Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Withania Somnifera: immunomodulator i środek przeciwzapalny na schizofrenię

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: K.N. Roy Chengappa

Sensoril® (Ashwagandha), immunomodulator i środek przeciwzapalny w leczeniu schizofrenii: grupa równoległa, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i placebo

Wyciągi z Withania somnifera (WSE; Ashwagandha w Ajurwedzie) były od wieków stosowane jako adaptogen lub do budowania odporności na stres lub choroby w rdzennych systemach medycznych w Indiach. Współczesne dane naukowe dotyczące WSE wskazują na kilka cząsteczek bioaktywnych (witanolidy, witanozydy, indozydy, witaferyna-A, inne) o znaczących właściwościach immunomodulujących, przeciwzapalnych i redukujących stres.

W tym badaniu zbadamy, czy standaryzowany ekstrakt z Withania Somnifera (WSE; Sensoril®) złagodzi ogólne, pozytywne, negatywne objawy i stres u pacjentów ze schizofrenią. Badanie ma na celu zbadanie, czy WSE zmniejsza pozytywne i negatywne objawy PANSS oraz wyniki stresu u badanych oraz czy poprawa ta jest spowodowana zmianami wskaźników odporności zapalnej. Dodatkowym celem będzie ustalenie, czy pacjenci otrzymujący WSE będą mieli mniej korekt w swoich lekach psychotropowych niż ci przypisani do placebo. W badaniu zostanie zbadane, czy WSE przywróci równowagę stosunków Th1/Th2 (pomiar cytokin) i będzie pośredniczyć w redukcji podwyższonego poziomu hs-CRP. Wysunięto hipotezę, że pacjenci, u których stosunek Th1/Th2 normalizuje się, prawdopodobnie odnotują większą poprawę kliniczną w porównaniu z podmiotami, u których stosunek odporności pozostaje niezrównoważony.

Propozycja to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo RCT dotyczące WSE dodanej do leków przeciwpsychotycznych u około 60 lub więcej pacjentów ze schizofrenią z zaostrzeniem objawów. Jeśli skuteczność zostanie potwierdzona, ten tani ekstrakt będzie mógł być dalej badany i dość chętnie stosowany w krajach o niskich, średnich i wysokich dochodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy standaryzowany ekstrakt Withania somnifera obniży wyniki psychopatologiczne (całkowity PANSS) i stresowy (całkowity PSS) u osób ze schizofrenią?

W badaniu zostanie również ustalone, czy WSE obniża miary objawów pozytywnych i negatywnych oraz objawów ogólnych schizofrenii (wyniki podskali PANSS)?

Innym głównym celem będzie ustalenie, czy zmiany w lekach przeciwpsychotycznych i/lub innych lekach psychotropowych (lit, leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, anksjolityczne lub nasenne) (przykłady: eskalacja lub zmniejszenie dawki lub zmiana lub zaprzestanie) będą faworyzować grupę otrzymującą standaryzowaną Withania somnifera ekstrakt w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo. Chociaż spodziewamy się zmian w lekach przeciwpsychotycznych, gdy pacjenci doświadczają zaostrzenia objawów psychotycznych (lub innych objawów psychiatrycznych), stawiamy hipotezę, że osoby otrzymujące standaryzowany ekstrakt Withania somnifera doświadczą mniejszej korekty leków niż osoby przypisane do placebo.

Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy GPW zrównoważy wskaźniki TH1/TH2 (pomiar cytokin) i będzie pośredniczył w redukcji podwyższonego poziomu hs-CRP? W badaniu zostanie oceniona, czy pacjenci, u których stosunek TH1/TH2 normalizuje się, mają większą poprawę kliniczną w porównaniu z podmiotami, u których stosunek odporności pozostaje niezrównoważony. Podobnie, badanie oceni, czy obniżenie poziomów hsCRP koreluje z poprawą wyników całkowitych i podskali PANSS lub całkowitych wyników PSS.

