patienten und solche mit unmittelbarer Todesgefahr (Hirntod oder Herzstillstand).
  4. Patienten oder Angehörige mit psychischen Erkrankungen, die es dem Probanden oder Familienmitglied unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  5. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontroll-HbA1c < 7 %
Probanden, die keine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) benötigen, ohne Vorgeschichte von Diabetes mit HbA1c
Aktiver Komparator: Diabetiker/ Metformin und 50-Glargin HbA1c 7 % - 9 %
Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer Vorgeschichte von Diabetes mit HbA1c zwischen 7 % und 9 % benötigen, die eine subkutane Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Basalinsulin (Glargin) zu 50 % entlassen Gesamttagesdosis im Krankenhaus.
Arzneimittel: Metformin

Metformin ist ein orales Antidiabetikum, das zur Kontrolle hoher Blutzuckerspiegel verwendet wird und in geteilten Dosen zu den Mahlzeiten verabreicht wird. Während der Einleitung der Behandlung und der Dosistitration werden die Blutzuckerspiegel des Patienten verwendet, um das therapeutische Ansprechen auf Metformin zu bestimmen und die minimal wirksame Dosis für den Patienten zu ermitteln.

Patienten ohne Diabetes in der Anamnese und Aufnahme HbA1c < 7 %, die eine SC-Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden unter Metformin-Monotherapie entlassen.

Behandlungsnaive Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 9 % vor der Aufnahme werden mit einer Metformin-Monotherapie oder einer Kombination aus Metformin und einer subkutanen Einzeldosis Insulin entlassen.

Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Glargin-Insulin

Glargin ist ein rekombinantes Humaninsulin-Analogon, das über 24 Stunden ein konstantes blutzuckersenkendes Profil aufweist und eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht. Es wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit subkutan verabreicht.

Patienten mit einem HbA1c zwischen 7 % und 9 %, die eine subkutane Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 50 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Patienten mit einem HbA1c > 9 % werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 80 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Diabetiker/ Metformin und 80-Glargin HbA1c 7 %-9 % %
Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer Vorgeschichte von Diabetes mit HbA1c 7% - 9% benötigen, werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Basalinsulin (Glargin) mit 80% der gesamten täglichen Krankenhausdosis oder mit Basalbolus entlassen Behandlungsschema bei gleicher stationärer Gesamttagesinsulindosis.
Arzneimittel: Metformin

Metformin ist ein orales Antidiabetikum, das zur Kontrolle hoher Blutzuckerspiegel verwendet wird und in geteilten Dosen zu den Mahlzeiten verabreicht wird. Während der Einleitung der Behandlung und der Dosistitration werden die Blutzuckerspiegel des Patienten verwendet, um das therapeutische Ansprechen auf Metformin zu bestimmen und die minimal wirksame Dosis für den Patienten zu ermitteln.

Patienten ohne Diabetes in der Anamnese und Aufnahme HbA1c < 7 %, die eine SC-Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden unter Metformin-Monotherapie entlassen.

Behandlungsnaive Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 9 % vor der Aufnahme werden mit einer Metformin-Monotherapie oder einer Kombination aus Metformin und einer subkutanen Einzeldosis Insulin entlassen.

Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Glargin-Insulin

Glargin ist ein rekombinantes Humaninsulin-Analogon, das über 24 Stunden ein konstantes blutzuckersenkendes Profil aufweist und eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht. Es wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit subkutan verabreicht.

Patienten mit einem HbA1c zwischen 7 % und 9 %, die eine subkutane Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 50 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Patienten mit einem HbA1c > 9 % werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 80 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Kein Diabetes/nur Metformin
Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) benötigen, ohne Diabetes mit HbA1c in der Vorgeschichte
Arzneimittel: Metformin

Metformin ist ein orales Antidiabetikum, das zur Kontrolle hoher Blutzuckerspiegel verwendet wird und in geteilten Dosen zu den Mahlzeiten verabreicht wird. Während der Einleitung der Behandlung und der Dosistitration werden die Blutzuckerspiegel des Patienten verwendet, um das therapeutische Ansprechen auf Metformin zu bestimmen und die minimal wirksame Dosis für den Patienten zu ermitteln.

Patienten ohne Diabetes in der Anamnese und Aufnahme HbA1c < 7 %, die eine SC-Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden unter Metformin-Monotherapie entlassen.

Behandlungsnaive Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 9 % vor der Aufnahme werden mit einer Metformin-Monotherapie oder einer Kombination aus Metformin und einer subkutanen Einzeldosis Insulin entlassen.

Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Diabetische/antidiabetische Behandlung
Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einer Vorgeschichte von Diabetes mit HbA1c benötigen
Arzneimittel: Metformin

Metformin ist ein orales Antidiabetikum, das zur Kontrolle hoher Blutzuckerspiegel verwendet wird und in geteilten Dosen zu den Mahlzeiten verabreicht wird. Während der Einleitung der Behandlung und der Dosistitration werden die Blutzuckerspiegel des Patienten verwendet, um das therapeutische Ansprechen auf Metformin zu bestimmen und die minimal wirksame Dosis für den Patienten zu ermitteln.

Patienten ohne Diabetes in der Anamnese und Aufnahme HbA1c < 7 %, die eine SC-Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden unter Metformin-Monotherapie entlassen.

Behandlungsnaive Patienten mit einem HbA1c-Wert zwischen 7 % und 9 % vor der Aufnahme werden mit einer Metformin-Monotherapie oder einer Kombination aus Metformin und einer subkutanen Einzeldosis Insulin entlassen.

Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Glargin-Insulin

Glargin ist ein rekombinantes Humaninsulin-Analogon, das über 24 Stunden ein konstantes blutzuckersenkendes Profil aufweist und eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht. Es wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit subkutan verabreicht.

Patienten mit einem HbA1c zwischen 7 % und 9 %, die eine subkutane Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 50 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Patienten mit einem HbA1c > 9 % werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 80 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Kein Diabetes/nur Insulin
Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) benötigen, ohne Diabetes mit HbA1c in der Vorgeschichte
Arzneimittel: Glargin-Insulin

Glargin ist ein rekombinantes Humaninsulin-Analogon, das über 24 Stunden ein konstantes blutzuckersenkendes Profil aufweist und eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht. Es wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit subkutan verabreicht.

Patienten mit einem HbA1c zwischen 7 % und 9 %, die eine subkutane Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 50 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Patienten mit einem HbA1c > 9 % werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 80 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Andere Namen:
  • Lantus
Aktiver Komparator: Nur Diabetes/Insulin
Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit einem zugelassenen HbA1c > 9% und anhaltender Hyperglykämie benötigen, erhalten Basalinsulin (Glargin) einmal täglich zur gleichen Tageszeit und schnell wirkendes Insulin (Glulisin) vor den Mahlzeiten.
Arzneimittel: Glargin-Insulin

Glargin ist ein rekombinantes Humaninsulin-Analogon, das über 24 Stunden ein konstantes blutzuckersenkendes Profil aufweist und eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht. Es wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit subkutan verabreicht.

Patienten mit einem HbA1c zwischen 7 % und 9 %, die eine subkutane Insulintherapie im Krankenhaus benötigen, werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 50 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Patienten mit einem HbA1c > 9 % werden mit oralem Metformin und einer Einzeldosis Glargin-Insulin in Höhe von 80 % der gesamten täglichen Krankenhausdosis entlassen.

Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Glulisin
Glulisin ist ein injizierbares, rekombinantes Insulinanalogon. Die tägliche Gesamtdosis variiert je nach Blutzuckerspiegel zwischen 0,5 und 1 Einheit/kg/Tag. Glulisin wird innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit oder innerhalb von 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht.
Andere Namen:
  • Apidra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, gemessen an einer Veränderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Einen Monat nach Krankenhausentlassung
Veränderung des HbA1c-Spiegels innerhalb eines Monats nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Das A1c-Testergebnis wird in Prozent angegeben. Höhere Prozentsätze weisen auf höhere Blutzuckerwerte in den letzten drei Monaten hin. Ein normaler HbA1c-Wert liegt unter 5,7 Prozent.
Einen Monat nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wieder ins Krankenhaus aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, die 3 Monate nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
3 Monate nach Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis auftritt
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hypoglykämie auftrat, definiert als Blutzuckerspiegel ≤ 70 mg/dl.
3 Monate nach Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein schweres hypoglykämisches Ereignis erlebten
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine schwere Hypoglykämie auftrat, definiert als Blutzuckerspiegel ≤ 40 mg/dl.
3 Monate nach Entlassung
Anzahl der Teilnehmer, die ein hyperglykämisches Ereignis erlebten
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hyperglykämie auftrat, definiert als Blutzuckerspiegel ≥ 140 mg/dl.
3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00056365

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