Withania somnifera: un immunomodulatore e agente antinfiammatorio per la schizofrenia

L'obiettivo principale è determinare se un estratto standardizzato di Withania somnifera ridurrà i punteggi di psicopatologia (PANSS totale) e i punteggi di stress (PSS totale) nelle persone con schizofrenia?

Lo studio determinerà anche se WSE riduce le misure dei sintomi positivi e negativi e generali della schizofrenia (punteggi della sottoscala PANSS)?

Un altro obiettivo primario sarà determinare se i cambiamenti nei farmaci antipsicotici e/o altri farmaci psicotropi (litio, anticonvulsivanti, antidepressivi, agenti ansiolitici o ipnotici) (esempi: aumento o riduzione del dosaggio o cambio o interruzione) favoriranno il gruppo che riceve la Withania somnifera standardizzata estratto rispetto a quelli che ricevono il placebo. Anche se ci aspettiamo che si verifichino cambiamenti nei farmaci antipsicotici quando i pazienti sperimentano un'esacerbazione dei sintomi psicotici (o altri sintomi psichiatrici), ipotizziamo che coloro che ricevono l'estratto standardizzato di Withania somnifera sperimenteranno meno aggiustamenti terapeutici rispetto a quelli assegnati al placebo.

Un obiettivo secondario è determinare se WSE riequilibrerà i rapporti TH1/TH2 (misure delle citochine) e mediare una riduzione dei livelli elevati di hs-CRP? Lo studio valuterà se quei soggetti i cui rapporti TH1/TH2 si normalizzano hanno una maggiore entità di miglioramento clinico rispetto a quei soggetti i cui rapporti immunitari rimangono sbilanciati. Allo stesso modo, lo studio valuterà se la riduzione dei livelli di hsCRP è correlata al miglioramento dei punteggi PANSS totali e delle sottoscale o dei punteggi totali PSS.

Saranno sottoposti a screening ottanta o più pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo DSM IV TR (o se istituito dall'inizio dello studio: DSM V) e 60 o più pazienti idonei saranno arruolati in uno studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 settimane. Soggetti che hanno sperimentato un'esacerbazione di sintomi positivi (deliri, allucinazioni, ecc.). Saranno esclusi i soggetti che ricevono farmaci che influenzano il sistema immunitario-infiammatorio e coloro che ricevono farmaci antibiotici, antivirali o antiparassitari.

Verranno effettuati esami di laboratorio di base e ECG per stabilire l'idoneità alla partecipazione allo studio. Inoltre verranno effettuate analisi di laboratorio specifiche di marcatori immunitari quali interleuchina-2, interferone gamma, interleuchina-4, interleuchina 6 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità.

Sessanta o più pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere WSE o placebo corrispondente iniziando con 1 capsula da 250 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale = 500 mg) per la prima settimana che sarà aumentata a 2 capsule da 250 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale = 1000 mg) per un periodo di trattamento totale di 12 settimane. Ad ogni visita programmata verrà effettuata una valutazione della psicopatologia (PANSS) e dello stress. Ad ogni visita verranno inoltre effettuate valutazioni della sicurezza, compresi i segni vitali e gli eventi avversi emergenti dal trattamento. I marcatori immuno-infiammatori saranno rivalutati alla visita finale.