Osiemdziesięciu lub więcej pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym DSM IV TR (lub jeśli włączono je na początku badania: DSM V) zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, a 60 lub więcej kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do 12-tygodniowego kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą. Osoby, które doświadczyły zaostrzenia objawów pozytywnych (urojenia, halucynacje itp.). Osoby otrzymujące leki wpływające na układ immunologiczny i zapalny zostaną wykluczone, a osoby otrzymujące antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze zostaną wykluczone.

W celu ustalenia uprawnień do udziału w badaniu zostaną przeprowadzone podstawowe badania laboratoryjne i EKG. Ponadto przeprowadzone zostaną specjalistyczne analizy laboratoryjne markerów immunologicznych, a mianowicie interleukiny-2, interferonu gamma, interleukiny-4, interleukiny 6 i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości.

Sześćdziesięciu lub więcej pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej WSE lub pasujące placebo, zaczynając od 1 kapsułki o mocy 250 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa = 500 mg) przez pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 2 kapsułek o mocy 250 mg dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa = 1000 mg) przez całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni. Ocena psychopatologii (PANSS) i stresu będzie przeprowadzana na każdej zaplanowanej wizycie. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie również ocena bezpieczeństwa, w tym parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Markery immunologicznego stanu zapalnego zostaną ponownie ocenione podczas ostatniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat, do 75 lat)
  2. Diagnoza DSM IV TR dotycząca schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (jeśli oficjalnie ustanowiono na początku badania: zastosowane zostaną diagnozy DSM V).
  3. Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  4. Całkowity wynik w skali PANSS ≥ 60, zespół objawów pozytywnych (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, pobudzenie, wywyższanie się, podejrzliwość/prześladowanie, wrogość i niezwykła treść myślowa z co najmniej 2 pozycjami punktowanymi ≥ 4 lub jedną z tych pozycji punktowanych ≥ 5, na skali od 1 = brak do 7 = ekstremalnie
  5. Obecne zaostrzenie objawów ≥ 2 tygodnie, ale ≤ 1 rok
  6. Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez ≥ 4 tygodnie
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji (używanie marihuany lub alkoholu będzie oceniane indywidualnie, z wyjątkiem kofeiny i nikotyny)
  2. Otrzymywanie leczenia farmakologicznego uzależnień (naltrekson, suboxone, akamprozat, inne) będzie rozpatrywane indywidualnie
  3. Poważnie niestabilne choroby medyczne
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Znana alergia lub historia poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z WSE
  6. Osoby, które mogą wymagać natychmiastowej hospitalizacji (przykłady: zachowania samobójcze lub agresywne)
  7. Obecnie przyjmuje antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze
  8. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, chemioterapia lub przeszczep lub leki związane z HIV/AIDS).
  9. Obecnie codziennie przyjmuje NLPZ lub aspirynę (>81 mg/dzień) lub stosuje PRN > 2x/tydzień (w ciągu ostatnich 4 tygodni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Każda kapsułka placebo zawiera obojętne składniki; celuloza mikrokrystaliczna NF 102, kroskarmeloza sodowa NF, dwutlenek krzemu, Fumed NF (Cab-0-sil), stearynian magnezu, NF dopasowane wyglądem i wagą do kapsułek Sensoril®. Ponadto, opierając się na przeszłych doświadczeniach, wystawimy kapsułki placebo na saszetki z przykrywką Sensoril, tak aby zapach przeniknął do kapsułek placebo, które następnie pachną jak kapsułki Sensoril.
Inne nazwy:
  • „Pigułka cukrowa”
Eksperymentalny: Sensoril®
Sensoril® to zastrzeżony ekstrakt z Withania Somnifera
Lek: Sensoril®
Sensoril® to zastrzeżony ekstrakt z Withania Somnifera. Każda kapsułka Sensoril® zawiera 250 mg standaryzowanego ekstraktu Withania Somnifera
Inne nazwy:
  • Ashwagandha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) mierzy nasilenie objawów u pacjentów z chorobami psychotycznymi. Daje wynik całkowity oraz wyniki cząstkowe dla objawów pozytywnych, objawów negatywnych i objawów ogólnych.

Pozytywna podskala PANSS składa się z 7 pozycji - (minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 49) - Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Ujemna podskala PANSS składa się z 7 pozycji - (minimalny wynik = 7, maksymalny wynik = 49) - Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Podskala Psychopatologia ogólna składa się z 16 pozycji - (minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112) - Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Całkowity wynik PANSS — wyniki z 3 podskal są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku PANSS. Minimalny całkowity wynik PANSS = 30, maksymalny = 210 - Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub zakończenie leczenia

Skala odczuwanego stresu (PSS) została opracowana w celu pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.

Skala postrzeganego stresu Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od nigdy (0) do bardzo często (4). Pozytywnie sformułowane pozycje są punktowane odwrotnie, a oceny są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.

Wyniki PSS-10 uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozytywnych pozycji:

Na przykład 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Pozycje 4, 5, 7 i 8 to pozycje pozytywnie stwierdzone. Łączny wynik może wynosić od 0 do 40. Wyniki około 13 są uważane za średnie. Wyniki 20 lub wyższe są uważane za wysoki poziom stresu,
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub zakończenie leczenia
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-S) - Nasilenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Możliwe oceny to: 0 = brak oceny, 1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory psychicznie z pogranicza, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = znacznie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najbardziej skrajnych chorzy pacjenci - Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Liczba uczestników z wynikiem 1, 2 lub 3 w skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i ocenione jako: Możliwe oceny to: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej.

Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
12 tygodni
Marker odpornościowy IL-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Zmiany w markerze immunologicznym IL-2 będą oceniane w odpowiedzi na badany lek.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Marker odpornościowy IL-4
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni lub koniec badania
Zmiany w markerze immunologicznym IL-4 będą oceniane w odpowiedzi na badany lek.
Linia bazowa i 12 tygodni lub koniec badania
Marker odpornościowy IL-6
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerach immunologicznych po 12 tygodniach lub na koniec badania
Zmiany w markerze immunologicznym IL-6 będą oceniane w odpowiedzi na badany lek.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w markerach immunologicznych po 12 tygodniach lub na koniec badania
Marker immunologiczny IFN-Y (Gamma)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Zmiany w markerze immunologicznym IFN-Y (gamma) zostaną ocenione w odpowiedzi na badany lek.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Marker immunologiczny Hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania

Zmiany w markerze immunologicznym hs-CRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości) zostaną ocenione w odpowiedzi na badany lek.

hsCRP - mg/l
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Marker odpornościowy S-100B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub zakończenie leczenia

Zmiany w markerze immunologicznym S-100B będą oceniane w odpowiedzi na badany lek.

Eliza

  • Czułość 2,7 pikogm/ml
  • Zakres od 2,7 do 2000 picogm/ml
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub zakończenie leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje życiowe - Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Klinicznie istotne zmiany masy ciała zostaną ocenione jako „normalne” lub „nieprawidłowe” po randomizacji do 12 tygodni lub po zakończeniu badania
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Funkcje życiowe — wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Klinicznie istotne zmiany BMI zostaną ocenione jako „normalne” lub „nieprawidłowe” po randomizacji do 12 tygodni lub po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Vital Signs - ciśnienie krwi skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Klinicznie istotne zmiany BP zostaną ocenione jako „normalne” lub „nieprawidłowe” po randomizacji do 12 tygodni lub po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Oznaki życia — Puls
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Klinicznie istotne zmiany tętna zostaną ocenione jako „normalne” lub „nieprawidłowe” po randomizacji do 12 tygodni lub po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Oznaki życiowe — temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Klinicznie istotne zmiany temperatury zostaną ocenione jako „normalne” lub „nienormalne” po randomizacji do 12 tygodni lub po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni lub koniec badania
Anality laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych analitów laboratoryjnych po 12 tygodniach lub na koniec badania
Zmiany w analitach laboratoryjnych zostaną sklasyfikowane jako „normalne” lub „nieprawidłowe” (przykład: liczba białych krwinek)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych analitów laboratoryjnych po 12 tygodniach lub na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K.N. Roy Chengappa

Śledczy

  • Główny śledczy: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRI #: 12T-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sensoril®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj