此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第一次骨髓瘤复发螺旋断层放疗全骨髓照射的 1-2 期研究 (TOMMY)

2025年12月10日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

在首次复发的多发性骨髓瘤中，通过螺旋断层放疗和固定高剂量美法仑 (140 mg/m²) 联合外周干细胞抢救 (PSC) 进行升级的全骨髓照射 (TBMI) 的 1-2 期研究。

在多发性骨髓瘤中，一种主要位于骨髓 (BM) 的成人血液恶性肿瘤，由于新药物（蛋白酶体抑制剂和 IMID）的出现，最近观察到了显着的进展。 然而，在第一次复发时，对于 65 岁以下的健康患者，通常必须进行大剂量治疗后进行干细胞拯救 (SCR) 作为微小残留病的巩固，并结合美法仑 (MPH) 和/或全身照射。 现在可以通过使用 HI-ART Tomotherapy 系统实现现代照射方式来实现全骨髓照射 (TBMI)，以限制对风险器官（肺、口腔）的剂量并集中对 BM 的疗效. 在这项 1 期研究中，SCR 前的预处理方案将结合固定的高剂量 MPH (140 mg/m²) 和剂量递增的 TBMI，以确定其最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT) ). 扩展队列将进一步进入第 2 阶段设置。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

实验性的：

总骨髓照射 (TBMI) 由 Tomotherapy HI-ART 机器进行，从 d -6 到 d -3 连续 4 天，每天 2 次。 增加的剂量水平根据“3x3”改进的斐波那契方法确定，并且将探索五个剂量水平。 每份剂量为：1gy、1.25gy、1.5gy、1.75gy 和 2gy，因此累积 TBMI 剂量为：8gy、10gy、12gy、14gy 和 16gy。

药物：美法仑在静脉止吐后第-2天30分钟内静脉滴注。

自体外周血干细胞拯救：经过充分的术前给药后，在第“0”天重新注入中心线。

尽管最近发现了新药（蛋白酶体抑制剂和 IMID），但多发性骨髓瘤仍然无法治愈，尤其是在第一次复发后，即使是在常规化疗下有反应的疾病中。 对于健康的最年轻患者（<65 岁），当可以收集外周干细胞时，通常会建议采用高剂量治疗来巩固完全或非常好的部分缓解：预处理方案通常包括高剂量烷化剂（主要是美法仑）和/或全身辐射。 新的 Tomotherapy HI-ART 技术允许在 1.6 米长的区域上照射所有骨髓部位，同时对风险器官（肺、口腔、心脏、肝脏、肾脏……）进行最佳尊重。 拟议的 1 期研究将探讨增加剂量的全骨髓照射与固定剂量的美法仑 (140 毫克/平方米) 相结合，然后进行自体 SCR 的安全性和有效性。 确定 MTD 是该研究的主要目标，然后是 MTD 剂量下扩展队列中的毒性特征 (DLT) 和 RP2D。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux、法国、33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille、法国、59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille、法国、59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg、法国、67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 多发性骨髓瘤首次复发。
  • 完全或非常好的部分缓解
  • 可用收集的自体外周干细胞：2.5x106 CD34+/Kg

排除标准：

  • 不受控制的内脏疾病：肾脏、心脏、肺、糖尿病
  • 以前 全身照射
  • 任何先前对脊髓的辐射剂量可能达到 45gy 当量，包括拟议的 TBMI
  • 淀粉样变性
  • 大脑定位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全身骨髓照射 (TBMI): 8 Gy

队列1：全骨髓照射 (TBMI)：使用Tomotherapy HI-ART设备照射8 Gy，在连续4天内（从第-6天到第-3天）每天分两次进行照射。

美法仑140 mg/m²，在静脉注射止吐剂后，于第-2天静脉输注30分钟。

自体外周干细胞移植：在适当预给药后，于第“0”天通过中心静脉导管回输。
辐射：全身骨髓照射（TBMI）8 Gy
全身骨髓照射 (TBMI): 8 Gy
实验性的：全身骨髓照射（TBMI）：10 Gy

队列2：全骨髓照射（TBMI）：使用螺旋断层放疗HI-ART设备，在连续4天内（从第-6天到第-3天）每天分2次照射，总剂量10 Gy。

马法兰140 mg/m²：在第-2天静脉输注30分钟（输注前给予静脉止吐药）。

自体外周干细胞回输：在第“0”天，经充分预处理后通过中心静脉导管回输。
辐射：全骨髓照射 (TBMI) 10 Gy
全身骨髓照射 (TBMI): 10 Gy
实验性的：全身骨髓照射（TBMI）：12 Gy

队列 3：全骨髓照射（TBMI）：使用 Tomotherapy HI-ART 设备进行 12 Gy 照射，在连续 4 天（从第 -6 天到第 -3 天）内每天分 2 次进行。

马法兰 140 mg/m² 在第 -2 天静脉注射止吐药后，通过静脉输注 30 分钟。

自体外周干细胞解救：在第 "0" 天，在充分预处理后通过中心静脉导管回输。
辐射：全身骨髓照射（TBMI）：12 Gy
全身骨髓照射 (TBMI): 12 Gy
实验性的：队列 4：全骨髓照射 (TBMI)：14 Gy

队列4：全骨髓照射（TBMI）：通过Tomotherapy HI-ART设备进行14 Gy照射，在连续4天内（从第-6天到第-3天）每天分2次完成。

美法仑140 mg/m²，在第-2天静脉输注30分钟，使用静脉注射止吐剂后。

自体外周干细胞挽救：在充分预处理后，于第“0”天通过中心静脉导管回输。
辐射：全身骨髓照射 (TBMI)：14 Gy
全身骨髓照射（TBMI）：14 Gy
实验性的：全身骨髓照射（TBMI）：16 Gy

队列5：全身骨髓照射（TBMI）：通过Tomotherapy HI-ART设备进行16 Gy照射，在连续4天（从第-6天至第-3天）内每日分2次进行。

在第-2天，静脉注射止吐药后，于30分钟内静脉输注美法仑140 mg/m²。

自体外周干细胞回输：在第“0”天，经过适当的预处理后，通过中心静脉导管回输。
辐射：全身骨髓照射（TBMI）：16 Gy
全身骨髓照射 (TBMI)：16 Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量，剂量限制性毒性类型
大体时间：1年
最大耐受剂量类型 剂量限制性毒性 剂量递增水平根据“3x3”改良斐波那契方法确定，将探索五个剂量水平。 每次分割剂量为：1gy、1.25gy、1.5gy、1.75gy和2gy，因此累积TBMI剂量分别为：8gy、10gy、12gy、14gy和16gy。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二阶段推荐剂量（RDP2）的安全性特征
大体时间：1年
安全性特征：急性、短期及中期毒性 针对14名患者在此剂量下的第二阶段推荐剂量（RDP2）及扩展队列
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有效性以完全缓解率和良好部分缓解率（%）表示
大体时间：1年和2年
通过FDG PET-CT评估骨髓PET固定病灶的1年无病生存期和总生存期
1年和2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Cancerologie de l'Ouest

调查人员

  • 首席研究员：Stéphane A SUPIOT, MD, PhD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • 首席研究员：Philippe MOREAU, MD, PhD、University Hospital, CHU de NANTES

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月9日

初级完成 (实际的)

2020年10月6日

研究完成 (实际的)

2020年10月6日

研究注册日期

首次提交

2013年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月19日

首次发布 (估计的)

2013年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