Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nemocničního propouštěcího algoritmu založeného na glarginu u pacientů s bypassem koronární artérie (CABG) (CABG-D/C)

24. srpna 2018 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Prospektivní studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost nemocničního propouštěcího algoritmu založeného na glarginu u pacientů po kardiochirurgii s perioperační hyperglykémií

U většiny pacientů s bypassem koronární artérie (CABG) se během hospitalizace vyvine vysoká hladina cukru v krvi. Žádné studie neprokázaly, jaký je nejlepší inzulínový režim pro pacienty s CABG s diabetem 2. typu po návratu z nemocnice domů. Pacienti s vysokou hladinou cukru v krvi a cukrovkou po operaci srdečního bypassu budou sledováni po dobu 3 měsíců, aby se zjistilo, jak dobře funguje jejich léčba cukrovky po propuštění. Pacienti s diabetem budou propuštěni na perorální antidiabetika nebo injekce inzulínu glargin na základě kontroly cukru. Pacienti s přijatým HbA1c < 7 % (laboratorní hodnota, která ukazuje průměrnou hladinu krevního cukru v těle za 3 měsíce) budou propuštěni na stejné léky na diabetes, které užívali před příchodem do nemocnice. Osoby s HbA1c mezi 7 % a 9 % budou propuštěny na inzulín glargin v 50 % až 80 % dávky používané v nemocnici a na perorální antidiabetika. Osoby s HbA1c > 9 % budou propuštěny na glargin v 80–100 % dávky používané v nemocnici vedle perorálních antidiabetik nebo s inzulinem glargin a inzulinem glulisinem. Primárním výsledkem bude změna HbA1c 4 a 12 týdnů po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propuštění z nemocnice představuje kritickou dobu pro zajištění bezpečného přechodu do ambulantního prostředí a snížení potřeby návštěv pohotovosti a opětovné hospitalizace. Špatná koordinace péče o pacienta a edukace o podávání inzulinu v době propuštění pacienta domů může být spojena s lékařskými chybami, které mohou zvýšit riziko hypoglykémie, hyperglykémie a opětovného přijetí do nemocnice. Žádné prospektivní studie nezkoumaly dopad propouštěcího léčebného režimu po kardiochirurgickém výkonu. Cílem této studie je proto určit účinnost a bezpečnost léčebného algoritmu založeného na HbA1c při kontrole hladiny glukózy v krvi (BG) po propuštění. Celková délka studia jsou 3 měsíce.

Tato studie bude zahrnovat diabetické a nediabetické subjekty, které se zúčastnily studie American Diabetes Association (ADA) s názvem "Intenzivní inzulínová terapie u pacientů podstupujících bypass koronární arterie." Studie ADA je dvouramenná randomizovaná multicentrická, otevřená kontrolovaná studie, jejímž cílem je zjistit, zda intenzivní kontrola inzulínu s cílovou hodnotou glykémie 100–140 mg/dl sníží perioperační komplikace ve srovnání s konvenční kontrolou glykémie s cílem 141–180 mg/dl u hyperglykemických jedinců, kteří podstoupili bypass koronární artérie (CABG).

Doporučení léčby při propuštění:

  • Pacienti s přijatým HbA1c < 7 %:

    • Pacienti bez diabetu v anamnéze nevyžadující subkutánní (SC) inzulin v nemocnici budou propuštěni bez antidiabetické léčby.
    • Pacienti bez diabetu v anamnéze vyžadující SC inzulinovou terapii v nemocnici budou propuštěni na monoterapii metforminem. Pacient bez diabetu v anamnéze, který vyžaduje SC inzulín, je pravděpodobně nově diagnostikovaný diabetik. Hodnota HbA1c bude důležitá pro potvrzení diagnózy. Pokud je HbA1c > 6,5 %, bude mu diagnostikován diabetes. Nepředpokládáme, že pacient bez diabetu v anamnéze a s HbA1c
    • Pacienti s diabetem v anamnéze budou propuštěni na stejný ambulantní antidiabetický režim (dieta, perorální antidiabetika a/nebo inzulín).
    • Ujistěte se, že neexistují žádné kontraindikace pro perorální léky (tj. thiazolidindiony (TZD) a srdeční selhání; metformin a selhání ledvin nebo srdeční selhání).

  • Pacienti se vstupním HbA1c mezi 7 % a 9 %:

    • Pacienti dosud neléčení, kteří před přijetím nedostávali žádnou farmakologickou léčbu, budou propuštěni na monoterapii metforminem nebo na kombinaci metforminu a jednorázové dávky bazálního (glargin) inzulinu ve výši 50 % celkové denní dávky v nemocnici.
    • Pacienti léčení perorálními antidiabetiky nebo analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1) před přijetím budou před přijetím propuštěni na perorální antidiabetickou léčbu plus jednorázovou dávku glargin inzulínu v 50 % celkové denní nemocniční dávky.
    • Pacienti léčení kombinací perorálních antidiabetik a bazálního inzulínu (NPH inzulín také známý jako Neutral Protamine Hagedorn inzulín, glargin, detemir) před přijetím budou propuštěni na předpřijetí perorální antidiabetické terapie plus jednorázová dávka inzulínu glargin nebo s bazálním bolusem inzulínový režim na 50 % celkové denní nemocniční dávky.
    • Pacienti, kteří nemají být léčeni perorálními přípravky, budou propuštěni na monoterapii glarginem nebo bazální bolus ve výši 100 % celkové denní dávky hospitalizovaného pacienta.
    • Vstupné HbA1c ≥ 9 % před přijetím:
    • Vypouštění v režimu bazálního bolusu při stejné celkové denní dávce inzulinu pro hospitalizovaného pacienta.
    • Bazální inzulín (glargin) jednou denně ve stejnou denní dobu.
    • Rychle působící inzulín (glulisin) před jídlem.
    • Alternativní léčba: Pokud nejsou žádné kontraindikace perorálních přípravků (tj. thiazolidindiony (TZD) a srdeční selhání; metformin a selhání ledvin), znovu začněte podávat perorální přípravky v kombinaci s glarginem jednou denně v 80 % celkové denní nemocniční dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30326
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let podstupující primární bypass koronární tepny (CABG).
  2. Hyperglykémie po chirurgickém zákroku (glukóza v krvi >140 mg/dl)
  3. Pacienti s diabetem 2. typu v anamnéze a bez něj

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl nebo glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo klinicky významným jaterním selháním.
  2. Subjekty s akutní hyperglykemickou krizí, jako je diabetická ketoacidóza (DKA) a hyperosmolární hyperglykemické stavy.
  3. Umírající pacienti a pacienti s bezprostředním rizikem smrti (mozková smrt nebo zástava srdce).
  4. Pacienti nebo blízcí s duševním onemocněním, které způsobuje, že subjekt nebo člen rodiny není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  5. Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní HbA1c < 7 %
Subjekty nevyžadující operaci bypassu koronární artérie (CABG), bez anamnézy diabetu s HbA1c
Aktivní komparátor: Diabetika / Metformin a 50-Glargin HbA1c 7 % - 9 %
Jedinci vyžadující bypass koronární artérie (CABG) s anamnézou diabetu s HbA1c mezi 7 % a 9 % vyžadující subkutánní inzulínovou terapii v nemocnici budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku bazálního (glargin) inzulínu v 50 % celkovou denní nemocniční dávku.
Lék: Metformin

Metformin je perorální antidiabetikum používané ke kontrole vysokých hladin glukózy v krvi a podává se v rozdělených dávkách s jídlem. Během zahájení léčby a titrace dávky budou hladiny glukózy v krvi pacienta použity ke stanovení terapeutické odpovědi na metformin a k identifikaci minimální účinné dávky pro pacienta.

Pacienti bez diabetu v anamnéze a přijetí HbA1c < 7 % vyžadující SC inzulinovou terapii v nemocnici budou propuštěni na monoterapii metforminem.

Neléčení pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % před přijetím budou propuštěni na monoterapii metforminem nebo na kombinaci metforminu a jedné dávky subkutánního inzulínu.

Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Inzulín glargin

Glargin je rekombinantní analog lidského inzulínu, který vykazuje konstantní profil snižování glukózy po dobu 24 hodin a umožňuje dávkování jednou denně. Podává se subkutánně jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % vyžadující subkutánní inzulínovou terapii v nemocnici budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulínu glargin v 50 % celkové denní dávky v nemocnici.

Pacienti s HbA1c > 9 % budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulinu glargin ve výši 80 % celkové denní nemocniční dávky.

Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Diabetik/metformin a 80-glargin HbA1c 7%-9%%
Subjekty vyžadující bypass koronární arterie (CABG) s anamnézou diabetu s HbA1c 7 %-9 % budou propuštěny na perorální metformin a jednorázovou dávku bazálního (glargin) inzulinu v 80 % celkové denní nemocniční dávky nebo s bazálním bolusem režimu při stejné celkové denní dávce inzulinu u hospitalizovaného pacienta.
Lék: Metformin

Metformin je perorální antidiabetikum používané ke kontrole vysokých hladin glukózy v krvi a podává se v rozdělených dávkách s jídlem. Během zahájení léčby a titrace dávky budou hladiny glukózy v krvi pacienta použity ke stanovení terapeutické odpovědi na metformin a k identifikaci minimální účinné dávky pro pacienta.

Pacienti bez diabetu v anamnéze a přijetí HbA1c < 7 % vyžadující SC inzulinovou terapii v nemocnici budou propuštěni na monoterapii metforminem.

Neléčení pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % před přijetím budou propuštěni na monoterapii metforminem nebo na kombinaci metforminu a jedné dávky subkutánního inzulínu.

Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Inzulín glargin

Glargin je rekombinantní analog lidského inzulínu, který vykazuje konstantní profil snižování glukózy po dobu 24 hodin a umožňuje dávkování jednou denně. Podává se subkutánně jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % vyžadující subkutánní inzulínovou terapii v nemocnici budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulínu glargin v 50 % celkové denní dávky v nemocnici.

Pacienti s HbA1c > 9 % budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulinu glargin ve výši 80 % celkové denní nemocniční dávky.

Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Žádný diabetes / pouze metformin
Subjekty vyžadující bypass koronární artérie (CABG) bez anamnézy diabetu s HbA1c
Lék: Metformin

Metformin je perorální antidiabetikum používané ke kontrole vysokých hladin glukózy v krvi a podává se v rozdělených dávkách s jídlem. Během zahájení léčby a titrace dávky budou hladiny glukózy v krvi pacienta použity ke stanovení terapeutické odpovědi na metformin a k identifikaci minimální účinné dávky pro pacienta.

Pacienti bez diabetu v anamnéze a přijetí HbA1c < 7 % vyžadující SC inzulinovou terapii v nemocnici budou propuštěni na monoterapii metforminem.

Neléčení pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % před přijetím budou propuštěni na monoterapii metforminem nebo na kombinaci metforminu a jedné dávky subkutánního inzulínu.

Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: Diabetický/antidiabetický režim
Subjekty vyžadující bypass koronární artérie (CABG) s anamnézou diabetu s HbA1c
Lék: Metformin

Metformin je perorální antidiabetikum používané ke kontrole vysokých hladin glukózy v krvi a podává se v rozdělených dávkách s jídlem. Během zahájení léčby a titrace dávky budou hladiny glukózy v krvi pacienta použity ke stanovení terapeutické odpovědi na metformin a k identifikaci minimální účinné dávky pro pacienta.

Pacienti bez diabetu v anamnéze a přijetí HbA1c < 7 % vyžadující SC inzulinovou terapii v nemocnici budou propuštěni na monoterapii metforminem.

Neléčení pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % před přijetím budou propuštěni na monoterapii metforminem nebo na kombinaci metforminu a jedné dávky subkutánního inzulínu.

Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Inzulín glargin

Glargin je rekombinantní analog lidského inzulínu, který vykazuje konstantní profil snižování glukózy po dobu 24 hodin a umožňuje dávkování jednou denně. Podává se subkutánně jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % vyžadující subkutánní inzulínovou terapii v nemocnici budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulínu glargin v 50 % celkové denní dávky v nemocnici.

Pacienti s HbA1c > 9 % budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulinu glargin ve výši 80 % celkové denní nemocniční dávky.

Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Žádný diabetes / pouze inzulín
Subjekty vyžadující bypass koronární artérie (CABG) bez anamnézy diabetu s HbA1c
Lék: Inzulín glargin

Glargin je rekombinantní analog lidského inzulínu, který vykazuje konstantní profil snižování glukózy po dobu 24 hodin a umožňuje dávkování jednou denně. Podává se subkutánně jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % vyžadující subkutánní inzulínovou terapii v nemocnici budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulínu glargin v 50 % celkové denní dávky v nemocnici.

Pacienti s HbA1c > 9 % budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulinu glargin ve výši 80 % celkové denní nemocniční dávky.

Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Pouze diabetes/inzulin
Subjektům vyžadujícím bypass koronární artérie (CABG) s příjmem HbA1c >9 % a přetrvávající hyperglykémií bude podáván bazální inzulín (glargin) jednou denně, ve stejnou denní dobu a rychle působící inzulín (glulisin) před jídlem.
Lék: Inzulín glargin

Glargin je rekombinantní analog lidského inzulínu, který vykazuje konstantní profil snižování glukózy po dobu 24 hodin a umožňuje dávkování jednou denně. Podává se subkutánně jednou denně ve stejnou dobu každý den.

Pacienti s HbA1c mezi 7 % a 9 % vyžadující subkutánní inzulínovou terapii v nemocnici budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulínu glargin v 50 % celkové denní dávky v nemocnici.

Pacienti s HbA1c > 9 % budou propuštěni na perorální metformin a jednorázovou dávku inzulinu glargin ve výši 80 % celkové denní nemocniční dávky.

Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Glulisin
Glulisin je injekční rekombinantní inzulínový analog. Celková denní dávka se pohybuje mezi 0,5 až 1 jednotkou/kg/den v závislosti na hladinách glukózy v krvi. Glulisine bude podán do 15 minut před jídlem nebo do 20 minut po zahájení jídla.
Ostatní jména:
  • Apidra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená změnou hladin HbA1c
Časové okno: Měsíc po propuštění z nemocnice
Změna hladiny HbA1c během jednoho měsíce po propuštění z nemocnice. Výsledek testu A1c se uvádí v procentech. Vyšší procenta ukazují na vyšší hladinu glukózy v krvi v předchozích třech měsících. Normální hladina HbA1c je pod 5,7 procenta.
Měsíc po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice 3 měsíce po prvním propuštění z nemocnice
3 měsíce po propuštění
Počet účastníků, kteří zažili hypoglykemickou událost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počet účastníků, kteří zažili hypoglykémii, definovanou jako hladiny glukózy v krvi ≤70 mg/dl.
3 měsíce po propuštění
Počet účastníků, kteří zažili těžkou hypoglykemickou příhodu
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počet účastníků, kteří zažili těžkou hypoglykémii, definovanou jako hladiny glukózy v krvi ≤ 40 mg/dl.
3 měsíce po propuštění
Počet účastníků, kteří zažili hyperglykemickou událost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počet účastníků, kteří zažili hyperglykémii, definovanou jako hladiny glukózy v krvi ≥ 140 mg/dl.
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špatná kontrola glykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit