Withania Somnifera: immunmodulátor és gyulladáscsökkentő szer skizofrénia kezelésére
Sensoril® (Ashwagandha), immunmodulátor és gyulladásgátló szer skizofrénia kezelésére: párhuzamos csoport, randomizált kettős vak és placebokontrollos vizsgálat
A Withania somnifera (WSE; Ashwagandha az ájurvédában) kivonatát évszázadok óta alkalmazzák adaptogénként vagy stressz- vagy betegségekkel szembeni ellenállás kialakítására az indiai őshonos egészségügyi rendszerekben. A WSE-re vonatkozó modern tudományos adatok számos bioaktív molekulát (withanolid, withanozid, indosid, withaferin-A, mások) jeleznek, amelyek jelentős immunmoduláló, gyulladáscsökkentő és stresszcsökkentő tulajdonságokkal rendelkeznek.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a Withania Somnifera (WSE; Sensoril®) szabványosított kivonata javítja-e a skizofrén betegek teljes, pozitív, negatív tüneteit és stresszét. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a WSE csökkenti-e a PANSS pozitív és negatív tüneteit és stresszpontszámait az alanyoknál, és hogy ezeket a javulásokat a gyulladásos immunindexek változásai közvetítik-e. Egy további cél annak meghatározása, hogy a WSE-ben részesülő betegek kevésbé módosítják-e a pszichotróp gyógyszereiket, mint a placebóval kezelt betegek. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a WSE helyreállítja-e a Th1/Th2 arányok egyensúlyát (citokin mérések), és közvetíti-e az emelkedett hs-CRP szintek csökkenését. Feltételezhető, hogy azok az alanyok, akiknél a Th1/Th2 arány normalizálódik, valószínűleg nagyobb mértékű klinikai javulást mutat, mint azoknál az alanyoknál, akiknél az immunarány kiegyensúlyozatlan marad.
A javaslat egy 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos RCT WSE antipszichotikus gyógyszerekhez adva körülbelül 60 vagy több, a tünetek súlyosbodásával járó skizofréniában szenvedő betegnél. Ha megerősítik a hatékonyságot, akkor ezt az alacsony költségű kivonatot tovább lehetne tanulmányozni, és könnyen lehet használni az alacsony, közepes és magas jövedelmű országokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a Withania somnifera szabványosított kivonata csökkenti-e a pszichopatológiai pontszámokat (PANSS összesen) és a stressz pontszámokat (PSS összesen) a skizofréniában szenvedő betegeknél?
A tanulmány azt is meghatározza, hogy a WSE csökkenti-e a skizofrénia pozitív és negatív, valamint általános tüneteit (PANSS alskála pontszámok)?
Egy másik elsődleges cél annak meghatározása, hogy az antipszichotikumok és/vagy egyéb pszichotróp gyógyszerek (lítium, görcsoldók, antidepresszánsok, szorongásoldó szerek vagy altatók) változásai (például: az adagok emelése vagy csökkentése vagy váltás vagy leállítás) kedveznek-e a szabványos Withania somnifera-t kapó csoportnak. kivonattal szemben a placebót kapókkal. Bár arra számítunk, hogy az antipszichotikus gyógyszerekben változások következnek be, amikor a betegek pszichotikus tüneteket (vagy más pszichiátriai tüneteket) tapasztalnak, feltételezzük, hogy a szabványos Withania somnifera kivonatot kapók kevesebb gyógyszermódosítást fognak tapasztalni, mint a placebót kapók.
Másodlagos cél annak meghatározása, hogy a WSE újra egyensúlyba hozza-e a TH1/TH2 arányokat (citokinmérések), és közvetíti-e az emelkedett hs-CRP szintek csökkenését? A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy azoknál az alanyoknál, akiknél a TH1/TH2 arány normalizálódik, nagyobb mértékű klinikai javulás tapasztalható, mint azoknál az alanyoknál, akiknél az immunarány kiegyensúlyozatlan marad. Hasonlóképpen, a tanulmány azt is felméri, hogy a hsCRP-szintek csökkenése korrelál-e a PANSS össz- és alskála-pontszámok vagy a PSS összpontszámok javulásával.
Nyolcvan vagy több DSM IV TR (vagy ha a vizsgálat kezdeményezése: DSM V) skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő beteget szűrnek, és 60 vagy több alkalmas beteget bevonnak egy 12 hetes placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatba. Azok az alanyok, akiknél a pozitív tünetek (téveszmék, hallucinációk stb.) súlyosbodtak. Az immun-gyulladásos rendszert befolyásoló gyógyszereket kapó alanyok kizárásra kerülnek, az antibiotikumokat, vírusellenes vagy parazitaellenes gyógyszereket kapók pedig kizárásra kerülnek.
A vizsgálatban való részvételre való jogosultság megállapítása érdekében alapvonali laboratóriumi és EKG-vizsgálatot végeznek. Ezen túlmenően az immunmarkerek, nevezetesen az interleukin-2, gamma-interferon, interleukin-4, interleukin-6 és a nagy érzékenységű C-reaktív protein specifikus laboratóriumi elemzését is elvégzik.
Hatvan vagy több beteg véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy vagy WSE-t vagy megfelelő placebót kapjanak, kezdve napi kétszer 1 250 mg-os kapszulával (teljes napi adag = 500 mg) az első héten, amelyet napi kétszer 2 250 mg-os kapszulára emelnek. (teljes napi adag = 1000 mg) a teljes kezelési időszak 12 hetes. A pszichopatológia (PANSS) és a stressz értékelése minden tervezett látogatás alkalmával történik. A biztonsági értékeléseket, beleértve a létfontosságú jeleket és a kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket, szintén minden látogatáskor elvégzik. Az utolsó vizit alkalmával újra értékelik az immungyulladásos markereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak vagy nők (≥ 18 évtől 75 éves korig)
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM IV TR-diagnózisa (Ha a vizsgálat kezdeményezésével hivatalosan bevezették: DSM V diagnózisokat kell használni).
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
- PANSS összpontszám ≥ 60, pozitív tünetcsoport, (téveszmék, fogalmi dezorganizáció, hallucinációs viselkedés, izgalom, nagyképűség, gyanakvás/üldözés, ellenségeskedés és szokatlan gondolati tartalom legalább 2 elemnél ≥ 4, vagy ezek közül az elemek közül egy ≥ 5, egy skálán, amely 1 = hiányzik és 7 = szélsőséges
- A jelenlegi tünetek súlyosbodása ≥ 2 hét, de ≤ 1 év
- Antipszichotikus gyógyszerek szedése ≥ 4 hétig
- Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi teszt a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív tiltott anyagokra vonatkozó teszt (a marihuána vagy az alkoholfogyasztást eseti alapon értékelik, a koffein és a nikotin kivételt képez)
- A szenvedélybetegségek gyógyszeres kezelésében (naltrexon, suboxone, acamprosate, egyéb) részesülő gyógyszeres kezelést eseti alapon felülvizsgálják
- Súlyosan instabil orvosi betegségek
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert allergia vagy súlyos nemkívánatos esemény a kórtörténetben a WSE-vel kapcsolatban
- Alanyok, akik azonnali kórházi kezelést igényelhetnek (például: öngyilkos vagy agresszív viselkedés)
- Jelenleg antibiotikumokat, vírusellenes vagy parazitaellenes gyógyszereket kap
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket kap (pl. kortikoszteroidok, kemoterápia vagy transzplantáció vagy HIV/AIDS-hez kapcsolódó gyógyszerek).
- Jelenleg napi rendszerességgel kap NSAID-t vagy aszpirint (>81 mg/nap), vagy hetente > 2x PRN-t kap (az elmúlt 4 hétben).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Minden Placebo kapszula inert összetevőket tartalmaz; mikrokristályos cellulóz NF 102, kroszkarmellóz nátrium NF, szilícium-dioxid, füstölt NF (Cab-0-sil), magnézium-szteát, NF megjelenésében és töltettömegében a Sensoril® kapszulákhoz illeszkedik.
Ezenkívül a korábbi tapasztalatok alapján a placebo kapszulákat Sensoril-t tartalmazó fedett tasakokba tesszük, hogy a szag átjárja a placebo kapszulákat, amelyek aztán a Sensoril kapszulákhoz hasonló illatúak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sensoril®
A Sensoril® a Withania Somnifera szabadalmaztatott kivonata
|
A Sensoril® a Withania Somnifera szabadalmaztatott kivonata.
Minden Sensoril® kapszula 250 mg standardizált Withania Somnifera kivonatot tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) a tünetek súlyosságát méri pszichotikus betegségben szenvedő betegeknél. Összes pontszámot, valamint részpontszámokat ad a pozitív tünetek, a negatív tünetek és az általános tünetek esetében. PANSS A pozitív alskála 7 tételből áll - (minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49) - A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. PANSS A negatív alskála 7 elemből áll - (minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49) - A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. Az Általános Pszichopatológia alskála 16 tételből áll - (minimális pontszám = 16, maximális pontszám = 112) - A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. PANSS összpontszám – A 3 alskálás pontszámok összegzése a PANSS összpontszám kiszámításához. A minimális PANSS összpontszám = 30, maximum = 210 - A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek |
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a kezelés vége
|
Az észlelt stressz skála (PSS) annak mérésére szolgált, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. Az észlelt stressz skála pontozása Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely a soha (0) és a nagyon gyakran (4) közötti skálán mozog. A pozitív megfogalmazású tételek fordított pontozása és az értékelések összegzése történik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek. A PSS-10 pontszámokat a négy pozitív elem pontszámának megfordításával kapjuk meg: Például 0=4, 1=3, 2=2 stb., majd összegzi mind a 10 elemet. A 4., 5., 7. és 8. tételek a pozitív kijelentések. Az összpontszám 0 és 40 között lehet. A 13 körüli pontszámok átlagosnak számítanak. A 20-as vagy magasabb pontszámok magas stressznek számítanak, |
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a kezelés vége
|
|
Klinikai globális benyomási skála (CGI-S) – súlyosság
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
A Clinical Global Impression – Severity skála (CGI-S) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest.
A lehetséges értékelések a következők: 0 = nem értékelték, 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = elmebeteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = a legszélsőségesebben beteg beteg betegek - Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Azon résztvevők száma, akik 1, 2 vagy 3 pontot értek el a klinikai globális benyomásjavító skálán
Időkeret: 12 hét
|
A Clinical Global Impression - Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult alapállapothoz képest. és a következőképpen értékelték: A lehetséges értékelések a következők: 1= nagyon sokat javult, 2=nagyon javult, 3=minimálisan javult, 4=nem változott, 5= minimálisan rosszabb, 6= sokkal rosszabb, 7=nagyon sokkal rosszabb. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény |
12 hét
|
|
Immunmarker IL-2
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
Az IL-2 immunmarker változásait a vizsgálati gyógyszeres kezelés hatására értékelik.
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Immunmarker IL-4
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
Az IL-4 immunmarker változásait a vizsgálati gyógyszeres kezelés hatására értékeljük.
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Immunmarker IL-6
Időkeret: Változások a kiindulási állapothoz képest az immunmarkerekben a 12. héten vagy a vizsgálat végén
|
Az IL-6 immunmarker változásait a vizsgálati gyógyszeres kezelés hatására értékeljük.
|
Változások a kiindulási állapothoz képest az immunmarkerekben a 12. héten vagy a vizsgálat végén
|
|
Immunmarker IFN-Y (gamma)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
Az IFN-Y (gamma) immunmarker változásait a vizsgálati gyógyszeres kezelés hatására értékelik.
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Hs-CRP immunmarker (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje)
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
A hs-CRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) immunmarker változásait a vizsgálati gyógyszeres kezelés hatására értékelik. hsCRP - mg/l |
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Immun Marker S-100B
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a kezelés vége
|
Az S-100B immunmarker változásait a vizsgálati gyógyszeres kezelés hatására értékelik. Elisa
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a kezelés vége
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital Signs - Súly
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
A testsúly klinikailag jelentős változásait a 12 hetes randomizálást követően vagy a vizsgálat végén értékelik a „normális” vagy „kóros” állapotra.
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Vital Signs – testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
A BMI klinikailag szignifikáns változásait „normális” vagy „abnormális”-ra értékelik a 12 hetes randomizálást követően vagy a vizsgálat végén.
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Életjelek – szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
A BP klinikailag szignifikáns változásait a 12 hetes randomizálást vagy a vizsgálat végét követően értékelik „normális” vagy „abnormális”-ra.
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Vital Signs - Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
A pulzus klinikailag jelentős változásait a „normális” vagy „abnormális” állapotra értékelik a 12 hetes randomizálást követően vagy a vizsgálat végén.
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Vital Signs - Hőmérséklet
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
A hőmérséklet klinikailag szignifikáns változásait „normális” vagy „abnormális”-ra értékelik a 12 hetes randomizálást követően vagy a vizsgálat végén.
|
Kiindulási állapot és 12 hét vagy a vizsgálat vége
|
|
Laboratóriumi elemzők
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi analitokban a 12. héten vagy a vizsgálat végén
|
A laboratóriumi analitokban bekövetkezett változások "normális" vagy "kóros" kategóriába sorolhatók (például: fehérvérsejtszám)
|
Változás a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi analitokban a 12. héten vagy a vizsgálat végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRI #: 12T-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .