Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Withania Somnifera: immunomodulaattori ja anti-inflammatorinen aine skitsofrenian hoitoon

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: K.N. Roy Chengappa

Sensoril® (Ashwagandha), immunomodulaattori ja anti-inflammatorinen aine skitsofrenian hoitoon: rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ja lumekontrolloitu tutkimus

Withania somnifera (WSE; Ashwagandha in Ayurveda) -uutteita on käytetty adaptogeenina tai vastustuskyvyn rakentamiseen stressiä tai sairauksia vastaan ​​Intian alkuperäiskansojen lääketieteellisissä järjestelmissä vuosisatojen ajan. Nykyaikaiset tieteelliset tiedot WSE:stä osoittavat useita bioaktiivisia molekyylejä (withanolides, withanosids, indosids, withaferin-A, muut), joilla on merkittäviä immunomoduloivia, anti-inflammatorisia ja stressiä vähentäviä ominaisuuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako standardisoitu Withania Somnifera (WSE; Sensoril®) -uute skitsofreniapotilaiden kokonais-, positiivisia, negatiivisia oireita ja stressiä. Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö WSE PANSS-positiivisia ja negatiivisia oireita ja stressipisteitä koehenkilöillä, ja välittyvätkö nämä parannukset tulehduksellisten immuuniindeksien muutoksista. Lisätavoite määrittää, voivatko WSE:tä saavat potilaat säätää psykotrooppisia lääkkeitä vähemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat. Tutkimuksessa selvitetään, tasapainottaako WSE Th1/Th2-suhteet (sytokiinimittaukset) ja välittääkö kohonneiden hs-CRP-tasojen alenemista. Oletuksena on, että niillä koehenkilöillä, joiden Th1/Th2-suhteet normalisoituvat, on todennäköisesti suurempi kliininen paraneminen verrattuna henkilöihin, joiden immuunisuhteet pysyvät epätasapainossa.

Ehdotus on 12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu WSE:n RCT, joka lisätään psykoosilääkkeisiin noin 60:lle tai useammalle potilaalle, joilla on skitsofrenia ja oireiden paheneminen. Jos tehokkuus vahvistetaan, tätä edullista uutetta voitaisiin tutkia edelleen ja käyttää melko helposti matalan, keskitulotason ja korkean tulotason maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on selvittää, vähentääkö standardisoitu Withania somnifera -ote skitsofreniapotilaiden psykopatologisia pisteitä (PANSS yhteensä) ja stressipisteitä (PSS yhteensä)?

Tutkimuksessa selvitetään myös, vähentääkö WSE positiivisia ja negatiivisia sekä yleisiä skitsofrenian oireita (PANSS-ala-asteikon pisteet)?

Toinen ensisijainen tavoite on määrittää, suosivatko muutokset psykoosilääkkeissä ja/tai muissa psykotrooppisissa lääkkeissä (litium, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset aineet tai unilääkkeet) (esimerkkejä: annoksen nostaminen tai pienentäminen tai vaihtaminen tai lopettaminen) standardisoitua Withania somniferaa saavaa ryhmää. lumelääkettä saaviin verrattuna. Vaikka odotammekin muutoksia psykoosilääkkeissä, kun potilaat kokevat psykoottisten oireiden (tai muiden psykiatristen oireiden) pahenemisen, oletamme, että standardisoitua Withania somnifera -uutetta saaneet kokevat vähemmän lääkitystä kuin lumelääkettä saaneet.

Toissijainen tavoite on määrittää, tasapainottaako WSE TH1/TH2-suhteet (sytokiinimittaukset) ja välittääkö kohonneiden hs-CRP-tasojen alenemista? Tutkimuksessa arvioidaan, onko niillä koehenkilöillä, joiden TH1/TH2-suhteet normalisoituvat, suurempi kliininen paranemisaste verrattuna niihin, joiden immuunisuhteet pysyvät epätasapainossa. Samalla tavalla tutkimuksessa arvioidaan, korreloiko hsCRP-tasojen aleneminen PANSS-kokonais- ja alaskaalapisteiden tai PSS-kokonaispisteiden parannuksiin.

Vähintään 80 potilasta, joilla on DSM IV TR (tai tutkimuksen aloitus: DSM V) skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, seulotaan ja vähintään 60 potilasta otetaan mukaan 12 viikon lumekontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen. Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet positiivisten oireiden pahenemisen (harhaluulot, hallusinaatiot jne.). Potilaat, jotka saavat immuuni-inflammatorisia lääkkeitä, suljetaan pois ja antibiootteja, viruslääkkeitä tai loislääkkeitä saavat poissuljetaan.

Perustason laboratorio- ja EKG-tutkimus tehdään tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden selvittämiseksi. Lisäksi suoritetaan spesifisiä laboratoriotutkimuksia immuunimarkkereista eli interleukiini-2:sta, gamma-interferonista, interleukiini-4:stä, interleukiini 6:sta ja erittäin herkästä C-reaktiivisesta proteiinista.

Vähintään kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko WSE:tä tai vastaavaa lumelääkettä alkaen 1 kapselilla, vahvuus 250 mg kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos = 500 mg) ensimmäisen viikon ajan, joka nostetaan kahteen 250 mg:n kapseliin kahdesti vuorokaudessa. (päivän kokonaisannos = 1000 mg) 12 viikon kokonaishoitojakson ajan. Psykopatologian (PANSS) ja stressin arviointi tehdään jokaisella sovitulla käynnillä. Jokaisella käynnillä tehdään myös turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Immuunitulehdusmerkkiaineet arvioidaan uudelleen viimeisellä käynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18 vuotta, 75 vuotta)
  2. Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM IV TR-diagnoosi (jos se on virallisesti asetettu tutkimuksen aloituksesta: DSM V -diagnooseja käytetään).
  3. Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  4. PANSS-kokonaispistemäärä ≥ 60, positiivinen oireryhmä, (harhaluulot, käsitteellinen epäjärjestys, hallusinatorinen käytös, jännitys, suurpiirteisyys, epäluulo/vaino, vihamielisyys ja epätavallinen ajatussisältö, jossa vähintään 2 kohtaa pisteet ≥ 4, tai yksi näistä pisteistä ≥ 5, asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen
  5. Nykyinen oireiden paheneminen ≥ 2 viikkoa, mutta ≤ 1 vuosi
  6. Antipsykoottisten lääkkeiden saaminen ≥ 4 viikon ajan
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen testi laittomien aineiden varalta (marihuanan tai alkoholin käyttö arvioidaan tapauskohtaisesti, poikkeuksena kofeiini ja nikotiini)
  2. Lääkehoidon saaminen riippuvuuksiin (naltreksoni, suboxoni, acamprosate, muut) tarkistetaan tapauskohtaisesti
  3. Vakavasti epävakaat lääketieteelliset sairaudet
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Tunnettu allergia tai vakava WSE:n haittatapahtuma historiassa
  6. Kohteet, jotka saattavat tarvita välitöntä sairaalahoitoa (esimerkkejä: itsetuhoinen tai aggressiivinen käytös)
  7. Tällä hetkellä saa antibiootteja, viruslääkkeitä tai loislääkkeitä
  8. Saat tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kortikosteroidit, kemoterapia tai elinsiirto tai HIV/AIDS-lääkkeet).
  9. Tällä hetkellä tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin (> 81 mg/vrk) saaminen päivittäin tai PRN-käyttö > 2 kertaa viikossa (viimeisten 4 viikon aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Jokainen Placebo-kapseli sisältää inerttejä aineosia; mikrokiteinen selluloosa NF 102, kroskarmelloosi Natrium NF, piidioksidi, Fumed NF (Cab-0-sil), magnesiumsteraatti, NF ulkonäöltään ja täyttöpainoltaan vastaa Sensoril®-kapseleita. Lisäksi aiempien kokemusten perusteella altistamme lumekapselit Sensorilia sisältäville päällystetyille pusseille, jotta haju läpäisee lumekapselit, jotka sitten haisevat Sensoril-kapseleilta.
Muut nimet:
  • "Sokeripilleri"
Kokeellinen: Sensoril®
Sensoril® on patentoitu Withania Somnifera -uute
Lääke: Sensoril®
Sensoril® on patentoitu Withania Somnifera -uute. Jokainen Sensoril®-kapseli sisältää 250 mg standardisoitua Withania Somnifera -uutetta
Muut nimet:
  • Ashwagandha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) mittaa oireiden vakavuutta potilailla, joilla on psykoottisia sairauksia. Se tuottaa kokonaispistemäärän sekä positiivisten oireiden, negatiivisten oireiden ja yleisten oireiden alapisteet.

PANSS Positiivinen alaasteikko koostuu 7 kohdasta - (minimipisteet = 7, maksimipisteet = 49) - Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.

PANSS Negatiivinen alaasteikko koostuu 7:stä - (minimipistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 49) - Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.

Yleisen psykopatologian alaasteikko koostuu 16 pisteestä - (minimipistemäärä = 16, maksimipistemäärä = 112) - Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.

PANSS-kokonaispisteet - Kolmen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen PANSS-kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pienin PANSS-kokonaispistemäärä = 30, maksimi = 210 - Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai hoidon loppu

PSS-asteikko (Perceived Stress Scale) on kehitetty mittaamaan, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.

Koetun stressin asteikon pisteytys Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä ei koskaan (0) erittäin usein (4). Positiivisesti muotoillut kohteet pisteytetään käänteisesti ja arvosanat lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat koettua stressiä.

PSS-10-pisteet saadaan kääntämällä pisteet neljästä positiivisesta kohteesta:

Esimerkiksi 0=4, 1=3, 2=2 jne. ja sitten kaikkien 10 kohteen summa. Kohdat 4, 5, 7 ja 8 ovat positiivisesti ilmaistuja kohteita. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40. Noin 13 pisteitä pidetään keskiarvoina. Pisteitä 20 tai enemmän pidetään korkeana stressinä,
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai hoidon loppu
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) – vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Mahdolliset arvosanat ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäisen sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = äärimmäisen sairas sairaat potilaat - Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Osallistujien määrä, joiden pisteet ovat 1, 2 tai 3 kliinisen yleisen vaikutelman paranemisasteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. ja arvioitu seuraavasti: Mahdolliset arvosanat ovat: 1= paljon paranneltu, 2=paljon parantunut, 3=minimi parantunut, 4=ei muutosta, 5= vähän huonompi, 6= paljon huonompi, 7=erittäin paljon huonompi.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
12 viikkoa
Immuunimarkkeri IL-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Muutokset immuunimarkkerissa IL-2 arvioidaan vasteena tutkimuslääkitykseen.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Immuunimarkkeri IL-4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Muutokset immuunimarkkerissa IL-4 arvioidaan vasteena tutkimuslääkitykseen.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Immuunimarkkeri IL-6
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta immuunimarkkereissa 12 viikolla tai tutkimuksen lopussa
Muutokset immuunimarkkerissa IL-6 arvioidaan vasteena tutkimuslääkitykseen.
Muutokset lähtötasosta immuunimarkkereissa 12 viikolla tai tutkimuksen lopussa
Immuunimarkkeri IFN-Y (gamma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Muutokset immuunimarkkerissa IFN-Y (gamma) arvioidaan vasteena tutkimuslääkitykseen.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Immuunimarkkeri Hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu

Muutokset immuunimarkkerissa hs-CRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) arvioidaan vasteena tutkimuslääkitykseen.

hsCRP - mg/l
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Immuunimarkkeri S-100B
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai hoidon loppu

Muutokset immuunimarkkerissa S-100B arvioidaan vasteena tutkimuslääkitykseen.

Elisa

  • Herkkyys 2,7 pikogm/ml
  • Alue 2,7 - 2000 pikogm/ml
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai hoidon loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital Signs - Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Kliinisesti merkittävät painon muutokset arvioidaan "normaaliksi" tai "epänormaaliksi" satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon tai tutkimuksen päätyttyä.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Vital Signs - painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Kliinisesti merkittävät muutokset BMI:ssä arvioidaan "normaaliksi" tai "epänormaaliksi" satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon tai tutkimuksen päätyttyä.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Vital Signs - Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Kliinisesti merkittävät verenpaineen muutokset arvioidaan "normaaliksi" tai "epänormaaliksi" satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon tai tutkimuksen päätyttyä.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Kliinisesti merkittävät pulssin muutokset arvioidaan "normaaliksi" tai "epänormaaliksi" satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon tai tutkimuksen päätyttyä.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Vital Signs - Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Kliinisesti merkittävät lämpötilan muutokset arvioidaan "normaaliksi" tai "epänormaaliksi" satunnaistamisen jälkeen 12 viikkoon tai tutkimuksen päätyttyä.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa tai tutkimuksen loppu
Laboratorioanalyysit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta laboratorioanalyytit 12 viikon kohdalla tai tutkimuksen lopussa
Laboratorioanalyyttien muutokset luokitellaan "normaaleiksi" tai "epänormaaleiksi" (esimerkki: valkosolujen määrä)
Muutos lähtötilanteesta laboratorioanalyytit 12 viikon kohdalla tai tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

K.N. Roy Chengappa

Tutkijat

  • Päätutkija: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMRI #: 12T-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sensoril®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa