Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Withania Somnifera: en immunmodulator og anti-inflammatorisk middel for schizofreni

8. desember 2017 oppdatert av: K.N. Roy Chengappa

Sensoril® (Ashwagandha), en immunmodulator og antiinflammatorisk middel for schizofreni: En parallell gruppe, randomisert dobbeltblind og placebokontrollert studie

Withania somnifera (WSE; Ashwagandha i Ayurveda) ekstrakter har blitt brukt som et adaptogen eller for å bygge motstand mot stress eller sykdommer i urfolks medisinske systemer i India i århundrer. Moderne vitenskapelige data for WSE indikerer flere bioaktive molekyler (withanolider, withanosider, indosider, withaferin-A, andre) med betydelige immunmodulerende, anti-inflammatoriske og stressreduserende egenskaper.

Denne studien vil undersøke om et standardisert ekstrakt av Withania Somnifera (WSE; Sensoril®) vil forbedre totale, positive, negative symptomer og stress hos pasienter med schizofreni. Studien vil undersøke om WSE reduserer PANSS positive og negative symptomer og stressscore hos forsøkspersoner, og om disse forbedringene er mediert av endringer i inflammatoriske immunindekser. Et ekstra mål vil avgjøre om pasienter som får WSE vil ha færre justeringer av sine psykotrope medisiner enn de som er tildelt placebo. Studien vil undersøke om WSE vil rebalansere Th1/Th2-forhold (cytokinmål) og mediere en reduksjon av forhøyede hs-CRP-nivåer. Det antas at de forsøkspersonene hvis Th1/Th2-forhold normaliseres sannsynligvis vil ha en større grad av klinisk forbedring sammenlignet med de forsøkspersonene hvis immunforhold forblir ubalanserte.

Forslaget er en 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert RCT av WSE lagt til antipsykotiske medisiner hos omtrent 60 eller flere pasienter med schizofreni med forverring av symptomer. Hvis effektiviteten bekreftes, kan dette lavkostnadsekstraktet studeres videre og brukes ganske enkelt i lav-, mellom- og høyinntektsland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å finne ut om et standardisert ekstrakt av Withania somnifera vil redusere psykopatologiskåre (PANSS total) og stressscore (PSS total) hos personer med schizofreni?

Studien vil også avgjøre om WSE reduserer mål på positive og negative og generelle symptomer på schizofreni (PANSS subscale score)?

Et annet hovedmål vil være å finne ut om endringer i antipsykotiske og/eller andre psykotrope medisiner (litium, antikonvulsiva, antidepressiva, angstdempende midler eller hypnotika) (eksempler: doseeskalering eller reduksjoner eller bytte eller stans) vil favorisere gruppen som mottar den standardiserte Withania somnifera ekstrakt versus de som får placebo. Selv om vi forventer at endringer i antipsykotiske medisiner vil skje når pasienter opplever en forverring av psykotiske symptomer (eller andre psykiatriske symptomer), antar vi at de som mottar det standardiserte Withania somnifera-ekstraktet vil oppleve færre medisinjusteringer enn de som er tildelt placebo.

Et sekundært mål er å finne ut om WSE vil rebalansere TH1/TH2-forhold (cytokinmål) og mediere en reduksjon av forhøyede hs-CRP-nivåer? Studien vil vurdere om de forsøkspersonene hvis TH1/TH2-forhold normaliseres har en større grad av klinisk forbedring sammenlignet med de forsøkspersonene hvis immunforhold forblir ubalanserte. Tilsvarende vil studien vurdere om reduksjon av hsCRP-nivåer korrelerer med forbedringer i PANSS total- og subskala-skåre eller PSS-totalskårer.

80 eller flere pasienter med DSM IV TR (eller hvis det ble satt i gang ved studiestart: DSM V) schizofreni eller schizoaffektiv lidelse vil bli screenet og 60 eller flere kvalifiserte pasienter vil bli registrert i en 12 ukers placebokontrollert dobbeltblind studie. Personer som har opplevd en forverring av positive symptomer (vrangforestillinger, hallusinasjoner osv.). Pasienter som får medisiner som påvirker det immuninflammatoriske systemet vil bli ekskludert og de som får antibiotika, antivirale eller antiparasittiske medisiner vil bli ekskludert.

Basislinjelaboratorium og EKG-undersøkelse vil bli utført for å fastslå kvalifisering for studiedeltakelse. I tillegg vil det bli utført spesifikke laboratorieanalyser av immunmarkører, nemlig interleukin-2, interferon gamma, interleukin-4, interleukin 6 og høysensitivt C-Reactive Protein.

Seksti eller flere pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten WSE eller matchende placebo med 1 kapsel på 250 mg styrke to ganger daglig (total daglig dose = 500 mg) den første uken, som økes til 2 kapsler på 250 mg to ganger daglig. (total daglig dose = 1000 mg) i en total behandlingsperiode på 12 uker. En vurdering av psykopatologi (PANSS) og stress vil bli gjennomført ved hvert planlagt besøk. Vurderinger av sikkerhet, inkludert vitale tegn og uønskede hendelser ved behandling, vil også bli utført ved hvert besøk. Immuninflammatoriske markører vil bli revurdert ved siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner (≥ 18 år, til 75 år)
  2. DSM IV TR-diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (hvis offisielt innført ved studiestart: DSM V-diagnoser vil bli brukt).
  3. Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  4. PANSS totalscore ≥ 60, positiv symptomklynge, (vrangforestillinger, konseptuell desorganisering, hallusinatorisk atferd, begeistring, grandiositet, mistenksomhet/forfølgelse, fiendtlighet og uvanlig tankeinnhold med minst 2 elementer som scorer ≥ 4, eller ett av disse punktene scorer ≥ 5, på en skala fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem
  5. Nåværende symptomforverring ≥ 2 uker, men ≤ 1 år
  6. Får antipsykotiske medisiner i ≥ 4 uker
  7. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Testing positivt for ulovlige stoffer (marihuana eller alkoholbruk vil bli vurdert fra sak til sak, koffein og nikotin er unntatt)
  2. Å motta farmakologisk behandling for avhengighet (naltrexon, subokson, acamprosate, andre) vil bli vurdert fra sak til sak
  3. Alvorlig ustabile medisinske sykdommer
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Kjent allergi eller historie med alvorlig bivirkning med WSE
  6. Personer som kan trenge snarlig sykehusinnleggelse (eksempler: suicidal eller aggressiv atferd)
  7. Mottar for tiden antibiotika, antivirale eller antiparasittiske medisiner
  8. Får for tiden immunsuppressive medisiner (f. kortikosteroider, kjemoterapi eller transplantasjon eller HIV/AID-assosierte legemidler).
  9. Får for tiden NSAIDs eller aspirin (>81 mg/dag) på daglig basis eller PRN-bruk > 2x/uke (i de siste 4 ukene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Hver Placebo-kapsel består av inerte ingredienser; mikrokrystallinsk cellulose NF 102, croscarmellose Sodium NF, silisiumdioksid, fumed NF (Cab-0-sil), magnesiumsterat, NF matchet i utseende og fyllvekt til Sensoril®-kapsler. Basert på tidligere erfaringer vil vi dessuten eksponere placebokapslene for dekkede poser som inneholder Sensoril, slik at lukten gjennomsyrer placebokapslene som deretter lukter som Sensoril-kapslene.
Andre navn:
  • "Sukkerpille"
Eksperimentell: Sensoril®
Sensoril® er et proprietært ekstrakt av Withania Somnifera
Legemiddel: Sensoril®
Sensoril® er et proprietært ekstrakt av Withania Somnifera. Hver Sensoril®-kapsel vil inneholde 250 mg standardisert ekstrakt av Withania Somnifera
Andre navn:
  • Ashwagandha

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler symptomenes alvorlighetsgrad hos pasienter med psykotiske sykdommer. Det gir en total poengsum samt delscore for Positive symptomer, Negative symptomer og Generelle symptomer.

PANSS Positiv underskala består av 7 elementer - (minimumsscore = 7, maksimal poengsum = 49) - Høyere verdier representerer et dårligere resultat.

PANSS Negativ underskala består av 7 elementer - (minimumscore = 7, maksimal poengsum = 49) - Høyere verdier representerer et dårligere resultat.

Generell psykopatologi-underskala består av 16 elementer - (minimumsscore = 16, maksimal skåre = 112) - Høyere verdier representerer et dårligere resultat.

PANSS totalscore - De 3 underskalaene summeres for å beregne en PANSS totalscore. Minimum PANSS total poengsum = 30, maksimum = 210 - Høyere verdier representerer et dårligere resultat
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker eller slutten av behandlingen

Perceived Stress Scale (PSS) ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.

Scoring av oppfattet stressskala Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra aldri (0) til veldig ofte (4). Positivt formulerte elementer scores omvendt, og vurderingene summeres, med høyere skårer som indikerer mer opplevd stress.

PSS-10-poeng oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene:

For eksempel, 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere alle 10 elementene. Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte elementene. Total poengsum kan variere fra 0 til 40. Poeng rundt 13 regnes som gjennomsnittlig. Poeng på 20 eller høyere regnes som høyt stress,
Baseline og 12 uker eller slutten av behandlingen
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) - Alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose. Mulige karakterer er: 0 = ikke vurdert, 1 = Normal, ikke i det hele tatt, 2 = Borderline psykisk syk, 3 = Lett syk, 4 = Moderat syk, 5 = Markert syk, 6 = Alvorlig syk, 7 = Blant de mest ekstremt syke. syke pasienter - Jo høyere poengsum jo dårligere resultat
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Antall deltakere med en poengsum på 1, 2 eller 3 på Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: 12 uker

Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og rangert som: Mulige vurderinger er: 1= Svært mye forbedret, 2=Mye forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen endring, 5= Minimalt dårligere, 6= Mye dårligere, 7=Svært mye dårligere.

Jo høyere poengsum jo dårligere resultat
12 uker
Immunmarkør IL-2
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Endringer i immunmarkør IL-2 vil bli vurdert som respons på studiemedisinering.
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Immunmarkør IL-4
Tidsramme: Baseline og 12 uker eller slutten av studiet
Endringer i immunmarkør IL-4 vil bli vurdert som respons på studiemedisinering.
Baseline og 12 uker eller slutten av studiet
Immunmarkør IL-6
Tidsramme: Endringer fra baseline i immunmarkører ved 12 uker eller slutten av studien
Endringer i immunmarkør IL-6 vil bli vurdert som respons på studiemedisinering.
Endringer fra baseline i immunmarkører ved 12 uker eller slutten av studien
Immunmarkør IFN-Y (gamma)
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Endringer i immunmarkør IFN-Y (gamma) vil bli vurdert som respons på studiemedisinering.
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Immunmarkør Hs-CRP (High Sensitivity C Reactive Protein)
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet

Endringer i immunmarkør hs-CRP (høysensitiv C Reactive Protein) vil bli vurdert som respons på studiemedisinering.

hsCRP - mg/L
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Immunmarkør S-100B
Tidsramme: Baseline og 12 uker eller slutten av behandlingen

Endringer i immunmarkør S-100B vil bli vurdert som respons på studiemedisinering.

Elisa

  • Sensitivitet 2,7 picogm/ml
  • Område 2,7 til 2000 picogm/ml
Baseline og 12 uker eller slutten av behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn - Vekt
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Klinisk signifikante endringer i vekt vil bli vurdert for "normal" eller "unormal" etter randomisering til 12 uker eller slutten av studien
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Vitale tegn - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Klinisk signifikante endringer i BMI vil bli vurdert for "normal" eller "unormal" etter randomisering til 12 uker eller slutten av studien.
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Vitale tegn - blodtrykk systolisk og diastolisk
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Klinisk signifikante endringer i BP vil bli vurdert for "normal" eller "unormal" etter randomisering til 12 uker eller slutten av studien.
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Klinisk signifikante endringer i puls vil bli vurdert for "normal" eller "unormal" etter randomisering til 12 uker eller slutten av studien.
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Klinisk signifikante endringer i temperatur vil bli vurdert for "normal" eller "unormal" etter randomisering til 12 uker eller slutten av studien.
Grunnlinje og 12 uker eller slutt på studiet
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Endring fra baseline i laboratorieanalyser ved 12 uker eller slutten av studien
Endringer i laboratorieanalytter vil bli klassifisert som "normale" eller "unormale" (eksempel: antall hvite blodlegemer)
Endring fra baseline i laboratorieanalyser ved 12 uker eller slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

K.N. Roy Chengappa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMRI #: 12T-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensoril®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere