Withania Somnifera：一种用于精神分裂症的免疫调节剂和抗炎剂

主要目的是确定睡茄的标准化提取物是否会降低精神分裂症患者的精神病理学评分（PANSS 总分）和压力评分（PSS 总分）？

该研究还将确定 WSE 是否减少了精神分裂症的阳性和阴性以及一般症状的测量值（PANSS 分量表分数）？

另一个主要目标是确定抗精神病药和/或其他精神药物（锂盐、抗惊厥药、抗抑郁药、抗焦虑药或催眠药）的变化（例如：剂量增加或减少或转换或停止）是否有利于接受标准化催眠睡茄的组提取物与那些接受安慰剂的人。 尽管我们预计当患者出现精神病症状（或其他精神症状）恶化时抗精神病药物会发生变化，但我们假设接受标准化催眠睡茄提取物的患者比接受安慰剂的患者经历的药物调整更少。

次要目标是确定 WSE 是否会重新平衡 TH1/TH2 比率（细胞因子测量）并调解升高的 hs-CRP 水平的降低？ 该研究将评估那些 TH1/TH2 比率正常化的受试者与那些免疫比率仍然不平衡的受试者相比是否有更大程度的临床改善。 同样，该研究将评估 hsCRP 水平的降低是否与 PANSS 总分和子量表分数或 PSS 总分的改善相关。

将筛选 80 名或更多患有 DSM IV TR（或如果研究开始时制定：DSM V）精神分裂症或分裂情感障碍的患者，并且将筛选 60 名或更多符合条件的患者参加为期 12 周的安慰剂对照双盲研究。 经历过阳性症状恶化（妄想、幻觉等）的受试者。 接受影响免疫炎症系统的药物治疗的受试者将被排除在外，接受抗生素、抗病毒或抗寄生虫药物治疗的受试者将被排除在外。

将进行基线实验室和 EKG 检查以确定参与研究的资格。 此外，还将对免疫标记物（即白细胞介素 2、干扰素γ、白细胞介素 4、白细胞介素 6 和高灵敏度 C 反应蛋白）进行特定的实验室分析。

60 名或更多患者将被随机分配接受 WSE 或匹配的安慰剂，第一周每天两次服用 250 毫克强度的 1 粒胶囊（每日总剂量 = 500 毫克），然后增加到每天两次 2 粒 250 毫克的胶囊（每日总剂量 = 1000 毫克）总治疗期为 12 周。 将在每次预定访问时进行精神病理学 (PANSS) 和压力评估。 每次访视时还将进行包括生命体征和治疗紧急不良事件在内的安全性评估。 免疫炎症标志物将在最后一次就诊时重新评估。