- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01792830
Skuteczność i bezpieczeństwo algorytmu wypisu ze szpitala opartego na glargine u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) (CABG-D/C)
Badanie prospektywne ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa algorytmu wypisu ze szpitala opartego na glargine u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z hiperglikemią w okresie okołooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypis ze szpitala to moment krytyczny dla zapewnienia bezpiecznego przejścia do leczenia ambulatoryjnego i ograniczenia konieczności wizyt na oddziale ratunkowym i ponownej hospitalizacji. Słaba koordynacja opieki nad pacjentem i edukacji w zakresie podawania insuliny w momencie wypisu pacjenta do domu może wiązać się z błędami medycznymi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, hiperglikemii i ponownej hospitalizacji. Żadne prospektywne badania nie oceniały wpływu schematu leczenia wypisem po operacji kardiochirurgicznej. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa algorytmu leczenia opartego na HbA1c w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi (BG) po wypisaniu ze szpitala. Całkowity czas trwania badania wynosi 3 miesiące.
Badanie to obejmie osoby z cukrzycą i osoby bez cukrzycy, które uczestniczyły w badaniu American Diabetes Association (ADA) zatytułowanym „Intensywna terapia insuliną u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego”. Badanie ADA jest dwuramiennym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem otwartym, mającym na celu określenie, czy intensywna kontrola insuliny z docelowym stężeniem glukozy 100-140 mg/dl zmniejszy powikłania okołooperacyjne w porównaniu z konwencjonalną kontrolą stężenia glukozy we krwi z docelowym stężeniem glukozy 141-180 mg/dl u pacjentów z hiperglikemią, którzy przechodzą operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Zalecenia dotyczące leczenia przy wypisie:
Pacjenci z przyjęciem HbA1c < 7%:
- Pacjenci bez historii cukrzycy, którzy nie wymagają podawania insuliny podskórnej (SC) w szpitalu, będą wypisywani bez leczenia przeciwcukrzycowego.
- Pacjenci bez historii cukrzycy wymagający leczenia insuliną SC w szpitalu będą wypisywani z monoterapią metforminą. Pacjent bez cukrzycy w wywiadzie, który wymaga insuliny SC, jest prawdopodobnie nowo zdiagnozowaną cukrzycą. Wartość HbA1c będzie ważna dla potwierdzenia diagnozy. Jeśli HbA1c wynosi >6,5%, zostanie zdiagnozowana cukrzyca. Nie przewidujemy, że pacjent bez cukrzycy w wywiadzie iz HbA1c
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie zostaną wypisani zgodnie z tym samym ambulatoryjnym schematem leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulina).
- Upewnij się, że nie ma przeciwwskazań do stosowania leków doustnych (tj. tiazolidynedionów (TZD) i niewydolności serca; metforminy i niewydolności nerek lub serca).
Pacjenci z HbA1c przy przyjęciu od 7% do 9%:
- Pacjenci nieleczeni wcześniej, którzy nie byli leczeni farmakologicznie przed przyjęciem, zostaną wypisani jako monoterapia metforminą lub skojarzenie metforminy z pojedynczą dawką insuliny bazowej (glargine) w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
- Pacjenci leczeni przed przyjęciem doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub analogami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1) przed przyjęciem zostaną wypisani w ramach doustnej terapii przeciwcukrzycowej przed przyjęciem oraz pojedynczej dawki insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
- Pacjenci leczeni kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny bazowej (insulina NPH znana również jako Neutral Protamine Hagedorn insulina, glargine, detemir) przed przyjęciem zostaną wypisani w ramach doustnej terapii przeciwcukrzycowej przed przyjęciem plus pojedyncza dawka insuliny glargine lub bolus podstawowy schemat insuliny na poziomie 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
- Pacjenci, którzy nie będą leczeni lekami doustnymi, zostaną wypisani z monoterapią glarginą lub bolusem podstawowym w dawce 100% całkowitej dziennej dawki stosowanej w szpitalu.
- Przyjęcie HbA1c ≥ 9% przed przyjęciem:
- Wypisanie ze szpitala w schemacie bolusa podstawowego z tą samą całkowitą dzienną dawką insuliny w szpitalu.
- Insulina podstawowa (glargine) raz dziennie, o tej samej porze dnia.
- Insulina szybko działająca (glulizyna) przed posiłkami.
- Leczenie alternatywne: Jeśli nie ma przeciwwskazań do stosowania leków doustnych (np. tiazolidynodiony (TZD) i niewydolność serca; metformina i niewydolność nerek) należy wznowić stosowanie leków doustnych w skojarzeniu z glargine raz dziennie w dawce 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30326
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat poddawani pierwotnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Hiperglikemia pooperacyjna (stężenie glukozy we krwi >140 mg/dl)
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 i bez historii cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥3,0 mg/dl lub współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min) lub klinicznie istotną niewydolnością wątroby.
- Pacjenci z ostrymi kryzysami hiperglikemicznymi, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) i stany hiperglikemii hiperosmolarnej.
- Pacjenci w stanie konania i ci, którzy są bezpośrednio zagrożeni śmiercią (śmierć mózgu lub zatrzymanie pracy serca).
- Pacjenci lub najbliżsi krewni z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi pacjentowi lub członkowi rodziny zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola HbA1c < 7%
Osoby niewymagające operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), bez historii cukrzycy z HbA1c
|
|
|
Aktywny komparator: Cukrzyca/ Metformina i 50-Glargine HbA1c 7%-9%
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z cukrzycą w wywiadzie z HbA1c między 7% a 9%, wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu, zostaną wypisani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny bazowej (glargine) w dawce 50% całkowita dzienna dawka szpitalna.
|
Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym do kontrolowania wysokiego stężenia glukozy we krwi i jest podawana w dawkach podzielonych podczas posiłków. Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi terapeutycznej na metforminę i określenia minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta. Pacjenci bez historii cukrzycy i przyjęcia HbA1c < 7% wymagający insulinoterapii SC w szpitalu będą wypisywani na monoterapii metforminą. Nieleczeni wcześniej pacjenci z wartością HbA1c między 7% a 9% przed przyjęciem do szpitala zostaną wypisani w ramach monoterapii metforminą lub skojarzenia metforminy z pojedynczą dawką podskórnej insuliny.
Inne nazwy:
Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej. Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cukrzyca/ Metformina i 80-Glargine HbA1c 7%-9%%
Osoby wymagające operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z cukrzycą w wywiadzie i HbA1c 7%-9% zostaną wypisane do domu na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny bazowej (glargine) w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej lub w bolusie podstawowym schemat leczenia z taką samą całkowitą dzienną dawką insuliny dla pacjenta szpitalnego.
|
Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym do kontrolowania wysokiego stężenia glukozy we krwi i jest podawana w dawkach podzielonych podczas posiłków. Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi terapeutycznej na metforminę i określenia minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta. Pacjenci bez historii cukrzycy i przyjęcia HbA1c < 7% wymagający insulinoterapii SC w szpitalu będą wypisywani na monoterapii metforminą. Nieleczeni wcześniej pacjenci z wartością HbA1c między 7% a 9% przed przyjęciem do szpitala zostaną wypisani w ramach monoterapii metforminą lub skojarzenia metforminy z pojedynczą dawką podskórnej insuliny.
Inne nazwy:
Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej. Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez cukrzycy / Tylko metformina
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bez cukrzycy w wywiadzie z HbA1c
|
Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym do kontrolowania wysokiego stężenia glukozy we krwi i jest podawana w dawkach podzielonych podczas posiłków. Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi terapeutycznej na metforminę i określenia minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta. Pacjenci bez historii cukrzycy i przyjęcia HbA1c < 7% wymagający insulinoterapii SC w szpitalu będą wypisywani na monoterapii metforminą. Nieleczeni wcześniej pacjenci z wartością HbA1c między 7% a 9% przed przyjęciem do szpitala zostaną wypisani w ramach monoterapii metforminą lub skojarzenia metforminy z pojedynczą dawką podskórnej insuliny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Reżim cukrzycowy/przeciwcukrzycowy
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z cukrzycą w wywiadzie z HbA1c
|
Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym do kontrolowania wysokiego stężenia glukozy we krwi i jest podawana w dawkach podzielonych podczas posiłków. Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki poziom glukozy we krwi pacjenta zostanie wykorzystany do określenia odpowiedzi terapeutycznej na metforminę i określenia minimalnej skutecznej dawki dla pacjenta. Pacjenci bez historii cukrzycy i przyjęcia HbA1c < 7% wymagający insulinoterapii SC w szpitalu będą wypisywani na monoterapii metforminą. Nieleczeni wcześniej pacjenci z wartością HbA1c między 7% a 9% przed przyjęciem do szpitala zostaną wypisani w ramach monoterapii metforminą lub skojarzenia metforminy z pojedynczą dawką podskórnej insuliny.
Inne nazwy:
Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej. Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bez cukrzycy / Tylko insulina
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bez cukrzycy w wywiadzie z HbA1c
|
Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej. Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko cukrzyca/insulina
Pacjenci wymagający operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z HbA1c >9% przy przyjęciu i utrzymującą się hiperglikemią otrzymają insulinę bazową (glargine) raz dziennie o tej samej porze oraz insulinę szybko działającą (glulizynę) przed posiłkami.
|
Glargine jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który wykazuje stały profil obniżania poziomu glukozy w ciągu 24 godzin i umożliwia dawkowanie raz na dobę. Podaje się go podskórnie raz dziennie o tej samej porze każdego dnia. Pacjenci z HbA1c między 7% a 9% wymagający podskórnej insulinoterapii w szpitalu będą wypisywani z doustną metforminą i pojedynczą dawką insuliny glargine w wysokości 50% całkowitej dziennej dawki szpitalnej. Pacjenci z HbA1c > 9% zostaną wypisani na doustnej metforminie i pojedynczej dawce insuliny glargine w wysokości 80% całkowitej dziennej dawki szpitalnej.
Inne nazwy:
Glulizyna jest rekombinowanym analogiem insuliny do wstrzykiwań.
Całkowita dawka dobowa waha się od 0,5 do 1 jednostki/kg mc./dobę w zależności od poziomu glukozy we krwi.
Glulizyna zostanie podana w ciągu 15 minut przed posiłkiem lub w ciągu 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność mierzona zmianą poziomów HbA1c
Ramy czasowe: Miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Zmiana poziomu HbA1c w okresie miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
Wynik testu A1c jest podawany w procentach.
Wyższe wartości procentowe wskazują na wyższe poziomy glukozy we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Normalny poziom HbA1c wynosi poniżej 5,7 procent.
|
Miesiąc po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala 3 miesiące po pierwszym wypisie ze szpitala
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi ≤70 mg/dl.
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi ≤ 40 mg/dl.
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia hiperglikemicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła hiperglikemia, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi ≥ 140 mg/dl.
|
3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00056365
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słaba kontrola glikemii
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Metformina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany