Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Withania Somnifera: en immunmodulator og antiinflammatorisk middel til skizofreni

8. december 2017 opdateret af: K.N. Roy Chengappa

Sensoril® (Ashwagandha), en immunmodulator og antiinflammatorisk middel mod skizofreni: en parallel gruppe, randomiseret dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse

Withania somnifera (WSE; Ashwagandha i Ayurveda) ekstrakter er blevet brugt som et adaptogen eller til at opbygge modstand mod stress eller sygdomme i indfødte medicinske systemer i Indien i århundreder. Moderne videnskabelige data for WSE indikerer adskillige bioaktive molekyler (withanolider, withanosider, indosider, withaferin-A, andre) med betydelige immunmodulerende, anti-inflammatoriske og stressreducerende egenskaber.

Denne undersøgelse vil undersøge, om et standardiseret ekstrakt af Withania Somnifera (WSE; Sensoril®) vil forbedre totale, positive, negative symptomer og stress hos patienter med skizofreni. Undersøgelsen vil undersøge, om WSE reducerer PANSS positive og negative symptomer og stressscore hos forsøgspersoner, og om disse forbedringer er medieret af ændringer i inflammatoriske immunindekser. Et yderligere mål vil afgøre, om patienter, der modtager WSE, vil have færre justeringer af deres psykotrope medicin end dem, der er tildelt placebo. Studiet vil undersøge, om WSE vil rebalancere Th1/Th2-forhold (cytokinmål) og mediere en reduktion af forhøjede hs-CRP-niveauer. Det antages, at de forsøgspersoner, hvis Th1/Th2-forhold normaliseres, sandsynligvis vil have en større grad af klinisk forbedring sammenlignet med de forsøgspersoner, hvis immunforhold forbliver ubalancerede.

Forslaget er en 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret RCT af WSE tilføjet til antipsykotisk medicin hos cirka 60 eller flere patienter med skizofreni med en forværring af symptomer. Hvis effektiviteten bekræftes, kunne dette lavprisekstrakt studeres yderligere og bruges ganske let på tværs af lav-, mellem- og højindkomstlande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at afgøre, om et standardiseret ekstrakt af Withania somnifera vil reducere psykopatologiscore (PANSS total) og stressscore (PSS total) hos personer med skizofreni?

Undersøgelsen vil også afgøre, om WSE reducerer målinger af positive og negative og generelle symptomer på skizofreni (PANSS subscale scores)?

Et andet primært mål vil være at afgøre, om ændringer i antipsykotiske og/eller andre psykotrope lægemidler (lithium, antikonvulsiva, antidepressiva, anxiolytiske midler eller hypnotika) (eksempler: dosiseskalering eller -reduktioner eller skift eller standsning) vil favorisere gruppen, der modtager den standardiserede Withania somnifera ekstrakt versus dem, der får placebo. Selvom vi forventer, at der vil ske ændringer i antipsykotisk medicin, når patienter oplever en forværring af psykotiske symptomer (eller andre psykiatriske symptomer), antager vi, at de, der modtager det standardiserede Withania somnifera-ekstrakt, vil opleve færre medicinjusteringer end dem, der er tildelt placebo.

Et sekundært mål er at bestemme, om WSE vil rebalancere TH1/TH2-forhold (cytokinmålinger) og mediere en reduktion af forhøjede hs-CRP-niveauer? Undersøgelsen vil vurdere, om de forsøgspersoner, hvis TH1/TH2-forhold normaliseres, har en større grad af klinisk forbedring i forhold til de forsøgspersoner, hvis immunforhold forbliver ubalancerede. Tilsvarende vil undersøgelsen vurdere, om reduktion af hsCRP-niveauer korrelerer med forbedringer i PANSS total- og subskala-scorer eller PSS-totalscorer.

Firs eller flere patienter med DSM IV TR (eller hvis det blev indledt ved studiestart: DSM V) skizofreni eller skizoaffektiv lidelse vil blive screenet, og 60 eller flere kvalificerede patienter vil blive inkluderet i et 12 ugers placebokontrolleret dobbeltblindt studie. Forsøgspersoner, der har oplevet en forværring af positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinationer osv.). Forsøgspersoner, der modtager medicin, der påvirker det immun-inflammatoriske system, vil blive udelukket, og dem, der modtager antibiotika, antiviral eller anti-parasitær medicin, vil blive udelukket.

Basislinjelaboratorie- og EKG-undersøgelse vil blive udført for at fastslå berettigelse til undersøgelsesdeltagelse. Derudover vil der blive udført specifikke laboratorieanalyser af immunmarkører, nemlig interleukin-2, interferon gamma, interleukin-4, interleukin 6 og højsensitivt C-Reactive Protein.

Tres eller flere patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten WSE eller matchende placebo startende med 1 kapsel af 250 mg styrke to gange dagligt (samlet daglig dosis = 500 mg) i den første uge, som vil blive øget til 2 kapsler af 250 mg to gange dagligt (samlet daglig dosis = 1000 mg) i en samlet behandlingsperiode på 12 uger. En vurdering af psykopatologi (PANSS) og stress vil blive udført ved hvert planlagt besøg. Sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn og uønskede hændelser i behandlingen, vil også blive udført ved hvert besøg. Immuninflammatoriske markører vil blive revurderet ved det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute & Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder (≥ 18 år, til 75 år)
  2. DSM IV TR-diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (hvis den er officielt indledt ved studiestart: DSM V-diagnoser vil blive brugt).
  3. Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  4. PANSS total score ≥ 60, positiv symptomklynge, (vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed og usædvanligt tankeindhold med mindst 2 punkter, der scorer ≥ 4, eller et af disse punkter scorer ≥ 5, på en skala fra 1 = fraværende til 7 = ekstrem
  5. Aktuel symptomforværring ≥ 2 uger, men ≤ 1 år
  6. Modtagelse af antipsykotisk medicin i ≥ 4 uger
  7. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Testning positiv for ulovlige stoffer (forbrug af marihuana eller alkohol vil blive vurderet fra sag til sag, koffein og nikotin er undtaget)
  2. Modtagelse af farmakologisk behandling for afhængighed (naltrexon, suboxone, acamprosat, andre) vil blive gennemgået fra sag til sag.
  3. Alvorligt ustabile medicinske sygdomme
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Kendt allergi eller historie med alvorlig bivirkning med WSE
  6. Forsøgspersoner, der kan kræve overhængende hospitalsindlæggelse (eksempler: selvmords- eller aggressiv adfærd)
  7. Modtager i øjeblikket antibiotika, antivirale eller antiparasitære medicin
  8. Modtager i øjeblikket immunsuppressiv medicin (f. kortikosteroider, kemoterapi eller transplantation eller HIV/AID-associerede lægemidler).
  9. Modtager i øjeblikket NSAID'er eller aspirin (>81 mg/dag) på daglig basis eller PRN-brug > 2x/uge (i de sidste 4 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Hver placebo-kapsel består af inerte ingredienser; mikrokrystallinsk cellulose NF 102, croscarmellose Natrium NF, siliciumdioxid, Fumed NF (Cab-0-sil), magnesiumsterat, NF matchet i udseende og fyldvægt til Sensoril® kapsler. Derudover vil vi, baseret på tidligere erfaringer, udsætte placebokapslerne for tildækkede breve indeholdende Sensoril, så lugten gennemsyrer placebokapslerne, som derefter lugter som Sensoril-kapslerne.
Andre navne:
  • "Sukkerpille"
Eksperimentel: Sensoril®
Sensoril® er et patentbeskyttet ekstrakt af Withania Somnifera
Medicin: Sensoril®
Sensoril® er et patentbeskyttet ekstrakt af Withania Somnifera. Hver Sensoril®-kapsel vil indeholde 250 mg standardiseret ekstrakt af Withania Somnifera
Andre navne:
  • Ashwagandha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) måler symptomernes sværhedsgrad hos patienter med psykotiske sygdomme. Det giver en samlet score samt subscores for Positive symptomer, Negative symptomer og Generelle symptomer.

PANSS Positiv underskala består af 7 punkter - (minimumscore = 7, maksimal score = 49) - Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

PANSS Negativ underskala består af 7 elementer - (minimumscore = 7, maksimal score = 49) - Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

Generel psykopatologi-underskala består af 16 punkter - (minimumscore = 16, maksimumscore = 112) - Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

PANSS Total Score - De 3 underskalaer summeres for at beregne en PANSS Total score. Minimum PANSS total score = 30, maksimum = 210 - Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af behandlingen

Perceived Stress Scale (PSS) er udviklet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.

Perceived Stress Scale Scoring Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra aldrig (0) til meget ofte (4). Positivt formulerede elementer scores omvendt, og vurderingerne summeres, hvor højere score indikerer mere opfattet stress.

PSS-10 scores opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer:

For eksempel 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summering på tværs af alle 10 elementer. Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster. Samlet score kan variere fra 0 til 40. Scorer omkring 13 betragtes som gennemsnitlige. Score på 20 eller højere betragtes som høj stress,
Baseline og 12 uger eller afslutning af behandlingen
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) - Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose. Mulige vurderinger er: 0 = ikke vurderet, 1 = normal, slet ikke syg, 2 = grænseoverskridende psykisk syg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorligt syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge. syge patienter - Jo højere score, jo dårligere resultat
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Antal deltagere med en score på 1, 2 eller 3 på Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: 12 uger

The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: Mulige vurderinger er: 1= Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5= Minimalt dårligere, 6= Meget dårligere, 7=Meget meget dårligere.

Jo højere score, jo dårligere resultat
12 uger
Immunmarkør IL-2
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Ændringer i immunmarkør IL-2 vil blive vurderet som svar på undersøgelsesmedicin.
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Immunmarkør IL-4
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Ændringer i immunmarkør IL-4 vil blive vurderet som svar på undersøgelsesmedicin.
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Immunmarkør IL-6
Tidsramme: Ændringer fra baseline i immunmarkører efter 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen
Ændringer i immunmarkør IL-6 vil blive vurderet som svar på undersøgelsesmedicin.
Ændringer fra baseline i immunmarkører efter 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen
Immunmarkør IFN-Y (Gamma)
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Ændringer i immunmarkør IFN-Y (gamma) vil blive vurderet som svar på undersøgelsesmedicin.
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Immunmarkør Hs-CRP (High Sensitivity C Reactive Protein)
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet

Ændringer i immunmarkør hs-CRP (højfølsomt C-reaktivt protein) vil blive vurderet som svar på undersøgelsesmedicin.

hsCRP - mg/L
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Immunmarkør S-100B
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af behandlingen

Ændringer i immunmarkør S-100B vil blive vurderet som svar på undersøgelsesmedicin.

Elisa

  • Følsomhed 2,7 picogm/ml
  • Område 2,7 til 2000 picogm/ml
Baseline og 12 uger eller afslutning af behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn - Vægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Klinisk signifikante ændringer i vægt vil blive vurderet for "normal" eller "unormal" efter randomisering til 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Vitale tegn - Body Mass Index
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Klinisk signifikante ændringer i BMI vil blive vurderet for "normal" eller "unormal" efter randomisering til 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Vitale tegn - blodtryk systolisk og diastolisk
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Klinisk signifikante ændringer i BP vil blive vurderet for "normal" eller "unormal" efter randomisering til 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Klinisk signifikante ændringer i Pulse vil blive vurderet for "normal" eller "unormal" efter randomisering til 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Vitale tegn - Temperatur
Tidsramme: Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Klinisk signifikante ændringer i temperatur vil blive vurderet for "normal" eller "unormal" efter randomisering til 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen.
Baseline og 12 uger eller afslutning af studiet
Laboratorieanalyser
Tidsramme: Ændring fra baseline i laboratorieanalyser efter 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen
Ændringer i laboratorieanalytter vil blive klassificeret som "normale" eller "unormale" (eksempel: antal hvide blodlegemer)
Ændring fra baseline i laboratorieanalyser efter 12 uger eller slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

K.N. Roy Chengappa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KN Roy Chengappa, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (Skøn)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRI #: 12T-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensoril®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner