Withania Somnifera: 정신 분열증에 대한 면역 조절제 및 항염증제
Sensoril®(Ashwagandha), 정신분열증에 대한 면역 조절제 및 항염증제: 병렬 그룹, 무작위 이중 맹검 및 위약 대조 연구
Withania somnifera(WSE; Ayurveda의 Ashwagandha) 추출물은 수세기 동안 인도의 토착 의료 시스템에서 스트레스나 질병에 대한 저항력을 구축하거나 강장제로 사용되었습니다. WSE에 대한 현대 과학 데이터는 중요한 면역조절, 항염증 및 스트레스 감소 특성을 가진 몇 가지 생체 활성 분자(withanolides, withanosides, indosides, withaferin-A 등)를 나타냅니다.
이 연구는 Withania Somnifera(WSE; Sensoril®)의 표준화된 추출물이 정신분열증 환자의 전체, 양성, 음성 증상 및 스트레스를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 WSE가 피험자의 PANSS 양성 및 음성 증상과 스트레스 점수를 감소시키는지 여부와 이러한 개선이 염증성 면역 지수의 변화에 의해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다. 추가 목표는 WSE를 받는 환자가 위약에 할당된 환자보다 향정신성 약물에 대한 조정이 더 적은지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 WSE가 Th1/Th2 비율(사이토카인 측정)의 균형을 재조정하고 증가된 hs-CRP 수준의 감소를 중재하는지 여부를 조사할 것입니다. Th1/Th2 비율이 정상화되는 피험자는 면역 비율이 불균형한 피험자에 비해 더 큰 임상적 개선을 가질 가능성이 높다는 가설이 있습니다.
제안은 증상 악화가 있는 정신분열증 환자 약 60명 이상에서 항정신병 약물에 추가된 WSE의 12주, 이중 맹검, 위약 대조 RCT입니다. 효능이 확인되면 이 저비용 추출물을 더 연구할 수 있으며 저소득, 중간 및 고소득 국가에서 매우 쉽게 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 Withania somnifera의 표준화된 추출물이 정신분열병 환자의 정신병리학 점수(PANSS 총계)와 스트레스 점수(PSS 총계)를 감소시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 WSE가 정신분열증의 양성 및 음성 및 일반 증상(PANSS 하위 척도 점수)의 척도를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
또 다른 주요 목표는 정신병 치료제 및/또는 기타 향정신성 약물(리튬, 항경련제, 항우울제, 항불안제 또는 최면제)(예: 용량 증량 또는 감소 또는 전환 또는 중단)의 변경이 표준화된 Withania somnifera를 받는 그룹에 유리할지 여부를 결정하는 것입니다. 추출물 대 위약을 받은 사람들. 환자가 정신병적 증상(또는 다른 정신과적 증상)의 악화를 경험할 때 항정신병 약물의 변화가 발생할 것으로 예상하지만, 우리는 표준화된 Withania somnifera 추출물을 받는 사람들이 위약에 할당된 사람들보다 더 적은 약물 조정을 경험할 것이라고 가정합니다.
두 번째 목표는 WSE가 TH1/TH2 비율(사이토카인 측정)의 균형을 재조정하고 증가된 hs-CRP 수준의 감소를 중재하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 TH1/TH2 비율이 정상화되는 피험자가 면역 비율이 불균형한 피험자에 비해 임상적 개선의 정도가 더 큰지 여부를 평가할 것입니다. 유사하게, 이 연구는 hsCRP 수준의 감소가 PANSS 총점 및 하위 척도 점수 또는 PSS 총점의 개선과 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
DSM IV TR(또는 연구 개시에 의해 시작된 경우: DSM V) 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 80명 이상의 환자를 선별하고 60명 이상의 적격 환자를 12주 위약 대조 이중 맹검 연구에 등록할 것입니다. 양성 증상(망상, 환각 등)의 악화를 경험한 피험자. 면역 염증 시스템에 영향을 미치는 약물을 투여받는 피험자는 제외되며 항생제, 항바이러스제 또는 구충제를 투여받는 피험자는 제외됩니다.
연구 참여 자격을 확립하기 위해 기본 실험실 및 EKG 검사가 수행됩니다. 또한 인터루킨-2, 인터페론 감마, 인터루킨-4, 인터루킨 6 및 고감도 C-반응성 단백질과 같은 면역 마커의 특정 실험실 분석이 수행됩니다.
60명 이상의 환자가 WSE 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정되며, 첫 주에는 하루에 두 번 250mg 용량의 캡슐 1개(총 일일 용량 = 500mg)로 시작하여 하루 두 번 250mg 캡슐 2개로 증가합니다. (총 1일 용량 = 1000mg) 총 치료 기간 12주 동안. 정신병리학(PANSS) 및 스트레스 평가는 각 예정된 방문에서 수행됩니다. 바이탈 사인 및 치료 응급 부작용을 포함한 안전성 평가도 방문할 때마다 수행될 것입니다. 면역 염증 마커는 최종 방문 시 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(≥ 18세 ~ 75세)
- 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 DSM IV TR 진단(연구 개시에 의해 공식적으로 제정된 경우: DSM V 진단이 사용됨).
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- PANSS 총점 ≥ 60, 양성 증상 군집, (망상, 개념 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대망상, 의심/박해, 적개심 및 비정상적 사고 내용이 4점 이상인 항목이 2개 이상이거나 이 항목 중 하나가 5점 이상인 경우, 1 = 없음에서 7 = 극심함 범위의 척도로
- 현재 증상 악화 ≥ 2주, ≤ 1년
- ≥ 4주 동안 항정신병 약물 복용
- 가임기 여성의 경우, 선별 검사 시 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 불법 물질에 대한 양성 반응(마리화나 또는 알코올 사용은 사례별로 평가되며 카페인과 니코틴은 제외됨)
- 중독(날트렉손, 서브옥손, 아캄프로세이트 등)에 대한 약물 치료를 받는 것은 사례별로 검토됩니다.
- 심각하게 불안정한 의학적 질병
- 임산부 또는 수유중인 여성
- WSE에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력
- 임박한 입원이 필요할 수 있는 피험자(예: 자살 또는 공격적 행동)
- 현재 항생제, 항바이러스제 또는 구충제를 받고 있습니다.
- 현재 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 화학 요법 또는 이식 또는 HIV/AID 관련 약물).
- 현재 매일 NSAID 또는 아스피린(>81mg/일)을 받고 있거나 PRN을 > 2x/주(지난 4주 동안) 사용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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각 위약 캡슐은 불활성 성분을 포함합니다. 미정질 셀룰로오스 NF 102, 크로스카멜로오스 나트륨 NF, 이산화규소, Fumed NF(Cab-0-sil), 스테아린산마그네슘, Sensoril® 캡슐과 외관 및 충전 중량이 일치하는 NF.
또한 과거의 경험을 바탕으로 우리는 Sensoril이 포함된 봉지에 위약 캡슐을 노출시켜 냄새가 위약 캡슐에 스며들게 한 다음 Sensoril 캡슐과 같은 냄새가 나도록 할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 센소릴®
Sensoril®은 Withania Somnifera의 독점 추출물입니다.
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Sensoril®은 Withania Somnifera의 독점 추출물입니다.
각 Sensoril® 캡슐에는 표준화된 Withania Somnifera 추출물 250mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선 및 12주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신병 환자의 증상 심각도를 측정합니다. 양성 증상, 음성 증상 및 일반 증상에 대한 하위 점수뿐만 아니라 총 점수를 산출합니다. PANSS 양성 하위 척도는 7개 항목으로 구성됩니다. - (최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49) - 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. PANSS 음성 하위 척도는 7개 항목으로 구성됩니다. - (최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49) - 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. 일반 정신 병리학 하위 척도는 16개 항목으로 구성됩니다. - (최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112) - 값이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다. PANSS 총점 - 3개의 하위 척도 점수를 합산하여 PANSS 총점을 계산합니다. 최소 PANSS 총 점수 = 30, 최대 = 210 - 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선 및 12주 또는 치료 종료
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PSS(Perceived Stress Scale)는 삶의 상황이 스트레스가 심한 것으로 평가되는 정도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 인지된 스트레스 척도 점수 각 항목은 전혀 그렇지 않음(0)에서 매우 자주(4)까지 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 긍정적으로 표현된 항목은 역점수되고 점수가 합산되며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많음을 나타냅니다. PSS-10 점수는 다음 네 가지 긍정적인 항목의 점수를 역순으로 구합니다. 예를 들어 0=4, 1=3, 2=2 등을 입력한 다음 10개 항목을 모두 합산합니다. 항목 4, 5, 7, 8은 긍정적으로 기술된 항목입니다. 총점의 범위는 0에서 40까지입니다. 13 정도의 점수는 평균으로 간주됩니다. 20점 이상은 높은 스트레스로 간주되며, |
기준선 및 12주 또는 치료 종료
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CGI-S(Clinical Global Impression Scale) - 심각도
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity scale)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 임상의가 평가 시점에 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다.
가능한 등급은 다음과 같습니다. 0 = 평가되지 않음, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 2 = 경계선 정신 질환, 3 = 경미한 질환, 4 = 보통 질환, 5 = 현저한 질환, 6 = 중증 질환, 7 = 가장 극단적인 질환에 속함 아픈 환자 - 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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임상 글로벌 인상 개선 척도에서 1, 2 또는 3점을 받은 참가자 수
기간: 12주
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CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)는 7점 척도로 임상의가 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 합니다. 가능한 등급은 다음과 같습니다. 1= 매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5= 약간 악화됨, 6= 많이 악화됨, 7=매우 많이 악화됨. 점수가 높을수록 나쁜 결과 |
12주
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면역 마커 IL-2
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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연구 약물에 대한 반응으로 면역 마커 IL-2의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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면역 마커 IL-4
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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연구 약물에 대한 반응으로 면역 마커 IL-4의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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면역 마커 IL-6
기간: 12주 또는 연구 종료 시 면역 마커의 기준선으로부터의 변화
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연구 약물에 대한 반응으로 면역 마커 IL-6의 변화를 평가할 것입니다.
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12주 또는 연구 종료 시 면역 마커의 기준선으로부터의 변화
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면역 마커 IFN-Y(감마)
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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면역 마커 IFN-Y(감마)의 변화는 연구 약물에 대한 반응으로 평가될 것입니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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면역표지자 Hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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면역 마커 hs-CRP(고감도 C 반응성 단백질)의 변화는 연구 약물에 대한 반응으로 평가될 것입니다. hsCRP - mg/L |
기준선 및 12주 또는 연구 종료
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면역마커 S-100B
기간: 기준선 및 12주 또는 치료 종료
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면역 마커 S-100B의 변화는 연구 약물에 대한 반응으로 평가될 것입니다. 엘리사
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기준선 및 12주 또는 치료 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 - 체중
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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임상적으로 유의미한 체중 변화는 12주 또는 연구 종료로 무작위 배정된 후 "정상" 또는 "비정상"으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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활력 징후 - 체질량 지수
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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BMI의 임상적으로 유의미한 변화는 12주 또는 연구 종료로 무작위 배정된 후 "정상" 또는 "비정상"으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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활력 징후 - 혈압 수축기 및 확장기
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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BP의 임상적으로 유의미한 변화는 12주 또는 연구 종료로 무작위 배정된 후 "정상" 또는 "비정상"으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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활력 징후 - 맥박
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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맥박의 임상적으로 유의미한 변화는 12주 또는 연구 종료로 무작위 배정된 후 "정상" 또는 "비정상"으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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활력 징후 - 온도
기간: 기준선 및 12주 또는 연구 종료
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임상적으로 유의미한 온도 변화는 12주 또는 연구 종료로 무작위 배정된 후 "정상" 또는 "비정상"으로 평가됩니다.
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기준선 및 12주 또는 연구 종료
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실험실 분석물
기간: 12주 또는 연구 종료 시 실험실 분석물의 기준선에서 변경
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실험실 분석물의 변화는 "정상" 또는 "비정상"으로 분류됩니다(예: 백혈구 수).
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12주 또는 연구 종료 시 실험실 분석물의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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