Withania Somnifera: ett immunmodulerande och antiinflammatoriskt medel för schizofreni

Det primära syftet är att avgöra om ett standardiserat extrakt av Withania somnifera kommer att minska psykopatologipoäng (PANSS totalt) och stresspoäng (PSS totalt) hos personer med schizofreni?

Studien kommer också att avgöra om WSE minskar mått på positiva och negativa och allmänna symtom på schizofreni (PANSS subscale scores)?

Ett annat primärt syfte kommer att vara att avgöra om förändringar i antipsykotiska och/eller andra psykotropa läkemedel (litium, antikonvulsiva, antidepressiva, ångestdämpande medel eller sömnmedel) (exempel: dosökning eller minskning eller byte eller avbrott) kommer att gynna gruppen som får den standardiserade Withania somnifera extrakt kontra de som får placebo. Även om vi förväntar oss att förändringar i antipsykotiska läkemedel kommer att inträffa när patienter upplever en exacerbation av psykotiska symtom (eller andra psykiatriska symtom), antar vi att de som får det standardiserade Withania somnifera-extraktet kommer att uppleva färre medicinjusteringar än de som tilldelats placebo.

Ett sekundärt syfte är att avgöra om WSE kommer att balansera TH1/TH2-förhållanden (cytokinmått) och förmedla en minskning av förhöjda hs-CRP-nivåer? Studien kommer att bedöma om de försökspersoner vars TH1/TH2-kvoter normaliseras har en större grad av klinisk förbättring jämfört med de försökspersoner vars immunförhållande förblir obalanserat. På samma sätt kommer studien att bedöma om minskning av hsCRP-nivåer korrelerar med förbättringar i PANSS totala och subskala poäng eller PSS totala poäng.

Åttio eller fler patienter med DSM IV TR (eller om det inleddes av studiens initiering: DSM V) schizofreni eller schizoaffektiv störning kommer att screenas och 60 eller fler berättigade patienter kommer att inkluderas i en 12 veckor lång placebokontrollerad dubbelblind studie. Försökspersoner som har upplevt en exacerbation av positiva symtom (vanföreställningar, hallucinationer, etc). Försökspersoner som får mediciner som påverkar det immuninflammatoriska systemet kommer att uteslutas och de som får antibiotika, antivirala eller antiparasitära läkemedel kommer att uteslutas.

Baslinjelaboratorium och EKG-undersökning kommer att utföras för att fastställa behörighet för studiedeltagande. Dessutom kommer specifika laboratorieanalyser av immunmarkörer, nämligen interleukin-2, interferon gamma, interleukin-4, interleukin 6 och högkänsligt C-reaktivt protein att utföras.

Sextio eller fler patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen WSE eller matchande placebo med början med 1 kapsel med styrka 250 mg två gånger om dagen (total daglig dos = 500 mg) under den första veckan, vilket kommer att ökas till 2 kapslar på 250 mg två gånger dagligen (total daglig dos = 1000 mg) under en total behandlingsperiod på 12 veckor. En bedömning av psykopatologi (PANSS) och stress kommer att göras vid varje schemalagt besök. Säkerhetsbedömningar inklusive vitala tecken och behandlingsuppkomna biverkningar kommer också att utföras vid varje besök. Immuninflammatoriska markörer kommer att omvärderas vid det sista besöket.