Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo algorytmu wypisu ze szpitala opartego na glargine u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) (CABG-D/C)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Badanie prospektywne ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa algorytmu wypisu ze szpitala opartego na glargine u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z hiperglikemią w okresie okołooperacyjnym

U większości pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) podczas pobytu w szpitalu występuje wysoki poziom cukru we krwi. Żadne badania nie wykazały, jaki jest najlepszy schemat podawania insuliny dla pacjentów po CABG z cukrzycą typu 2 po powrocie do domu ze szpitala. Pacjenci z wysokim poziomem cukru we krwi i cukrzycą po operacji bajpasów serca będą obserwowani przez 3 miesiące, aby sprawdzić, jak skuteczne jest ich leczenie cukrzycy po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci z cukrzycą będą wypisywani na podstawie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub zastrzyków insuliny glargine w zależności od kontroli cukru. Pacjenci z HbA1c przy przyjęciu < 7% (wartość laboratoryjna, która pokazuje średni poziom cukru we krwi w organizmie w ciągu 3 miesięcy) będą wypisywani na tych samych lekach przeciwcukrzycowych, które stosowali przed przybyciem do szpitala. Chorzy z HbA1c między 7% a 9% będą wypisywani na insulinie glargine w ilości 50%-80% dawki stosowanej w szpitalu i doustnych lekach przeciwcukrzycowych. Chorzy z HbA1c > 9% będą wypisywani na glargine w dawce 80-100% stosowanej w szpitalu jako dodatek do doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny glargine i insuliny glulizynowej. Głównym wynikiem będzie zmiana HbA1c po 4 i 12 tygodniach od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypis ze szpitala to moment krytyczny dla zapewnienia bezpiecznego przejścia do leczenia ambulatoryjnego i ograniczenia konieczności wizyt na oddziale ratunkowym i ponownej hospitalizacji. Słaba koordynacja opieki nad pacjentem i edukacji w zakresie podawania insuliny w momencie wypisu pacjenta do domu może wiązać się z błędami medycznymi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, hiperglikemii i ponownej hospitalizacji. Żadne prospektywne badania nie oceniały wpływu schematu leczenia wypisem po operacji kardiochirurgicznej. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa algorytmu leczenia opartego na HbA1c w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi (BG) po wypisaniu ze szpitala. Całkowity czas trwania badania wynosi 3 miesiące.

Badanie to obejmie osoby z cukrzycą i osoby bez cukrzycy, które uczestniczyły w badaniu American Diabetes Association (ADA) zatytułowanym „Intensywna terapia insuliną u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego”. Badanie ADA jest dwuramiennym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem otwartym, mającym na celu określenie, czy intensywna kontrola insuliny z docelowym stężeniem glukozy 100-140 mg/dl zmniejszy powikłania okołooperacyjne w porównaniu z konwencjonalną kontrolą stężenia glukozy we krwi z docelowym stężeniem glukozy 141-180 mg/dl u pacjentów z hiperglikemią, którzy przechodzą operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Zalecenia dotyczące leczenia przy wypisie:

  • Pacjenci z przyjęciem HbA1c < 7%:

    • Pacjenci bez historii cukrzycy, którzy nie wymagają podawania insuliny podskórnej (SC) w szpitalu, będą wypisywani bez leczenia przeciwcukrzycowego.
    • Pacjenci bez historii cukrzycy wymagający leczenia insuliną SC w szpitalu będą wypisywani z monoterapią metforminą. Pacjent bez cukrzycy w wywiadzie, który wymaga insuliny SC, jest prawdopodobnie nowo zdiagnozowaną cukrzycą. Wartość HbA1c będzie ważna dla potwierdzenia diagnozy. Jeśli HbA1c wynosi >6,5%, zostanie zdiagnozowana cukrzyca. Nie przewidujemy, że pacjent bez cukrzycy w wywiadzie iz HbA1c
    • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie zostaną wypisani zgodnie z tym samym ambulatoryjnym schematem leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulina).
    • Upewnij się, że nie ma przeciwwskazań do stosowania leków doustnych (tj. tiazolidynedionów (TZD) i niewydolności serca; metforminy i niewydolności nerek lub serca).
  • Pacjenci z HbA1c przy przyjęciu od 7% do 9%:

    • Pacjenci nieleczeni wcześniej, którzy nie byli leczeni farmakologicznie przed przyjęciem, zostaną wypisani jako monoterapia metforminą lub skojarzenie metforminy z pojedynczą dawką insuliny bazowej (glargine) w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
    • Pacjenci leczeni przed przyjęciem doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub analogami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1) przed przyjęciem zostaną wypisani w ramach doustnej terapii przeciwcukrzycowej przed przyjęciem oraz pojedynczej dawki insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
    • Pacjenci leczeni kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny bazowej (insulina NPH znana również jako Neutral Protamine Hagedorn insulina, glargine, detemir) przed przyjęciem zostaną wypisani w ramach doustnej terapii przeciwcukrzycowej przed przyjęciem plus pojedyncza dawka insuliny glargine lub bolus podstawowy schemat insuliny na poziomie 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
    • Pacjenci, którzy nie będą leczeni lekami doustnymi, zostaną wypisani z monoterapią glarginą lub bolusem podstawowym w dawce 100% całkowitej dziennej dawki stosowanej w szpitalu.
    • Przyjęcie HbA1c ≥ 9% przed przyjęciem:
    • Wypisanie ze szpitala w schemacie bolusa podstawowego z tą samą całkowitą dzienną dawką insuliny w szpitalu.
    • Insulina podstawowa (glargine) raz dziennie, o tej samej porze dnia.
    • Insulina szybko działająca (glulizyna) przed posiłkami.
    • Leczenie alternatywne: Jeśli nie ma przeciwwskazań do stosowania leków doustnych (np. tiazolidynodiony (TZD) i niewydolność serca; metformina i niewydolność nerek) należy wznowić stosowanie leków doustnych w skojarzeniu z glargine raz dziennie w dawce 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30326
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat poddawani pierwotnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  2. Hiperglikemia pooperacyjna (stężenie glukozy we krwi >140 mg/dl)
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 2 i bez historii cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min) lub klinicznie istotną niewydolnością wątroby.
  2. Pacjenci z ostrymi kryzysami hiperglikemicznymi, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) i stany hiperglikemii hiperosmolarnej.
  3. Pacjenci w stanie konania i ci, którzy są bezpośrednio zagrożeni śmiercią (śmierć mózgu lub zatrzymanie pracy serca).
  4. Pacjenci lub najbliżsi krewni z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi pacjentowi lub członkowi rodziny zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  5. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola HbA1c < 7%
Osoby niewymagające operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), bez historii cukrzycy z HbA1c
Aktywny komparator: Cukrzyca/ Metformina i 50-Glargine HbA1c 7%-9%
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z cukrzycą w wywiadzie z HbA1c między 7% a 9%, wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu, zostaną wypisani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny bazowej (glargine) w dawce 50% całkowita dzienna dawka szpitalna.

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym do kontrolowania wysokiego stężenia glukozy we krwi i jest podawana w dawkach podzielonych podczas posiłków. Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi terapeutycznej na metforminę i określenia minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta.

Pacjenci bez historii cukrzycy i przyjęcia HbA1c < 7% wymagający insulinoterapii SC w szpitalu będą wypisywani na monoterapii metforminą.

Nieleczeni wcześniej pacjenci z wartością HbA1c między 7% a 9% przed przyjęciem do szpitala zostaną wypisani w ramach monoterapii metforminą lub skojarzenia metforminy z pojedynczą dawką podskórnej insuliny.

Inne nazwy:
  • Glukofag

Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Cukrzyca/ Metformina i 80-Glargine HbA1c 7%-9%%
Osoby wymagające operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z cukrzycą w wywiadzie i HbA1c 7%-9% zostaną wypisane do domu na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny bazowej (glargine) w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej lub w bolusie podstawowym schemat leczenia z taką samą całkowitą dzienną dawką insuliny dla pacjenta szpitalnego.

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym do kontrolowania wysokiego stężenia glukozy we krwi i jest podawana w dawkach podzielonych podczas posiłków. Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi terapeutycznej na metforminę i określenia minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta.

Pacjenci bez historii cukrzycy i przyjęcia HbA1c < 7% wymagający insulinoterapii SC w szpitalu będą wypisywani na monoterapii metforminą.

Nieleczeni wcześniej pacjenci z wartością HbA1c między 7% a 9% przed przyjęciem do szpitala zostaną wypisani w ramach monoterapii metforminą lub skojarzenia metforminy z pojedynczą dawką podskórnej insuliny.

Inne nazwy:
  • Glukofag

Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Bez cukrzycy / Tylko metformina
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bez cukrzycy w wywiadzie z HbA1c

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym do kontrolowania wysokiego stężenia glukozy we krwi i jest podawana w dawkach podzielonych podczas posiłków. Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi terapeutycznej na metforminę i określenia minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta.

Pacjenci bez historii cukrzycy i przyjęcia HbA1c < 7% wymagający insulinoterapii SC w szpitalu będą wypisywani na monoterapii metforminą.

Nieleczeni wcześniej pacjenci z wartością HbA1c między 7% a 9% przed przyjęciem do szpitala zostaną wypisani w ramach monoterapii metforminą lub skojarzenia metforminy z pojedynczą dawką podskórnej insuliny.

Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: Reżim cukrzycowy/przeciwcukrzycowy
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z cukrzycą w wywiadzie z HbA1c

Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym do kontrolowania wysokiego stężenia glukozy we krwi i jest podawana w dawkach podzielonych podczas posiłków. Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi terapeutycznej na metforminę i określenia minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta.

Pacjenci bez historii cukrzycy i przyjęcia HbA1c < 7% wymagający insulinoterapii SC w szpitalu będą wypisywani na monoterapii metforminą.

Nieleczeni wcześniej pacjenci z wartością HbA1c między 7% a 9% przed przyjęciem do szpitala zostaną wypisani w ramach monoterapii metforminą lub skojarzenia metforminy z pojedynczą dawką podskórnej insuliny.

Inne nazwy:
  • Glukofag

Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Bez cukrzycy / Tylko insulina
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bez cukrzycy w wywiadzie z HbA1c

Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Inne nazwy:
  • Lantus
Aktywny komparator: Tylko cukrzyca/insulina
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z HbA1c >9% przy przyjęciu i utrzymującą się hiperglikemią otrzymają insulinę bazową (glargine) raz dziennie o tej samej porze oraz insulinę szybko działającą (glulizynę) przed posiłkami.

Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia.

Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.

Inne nazwy:
  • Lantus
Glulizyna jest rekombinowanym analogiem insuliny do wstrzykiwań. Całkowita dawka dobowa waha się od 0,5 do 1 jednostki/kg mc./dobę w zależności od poziomu glukozy we krwi. Glulizyna zostanie podana w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub w ciągu 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Inne nazwy:
  • Apidra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona zmianą poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie ze szpitala
Zmiana poziomu HbA1c w okresie miesiąca po wypisaniu ze szpitala. Wynik testu A1c jest podawany w procentach. Wyższe wartości procentowe wskazują na wyższe poziomy glukozy we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Normalny poziom HbA1c wynosi poniżej 5,7 procent.
Miesiąc po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala 3 miesiące po pierwszym wypisie ze szpitala
3 miesiące po wypisie
Liczba uczestników, u których wystąpił epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi ≤70 mg/dl.
3 miesiące po wypisie
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi ≤ 40 mg/dl.
3 miesiące po wypisie
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia hiperglikemicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Liczba uczestników, u których wystąpiła hiperglikemia, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi ≥ 140 mg/dl.
3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słaba kontrola glikemii

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Metformina

Subskrybuj