Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Withania Somnifera: ein Immunmodulator und entzündungshemmendes Mittel für Schizophrenie

8. Dezember 2017 aktualisiert von: K.N. Roy Chengappa

Sensoril® (Ashwagandha), ein Immunmodulator und entzündungshemmendes Mittel für Schizophrenie: Eine parallele, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie

Extrakte von Withania somnifera (WSE; Ashwagandha im Ayurveda) werden seit Jahrhunderten als Adaptogen oder zum Aufbau von Widerstandsfähigkeit gegen Stress oder Krankheiten in indigenen medizinischen Systemen in Indien verwendet. Moderne wissenschaftliche Daten für WSE weisen auf mehrere bioaktive Moleküle (Withanolide, Withanoside, Indoside, Withaferin-A, andere) mit signifikanten immunmodulatorischen, entzündungshemmenden und stressreduzierenden Eigenschaften hin.

Diese Studie wird untersuchen, ob ein standardisierter Extrakt aus Withania Somnifera (WSE; Sensoril®) Gesamtsymptome, positive und negative Symptome und Stress bei Patienten mit Schizophrenie verbessert. Die Studie wird untersuchen, ob WSE positive und negative PANSS-Symptome und Stress-Scores bei Probanden reduziert und ob diese Verbesserungen durch Veränderungen der entzündlichen Immunindizes vermittelt werden. Ein weiteres Ziel wird bestimmen, ob Patienten, die WSE erhalten, weniger Anpassungen an ihren psychotropen Medikamenten haben werden als diejenigen, die Placebo zugewiesen wurden. Die Studie wird untersuchen, ob WSE das Th1/Th2-Verhältnis (Zytokinmessungen) wieder ins Gleichgewicht bringt und eine Reduktion erhöhter hs-CRP-Spiegel vermittelt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen Patienten, deren Th1/Th2-Verhältnisse sich normalisieren, wahrscheinlich eine größere klinische Besserung aufweisen werden als diejenigen Patienten, deren Immunverhältnisse unausgeglichen bleiben.

Der Vorschlag ist eine 12-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte RCT von WSE in Kombination mit antipsychotischen Medikamenten bei etwa 60 oder mehr Patienten mit Schizophrenie mit einer Verschlechterung der Symptome. Wenn die Wirksamkeit bestätigt wird, könnte dieser kostengünstige Extrakt weiter untersucht und problemlos in Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Einkommen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob ein standardisierter Extrakt von Withania somnifera die Psychopathologie-Scores (PANSS-Gesamt) und Stress-Scores (PSS-Gesamt) bei Personen mit Schizophrenie senkt?

Die Studie wird auch bestimmen, ob WSE Messwerte für positive und negative und allgemeine Symptome von Schizophrenie (PANSS-Subskalenwerte) reduziert?

Ein weiteres primäres Ziel wird es sein, festzustellen, ob Änderungen bei antipsychotischen und/oder anderen psychotropen Medikamenten (Lithium, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Anxiolytika oder Hypnotika) (Beispiele: Dosiseskalation oder -reduzierung oder -wechsel oder -stopp) die Gruppe begünstigen, die die standardisierte Withania somnifera erhält Extrakt im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten. Obwohl wir davon ausgehen, dass die antipsychotischen Medikamente geändert werden, wenn Patienten eine Verschlimmerung psychotischer Symptome (oder anderer psychiatrischer Symptome) erfahren, gehen wir davon aus, dass diejenigen, die den standardisierten Withania-Somnifera-Extrakt erhalten, weniger Medikamentenanpassungen erfahren werden als diejenigen, die Placebo zugewiesen wurden.

Ein sekundäres Ziel ist es zu bestimmen, ob WSE das TH1/TH2-Verhältnis (Zytokinmessungen) ausgleicht und eine Reduktion erhöhter hs-CRP-Spiegel vermittelt? Die Studie wird beurteilen, ob die Probanden, deren TH1/TH2-Verhältnisse sich normalisieren, eine größere klinische Besserung aufweisen als die Probanden, deren Immunverhältnisse unausgeglichen bleiben. In ähnlicher Weise wird die Studie beurteilen, ob die Verringerung der hsCRP-Spiegel mit Verbesserungen der PANSS-Gesamt- und -Subskalenwerte oder der PSS-Gesamtwerte korrelieren.

Achtzig oder mehr Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung nach DSM IV TR (oder falls vom Studienbeginn eingeleitet: DSM V) werden gescreent und 60 oder mehr geeignete Patienten werden in eine 12-wöchige placebokontrollierte Doppelblindstudie aufgenommen. Personen, die eine Verschlimmerung positiver Symptome (Wahnvorstellungen, Halluzinationen usw.) erlebt haben. Probanden, die Medikamente erhalten, die das immun-entzündliche System beeinflussen, werden ausgeschlossen, und diejenigen, die Antibiotika, antivirale oder antiparasitäre Medikamente erhalten, werden ausgeschlossen.

Um die Eignung für die Studienteilnahme festzustellen, werden Basislabor- und EKG-Untersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus werden spezifische Laboranalysen von Immunmarkern, nämlich Interleukin-2, Interferon-Gamma, Interleukin-4, Interleukin-6 und hochempfindlichem C-reaktivem Protein, durchgeführt.

Sechzig oder mehr Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder WSE oder einem passenden Placebo zugeteilt, beginnend mit 1 Kapsel mit einer Stärke von 250 mg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = 500 mg) für die erste Woche, die auf 2 Kapseln mit 250 mg zweimal täglich erhöht wird (Tagesgesamtdosis = 1000 mg) für eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 Wochen. Bei jedem geplanten Besuch wird eine Bewertung der Psychopathologie (PANSS) und des Stresses durchgeführt. Bei jedem Besuch werden auch Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich Vitalzeichen und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Immun-Entzündungsmarker werden beim letzten Besuch erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre bis 75 Jahre)
  2. DSM IV TR-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (falls durch Studienbeginn offiziell eingeführt: DSM V-Diagnosen werden verwendet).
  3. Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  4. PANSS-Gesamtscore ≥ 60, positives Symptomcluster, (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung, Feindseligkeit und ungewöhnliche Gedankeninhalte mit mindestens 2 Items mit Wertung ≥ 4 oder einem dieser Items mit Wertung ≥ 5, auf einer Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem
  5. Exazerbation der aktuellen Symptome ≥ 2 Wochen, aber ≤ 1 Jahr
  6. Einnahme von Antipsychotika für ≥ 4 Wochen
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Test auf illegale Substanzen (Marihuana- oder Alkoholkonsum wird von Fall zu Fall beurteilt, Koffein und Nikotin sind ausgenommen)
  2. Die pharmakologische Behandlung von Suchterkrankungen (Naltrexon, Suboxon, Acamprosat, andere) wird von Fall zu Fall geprüft
  3. Schwerwiegend instabile medizinische Erkrankungen
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Bekannte Allergie oder Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit WSE
  6. Personen, die möglicherweise einen unmittelbaren Krankenhausaufenthalt benötigen (Beispiele: selbstmörderisches oder aggressives Verhalten)
  7. Derzeit Antibiotika, antivirale oder antiparasitäre Medikamente erhalten
  8. Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (z. Kortikosteroide, Chemotherapie oder Transplantation oder HIV/AIDS-assoziierte Medikamente).
  9. Aktueller täglicher Erhalt von NSAIDs oder Aspirin (>81 mg/Tag) oder PRN-Anwendung > 2x/Woche (in den letzten 4 Wochen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Jede Placebo-Kapsel enthält inerte Inhaltsstoffe; mikrokristalline Cellulose NF 102, Croscarmellose Natrium NF, Siliziumdioxid, pyrogenes NF (Cab-0-sil), Magnesiumstearat, NF in Aussehen und Füllgewicht auf Sensoril®-Kapseln abgestimmt. Darüber hinaus werden wir die Placebo-Kapseln aufgrund früherer Erfahrungen bedeckten Beuteln mit Sensoril aussetzen, so dass der Geruch die Placebo-Kapseln durchdringt, die dann wie die Sensoril-Kapseln riechen.
Andere Namen:
  • "Zuckerpille"
Experimental: Sensoril®
Sensoril® ist ein geschützter Extrakt von Withania Somnifera
Arzneimittel: Sensoril®
Sensoril® ist ein geschützter Extrakt von Withania Somnifera. Jede Sensoril®-Kapsel enthält 250 mg standardisierten Extrakt von Withania Somnifera
Andere Namen:
  • Ashwaganda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) misst die Schwere der Symptome bei Patienten mit psychotischen Erkrankungen. Er ergibt einen Gesamtscore sowie Teilscores für Positivsymptome, Negativsymptome und Allgemeinsymptome.

PANSS Positive Subskala besteht aus 7 Items – (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49) – Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die negative PANSS-Subskala besteht aus 7 Items – (Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49) – Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ besteht aus 16 Items – (Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112) – Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

PANSS-Gesamtpunktzahl – Die 3 Subskalen-Punktzahlen werden summiert, um eine PANSS-Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der minimale PANSS-Gesamtwert = 30, maximal = 210 – Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Ende der Behandlung

Die Perceived Stress Scale (PSS) wurde entwickelt, um zu messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden.

Wahrgenommene Belastungsskala Bewertung Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von nie (0) bis sehr oft (4) reicht. Positiv formulierte Items werden umgekehrt bewertet, und die Bewertungen werden summiert, wobei höhere Bewertungen auf mehr wahrgenommenen Stress hinweisen.

PSS-10-Scores werden erhalten, indem die Scores für die vier positiven Items umgekehrt werden:

Zum Beispiel 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw. und dann über alle 10 Elemente summieren. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind positiv bewertete Punkte. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Werte um die 13 gelten als durchschnittlich. Werte von 20 oder höher gelten als hohe Belastung,
Baseline und 12 Wochen oder Ende der Behandlung
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) – Schweregrad
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Mögliche Bewertungen sind: 0 = nicht eingeschätzt, 1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = psychisch grenzwertig, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den extremsten Kranke Patienten - Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 1, 2 oder 3 auf der Clinical Global Impression Improvement Scale
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: Mögliche Bewertungen sind: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter.

Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
12 Wochen
Immunmarker IL-2
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Veränderungen des Immunmarkers IL-2 werden als Reaktion auf die Studienmedikation bewertet.
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Immunmarker IL-4
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Veränderungen des Immunmarkers IL-4 werden als Reaktion auf die Studienmedikation bewertet.
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Immunmarker IL-6
Zeitfenster: Änderungen der Immunmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen oder am Ende der Studie
Veränderungen des Immunmarkers IL-6 werden als Reaktion auf die Studienmedikation bewertet.
Änderungen der Immunmarker gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen oder am Ende der Studie
Immunmarker IFN-Y (Gamma)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Veränderungen des Immunmarkers IFN-Y (Gamma) werden als Reaktion auf die Studienmedikation bewertet.
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Immunmarker Hs-CRP (High Sensitivity C Reactive Protein)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende

Veränderungen des Immunmarkers hs-CRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) werden als Reaktion auf die Studienmedikation bewertet.

hsCRP - mg/L
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Immunmarker S-100B
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Ende der Behandlung

Veränderungen des Immunmarkers S-100B werden als Reaktion auf die Studienmedikation bewertet.

Elisa

  • Empfindlichkeit 2,7 Pikogramm/ml
  • Bereich 2,7 bis 2000 Picogm/ml
Baseline und 12 Wochen oder Ende der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen - Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Klinisch signifikante Gewichtsveränderungen werden nach Randomisierung auf 12 Wochen oder Studienende auf „normal“ oder „anormal“ beurteilt
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Vitalzeichen - Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Klinisch signifikante Veränderungen des BMI werden nach Randomisierung auf 12 Wochen oder Ende der Studie auf „normal“ oder „anormal“ beurteilt.
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Vitalzeichen - Blutdruck systolisch und diastolisch
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Klinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks werden nach der Randomisierung auf 12 Wochen oder am Ende der Studie auf „normal“ oder „anormal“ beurteilt.
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Vitalzeichen - Puls
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Klinisch signifikante Pulsveränderungen werden nach Randomisierung auf 12 Wochen oder Studienende auf „normal“ oder „anormal“ beurteilt.
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Vitalzeichen - Temperatur
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Klinisch signifikante Veränderungen der Temperatur werden nach Randomisierung auf 12 Wochen oder Ende der Studie auf „normal“ oder „anormal“ beurteilt.
Baseline und 12 Wochen oder Studienende
Laboranalytik
Zeitfenster: Änderung der Laboranalytik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen oder am Ende der Studie
Veränderungen von Laboranalyten werden als „normal“ oder „anomal“ eingestuft (Beispiel: Anzahl weißer Blutkörperchen)
Änderung der Laboranalytik gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen oder am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K.N. Roy Chengappa

Ermittler

  • Hauptermittler: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRI #: 12T-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sensoril®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren