Withania Somnifera: иммуномодулятор и противовоспалительное средство при шизофрении
Sensoril® (Ashwagandha), иммуномодулятор и противовоспалительное средство при шизофрении: параллельная группа, рандомизированное двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование
Экстракты Withania somnifera (WSE; Ashwagandha в Аюрведе) веками использовались в качестве адаптогена или для повышения устойчивости к стрессу или болезням в местных медицинских системах Индии. Современные научные данные о WSE указывают на несколько биоактивных молекул (витанолиды, витанозиды, индозиды, витаферин-А и др.), обладающих выраженными иммуномодулирующими, противовоспалительными и снижающими стресс свойствами.
В этом исследовании будет изучено, будет ли стандартизированный экстракт Withania Somnifera (WSE; Sensoril®) улучшать общие, положительные, отрицательные симптомы и стресс у пациентов с шизофренией. В исследовании будет изучено, уменьшает ли WSE положительные и отрицательные симптомы PANSS и показатели стресса у субъектов, и опосредованы ли эти улучшения изменениями воспалительных иммунных показателей. Дополнительная цель будет определять, будет ли у пациентов, получающих WSE, меньше корректировок психотропных препаратов, чем у пациентов, получающих плацебо. В исследовании будет изучено, будет ли WSE перебалансировать соотношение Th1 / Th2 (показатели цитокинов) и опосредовать снижение повышенных уровней hs-CRP. Предполагается, что у субъектов, у которых соотношение Th1/Th2 нормализуется, вероятно, будет наблюдаться более выраженное клиническое улучшение по сравнению с теми субъектами, у которых иммунные соотношения остаются несбалансированными.
Предложение представляет собой 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ WSE, добавленного к антипсихотикам, примерно у 60 или более пациентов с шизофренией с обострением симптомов. Если эффективность подтвердится, этот недорогой экстракт можно будет дополнительно изучить и использовать в странах с низким, средним и высоким уровнем доходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить, будет ли стандартизированный экстракт Withania somnifera снижать баллы психопатологии (общие баллы PANSS) и баллы стресса (общие баллы PSS) у людей с шизофренией?
Исследование также определит, снижает ли WSE показатели положительных и отрицательных и общих симптомов шизофрении (баллы по шкале PANSS)?
Другой основной целью будет определение того, будут ли изменения в антипсихотических и/или других психотропных препаратах (литий, противосудорожные препараты, антидепрессанты, анксиолитические средства или снотворные) (примеры: повышение или снижение дозы, переход или прекращение приема) благоприятствовать группе, получающей стандартизированный Withania somnifera. экстракт по сравнению с теми, кто получал плацебо. Несмотря на то, что мы ожидаем изменения антипсихотических препаратов, когда у пациентов наблюдается обострение психотических симптомов (или других психиатрических симптомов), мы предполагаем, что у тех, кто получает стандартизированный экстракт Withania somnifera, будет меньше корректировок лечения, чем у тех, кто назначен на плацебо.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, будет ли WSE перебалансировать соотношение TH1/TH2 (показатели цитокинов) и опосредовать снижение повышенных уровней hs-CRP? В исследовании будет оцениваться, имеют ли те субъекты, у которых отношения TH1 / TH2 нормализуются, большую степень клинического улучшения по сравнению с теми субъектами, чей иммунный коэффициент остается несбалансированным. Аналогичным образом, в исследовании будет оцениваться, коррелирует ли снижение уровней вчСРБ с улучшением общих и субшкал PANSS или общих баллов PSS.
Восемьдесят или более пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством по DSM IV TR (или, если они были введены в начале исследования: DSM V) будут подвергнуты скринингу, и 60 или более подходящих пациентов будут включены в 12-недельное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование. Субъекты, у которых наблюдалось обострение положительных симптомов (бред, галлюцинации и т. д.). Субъекты, получающие лекарства, влияющие на иммунно-воспалительную систему, будут исключены, а те, кто получает антибиотики, противовирусные или противопаразитарные препараты, будут исключены.
Базовая лаборатория и исследование ЭКГ будут проводиться для определения права на участие в исследовании. Кроме того, будут проведены специальные лабораторные анализы иммунных маркеров, а именно интерлейкина-2, интерферона-гамма, интерлейкина-4, интерлейкина-6 и высокочувствительного С-реактивного белка.
Шестьдесят или более пациентов будут случайным образом распределены для получения либо WSE, либо соответствующего плацебо, начиная с 1 капсулы по 250 мг два раза в день (общая суточная доза = 500 мг) в течение первой недели, которая будет увеличена до 2 капсул по 250 мг два раза в день. (общая суточная доза = 1000 мг) в течение всего периода лечения 12 недель. Оценка психопатологии (PANSS) и стресса будет проводиться при каждом запланированном посещении. При каждом посещении также будут проводиться оценки безопасности, включая показатели жизненно важных функций и нежелательные явления, возникающие при лечении. Иммуновоспалительные маркеры будут повторно оценены во время последнего визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (≥ 18 лет, до 75 лет)
- Диагноз DSM IV TR шизофрении или шизоаффективного расстройства (если он официально установлен в начале исследования: будут использоваться диагнозы DSM V).
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- общий балл PANSS ≥ 60, положительный кластер симптомов (бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование, враждебность и необычное содержание мыслей, по крайней мере, по 2 пунктам с оценкой ≥ 4 или по одному из этих пунктов ≥ 5, по шкале от 1 = отсутствует до 7 = крайняя степень
- Текущее обострение симптомов ≥ 2 недель, но ≤ 1 года
- Прием антипсихотических препаратов в течение ≥ 4 недель
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге.
Критерий исключения:
- Положительный результат теста на запрещенные вещества (употребление марихуаны или алкоголя будет оцениваться в каждом конкретном случае, за исключением кофеина и никотина)
- Получение фармакологического лечения зависимостей (налтрексон, субоксон, акампросат и др.) будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
- Серьезно нестабильные медицинские заболевания
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия или история серьезных нежелательных явлений с WSE
- Субъекты, которым может потребоваться немедленная госпитализация (примеры: суицидальное или агрессивное поведение)
- В настоящее время принимает антибиотики, противовирусные или противопаразитарные препараты.
- В настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты (например, кортикостероиды, химиотерапия или трансплантация или лекарства, связанные с ВИЧ/СПИДом).
- В настоящее время принимает НПВП или аспирин (>81 мг/день) ежедневно или использует PRN> 2 раза в неделю (в последние 4 недели).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Каждая капсула Placebo содержит инертные ингредиенты; микрокристаллическая целлюлоза NF 102, кроскармеллоза натрия NF, диоксид кремния, дымящийся NF (Cab-0-sil), стерат магния, NF по внешнему виду и массе наполнения соответствуют капсулам Sensoril®.
Кроме того, основываясь на прошлом опыте, мы поместим капсулы плацебо в закрытые пакетики, содержащие Сенсорил, чтобы запах проникал в капсулы плацебо, которые затем пахли бы капсулами Сенсорил.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сенсорил®
Sensoril® — это запатентованный экстракт Withania Somnifera.
|
Sensoril® — это запатентованный экстракт Withania Somnifera.
Каждая капсула Sensoril® будет содержать 250 мг стандартизированного экстракта Withania Somnifera.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) измеряет тяжесть симптомов у пациентов с психотическими заболеваниями. Он дает общий балл, а также дополнительные баллы для положительных симптомов, отрицательных симптомов и общих симптомов. Положительная подшкала PANSS состоит из 7 пунктов - (минимальный балл = 7, максимальный балл = 49) - Более высокие значения представляют худший результат. Отрицательная подшкала PANSS состоит из 7 пунктов - (минимальный балл = 7, максимальный балл = 49) - Более высокие значения представляют худший результат. Подшкала общей психопатологии состоит из 16 пунктов - (минимальный балл = 16, максимальный балл = 112) - Более высокие значения представляют худший результат. Общий балл PANSS — баллы по 3 подшкалам суммируются для расчета общего балла PANSS. Минимальный общий балл PANSS = 30, максимальный = 210. Чем выше значение, тем хуже результат. |
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец лечения
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) была разработана для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Оценка шкалы воспринимаемого стресса Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от никогда (0) до очень часто (4). Позитивно сформулированные пункты оцениваются в обратном порядке, и оценки суммируются, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение. Баллы PSS-10 получаются путем перестановки оценок по четырем положительным пунктам: Например, 0=4, 1=3, 2=2 и т. д., а затем суммировать все 10 элементов. Пункты 4, 5, 7 и 8 являются положительно сформулированными пунктами. Общий балл может варьироваться от 0 до 40. Оценка около 13 считается средней. 20 баллов и выше считаются высоким уровнем стресса. |
Исходный уровень и 12 недель или конец лечения
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений (CGI-S) — серьезность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом.
Возможные оценки: 0 = не оценивался, 1 = нормальный, совсем не болен, 2 = пограничное состояние психического расстройства, 3 = легкое заболевание, 4 = среднее заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание, 7 = одно из самых тяжелых состояний. больные пациенты - чем выше балл, тем хуже исход
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Количество участников с оценкой 1, 2 или 3 по клинической шкале улучшения общего впечатления
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается следующим образом: Возможные оценки: 1 = очень значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось, 7 = очень сильно ухудшилось. Чем выше балл, тем хуже результат |
12 недель
|
|
Иммунный маркер IL-2
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Изменения иммунного маркера IL-2 будут оцениваться в ответ на исследуемое лекарство.
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Иммунный маркер IL-4
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Изменения иммунного маркера IL-4 будут оцениваться в ответ на исследуемое лекарство.
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Иммунный маркер IL-6
Временное ограничение: Изменения иммунных маркеров по сравнению с исходным уровнем через 12 недель или в конце исследования
|
Изменения иммунного маркера IL-6 будут оцениваться в ответ на исследуемое лекарство.
|
Изменения иммунных маркеров по сравнению с исходным уровнем через 12 недель или в конце исследования
|
|
Иммунный маркер IFN-Y (гамма)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Изменения иммунного маркера IFN-Y (гамма) будут оцениваться в ответ на исследуемое лекарство.
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Иммунный маркер Hs-CRP (высокочувствительный С-реактивный белок)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Изменения иммунного маркера hs-CRP (высокочувствительный C-реактивный белок) будут оцениваться в ответ на исследуемое лекарство. вчСРБ - мг/л |
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Иммунный маркер S-100B
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец лечения
|
Изменения иммунного маркера S-100B будут оцениваться в ответ на исследуемое лекарство. Элиза
|
Исходный уровень и 12 недель или конец лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели жизнедеятельности — вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Клинически значимые изменения веса будут оцениваться как «нормальные» или «ненормальные» после рандомизации до 12 недель или окончания исследования.
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Основные показатели жизнедеятельности — индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Клинически значимые изменения ИМТ будут оцениваться как «нормальные» или «ненормальные» после рандомизации до 12 недель или окончания исследования.
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Показатели жизнедеятельности - артериальное давление систолическое и диастолическое
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Клинически значимые изменения АД будут оцениваться как «нормальные» или «ненормальные» после рандомизации до 12 недель или окончания исследования.
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Показатели жизнедеятельности — пульс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Клинически значимые изменения пульса будут оцениваться как «нормальные» или «ненормальные» после рандомизации до 12 недель или окончания исследования.
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Показатели жизнедеятельности — температура
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
Клинически значимые изменения температуры будут оцениваться как «нормальные» или «ненормальные» после рандомизации до 12 недель или окончания исследования.
|
Исходный уровень и 12 недель или конец исследования
|
|
Лабораторные аналиты
Временное ограничение: Изменение лабораторных аналитов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель или в конце исследования
|
Изменения лабораторных анализов будут классифицироваться как «нормальные» или «ненормальные» (пример: количество лейкоцитов).
|
Изменение лабораторных аналитов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель или в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRI #: 12T-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .