Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Withania Somnifera: Imunomodulátor a protizánětlivý prostředek pro schizofrenii

8. prosince 2017 aktualizováno: K.N. Roy Chengappa

Sensoril® (Ashwagandha), imunomodulátor a protizánětlivá látka pro schizofrenii: paralelní skupina, randomizovaná dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie

Výtažky z Withania somnifera (WSE; Ashwagandha v ájurvédě) se v domorodých lékařských systémech v Indii po staletí používají jako adaptogen nebo k budování odolnosti vůči stresu nebo nemocem. Moderní vědecká data pro WSE naznačují několik bioaktivních molekul (withanolidy, withanosidy, indosidy, withaferin-A, další) s významnými imunomodulačními, protizánětlivými a stres snižujícími vlastnostmi.

Tato studie bude zkoumat, zda standardizovaný extrakt z Withania Somnifera (WSE; Sensoril®) zlepší celkové, pozitivní, negativní symptomy a stres u pacientů se schizofrenií. Studie bude zkoumat, zda WSE snižuje PANSS pozitivní a negativní symptomy a skóre stresu u subjektů a zda jsou tato zlepšení zprostředkována změnami v zánětlivých imunitních indexech. Dalším cílem bude určit, zda pacienti, kteří dostávají WSE, budou mít méně úprav psychotropních léků než ti, kteří byli přiřazeni k placebu. Studie bude zkoumat, zda WSE znovu vyrovná poměry Th1/Th2 (měření cytokinů) a zprostředkuje snížení zvýšených hladin hs-CRP. Předpokládá se, že ti jedinci, jejichž poměry Thl/Th2 se normalizují, budou mít pravděpodobně větší rozsah klinického zlepšení než ti jedinci, jejichž imunitní poměry zůstávají nevyvážené.

Navrhuje se 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná RCT WSE přidaná k antipsychotické medikaci u přibližně 60 nebo více pacientů se schizofrenií s exacerbací symptomů. Pokud se potvrdí účinnost, tento levný extrakt by mohl být dále studován a docela snadno použit v zemích s nízkými, středními a vysokými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit, zda standardizovaný extrakt Withania somnifera sníží psychopatologické skóre (PANSS celkové) a stresové skóre (PSS celkové) u osob se schizofrenií?

Studie také určí, zda WSE snižuje míru pozitivních a negativních a obecných symptomů schizofrenie (skóre subškály PANSS)?

Dalším primárním cílem bude určit, zda změny v antipsychotických a/nebo jiných psychotropních lécích (lithium, antikonvulziva, antidepresiva, anxiolytika nebo hypnotika) (příklady: eskalace nebo snížení dávky nebo změna nebo zastavení) zvýhodní skupinu užívající standardizovanou Withania somnifera extrakt oproti těm, kteří dostávali placebo. I když očekáváme, že změny v antipsychotických lécích nastanou, když pacienti pociťují exacerbaci psychotických symptomů (nebo jiných psychiatrických symptomů), předpokládáme, že ti, kteří dostávají standardizovaný extrakt Withania somnifera, zaznamenají méně úprav medikace než ti, kteří užívali placebo.

Sekundárním cílem je určit, zda WSE znovu vyrovná poměry TH1/TH2 (měření cytokinů) a zprostředkuje snížení zvýšených hladin hs-CRP? Studie posoudí, zda ti jedinci, jejichž poměry TH1/TH2 se normalizují, mají větší rozsah klinického zlepšení než ti jedinci, jejichž imunitní poměry zůstávají nevyvážené. Podobně studie posoudí, zda snížení hladin hsCRP koreluje se zlepšením celkového skóre PANSS a subškály nebo celkového skóre PSS.

Osmdesát nebo více pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou DSM IV TR (nebo pokud je zahájeno zahájením studie: DSM V) bude vyšetřeno a 60 nebo více vhodných pacientů bude zařazeno do 12týdenní placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie. Subjekty, které zažily exacerbaci pozitivních symptomů (bludy, halucinace atd.). Vyloučeni budou jedinci, kteří dostávají léky ovlivňující imunitní-zánětlivý systém, a ti, kteří dostávají antibiotika, antivirotika nebo antiparazitika, budou vyloučeni.

Pro stanovení způsobilosti pro účast ve studii bude provedeno základní laboratorní vyšetření a EKG vyšetření. Kromě toho budou prováděny specifické laboratorní analýzy imunitních markerů, konkrétně interleukinu-2, interferonu gama, interleukinu-4, interleukinu 6 a vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu.

Šedesát nebo více pacientů bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď WSE nebo odpovídající placebo počínaje 1 tobolkou o síle 250 mg dvakrát denně (celková denní dávka = 500 mg) po dobu prvního týdne, která bude zvýšena na 2 tobolky po 250 mg dvakrát denně (celková denní dávka = 1000 mg) po celkovou dobu léčby 12 týdnů. Při každé plánované návštěvě bude provedeno posouzení psychopatologie (PANSS) a stresu. Při každé návštěvě bude také provedeno hodnocení bezpečnosti včetně vitálních funkcí a nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Imunitní zánětlivé markery budou znovu posouzeny při poslední návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let, až 75 let)
  2. Diagnóza DSM IV TR schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (Pokud bude oficiálně zahájena zahájením studie: budou použity diagnózy DSM V).
  3. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  4. celkové skóre PANSS ≥ 60, shluk pozitivních příznaků (bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování, nepřátelství a neobvyklý myšlenkový obsah s alespoň 2 položkami s hodnocením ≥ 4 nebo s hodnotou jedné z těchto položek ≥ 5, na stupnici od 1 = chybí do 7 = extrémní
  5. Aktuální exacerbace příznaků ≥ 2 týdny, ale ≤ 1 rok
  6. Příjem antipsychotických léků po dobu ≥ 4 týdnů
  7. U žen v plodném věku negativní těhotenský test při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní test na nedovolené látky (užívání marihuany nebo alkoholu bude posuzováno případ od případu, kofein a nikotin jsou vyjmuty)
  2. Příjem farmakologické léčby závislostí (naltrexon, suboxon, akamprosát, další) bude přezkoumán případ od případu
  3. Vážně nestabilní zdravotní onemocnění
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Známá alergie nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků WSE
  6. Subjekty, které mohou vyžadovat bezprostřední hospitalizaci (příklady: sebevražedné nebo agresivní chování)
  7. V současné době dostává antibiotika, antivirotika nebo léky proti parazitům
  8. V současné době užíváte imunosupresivní léky (např. kortikosteroidy, chemoterapie nebo transplantace nebo léky související s HIV/AIDS).
  9. V současné době užíváte NSAID nebo aspirin (>81 mg/den) denně nebo užíváte PRN > 2x týdně (v posledních 4 týdnech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Každá kapsle placeba obsahuje inertní složky; mikrokrystalická celulóza NF 102, sodná sůl kroskarmelózy NF, oxid křemičitý, Fumed NF (Cab-0-sil), sterát hořečnatý, NF přizpůsobený vzhledem a hmotností kapslí Sensoril®. Navíc na základě minulých zkušeností vystavíme kapsle s placebem zakrytým sáčkům obsahujícím Sensoril, aby vůně pronikla kapslemi s placebem, které pak voní jako kapsle Sensoril.
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"
Experimentální: Sensoril®
Sensoril® je patentovaný extrakt z Withania Somnifera
Lék: Sensoril®
Sensoril® je patentovaný extrakt z Withania Somnifera. Každá kapsle Sensoril® bude obsahovat 250 mg standardizovaného extraktu Withania Somnifera
Ostatní jména:
  • Ashwagandha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) měří závažnost symptomů u pacientů s psychotickým onemocněním. Poskytuje celkové skóre i dílčí skóre pro pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecné symptomy.

Subškála PANSS Positive se skládá ze 7 položek - (minimální skóre = 7, maximální skóre = 49) - Vyšší hodnoty představují horší výsledek.

PANSS Negativní subškála se skládá ze 7 položek - (minimální skóre = 7, maximální skóre = 49) - Vyšší hodnoty představují horší výsledek.

Subškála Obecná psychopatologie se skládá z 16 položek - (minimální skóre = 16, maximální skóre = 112) - Vyšší hodnoty představují horší výsledek.

Celkové skóre PANSS – Skóre 3 dílčích škál se sečtou a vypočítá se celkové skóre PANSS. Minimální celkové skóre PANSS = 30, maximum = 210 - Vyšší hodnoty představují horší výsledek
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec léčby

Škála vnímání stresu (PSS) byla vyvinuta k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.

Hodnocení stupnice vnímaného stresu Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po velmi často (4). Pozitivně formulované položky jsou hodnoceny obráceně a hodnocení jsou sečtena, přičemž vyšší skóre značí více vnímaného stresu.

Skóre PSS-10 se získá obrácením skóre u čtyř pozitivních položek:

Například 0=4, 1=3, 2=2 atd. a poté sečtením všech 10 položek. Položky 4, 5, 7 a 8 jsou kladně uvedené položky. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40. Skóre kolem 13 se považuje za průměrné. Skóre 20 nebo vyšší se považuje za vysoký stres,
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec léčby
Klinická globální škála dojmů (CGI-S) – závažnost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (CGI-S) je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. Možná hodnocení jsou: 0 = nehodnoceno, 1 = normální, vůbec ne nemocný, 2 = duševně nemocný na hranici, 3 = lehce nemocný, 4 = středně nemocný, 5 = výrazně nemocný, 6 = těžce nemocný, 7 = mezi nejextrémnějšími nemocní pacienti – čím vyšší skóre, tím horší výsledek
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Počet účastníků se skóre 1, 2 nebo 3 na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu
Časové okno: 12 týdnů

Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: Možná hodnocení jsou: 1= velmi zlepšené, 2=velmi zlepšené, 3=minimálně zlepšené, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6= mnohem horší, 7=velmi mnohem horší.

Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
12 týdnů
Imunitní marker IL-2
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Změny imunitního markeru IL-2 budou hodnoceny v reakci na studovanou medikaci.
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Imunitní marker IL-4
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Změny imunitního markeru IL-4 budou hodnoceny v reakci na studovanou medikaci.
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Imunitní marker IL-6
Časové okno: Změny imunitních markerů od výchozí hodnoty po 12 týdnech nebo na konci studie
Změny imunitního markeru IL-6 budou hodnoceny v reakci na studovanou medikaci.
Změny imunitních markerů od výchozí hodnoty po 12 týdnech nebo na konci studie
Imunitní marker IFN-Y (gama)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Změny imunitního markeru IFN-Y (gama) budou hodnoceny jako odpověď na studijní medikaci.
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Imunitní marker Hs-CRP (reaktivní protein C s vysokou citlivostí)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie

Změny imunitního markeru hs-CRP (vysoko citlivý C reaktivní protein) budou hodnoceny v reakci na studovanou medikaci.

hsCRP - mg/l
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Imunitní marker S-100B
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec léčby

Změny imunitního markeru S-100B budou hodnoceny v reakci na studijní medikaci.

Elisa

  • Citlivost 2,7 pikogm/ml
  • Rozsah 2,7 až 2000 pikogm/ml
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní funkce - Váha
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Klinicky významné změny hmotnosti budou hodnoceny jako „normální“ nebo „abnormální“ po randomizaci do 12 týdnů nebo na konci studie
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Vitální funkce - Body Mass Index
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Klinicky významné změny v BMI budou hodnoceny jako "normální" nebo "abnormální" po randomizaci do 12 týdnů nebo na konci studie.
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Vitální funkce – krevní tlak systolický a diastolický
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Klinicky významné změny TK budou hodnoceny jako „normální" nebo „abnormální" po randomizaci do 12 týdnů nebo na konci studie.
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Vitální funkce - Puls
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Klinicky významné změny v pulzu budou hodnoceny na „normální" nebo „abnormální" po randomizaci do 12 týdnů nebo na konci studie.
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Životní funkce - Teplota
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Klinicky významné změny teploty budou hodnoceny na "normální" nebo "abnormální" po randomizaci na 12 týdnů nebo na konci studie.
Výchozí stav a 12 týdnů nebo konec studie
Laboratorní analyty
Časové okno: Změna od výchozího stavu u laboratorních analytů po 12 týdnech nebo na konci studie
Změny v laboratorních analytech budou klasifikovány jako „normální“ nebo „abnormální“ (příklad: počet bílých krvinek)
Změna od výchozího stavu u laboratorních analytů po 12 týdnech nebo na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K.N. Roy Chengappa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRI #: 12T-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sensoril®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit