ウィタニア ソムニフェラ: 統合失調症の免疫調節剤および抗炎症剤
Sensoril® (Ashwagandha)、免疫調節剤および統合失調症の抗炎症剤: 並行群、無作為化二重盲検、およびプラセボ対照研究
ウィタニア ソムニフェラ (WSE; アーユルヴェーダのアシュワガンダ) 抽出物は、何世紀にもわたってインドの先住民族の医療システムで、アダプトゲンとして、またはストレスや病気に対する抵抗力を構築するために使用されてきました。 WSE に関する最新の科学的データは、重要な免疫調節、抗炎症、およびストレス軽減特性を持ついくつかの生物活性分子 (withanolides、withanosides、indoside、withaferin-A など) を示しています。
この研究では、標準化されたウィタニア ソムニフェラの抽出物 (WSE; Sensoril®) が、統合失調症患者の総合症状、陽性症状、陰性症状、およびストレスを改善するかどうかを調べます。 この研究では、WSEが被験者のPANSS陽性および陰性症状とストレススコアを低下させるかどうか、およびこれらの改善が炎症性免疫指数の変化によって媒介されるかどうかを調べます。 追加の目的は、WSE を受けている患者がプラセボに割り当てられた患者よりも向精神薬の調整が少ないかどうかを判断することです。 この研究では、WSE が Th1/Th2 比 (サイトカイン測定値) のバランスを再調整し、上昇した hs-CRP レベルの低下を媒介するかどうかを調べます。 Ｔｈ１／Ｔｈ２比が正常化する被験者は、免疫比が不均衡なままである被験者よりも、臨床的改善の規模が大きい可能性が高いと仮定される。
この提案は、症状の悪化を伴う約 60 人以上の統合失調症患者を対象に、抗精神病薬に WSE を追加した 12 週間の二重盲検プラセボ対照 RCT です。 有効性が確認された場合、この低コストの抽出物はさらに研究され、低所得国、中所得国、高所得国で非常に容易に使用される可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、ウィタニア ソムニフェラの標準化された抽出物が統合失調症患者の精神病理スコア (PANSS 合計) とストレス スコア (PSS 合計) を低下させるかどうかを判断することです。
この研究では、WSE が統合失調症の陽性および陰性および一般的な症状の測定値 (PANSS サブスケール スコア) を低下させるかどうかも判断します。
別の主な目的は、抗精神病薬および/または他の向精神薬（リチウム、抗けいれん薬、抗うつ薬、抗不安薬または催眠薬）の変更（例：用量の増加または減少、切り替えまたは中止）が、標準化されたウィタニアソムニフェラを受けるグループに有利になるかどうかを判断することです.抽出物対プラセボを受けたもの。 患者が精神病症状（または他の精神症状）の悪化を経験したときに抗精神病薬の変更が起こると予想されますが、標準化されたウィタニアソムニフェラ抽出物を受け取った人は、プラセボに割り当てられた人よりも投薬調整が少ないと仮定しています.
二次的な目的は、WSE が TH1/TH2 比 (サイトカイン測定) を再調整し、上昇した hs-CRP レベルの低下を媒介するかどうかを判断することですか? この研究では、TH1/TH2 比が正常化した被験者が、免疫比のバランスが取れていない被験者と比較して、臨床的改善の規模が大きいかどうかを評価します。 同様に、この研究では、hsCRP レベルの低下が PANSS の合計およびサブスケール スコアまたは PSS の合計スコアの改善と相関するかどうかを評価します。
DSM IV TR (または研究開始によって開始された場合: DSM V) 統合失調症または統合失調感情障害の 80 人以上の患者がスクリーニングされ、60 人以上の適格な患者が 12 週間のプラセボ対照二重盲検試験に登録されます。 陽性症状の悪化（妄想、幻覚等）を経験した者。 免疫炎症系に影響を与える薬を投与されている被験者は除外され、抗生物質、抗ウイルス薬または抗寄生虫薬を投与されている被験者は除外されます。
ベースライン検査室および心電図検査は、研究参加の適格性を確立するために実施されます。 さらに、免疫マーカー、すなわちインターロイキン-2、インターフェロンガンマ、インターロイキン-4、インターロイキン6、および高感度C反応性タンパク質の特定の実験室分析が実施されます。
60 人以上の患者は、WSE または一致するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。最初の週は 250 mg のカプセルを 1 日 2 回 (1 日あたりの総投与量 = 500 mg)、1 日 2 回 250 mg の 2 カプセルに増やされます。 (1 日総投与量 = 1000 mg) 合計 12 週間の治療期間。 精神病理学（PANSS）およびストレスの評価は、予定された各訪問で実施されます。 バイタルサインや治療に伴う有害事象を含む安全性の評価も、各来院時に実施されます。 免疫炎症マーカーは、最終訪問時に再評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute & Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上から75歳まで）
- -統合失調症または統合失調感情障害のDSM IV TR診断（研究開始によって正式に開始された場合：DSM V診断が使用されます）。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- PANSS 合計スコア ≥ 60、陽性症状群 (妄想、概念的混乱、幻覚行動、興奮、誇大性、疑い/迫害、敵意、異常な思考内容で、少なくとも 2 つの項目が 4 点以上、またはこれらの項目の 1 つが 5 点以上、 1 = なしから 7 = 極端なまでのスケールで
- 現在の症状の悪化が2週間以上、1年以下
- -抗精神病薬を4週間以上服用している
- 妊娠可能年齢の女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 違法物質の検査で陽性（マリファナまたはアルコールの使用はケースバイケースで評価され、カフェインとニコチンは除外されます）
- 依存症（ナルトレキソン、サブオキソン、アカンプロセートなど）の薬理学的治療を受けることは、ケースバイケースで検討されます
- 重篤な不安定疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知のアレルギーまたはWSEによる重大な有害事象の履歴
- 差し迫った入院を必要とする可能性のある被験者（例：自殺または攻撃的な行動）
- 現在、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗寄生虫薬を受けている
- 現在、免疫抑制剤を服用している（例： コルチコステロイド、化学療法または移植または HIV/AID 関連薬)。
- 現在、NSAIDまたはアスピリン（> 81 mg /日）を毎日服用しているか、PRNを週2回以上使用しています（過去4週間）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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各プラセボカプセルは不活性成分で構成されています。微結晶性セルロース NF 102、クロスカルメロース NF ナトリウム、二酸化ケイ素、ヒュームド NF (Cab-O-sil)、ステアリン酸マグネシウム、NF は外観と充填重量が Sensoril® カプセルと一致しています。
さらに、過去の経験に基づいて、プラセボ カプセルをセンソリルを含むカバー付きサシェにさらすことで、匂いがプラセボ カプセルに浸透し、センソリル カプセルのような匂いがします。
他の名前：
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実験的：センソリル®
Sensoril® は、ウィタニア ソムニフェラの独自の抽出物です。
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Sensoril® は、ウィタニア ソムニフェラの独自の抽出物です。
各 Sensoril® カプセルには、ウィタニア ソムニフェラの標準化された抽出物が 250 mg 含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、精神病患者の症状の重症度を測定します。 陽性症状、陰性症状、一般症状の合計スコアとサブスコアが得られます。 PANSS ポジティブ サブスケールは 7 項目で構成されます - (最小スコア = 7、最大スコア = 49) - 値が高いほど転帰が悪いことを表します。 PANSS 負のサブスケールは 7 項目で構成されます - (最小スコア = 7、最大スコア = 49) - 値が高いほど転帰が悪いことを表します。 General Psychopathology サブスケールは 16 項目で構成されます - (最小スコア = 16、最大スコア = 112) - 値が高いほど悪い結果を表します。 PANSS 合計スコア - 3 つのサブスケール スコアを合計して、PANSS 合計スコアを計算します。 PANSS 合計スコアの最小値 = 30、最大値 = 210 - 値が高いほど結果が悪いことを表します |
ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：ベースラインおよび12週間または治療終了
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知覚ストレス尺度 (PSS) は、自分の生活の中でストレスが多いと評価される程度を測定するために開発されました。 知覚ストレス スケール スコアリング 各項目は、まったくない (0) から非常によくある (4) までの 5 段階で評価されます。 ポジティブな表現のアイテムは逆スコアが付けられ、評価が合計されます。スコアが高いほど、より多くのストレスが感じられることを示します。 PSS-10 スコアは、4 つの肯定的な項目のスコアを逆にすることによって得られます。 たとえば、0=4、1=3、2=2 などで、10 項目すべてを合計します。 項目 4、5、7、および 8 は肯定的な項目です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 13 前後のスコアが平均と見なされます。 20点以上はストレスが高いとされ、 |
ベースラインおよび12週間または治療終了
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Clinical Global Impression Scale (CGI-S) - 重症度
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。
考えられる評価は次のとおりです: 0 = 評価されていない、1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神障害、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、7 = 最も非常に悪い病気の患者 - スコアが高いほど転帰が悪い
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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Clinical Global Impression Improvement Scale で 1、2、または 3 のスコアを持つ参加者の数
時間枠：12週間
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。 可能な評価は次のとおりです: 1= 非常に改善された、2= 非常に改善された、3= わずかに改善された、4= 変化なし、5= わずかに悪化した、6= かなり悪化した、7= 非常に悪化した. スコアが高いほど悪い結果 |
12週間
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免疫マーカー IL-2
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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免疫マーカーIL-2の変化は、治験薬に応じて評価されます。
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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免疫マーカー IL-4
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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免疫マーカーIL-4の変化は、治験薬に応じて評価されます。
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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免疫マーカー IL-6
時間枠：12週間または研究終了時の免疫マーカーのベースラインからの変化
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免疫マーカーIL-6の変化は、治験薬に応じて評価されます。
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12週間または研究終了時の免疫マーカーのベースラインからの変化
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免疫マーカー IFN-Y (ガンマ)
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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免疫マーカー IFN-Y (ガンマ) の変化は、治験薬に応じて評価されます。
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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免疫マーカー Hs-CRP (高感度 C 反応性タンパク質)
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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免疫マーカーhs-CRP（高感度C反応性タンパク質）の変化は、治験薬に応じて評価されます。 hsCRP - mg/L |
ベースラインおよび12週間または研究終了
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免疫マーカー S-100B
時間枠：ベースラインおよび12週間または治療終了
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免疫マーカーS-100Bの変化は、治験薬に応じて評価されます。 エリサ
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ベースラインおよび12週間または治療終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン - 体重
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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体重の臨床的に有意な変化は、12週間または研究終了までの無作為化の後、「正常」または「異常」について評価されます
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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バイタル サイン - ボディ マス インデックス
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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BMIの臨床的に重要な変化は、12週間または研究終了までの無作為化の後、「正常」または「異常」について評価されます。
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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バイタル サイン - 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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BPの臨床的に重要な変化は、12週間または研究終了までの無作為化に続いて、「正常」または「異常」について評価されます。
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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バイタル サイン - パルス
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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脈拍の臨床的に重要な変化は、12週間または研究終了までの無作為化の後、「正常」または「異常」について評価されます。
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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バイタル サイン - 温度
時間枠：ベースラインおよび12週間または研究終了
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体温の臨床的に有意な変化は、12週間または研究終了までの無作為化の後、「正常」または「異常」について評価されます。
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ベースラインおよび12週間または研究終了
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実験分析物
時間枠：12週間または研究終了時の実験室分析物のベースラインからの変化
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検査分析物の変化は、「正常」または「異常」に分類されます (例: 白血球数)
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12週間または研究終了時の実験室分析物のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：KN Roy Chengappa, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMRI #: 12T-001
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