Glargiinipohjaisen sairaalan kotiutusalgoritmin tehokkuus ja turvallisuus sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) potilailla (CABG-D/C)
Tulevan tutkimuksen tavoitteena on määrittää glargiinipohjaisen sairaalan kotiutusalgoritmin tehokkuus ja turvallisuus sydänleikkauspotilailla, joilla on perioperatiivinen hyperglykemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalasta poistuminen on kriittinen aika varmistaa turvallinen siirtyminen avohoitoon ja vähentää päivystyskäyntien ja uudelleen sairaalahoidon tarvetta. Potilaiden hoidon ja insuliinin antamista koskevan koulutuksen huono koordinointi potilaan kotiuttamisen yhteydessä saattaa liittyä lääketieteellisiin virheisiin, jotka voivat lisätä hypoglykemian, hyperglykemian ja sairaalaan takaisinoton riskiä. Yhdessäkään prospektiivisessa tutkimuksessa ei ole tutkittu sydänleikkauksen jälkeisen kotiutushoidon vaikutusta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää HbA1c-pohjaisen hoitoalgoritmin tehokkuus ja turvallisuus verensokerin (BG) säätelyssä kotiutuksen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 kuukautta.
Tämä tutkimus sisältää diabeettiset ja ei-diabeettiset henkilöt, jotka osallistuivat American Diabetes Associationin (ADA) tutkimukseen "Intensiivinen insuliinihoito potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus". ADA-tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu monikeskus, avoin kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää, vähentääkö intensiivinen insuliinin hallinta VS-tavoitteella 100-140 mg/dl perioperatiivisia komplikaatioita verrattuna tavanomaiseen VS-kontrolliin, jonka tavoite on 141-180. mg/dl hyperglykeemisillä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Hoitosuositukset kotiutuksen yhteydessä:
Potilaat, joiden HbA1c on < 7 %:
- Potilaat, joilla ei ole ollut diabetesta ja jotka eivät tarvitse ihonalaista (SC) insuliinia sairaalassa, kotiutetaan ilman diabeteslääkitystä.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja jotka tarvitsevat SC-insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan metformiinimonoterapiaa. Potilas, jolla ei ole ollut diabetesta ja joka tarvitsee SC-insuliinia, on todennäköisesti äskettäin diagnosoitu diabeetikko. HbA1c-arvo on tärkeä diagnoosin vahvistamiseksi. Jos HbA1c on >6,5 %, hänellä diagnosoidaan diabetes. Emme odota, että potilas, jolla ei ole ollut diabetesta ja jolla on HbA1c
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut diabetes, kotiutetaan heidän saman avohoidon diabeteksen hoito-ohjelman mukaisesti (ruokavalio, suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ja/tai insuliini).
- Varmista, ettei oraalisille aineille (eli tiatsolidiinidioneille (TZD) ja sydämen vajaatoiminnalle; metformiinille ja munuaisten vajaatoiminnalle tai sydämen vajaatoiminnalle) ole vasta-aiheita.
Potilaat, joiden HbA1c on 7–9 %:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään farmakologista hoitoa ennen vastaanottoa, kotiutetaan joko metformiinin monoterapialla tai metformiinin ja kerta-annoksen perusinsuliinin (glargiini) yhdistelmällä 50 %:lla sairaalan kokonaisannoksesta.
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP1) -analogeilla ennen vastaanottoa, kotiutetaan ennen vastaanottoa suun kautta annettavaan diabeteslääkehoitoon sekä kerta-annoksella glargiiniinsuliinia, joka on 50 % päivittäisestä sairaalaannoksesta.
- Potilaat, joita hoidetaan yhdistelmällä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja perusinsuliinia (NPH-insuliini, joka tunnetaan myös nimellä Neutral Protamine Hagedorn-insuliini, glargiini, detemir) ennen vastaanottoa, kotiutetaan ennen vastaanottoa suun kautta otettavaan diabeteslääkitykseen sekä kerta-annoksella glargiiniinsuliinia tai perusboluksella. insuliinihoito 50 % päivittäisestä sairaalaannoksesta.
- Potilaat, joita ei hoideta suun kautta otetuilla aineilla, kotiutetaan glargiinimonoterapialla tai perusboluksella 100 %:lla potilaspotilaan kokonaisvuorokausiannoksesta.
- Sisäänpääsy HbA1c ≥ 9 % ennen sisäänpääsyä:
- Kotiuttaminen perusbolushoidolla samalla potilaspotilaan päivittäisellä insuliinin kokonaisannoksella.
- Basaaliinsuliini (glargiini) kerran päivässä, samaan aikaan päivästä.
- Nopeavaikutteinen insuliini (glulisi) ennen ateriaa.
- Vaihtoehtoinen hoito: Jos suun kautta otetuille aineille ei ole vasta-aiheita (eli tiatsolidiinidionit (TZD) ja sydämen vajaatoiminta; metformiini ja munuaisten vajaatoiminta), aloita uudelleen oraaliset aineet yhdessä glarginin kanssa kerran vuorokaudessa 80 %:lla sairaalan kokonaisannoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30326
- Emory University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, joille tehdään primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Leikkauksen jälkeinen hyperglykemia (verensokeri > 140 mg/dl)
- Potilaat, joilla on tai ei ole ollut tyypin 2 diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl tai glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min) tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on akuutteja hyperglykeemisiä kriisejä, kuten diabeettinen ketoasidoosi (DKA) ja hyperosmolaariset hyperglykeemiset tilat.
- Kuolevat potilaat ja potilaat, joilla on välitön kuoleman riski (aivokuolema tai sydämen pysähtyminen).
- Potilaat tai lähisukulaiset, joilla on mielenterveysongelmia, joiden vuoksi tutkittava tai perheenjäsen ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli HbA1c < 7 %
Potilaat, jotka eivät tarvitse sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG), joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta HbA1c:llä
|
|
|
Active Comparator: Diabeetikko/metformiini ja 50-glargiini HbA1c 7–9 %
Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) ja joilla on ollut diabetes, jonka HbA1c-arvo on 7–9 % ja jotka vaativat ihonalaista insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella basaaliinsuliinia (glargiinia) 50 %:lla päivittäinen sairaalaannos.
|
Metformiini on suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään korkean verensokerin hallintaan, ja se annetaan jaettuna annoksina aterioiden yhteydessä. Hoidon aloittamisen ja annoksen titrauksen aikana potilaan verensokeritasoja käytetään metformiinin terapeuttisen vasteen määrittämiseen ja potilaan pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseen. Potilaat, joilla ei ole aiempia diabetesta ja joutuneet HbA1c < 7 % ja jotka tarvitsevat SC-insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan metformiinimonoterapialla. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ennen vastaanottoa, kotiutetaan joko metformiinin monoterapialla tai metformiinin ja kerta-annoksen ihonalaisen insuliinin yhdistelmällä.
Muut nimet:
Glargiini on rekombinantti ihmisinsuliinianalogi, jolla on jatkuva glukoosia alentava profiili 24 tunnin ajan ja joka mahdollistaa annostelun kerran päivässä. Se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ja jotka tarvitsevat ihonalaista insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 50 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta. Potilaat, joiden HbA1c on > 9 %, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 80 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diabeetikko/metformiini ja 80-glargiini HbA1c 7–9 %%
Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) ja joilla on ollut diabetes ja HbA1c 7–9 %, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella perusinsuliinia (glargiinia) 80 %:lla päivittäisestä sairaalaannoksesta tai perusboluksella. hoito-ohjelma samalla potilaspotilaan päivittäisellä kokonaisinsuliiniannoksella.
|
Metformiini on suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään korkean verensokerin hallintaan, ja se annetaan jaettuna annoksina aterioiden yhteydessä. Hoidon aloittamisen ja annoksen titrauksen aikana potilaan verensokeritasoja käytetään metformiinin terapeuttisen vasteen määrittämiseen ja potilaan pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseen. Potilaat, joilla ei ole aiempia diabetesta ja joutuneet HbA1c < 7 % ja jotka tarvitsevat SC-insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan metformiinimonoterapialla. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ennen vastaanottoa, kotiutetaan joko metformiinin monoterapialla tai metformiinin ja kerta-annoksen ihonalaisen insuliinin yhdistelmällä.
Muut nimet:
Glargiini on rekombinantti ihmisinsuliinianalogi, jolla on jatkuva glukoosia alentava profiili 24 tunnin ajan ja joka mahdollistaa annostelun kerran päivässä. Se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ja jotka tarvitsevat ihonalaista insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 50 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta. Potilaat, joiden HbA1c on > 9 %, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 80 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei diabetesta / vain metformiini
Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG), joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta HbA1c:llä
|
Metformiini on suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään korkean verensokerin hallintaan, ja se annetaan jaettuna annoksina aterioiden yhteydessä. Hoidon aloittamisen ja annoksen titrauksen aikana potilaan verensokeritasoja käytetään metformiinin terapeuttisen vasteen määrittämiseen ja potilaan pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseen. Potilaat, joilla ei ole aiempia diabetesta ja joutuneet HbA1c < 7 % ja jotka tarvitsevat SC-insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan metformiinimonoterapialla. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ennen vastaanottoa, kotiutetaan joko metformiinin monoterapialla tai metformiinin ja kerta-annoksen ihonalaisen insuliinin yhdistelmällä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Diabeettinen/diabeettinen hoito-ohjelma
Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG), joilla on anamneesissa diabetes ja HbA1c
|
Metformiini on suun kautta otettava diabeteslääke, jota käytetään korkean verensokerin hallintaan, ja se annetaan jaettuna annoksina aterioiden yhteydessä. Hoidon aloittamisen ja annoksen titrauksen aikana potilaan verensokeritasoja käytetään metformiinin terapeuttisen vasteen määrittämiseen ja potilaan pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseen. Potilaat, joilla ei ole aiempia diabetesta ja joutuneet HbA1c < 7 % ja jotka tarvitsevat SC-insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan metformiinimonoterapialla. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ennen vastaanottoa, kotiutetaan joko metformiinin monoterapialla tai metformiinin ja kerta-annoksen ihonalaisen insuliinin yhdistelmällä.
Muut nimet:
Glargiini on rekombinantti ihmisinsuliinianalogi, jolla on jatkuva glukoosia alentava profiili 24 tunnin ajan ja joka mahdollistaa annostelun kerran päivässä. Se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ja jotka tarvitsevat ihonalaista insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 50 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta. Potilaat, joiden HbA1c on > 9 %, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 80 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei diabetesta / pelkkä insuliini
Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG), joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta HbA1c:llä
|
Glargiini on rekombinantti ihmisinsuliinianalogi, jolla on jatkuva glukoosia alentava profiili 24 tunnin ajan ja joka mahdollistaa annostelun kerran päivässä. Se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ja jotka tarvitsevat ihonalaista insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 50 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta. Potilaat, joiden HbA1c on > 9 %, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 80 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vain diabetes/insuliini
Potilaille, jotka tarvitsevat sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG), joiden HbA1c on yli 9 % ja joilla on jatkuva hyperglykemia, annetaan perusinsuliinia (glargiinia) kerran päivässä, samaan aikaan päivästä ja nopeavaikutteista insuliinia (glulisiinia) ennen ateriaa.
|
Glargiini on rekombinantti ihmisinsuliinianalogi, jolla on jatkuva glukoosia alentava profiili 24 tunnin ajan ja joka mahdollistaa annostelun kerran päivässä. Se annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä. Potilaat, joiden HbA1c on 7–9 % ja jotka tarvitsevat ihonalaista insuliinihoitoa sairaalassa, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 50 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta. Potilaat, joiden HbA1c on > 9 %, kotiutetaan oraalisella metformiinilla ja kerta-annoksella glargiiniinsuliinia 80 %:lla sairaalan päivittäisestä kokonaisannoksesta.
Muut nimet:
Glulisiini on injektoitava rekombinantti insuliinianalogi.
Päivittäinen kokonaisannos vaihtelee välillä 0,5-1 yksikkö/kg/vrk riippuen verensokeritasosta.
Glulisiini annetaan 15 minuutin sisällä ennen ateriaa tai 20 minuutin kuluessa aterian aloittamisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus, mitattuna muutoksella HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
HbA1c-tason muutos kuukauden sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
A1c-testin tulos ilmoitetaan prosentteina.
Suuremmat prosenttiosuudet viittaavat korkeampiin verensokeriarvoihin kolmen edellisen kuukauden aikana.
Normaali HbA1c-taso on alle 5,7 prosenttia.
|
Kuukausi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka otettiin takaisin sairaalaan 3 kuukautta ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen jälkeen
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Hypoglykemian kokeneiden osallistujien määrä, määriteltynä veren glukoosipitoisuuksina ≤70 mg/dl.
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Vaikean hypoglykeemisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Vaikean hypoglykemian kokeneiden osallistujien määrä, joka määritellään veren glukoosipitoisuuksiksi ≤ 40 mg/dl.
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hyperglykeemisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Hyperglykemian kokeneiden osallistujien määrä, määriteltynä veren glukoosipitoisuuksina ≥ 140 mg/dl.
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00056365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .