Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet hos en Glargine-baserad sjukhusutskrivningsalgoritm hos patienter med kransartärbypassgraft (CABG) (CABG-D/C)

24 augusti 2018 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Prospektiv studie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en glarginbaserad sjukhusutskrivningsalgoritm hos hjärtkirurgiska patienter med perioperativ hyperglykemi

De flesta patienter med kranskärlsbypassoperation (CABG) utvecklar högt blodsocker när de är på sjukhuset. Inga studier har visat vad den bästa insulinkuren är för CABG-patienter med typ 2-diabetes efter att ha åkt hem från sjukhuset. Patienter med högt blodsocker och diabetes efter bypassoperation kommer att följas under 3 månader för att se hur väl deras behandling(er) för diabetes fungerar efter utskrivning. Patienter med diabetes kommer att skrivas ut på orala antidiabetika eller med insulin glargininjektioner baserat på deras sockerkontroll. Patienter med intagning HbA1c < 7 % (ett laboratorievärde som visar den genomsnittliga blodsockernivån i kroppen under 3 månader) kommer att skrivas ut med samma diabetesmediciner som de använde innan de kom till sjukhuset. De med ett HbA1c mellan 7% och 9% kommer att skrivas ut på insulin glargin med 50%-80% av dosen som används på sjukhuset och orala antidiabetika. De med HbA1c > 9 % kommer att skrivas ut på glargin med 80-100 % av den dos som används på sjukhuset utöver orala antidiabetika eller med insulin glargin och insulin glulisin. Det primära resultatet kommer att vara en förändring av HbA1c 4 och 12 veckor efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utskrivning från sjukhus är en kritisk tidpunkt för att säkerställa en säker övergång till öppenvård och minska behovet av akutmottagningsbesök och återinläggning. Dålig koordinering av patientvård och utbildning om insulinadministration vid tidpunkten för patientens utskrivning till hemmet kan vara förknippad med medicinska fel som kan öka risken för hypoglykemi, hyperglykemi och återinläggning på sjukhus. Inga prospektiva studier har undersökt effekten av en utskrivningsbehandlingsregim efter hjärtkirurgi. Därför syftar denna studie till att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en HbA1c-baserad behandlingsalgoritm för att kontrollera blodsocker (BG) efter utskrivning. Studiens totala varaktighet är 3 månader.

Denna studie kommer att inkludera diabetiker och icke-diabetiker som deltog i American Diabetes Association (ADA) studie med titeln "Intensiv insulinterapi hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi." ADA-studien är en tvåarmad randomiserad multicenter, öppen kontrollerad studie som syftar till att avgöra om intensiv insulinkontroll med ett BG-mål på 100-140 mg/dl kommer att minska perioperativa komplikationer jämfört med en konventionell BG-kontroll med ett mål på 141-180 mg/dl hos hyperglykemiska patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation (CABG).

Behandlingsrekommendationer vid utskrivning:

  • Patienter med intagning HbA1c < 7 %:

    • Patienter utan diabetes i anamnesen som inte behöver subkutant (SC) insulin på sjukhuset kommer att skrivas ut utan antidiabetisk behandling.
    • Patienter utan diabetes i anamnesen som behöver SC insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut med metformin som monoterapi. En patient utan diabetes i anamnesen som behöver SC-insulin är sannolikt en nydiagnostiserad diabetiker. HbA1c-värdet kommer att vara viktigt för att bekräfta diagnosen. Om HbA1c är >6,5 % kommer han/hon att få diagnosen diabetes. Vi räknar inte med att en patient utan diabetes i anamnesen och med HbA1c
    • Patienter med diabetes i anamnesen kommer att skrivas ut med samma polikliniska antidiabetiska regim (diet, orala antidiabetika och/eller insulin).
    • Försäkra dig om att det inte finns några kontraindikationer för orala medel (dvs tiazolidindioner (TZD) och hjärtsvikt; metformin och njursvikt eller hjärtsvikt).

  • Patienter med intagnings-HbA1c mellan 7 % och 9 %:

    • Behandlingsnaiva patienter som inte har fått någon farmakologisk behandling före inläggning kommer att skrivas ut med metformin som monoterapi eller en kombination av metformin och en engångsdos av basalt (glargin) insulin på 50 % av den totala dagliga sjukhusdosen.
    • Patienter som behandlats med orala antidiabetika eller glukagonliknande peptid-1 (GLP1)-analoger före inläggning kommer att skrivas ut vid oral antidiabetikabehandling före intagning plus en engångsdos glargininsulin på 50 % av den totala dagliga sjukhusdosen.
    • Patienter som behandlas med kombination av orala antidiabetika och basalinsulin (NPH-insulin även känt som Neutral Protamine Hagedorn-insulin, glargin, detemir) kommer att skrivas ut vid oral antidiabetikabehandling före intagning plus en engångsdos glargininsulin eller med basal bolus insulinbehandling med 50 % av den totala dagliga sjukhusdosen.
    • Patienter som inte ska behandlas med orala medel kommer att skrivas ut med glarginmonoterapi eller basal bolus med 100 % av den totala dagliga dosen på sluten patient.
    • Antagning HbA1c ≥ 9 % före antagning:
    • Utskrivning på basal bolusregim med samma totala dagliga insulindos på sluten patient.
    • Basalinsulin (glargin) en gång dagligen, vid samma tid på dagen.
    • Snabbverkande insulin (glulisin) före måltid.
    • Alternativ behandling: Om inga kontraindikationer mot orala medel (t.ex. tiazolidindioner (TZD) och hjärtsvikt; metformin och njursvikt) inte finns några kontraindikationer för orala medel, starta om orala medel i kombination med glargin en gång dagligen med 80 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30326
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år som genomgår primär kranskärlsbypassoperation (CABG).
  2. Postoperativ hyperglykemi (blodsocker >140 mg/dl)
  3. Patienter med och utan tidigare typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥3,0 mg/dl eller glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min) eller kliniskt signifikant leversvikt.
  2. Patienter med akuta hyperglykemiska kriser såsom diabetisk ketoacidos (DKA) och hyperosmolära hyperglykemiska tillstånd.
  3. Dödande patienter och de som löper överhängande risk att dö (hjärndöd eller hjärtstillestånd).
  4. Patienter eller anhöriga med psykiska tillstånd som gör att försökspersonen eller familjemedlemmen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar vid tidpunkten för registreringen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll HbA1c < 7 %
Försökspersoner som inte behöver bypasskirurgi för kranskärlen (CABG), utan diabetes med HbA1c i anamnesen
Aktiv komparator: Diabetiker/metformin och 50-Glargine HbA1c 7%-9%
Försökspersoner som behöver bypasskirurgi för kranskärlen (CABG) med diabetes i anamnesen med HbA1c mellan 7 % och 9 % som kräver subkutan insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut med oral metformin och en engångsdos av basalt (glargin) insulin vid 50 % av total daglig sjukhusdos.
Läkemedel: Metformin

Metformin är ett oralt antidiabetiskt medel som används för att kontrollera höga blodsockernivåer och ges i uppdelade doser med måltider. Under behandlingsstart och dostitrering kommer patientens blodsockernivåer att användas för att bestämma det terapeutiska svaret på metformin och identifiera den minsta effektiva dosen för patienten.

Patienter utan diabetes i anamnesen och intagning HbA1c < 7 % som kräver SC-insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut med metformin som monoterapi.

Behandlingsnaiva patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % före inläggning kommer att skrivas ut med metforminmonoterapi eller en kombination av metformin och en engångsdos subkutant insulin.

Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Glargininsulin

Glargine är en rekombinant human insulinanalog som uppvisar en konstant glukossänkande profil under 24 timmar och tillåter dosering en gång dagligen. Det administreras subkutant en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

Patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % som behöver subkutan insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 50 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Patienter med ett HbA1c > 9 % kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 80 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Diabetiker/metformin och 80-Glargine HbA1c 7%-9%%
Patienter som behöver bypasskirurgi (CABG) med diabetes i anamnesen med HbA1c 7 %-9 % kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos basalt (glargin) insulin på 80 % av den totala dagliga sjukhusdosen eller med basal bolus behandling med samma totala dagliga insulindos på sluten patient.
Läkemedel: Metformin

Metformin är ett oralt antidiabetiskt medel som används för att kontrollera höga blodsockernivåer och ges i uppdelade doser med måltider. Under behandlingsstart och dostitrering kommer patientens blodsockernivåer att användas för att bestämma det terapeutiska svaret på metformin och identifiera den minsta effektiva dosen för patienten.

Patienter utan diabetes i anamnesen och intagning HbA1c < 7 % som kräver SC-insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut med metformin som monoterapi.

Behandlingsnaiva patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % före inläggning kommer att skrivas ut med metforminmonoterapi eller en kombination av metformin och en engångsdos subkutant insulin.

Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Glargininsulin

Glargine är en rekombinant human insulinanalog som uppvisar en konstant glukossänkande profil under 24 timmar och tillåter dosering en gång dagligen. Det administreras subkutant en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

Patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % som behöver subkutan insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 50 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Patienter med ett HbA1c > 9 % kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 80 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Endast ingen diabetes/metformin
Försökspersoner som behöver bypasskirurgi för kranskärlen (CABG) utan diabetes med HbA1c
Läkemedel: Metformin

Metformin är ett oralt antidiabetiskt medel som används för att kontrollera höga blodsockernivåer och ges i uppdelade doser med måltider. Under behandlingsstart och dostitrering kommer patientens blodsockernivåer att användas för att bestämma det terapeutiska svaret på metformin och identifiera den minsta effektiva dosen för patienten.

Patienter utan diabetes i anamnesen och intagning HbA1c < 7 % som kräver SC-insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut med metformin som monoterapi.

Behandlingsnaiva patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % före inläggning kommer att skrivas ut med metforminmonoterapi eller en kombination av metformin och en engångsdos subkutant insulin.

Andra namn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Diabetiker/antidiabetisk regim
Försökspersoner som behöver bypass-kirurgi (CABG) med diabetes i anamnesen med HbA1c
Läkemedel: Metformin

Metformin är ett oralt antidiabetiskt medel som används för att kontrollera höga blodsockernivåer och ges i uppdelade doser med måltider. Under behandlingsstart och dostitrering kommer patientens blodsockernivåer att användas för att bestämma det terapeutiska svaret på metformin och identifiera den minsta effektiva dosen för patienten.

Patienter utan diabetes i anamnesen och intagning HbA1c < 7 % som kräver SC-insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut med metformin som monoterapi.

Behandlingsnaiva patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % före inläggning kommer att skrivas ut med metforminmonoterapi eller en kombination av metformin och en engångsdos subkutant insulin.

Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Glargininsulin

Glargine är en rekombinant human insulinanalog som uppvisar en konstant glukossänkande profil under 24 timmar och tillåter dosering en gång dagligen. Det administreras subkutant en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

Patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % som behöver subkutan insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 50 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Patienter med ett HbA1c > 9 % kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 80 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Ingen diabetes/ endast insulin
Försökspersoner som behöver bypasskirurgi för kranskärlen (CABG) utan diabetes med HbA1c
Läkemedel: Glargininsulin

Glargine är en rekombinant human insulinanalog som uppvisar en konstant glukossänkande profil under 24 timmar och tillåter dosering en gång dagligen. Det administreras subkutant en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

Patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % som behöver subkutan insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 50 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Patienter med ett HbA1c > 9 % kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 80 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Andra namn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Endast diabetes/insulin
Försökspersoner som behöver bypasskirurgi (CABG) med en inläggning HbA1c >9 % och ihållande hyperglykemi kommer att ges basalinsulin (glargin) en gång dagligen, vid samma tidpunkt på dagen och snabbverkande insulin (glulisin) före måltid.
Läkemedel: Glargininsulin

Glargine är en rekombinant human insulinanalog som uppvisar en konstant glukossänkande profil under 24 timmar och tillåter dosering en gång dagligen. Det administreras subkutant en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.

Patienter med ett HbA1c mellan 7 % och 9 % som behöver subkutan insulinbehandling på sjukhuset kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 50 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Patienter med ett HbA1c > 9 % kommer att skrivas ut på oralt metformin och en engångsdos glargininsulin på 80 % av den totala dagliga sjukhusdosen.

Andra namn:
  • Lantus
Läkemedel: Glulisin
Glulisine är en injicerbar, rekombinant insulinanalog. Den totala dagliga dosen varierar mellan 0,5 till 1 enhet/kg/dag beroende på blodsockernivåerna. Glulisin kommer att ges inom 15 minuter före måltid eller inom 20 minuter efter att du påbörjat en måltid.
Andra namn:
  • Apidra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet, mätt genom en förändring i HbA1c-nivåer
Tidsram: En månad efter utskrivning från sjukhuset
Förändring i nivån av HbA1c under en månadsperiod efter utskrivning från sjukhuset. A1c-testresultatet rapporteras i procent. Högre procentandel indikerar högre blodsockernivåer under de tre föregående månaderna. En normal HbA1c-nivå är under 5,7 procent.
En månad efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare återintagna på sjukhuset
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Antalet deltagare som återinfördes till sjukhuset 3 månader efter den första sjukhusutskrivningen
3 månader efter utskrivning
Antalet deltagare som upplever en hypoglykemisk händelse
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Antalet deltagare som upplevde hypoglykemi, definierat som blodsockernivåer ≤70 mg/dl.
3 månader efter utskrivning
Antalet deltagare som upplever en allvarlig hypoglykemisk händelse
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Antalet deltagare som upplevde svår hypoglykemi, definierat som blodsockernivåer ≤ 40 mg/dl.
3 månader efter utskrivning
Antal deltagare som upplever en hyperglykemisk händelse
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Antalet deltagare som upplevde hyperglykemi, definierat som blodsockernivåer ≥ 140 mg/dl.
3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00056365

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dålig glykemisk kontroll

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera