Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van een op Glargine gebaseerd algoritme voor ontslag uit het ziekenhuis bij patiënten met coronaire bypass-transplantaten (CABG) (CABG-D/C)

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Prospectieve studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een op glargine gebaseerd algoritme voor ontslag uit het ziekenhuis bij hartchirurgische patiënten met perioperatieve hyperglykemie

De meeste patiënten met coronaire bypassoperatie (CABG) ontwikkelen een hoge bloedsuikerspiegel terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Geen enkel onderzoek heeft aangetoond wat het beste insulineregime is voor CABG-patiënten met type 2-diabetes na thuiskomst uit het ziekenhuis. Patiënten met een hoge bloedsuikerspiegel en diabetes na een cardiale bypassoperatie zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd om te kijken hoe goed hun behandeling(en) voor diabetes werken na ontslag. Patiënten met diabetes zullen worden ontslagen op orale antidiabetica of met insuline-glargine-injecties op basis van hun suikercontrole. Patiënten met een opname HbA1c < 7% (een laboratoriumwaarde die de gemiddelde bloedsuikerspiegel in het lichaam over 3 maanden weergeeft) zullen worden ontslagen met dezelfde diabetesmedicatie die ze gebruikten voordat ze naar het ziekenhuis kwamen. Degenen met een HbA1c tussen 7% en 9% zullen worden ontslagen op insuline glargine met 50% -80% van de dosis die in het ziekenhuis wordt gebruikt en orale antidiabetica. Degenen met een HbA1c> 9% zullen worden ontslagen op glargine met 80-100% van de dosis die in het ziekenhuis wordt gebruikt naast orale antidiabetica of met insuline glargine en insuline glulisine. De primaire uitkomstmaat is een verandering in HbA1c 4 en 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontslag uit het ziekenhuis is een cruciaal moment om een ​​veilige overgang naar de polikliniek te waarborgen en de noodzaak van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en heropname te verminderen. Slechte coördinatie van patiëntenzorg en voorlichting over insulinetoediening op het moment dat de patiënt naar huis wordt ontslagen, kan in verband worden gebracht met medische fouten die het risico op hypoglykemie, hyperglykemie en heropname in het ziekenhuis kunnen vergroten. Er zijn geen prospectieve studies die de impact van een ontslagbehandeling na een hartoperatie hebben onderzocht. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een op HbA1c gebaseerd behandelingsalgoritme bij het reguleren van de bloedglucose (BG) na ontslag. De totale duur van het onderzoek is 3 maanden.

Deze studie omvat diabetische en niet-diabetische proefpersonen die deelnamen aan de American Diabetes Association (ADA) studie getiteld "Intensive Insulin Therapy in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery." De ADA-studie is een gerandomiseerde, multicenter, open-label gecontroleerde studie met twee armen, gericht op het bepalen of intensieve insulinecontrole met een BG-streefwaarde van 100-140 mg/dl peri-operatieve complicaties zal verminderen in vergelijking met een conventionele BG-controle met een streefwaarde van 141-180. mg/dl bij personen met hyperglykemie die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.

Behandelingsadviezen bij ontslag:

  • Patiënten met opname HbA1c < 7%:

    • Patiënten zonder een voorgeschiedenis van diabetes die geen subcutane (SC) insuline in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen zonder antidiabetische therapie.
    • Patiënten zonder een voorgeschiedenis van diabetes die SC-insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen voor monotherapie met metformine. Een patiënt zonder voorgeschiedenis van diabetes die SC-insuline nodig heeft, is waarschijnlijk een nieuw gediagnosticeerde diabetespatiënt. De HbA1c-waarde is belangrijk om de diagnose te bevestigen. Als de HbA1c >6,5% is, krijgt hij/zij de diagnose diabetes. We verwachten niet dat een patiënt zonder voorgeschiedenis van diabetes en met een HbA1c
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes zullen worden ontslagen met hetzelfde poliklinische antidiabetische regime (dieet, orale antidiabetica en/of insuline).
    • Zorg ervoor dat er geen contra-indicaties zijn voor orale middelen (d.w.z. thiazolidinedionen (TZD's) en hartfalen; metformine en nierfalen of hartfalen).

  • Patiënten met opname HbA1c tussen 7% en 9%:

    • Behandelingsnaïeve patiënten die voor opname geen farmacologische behandeling ondergaan, zullen worden ontslagen op metformine monotherapie of een combinatie van metformine en een enkele dosis basale (glargine) insuline van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.
    • Patiënten die voorafgaand aan opname worden behandeld met orale antidiabetica of glucagon-achtige peptide-1 (GLP1)-analogen, zullen worden ontslagen met pre-opname orale antidiabetica plus een enkele dosis glargine-insuline van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.
    • Patiënten die voorafgaand aan opname worden behandeld met een combinatie van orale antidiabetica en basale insuline (NPH-insuline ook bekend als Neutraal Protamine Hagedorn-insuline, glargine, detemir) zullen worden ontslagen met pre-opname orale antidiabetica plus een enkele dosis glargine-insuline of met basale bolus insulineregime van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.
    • Patiënten die niet met orale middelen worden behandeld, zullen worden ontslagen met glargine monotherapie of basale bolus aan 100% van de totale dagelijkse dosis van de patiënt.
    • Opname HbA1c ≥ 9% voorafgaand aan opname:
    • Ontslag volgens een basaal bolusregime met dezelfde totale dagelijkse insulinedosis in het ziekenhuis.
    • Basale insuline (glargine) eenmaal daags, op hetzelfde tijdstip van de dag.
    • Snelwerkende insuline (glulisine) voor de maaltijd.
    • Alternatieve behandeling: Als er geen contra-indicaties zijn voor orale middelen (d.w.z. thiazolidinedionen (TZD's) en hartfalen; metformine en nierfalen), herstart dan orale middelen in combinatie met glargine eenmaal daags met 80% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30326
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar die primaire coronaire bypassoperaties (CABG) ondergaan.
  2. Postoperatieve hyperglykemie (bloedglucose >140 mg/dl)
  3. Patiënten met en zonder voorgeschiedenis van diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 3,0 mg/dl of een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min) of klinisch significant leverfalen.
  2. Proefpersonen met acute hyperglycemische crises zoals diabetische ketoacidose (DKA) en hyperosmolaire hyperglycemische toestanden.
  3. Stervende patiënten en patiënten met een onmiddellijk risico op overlijden (hersendood of hartstilstand).
  4. Patiënten of naaste verwanten met psychische aandoeningen waardoor de proefpersoon of het familielid de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle HbA1c < 7%
Proefpersonen die geen coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben, zonder voorgeschiedenis van diabetes met HbA1c
Actieve vergelijker: Diabetici/ Metformine en 50-Glargine HbA1c 7%- 9%
Proefpersonen die coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben met een voorgeschiedenis van diabetes met HbA1c tussen 7% en 9% die subcutane insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis basale (glargine) insuline van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.
Geneesmiddel: Metformine

Metformine is een oraal antidiabeticum dat wordt gebruikt om hoge bloedglucosespiegels onder controle te houden en wordt in verdeelde doses bij de maaltijd toegediend. Tijdens de start van de behandeling en dosistitratie worden de bloedglucosewaarden van de patiënt gebruikt om de therapeutische respons op metformine te bepalen en om de minimale effectieve dosis voor de patiënt vast te stellen.

Patiënten zonder een voorgeschiedenis van diabetes en opgenomen HbA1c < 7% die SC-insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen voor metformine-monotherapie.

Niet eerder behandelde patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% vóór opname zullen worden ontslagen op metformine als monotherapie of een combinatie van metformine en een enkelvoudige dosis subcutane insuline.

Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Glargine-insuline

Glargine is een recombinant humaan insuline-analoog dat gedurende 24 uur een constant glucoseverlagend profiel vertoont en eenmaal daagse dosering mogelijk maakt. Het wordt eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip subcutaan toegediend.

Patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% die subcutane insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Patiënten met een HbA1c > 9% zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 80% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Diabetici/ Metformine en 80-Glargine HbA1c 7%-9%%
Proefpersonen die coronaire bypass-transplantaatchirurgie (CABG) nodig hebben met een voorgeschiedenis van diabetes met HbA1c 7%-9% zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis basale (glargine) insuline van 80% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis of met basale bolus regime bij dezelfde totale dagelijkse insulinedosis in het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Metformine

Metformine is een oraal antidiabeticum dat wordt gebruikt om hoge bloedglucosespiegels onder controle te houden en wordt in verdeelde doses bij de maaltijd toegediend. Tijdens de start van de behandeling en dosistitratie worden de bloedglucosewaarden van de patiënt gebruikt om de therapeutische respons op metformine te bepalen en om de minimale effectieve dosis voor de patiënt vast te stellen.

Patiënten zonder een voorgeschiedenis van diabetes en opgenomen HbA1c < 7% die SC-insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen voor metformine-monotherapie.

Niet eerder behandelde patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% vóór opname zullen worden ontslagen op metformine als monotherapie of een combinatie van metformine en een enkelvoudige dosis subcutane insuline.

Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Glargine-insuline

Glargine is een recombinant humaan insuline-analoog dat gedurende 24 uur een constant glucoseverlagend profiel vertoont en eenmaal daagse dosering mogelijk maakt. Het wordt eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip subcutaan toegediend.

Patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% die subcutane insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Patiënten met een HbA1c > 9% zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 80% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Geen diabetes / alleen metformine
Proefpersonen die coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben zonder voorgeschiedenis van diabetes met HbA1c
Geneesmiddel: Metformine

Metformine is een oraal antidiabeticum dat wordt gebruikt om hoge bloedglucosespiegels onder controle te houden en wordt in verdeelde doses bij de maaltijd toegediend. Tijdens de start van de behandeling en dosistitratie worden de bloedglucosewaarden van de patiënt gebruikt om de therapeutische respons op metformine te bepalen en om de minimale effectieve dosis voor de patiënt vast te stellen.

Patiënten zonder een voorgeschiedenis van diabetes en opgenomen HbA1c < 7% die SC-insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen voor metformine-monotherapie.

Niet eerder behandelde patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% vóór opname zullen worden ontslagen op metformine als monotherapie of een combinatie van metformine en een enkelvoudige dosis subcutane insuline.

Andere namen:
  • Glucofaag
Actieve vergelijker: Diabetisch / antidiabetisch regime
Proefpersonen die coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben met een voorgeschiedenis van diabetes met HbA1c
Geneesmiddel: Metformine

Metformine is een oraal antidiabeticum dat wordt gebruikt om hoge bloedglucosespiegels onder controle te houden en wordt in verdeelde doses bij de maaltijd toegediend. Tijdens de start van de behandeling en dosistitratie worden de bloedglucosewaarden van de patiënt gebruikt om de therapeutische respons op metformine te bepalen en om de minimale effectieve dosis voor de patiënt vast te stellen.

Patiënten zonder een voorgeschiedenis van diabetes en opgenomen HbA1c < 7% die SC-insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen voor metformine-monotherapie.

Niet eerder behandelde patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% vóór opname zullen worden ontslagen op metformine als monotherapie of een combinatie van metformine en een enkelvoudige dosis subcutane insuline.

Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Glargine-insuline

Glargine is een recombinant humaan insuline-analoog dat gedurende 24 uur een constant glucoseverlagend profiel vertoont en eenmaal daagse dosering mogelijk maakt. Het wordt eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip subcutaan toegediend.

Patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% die subcutane insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Patiënten met een HbA1c > 9% zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 80% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Geen diabetes / alleen insuline
Proefpersonen die coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben zonder voorgeschiedenis van diabetes met HbA1c
Geneesmiddel: Glargine-insuline

Glargine is een recombinant humaan insuline-analoog dat gedurende 24 uur een constant glucoseverlagend profiel vertoont en eenmaal daagse dosering mogelijk maakt. Het wordt eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip subcutaan toegediend.

Patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% die subcutane insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Patiënten met een HbA1c > 9% zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 80% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: Alleen diabetes/insuline
Proefpersonen die coronaire bypass-transplantaatchirurgie (CABG) nodig hebben met een opname HbA1c> 9% en aanhoudende hyperglykemie krijgen eenmaal daags basale insuline (glargine), op hetzelfde tijdstip van de dag, en snelwerkende insuline (glulisine) voor de maaltijd.
Geneesmiddel: Glargine-insuline

Glargine is een recombinant humaan insuline-analoog dat gedurende 24 uur een constant glucoseverlagend profiel vertoont en eenmaal daagse dosering mogelijk maakt. Het wordt eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip subcutaan toegediend.

Patiënten met een HbA1c tussen 7% en 9% die subcutane insulinetherapie in het ziekenhuis nodig hebben, zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 50% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Patiënten met een HbA1c > 9% zullen worden ontslagen op orale metformine en een enkele dosis glargine-insuline van 80% van de totale dagelijkse ziekenhuisdosis.

Andere namen:
  • Lantus
Geneesmiddel: Glulisine
Glulisine is een injecteerbaar, recombinant insuline-analoog. De totale dagelijkse dosis varieert van 0,5 tot 1 eenheid/kg/dag, afhankelijk van de bloedglucosewaarden. Glulisine wordt binnen 15 minuten voor een maaltijd of binnen 20 minuten na aanvang van een maaltijd gegeven.
Andere namen:
  • Apidra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid, gemeten aan de hand van een verandering in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Een maand na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in het niveau van HbA1c in een periode van een maand na ontslag uit het ziekenhuis. Het resultaat van de A1c-test wordt gerapporteerd als een percentage. Hogere percentages wijzen op hogere bloedglucosewaarden in de afgelopen drie maanden. Een normaal HbA1c-niveau is lager dan 5,7 procent.
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers opnieuw opgenomen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Het aantal deelnemers dat 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis
3 maanden na ontslag
Het aantal deelnemers dat een hypoglykemie doormaakt
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Het aantal deelnemers dat hypoglykemie ervoer, gedefinieerd als bloedglucosewaarden ≤70 mg/dl.
3 maanden na ontslag
Het aantal deelnemers dat een ernstige hypoglykemische gebeurtenis doormaakt
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Het aantal deelnemers met ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als bloedglucosewaarden ≤ 40 mg/dl.
3 maanden na ontslag
Aantal deelnemers dat een hyperglykemische gebeurtenis ervaart
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Het aantal deelnemers dat hyperglykemie ervoer, gedefinieerd als bloedglucosewaarden ≥ 140 mg/dl.
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00056365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slechte glycemische controle

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren