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冠動脈バイパス移植（CABG）患者におけるグラルギンベースの退院ア​​ルゴリズムの有効性と安全性 (CABG-D/C)

2018年8月24日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD、Emory University

周術期高血糖症の心臓手術患者におけるグラルギンベースの退院ア​​ルゴリズムの有効性と安全性を判断する前向き研究

ほとんどの冠動脈バイパス移植手術 (CABG) 患者は、入院中に高血糖を発症します。 2 型糖尿病の CABG 患者にとって最適なインスリン療法は、退院後であることを示す研究はありません。 心臓バイパス手術後の高血糖と糖尿病の患者は、退院後の糖尿病治療がどの程度うまく機能するかを調べるために3か月間追跡されます. 糖尿病患者は、血糖コントロールに基づいて、経口抗糖尿病薬またはインスリングラルギン注射で退院します。 入院中の HbA1c < 7% (3 か月間の体内の平均血糖値を示す臨床検査値) の患者は、病院に来る前に使用していたのと同じ糖尿病薬で退院します。 HbA1c が 7% から 9% の患者は、病院で使用される用量の 50% から 80% のインスリン グラルギンと経口抗糖尿病薬で退院します。 HbA1c > 9% の患者は、経口抗糖尿病薬またはインスリン グラルギンとインスリン グルリシンに加えて、病院で使用される用量の 80 ～ 100% のグラルギンで退院します。 主な結果は、退院後 4 週間および 12 週間での HbA1c の変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

退院は、外来患者環境への安全な移行を確保し、救急部門の訪問と再入院の必要性を減らすための重要な時期です。 患者の自宅退院時の患者ケアとインスリン投与に関する教育の調整不足は、低血糖、高血糖、および再入院のリスクを高める可能性のある医療ミスに関連している可能性があります。 心臓手術後の退院治療レジメンの影響を調べた前向き研究はありません。 したがって、この研究は、退院後の血糖値 (BG) の制御における HbA1c ベースの治療アルゴリズムの有効性と安全性を判断することを目的としています。 研究の合計期間は3か月です。

この研究には、「冠動脈バイパス手術を受ける患者における集中インスリン療法」と題された米国糖尿病協会（ADA）の試験に参加した糖尿病患者および非糖尿病患者が含まれます。 ADA試験は、血糖値目標値100～140mg/dlの集中インスリン制御が、目標血糖値141～180の従来の血糖値制御と比較して、周術期合併症を軽減するかどうかを判断することを目的とした2群無作為化多施設共同非盲検対照試験です。冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を受ける高血糖患者の mg/dl。

退院時の治療の推奨事項:

  • 入院患者 HbA1c < 7%:

    • 病院で皮下（SC）インスリンを必要としない糖尿病の病歴のない患者は、抗糖尿病療法なしで退院します。
    • 病院で皮下インスリン療法を必要とする糖尿病の病歴のない患者は、メトホルミン単剤療法で退院します。 SC インスリンを必要とする糖尿病の病歴のない患者は、新たに診断された糖尿病である可能性があります。 HbA1c値は、診断を確定するために重要です。 HbA1cが6.5%を超えると糖尿病と診断されます。 糖尿病の病歴がなく、HbA1c がある患者は、
    • 糖尿病の病歴のある患者は、同じ外来抗糖尿病レジメン（食事療法、経口抗糖尿病薬および/またはインスリン）で退院します。
    • 経口剤 (すなわち、チアゾリジンジオン (TZD) と心不全、メトホルミンと腎不全または心不全) に禁忌がないことを確認します。

  • -入院中のHbA1cが7％から9％の患者：

    • 入院前に薬理学的治療を受けていない治療未経験の患者は、メトホルミン単剤療法、またはメトホルミンと基礎（グラルギン）インスリンの単回投与の組み合わせで、1日の総病院投与量の50％で退院します。
    • 入院前に経口糖尿病薬またはグルカゴン様ペプチド-1（GLP1）類似体で治療された患者は、入院前の経口抗糖尿病療法に加えて、1日の総入院用量の50％のグラルギンインスリンの単回投与で退院します。
    • 入院前に経口抗糖尿病薬と基礎インスリン（NPHインスリンとしても知られる中性プロタミンHagedornインスリン、グラルギン、デテミル）の組み合わせで治療された患者は、入院前の経口抗糖尿病療法とグラルギンインスリンの単回投与または基礎ボーラスで退院します。 1日の総病院投与量の50％のインスリンレジメン。
    • 経口剤で治療されない患者は、グラルギン単剤療法または入院患者の 1 日総投与量の 100% の基礎ボーラスで退院します。
    • -入院前の入院HbA1c≧9％：
    • 同じ入院患者の 1 日総インスリン投与量での基礎ボーラスレジメンでの退院。
    • 基礎インスリン (グラルギン) を 1 日 1 回、1 日の同じ時間に。
    • 食事の前に即効型インスリン（グルリシン）。
    • 代替治療: 経口剤 (すなわち、チアゾリジンジオン (TZD) および心不全; メトホルミンおよび腎不全) に対する禁忌がない場合は、総病院用量の 80% で 1 日 1 回グラルギンと組み合わせて経口剤を再開します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30326
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性で、一次冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を受けている。
  2. 手術後の高血糖 (血糖 >140 mg/dl)
  3. 2型糖尿病の既往歴のある患者とない患者

除外基準:

  1. -重度の腎機能障害のある患者（血清クレアチニン≧3.0 mg / dlまたは糸球体濾過率<30 ml /分）または臨床的に重要な肝不全。
  2. -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）および高浸透圧高血糖状態などの急性高血糖危機の対象。
  3. 瀕死の患者および差し迫った死の危険がある患者 (脳死または心臓停止)。
  4. -被験者または家族が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態の患者または近親者。
  5. -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールHbA1c < 7%
-冠動脈バイパス移植手術（CABG）を必要とせず、HbA1cを伴う糖尿病の病歴がない被験者
アクティブコンパレータ：糖尿病/メトホルミンおよび50-グラルギンHbA1c 7%-9%
冠動脈バイパス移植手術（CABG）を必要とし、HbA1cが7％から9％の糖尿病の病歴があり、病院で皮下インスリン療法が必要な被験者は、経口メトホルミンと50％の基礎（グラルギン）インスリンの単回投与で退院します。 1日の総病院線量。
薬：メトホルミン

メトホルミンは、高血糖値を制御するために使用される経口抗糖尿病薬であり、食事と一緒に分割して投与されます。 治療開始および用量漸増中、患者の血糖値を使用して、メトホルミンに対する治療反応を決定し、患者の最小有効用量を特定します。

糖尿病の病歴がなく、HbA1c < 7% で入院が必要な患者 病院での SC インスリン療法は、メトホルミン単剤療法で退院します。

入院前にHbA1cが7％から9％の未治療患者は、メトホルミン単独療法またはメトホルミンと皮下インスリンの単回投与の組み合わせで退院します。

他の名前：
  • グルコファージ
薬：グラルギンインスリン

Glargine は、24 時間にわたって一定のグルコース低下プロファイルを示し、1 日 1 回の投与を可能にする組換え型ヒト インスリン アナログです。 1日1回、毎日同じ時間に皮下注射します。

病院で皮下インスリン療法を必要とする 7% から 9% の HbA1c を持つ患者は、経口メトホルミンと 1 日総病院用量の 50% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

HbA1c が 9% を超える患者は、メトホルミンの経口投与と 1 日あたりの総病院投与量の 80% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

他の名前：
  • ランタス
アクティブコンパレータ：糖尿病/メトホルミンおよび80-グラルギン HbA1c 7%-9%%
-HbA1c 7％〜9％の糖尿病の病歴を持つ冠動脈バイパス移植手術（CABG）を必要とする被験者は、メトホルミンの経口投与で退院し、1日の総病院投与量の80％で基礎（グラルギン）インスリンを単回投与するか、基礎ボーラスを使用します同じ入院患者の 1 日総インスリン投与量でのレジメン。
薬：メトホルミン

メトホルミンは、高血糖値を制御するために使用される経口抗糖尿病薬であり、食事と一緒に分割して投与されます。 治療開始および用量漸増中、患者の血糖値を使用して、メトホルミンに対する治療反応を決定し、患者の最小有効用量を特定します。

糖尿病の病歴がなく、HbA1c < 7% で入院が必要な患者 病院での SC インスリン療法は、メトホルミン単剤療法で退院します。

入院前にHbA1cが7％から9％の未治療患者は、メトホルミン単独療法またはメトホルミンと皮下インスリンの単回投与の組み合わせで退院します。

他の名前：
  • グルコファージ
薬：グラルギンインスリン

Glargine は、24 時間にわたって一定のグルコース低下プロファイルを示し、1 日 1 回の投与を可能にする組換え型ヒト インスリン アナログです。 1日1回、毎日同じ時間に皮下注射します。

病院で皮下インスリン療法を必要とする 7% から 9% の HbA1c を持つ患者は、経口メトホルミンと 1 日総病院用量の 50% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

HbA1c が 9% を超える患者は、メトホルミンの経口投与と 1 日あたりの総病院投与量の 80% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

他の名前：
  • ランタス
アクティブコンパレータ：糖尿病なし/メトホルミンのみ
-HbA1cを伴う糖尿病の病歴のない冠動脈バイパス移植手術（CABG）を必要とする被験者
薬：メトホルミン

メトホルミンは、高血糖値を制御するために使用される経口抗糖尿病薬であり、食事と一緒に分割して投与されます。 治療開始および用量漸増中、患者の血糖値を使用して、メトホルミンに対する治療反応を決定し、患者の最小有効用量を特定します。

糖尿病の病歴がなく、HbA1c < 7% で入院が必要な患者 病院での SC インスリン療法は、メトホルミン単剤療法で退院します。

入院前にHbA1cが7％から9％の未治療患者は、メトホルミン単独療法またはメトホルミンと皮下インスリンの単回投与の組み合わせで退院します。

他の名前：
  • グルコファージ
アクティブコンパレータ：糖尿病/抗糖尿病レジメン
-HbA1cを伴う糖尿病の病歴のある冠動脈バイパス移植手術（CABG）を必要とする被験者
薬：メトホルミン

メトホルミンは、高血糖値を制御するために使用される経口抗糖尿病薬であり、食事と一緒に分割して投与されます。 治療開始および用量漸増中、患者の血糖値を使用して、メトホルミンに対する治療反応を決定し、患者の最小有効用量を特定します。

糖尿病の病歴がなく、HbA1c < 7% で入院が必要な患者 病院での SC インスリン療法は、メトホルミン単剤療法で退院します。

入院前にHbA1cが7％から9％の未治療患者は、メトホルミン単独療法またはメトホルミンと皮下インスリンの単回投与の組み合わせで退院します。

他の名前：
  • グルコファージ
薬：グラルギンインスリン

Glargine は、24 時間にわたって一定のグルコース低下プロファイルを示し、1 日 1 回の投与を可能にする組換え型ヒト インスリン アナログです。 1日1回、毎日同じ時間に皮下注射します。

病院で皮下インスリン療法を必要とする 7% から 9% の HbA1c を持つ患者は、経口メトホルミンと 1 日総病院用量の 50% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

HbA1c が 9% を超える患者は、メトホルミンの経口投与と 1 日あたりの総病院投与量の 80% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

他の名前：
  • ランタス
アクティブコンパレータ：糖尿病なし/インスリンのみ
-HbA1cを伴う糖尿病の病歴のない冠動脈バイパス移植手術（CABG）を必要とする被験者
薬：グラルギンインスリン

Glargine は、24 時間にわたって一定のグルコース低下プロファイルを示し、1 日 1 回の投与を可能にする組換え型ヒト インスリン アナログです。 1日1回、毎日同じ時間に皮下注射します。

病院で皮下インスリン療法を必要とする 7% から 9% の HbA1c を持つ患者は、経口メトホルミンと 1 日総病院用量の 50% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

HbA1c が 9% を超える患者は、メトホルミンの経口投与と 1 日あたりの総病院投与量の 80% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

他の名前：
  • ランタス
アクティブコンパレータ：糖尿病/インスリンのみ
冠動脈バイパス移植手術 (CABG) を必要とし、HbA1c が 9% を超え、高血糖が持続する被験者には、1 日 1 回、同じ時間に基礎インスリン (グラルギン) が投与され、食事の前に即効型インスリン (グルリシン) が投与されます。
薬：グラルギンインスリン

Glargine は、24 時間にわたって一定のグルコース低下プロファイルを示し、1 日 1 回の投与を可能にする組換え型ヒト インスリン アナログです。 1日1回、毎日同じ時間に皮下注射します。

病院で皮下インスリン療法を必要とする 7% から 9% の HbA1c を持つ患者は、経口メトホルミンと 1 日総病院用量の 50% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

HbA1c が 9% を超える患者は、メトホルミンの経口投与と 1 日あたりの総病院投与量の 80% のグラルギン インスリンの単回投与で退院します。

他の名前：
  • ランタス
薬：グルリシン
グルリシンは、注射可能な組み換えインスリン類似体です。 1日の総投与量は、血糖値に応じて0.5～1単位/kg/日の間で変動します。 グルリシンは、食事の 15 分前または食事開始後 20 分以内に投与されます。
他の名前：
  • アピドラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cレベルの変化によって測定される有効性
時間枠：退院から一ヶ月
退院後1ヶ月間のHbA1c値の変化。 A1c テストの結果はパーセンテージで報告されます。 パーセンテージが高いほど、過去 3 か月間の血糖値が高かったことを示します。 正常な HbA1c レベルは 5.7% 未満です。
退院から一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院に再入院した参加者の数
時間枠：退院後3ヶ月
最初の退院から 3 か月後に再入院した参加者の数
退院後3ヶ月
低血糖イベントを経験した参加者の数
時間枠：退院後3ヶ月
血糖値≤70mg/dlとして定義される低血糖を経験した参加者の数。
退院後3ヶ月
重度の低血糖イベントを経験した参加者の数
時間枠：退院後3ヶ月
血糖値が 40 mg/dl 以下と定義される重度の低血糖を経験した参加者の数。
退院後3ヶ月
高血糖イベントを経験した参加者の数
時間枠：退院後3ヶ月
血糖値≧140mg/dlとして定義される高血糖を経験した参加者の数。
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Guillermo E Umpierrez, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月24日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00056365

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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