Eficacia y seguridad de un algoritmo de alta hospitalaria basado en glargina en pacientes con injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (CABG-D/C)
Estudio prospectivo tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de un algoritmo de alta hospitalaria basado en glargina en pacientes de cirugía cardíaca con hiperglucemia perioperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alta hospitalaria representa un momento crítico para garantizar una transición segura al entorno ambulatorio y reducir la necesidad de visitas al departamento de emergencias y rehospitalización. La mala coordinación de la atención al paciente y la educación sobre la administración de insulina en el momento del alta del paciente a su hogar puede estar asociada con errores médicos que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia, hiperglucemia y reingreso hospitalario. Ningún estudio prospectivo ha examinado el impacto de un régimen de tratamiento de alta después de una cirugía cardíaca. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de un algoritmo de tratamiento basado en HbA1c para controlar la glucosa en sangre (GS) después del alta. La duración total del estudio es de 3 meses.
Este estudio incluirá sujetos diabéticos y no diabéticos que participaron en el ensayo de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) titulado "Terapia intensiva de insulina en pacientes sometidos a cirugía de derivación de la arteria coronaria". El estudio ADA es un ensayo controlado, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, cuyo objetivo es determinar si el control intensivo de la insulina con un objetivo de glucosa en sangre de 100-140 mg/dl reducirá las complicaciones perioperatorias en comparación con un control de glucosa en sangre convencional con un objetivo de 141-180. mg/dl en sujetos hiperglucémicos que se someten a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
Recomendaciones de tratamiento al alta:
Pacientes con ingreso HbA1c < 7%:
- Los pacientes sin antecedentes de diabetes que no requieran insulina subcutánea (SC) en el hospital serán dados de alta sin terapia antidiabética.
- Los pacientes sin antecedentes de diabetes que requieran tratamiento con insulina SC en el hospital serán dados de alta con monoterapia con metformina. Un paciente sin antecedentes de diabetes que requiere insulina SC es probablemente un diabético recién diagnosticado. El valor de HbA1c será importante para confirmar el diagnóstico. Si la HbA1c es >6,5 %, se le diagnosticará diabetes. No prevemos que un paciente sin antecedentes de diabetes y con un HbA1c
- Los pacientes con antecedentes de diabetes serán dados de alta con el mismo régimen antidiabético ambulatorio (dieta, antidiabéticos orales y/o insulina).
- Asegúrese de que no haya contraindicaciones para los agentes orales (es decir, tiazolidinedionas (TZD) e insuficiencia cardíaca; metformina e insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca).
Pacientes con HbA1c de Ingreso entre 7% y 9%:
- Los pacientes sin tratamiento previo que no hayan recibido ningún tratamiento farmacológico antes de la admisión serán dados de alta con monoterapia con metformina o una combinación de metformina y una dosis única de insulina basal (glargina) al 50 % de la dosis hospitalaria diaria total.
- Los pacientes tratados con agentes antidiabéticos orales o análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP1) antes del ingreso serán dados de alta con terapia antidiabética oral previa al ingreso más una dosis única de insulina glargina al 50 % de la dosis hospitalaria diaria total.
- Los pacientes tratados con una combinación de agentes antidiabéticos orales e insulina basal (insulina NPH, también conocida como insulina protamina neutra de Hagedorn, glargina, detemir) antes del ingreso serán dados de alta con terapia antidiabética oral previa al ingreso más una dosis única de insulina glargina o con bolo basal. régimen de insulina al 50% de la dosis hospitalaria diaria total.
- Los pacientes que no vayan a ser tratados con agentes orales serán dados de alta con monoterapia con glargina o bolo basal al 100 % de la dosis diaria total del paciente hospitalizado.
- Ingreso HbA1c ≥ 9% antes del ingreso:
- Alta con régimen de bolo basal con la misma dosis diaria total de insulina para pacientes hospitalizados.
- Insulina basal (glargina) una vez al día, a la misma hora del día.
- Insulina de acción rápida (glulisina) antes de las comidas.
- Tratamiento alternativo: si no hay contraindicaciones para los agentes orales (es decir, tiazolidinedionas (TZD) e insuficiencia cardíaca; metformina e insuficiencia renal), reinicie los agentes orales en combinación con glargina una vez al día al 80 % de la dosis hospitalaria diaria total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30326
- Emory University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 80 años que se someten a una cirugía primaria de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
- Hiperglucemia posquirúrgica (Glucosa en sangre >140 mg/dl)
- Pacientes con y sin antecedentes de diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥3,0 mg/dl o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min) o insuficiencia hepática clínicamente significativa.
- Sujetos con crisis hiperglucémicas agudas como cetoacidosis diabética (CAD) y estados hiperglucémicos hiperosmolares.
- Pacientes moribundos y con riesgo inminente de muerte (muerte cerebral o parada cardiaca).
- Pacientes o familiares con condiciones mentales que hacen que el sujeto o el familiar no puedan comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Controlar HbA1c < 7%
Sujetos que no requieren cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG), sin antecedentes de diabetes con HbA1c
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Comparador activo: Diabético/ Metformina y 50-Glargina HbA1c 7%- 9%
Los sujetos que requieran cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) con antecedentes de diabetes con HbA1c entre 7% y 9% que requieran terapia de insulina subcutánea en el hospital serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina basal (glargina) al 50% de Dosis hospitalaria diaria total.
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La metformina es un agente antidiabético oral que se usa para controlar los niveles altos de glucosa en sangre y se administra en dosis divididas con las comidas. Durante el inicio del tratamiento y la titulación de la dosis, los niveles de glucosa en sangre del paciente se utilizarán para determinar la respuesta terapéutica a la metformina e identificar la dosis mínima eficaz para el paciente. Los pacientes sin antecedentes de diabetes e ingreso HbA1c < 7% que requieran terapia de insulina SC en el hospital serán dados de alta con monoterapia con metformina. Los pacientes sin tratamiento previo con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % antes del ingreso serán dados de alta con monoterapia con metformina o una combinación de metformina y una dosis única de insulina subcutánea.
Otros nombres:
La glargina es un análogo de la insulina humana recombinante que exhibe un perfil reductor de glucosa constante durante 24 horas y permite la dosificación una vez al día. Se administra por vía subcutánea una vez al día a la misma hora todos los días. Los pacientes con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % que requieran tratamiento con insulina subcutánea en el hospital serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 50 % de la dosis hospitalaria diaria total. Los pacientes con HbA1c > 9 % serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 80 % de la dosis hospitalaria diaria total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Diabético/ Metformina y 80-Glargina HbA1c 7%-9%%
Los sujetos que requieran cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con antecedentes de diabetes con HbA1c 7% - 9% serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina basal (glargina) al 80% de la dosis hospitalaria diaria total o con bolo basal régimen con la misma dosis diaria total de insulina para pacientes hospitalizados.
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La metformina es un agente antidiabético oral que se usa para controlar los niveles altos de glucosa en sangre y se administra en dosis divididas con las comidas. Durante el inicio del tratamiento y la titulación de la dosis, los niveles de glucosa en sangre del paciente se utilizarán para determinar la respuesta terapéutica a la metformina e identificar la dosis mínima eficaz para el paciente. Los pacientes sin antecedentes de diabetes e ingreso HbA1c < 7% que requieran terapia de insulina SC en el hospital serán dados de alta con monoterapia con metformina. Los pacientes sin tratamiento previo con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % antes del ingreso serán dados de alta con monoterapia con metformina o una combinación de metformina y una dosis única de insulina subcutánea.
Otros nombres:
La glargina es un análogo de la insulina humana recombinante que exhibe un perfil reductor de glucosa constante durante 24 horas y permite la dosificación una vez al día. Se administra por vía subcutánea una vez al día a la misma hora todos los días. Los pacientes con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % que requieran tratamiento con insulina subcutánea en el hospital serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 50 % de la dosis hospitalaria diaria total. Los pacientes con HbA1c > 9 % serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 80 % de la dosis hospitalaria diaria total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin diabetes/ Solo metformina
Sujetos que requieren cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) sin antecedentes de diabetes con HbA1c
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La metformina es un agente antidiabético oral que se usa para controlar los niveles altos de glucosa en sangre y se administra en dosis divididas con las comidas. Durante el inicio del tratamiento y la titulación de la dosis, los niveles de glucosa en sangre del paciente se utilizarán para determinar la respuesta terapéutica a la metformina e identificar la dosis mínima eficaz para el paciente. Los pacientes sin antecedentes de diabetes e ingreso HbA1c < 7% que requieran terapia de insulina SC en el hospital serán dados de alta con monoterapia con metformina. Los pacientes sin tratamiento previo con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % antes del ingreso serán dados de alta con monoterapia con metformina o una combinación de metformina y una dosis única de insulina subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen diabético/antidiabético
Sujetos que requieren cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) con antecedentes de diabetes con HbA1c
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La metformina es un agente antidiabético oral que se usa para controlar los niveles altos de glucosa en sangre y se administra en dosis divididas con las comidas. Durante el inicio del tratamiento y la titulación de la dosis, los niveles de glucosa en sangre del paciente se utilizarán para determinar la respuesta terapéutica a la metformina e identificar la dosis mínima eficaz para el paciente. Los pacientes sin antecedentes de diabetes e ingreso HbA1c < 7% que requieran terapia de insulina SC en el hospital serán dados de alta con monoterapia con metformina. Los pacientes sin tratamiento previo con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % antes del ingreso serán dados de alta con monoterapia con metformina o una combinación de metformina y una dosis única de insulina subcutánea.
Otros nombres:
La glargina es un análogo de la insulina humana recombinante que exhibe un perfil reductor de glucosa constante durante 24 horas y permite la dosificación una vez al día. Se administra por vía subcutánea una vez al día a la misma hora todos los días. Los pacientes con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % que requieran tratamiento con insulina subcutánea en el hospital serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 50 % de la dosis hospitalaria diaria total. Los pacientes con HbA1c > 9 % serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 80 % de la dosis hospitalaria diaria total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin diabetes/ Solo insulina
Sujetos que requieren cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) sin antecedentes de diabetes con HbA1c
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La glargina es un análogo de la insulina humana recombinante que exhibe un perfil reductor de glucosa constante durante 24 horas y permite la dosificación una vez al día. Se administra por vía subcutánea una vez al día a la misma hora todos los días. Los pacientes con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % que requieran tratamiento con insulina subcutánea en el hospital serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 50 % de la dosis hospitalaria diaria total. Los pacientes con HbA1c > 9 % serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 80 % de la dosis hospitalaria diaria total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Diabetes/Insulina solamente
Los sujetos que requieran cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con una HbA1c de admisión > 9 % e hiperglucemia persistente recibirán insulina basal (glargina) una vez al día, a la misma hora del día e insulina de acción rápida (glulisina) antes de las comidas.
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La glargina es un análogo de la insulina humana recombinante que exhibe un perfil reductor de glucosa constante durante 24 horas y permite la dosificación una vez al día. Se administra por vía subcutánea una vez al día a la misma hora todos los días. Los pacientes con una HbA1c entre el 7 % y el 9 % que requieran tratamiento con insulina subcutánea en el hospital serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 50 % de la dosis hospitalaria diaria total. Los pacientes con HbA1c > 9 % serán dados de alta con metformina oral y una dosis única de insulina glargina al 80 % de la dosis hospitalaria diaria total.
Otros nombres:
La glulisina es un análogo de insulina recombinante inyectable.
La dosis diaria total varía entre 0,5 a 1 unidad/kg/día dependiendo de los niveles de glucosa en sangre.
La glulisina se administrará dentro de los 15 minutos antes de una comida o dentro de los 20 minutos después de comenzar una comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia, medida por un cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Un mes después del alta hospitalaria
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Cambio en el nivel de HbA1c en un período de un mes después del alta hospitalaria.
El resultado de la prueba A1c se informa como un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican niveles más altos de glucosa en sangre en los tres meses anteriores.
Un nivel normal de HbA1c está por debajo del 5,7 por ciento.
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Un mes después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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El número de participantes que fueron readmitidos en el hospital 3 meses después del alta hospitalaria inicial
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3 meses después del alta
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El número de participantes que experimentaron un evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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El número de participantes que experimentaron hipoglucemia, definida como niveles de glucosa en sangre ≤70 mg/dl.
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3 meses después del alta
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El número de participantes que experimentaron un evento hipoglucémico grave
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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El número de participantes que experimentaron hipoglucemia grave, definida como niveles de glucosa en sangre ≤ 40 mg/dl.
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3 meses después del alta
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Número de participantes que experimentaron un evento de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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El número de participantes que experimentaron hiperglucemia, definida como niveles de glucosa en sangre ≥ 140 mg/dl.
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056365
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