Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-2 undersøgelse af total knoglemarvsbestråling med helicoidal tomoterapi ved 1. myelomtilbagefald (TOMMY)

10. december 2025 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fase 1-2 undersøgelse af kombinationen af ​​eskaleret total knoglemarvsbestråling (TBMI) med helicoidal tomoterapi og en fast højdosis melphalan (140 mg/m²) efterfulgt af perifer stamcelleredning (PSC) ved første recidiverende multipelt myelom.

Ved multipelt myelom, en hæmatologisk malignitet hos voksne, hovedsageligt lokaliseret i knoglemarven (BM), er der observeret dramatiske seneste fremskridt takket være nye midler (proteasomhæmmere og IMID'er). På tidspunktet for første tilbagefald er højdosisbehandling efterfulgt af Stem Cell Rescue (SCR) dog ofte obligatorisk som en konsolidering i minimal resterende sygdom for raske patienter under 65 år, der kombinerer Melphalan (MPH) og/eller total kropsbestråling. Moderne bestrålingsmodaliteter er nu tilgængelige ved brug af HI-ART Tomoterapi-system til at realisere en total knoglemarvsbestråling (TBMI), for både at begrænse den dosis, der administreres til risikoorganer (lunger, mundhule) og for at fokusere effektiviteten på BM . I dette fase-1-studie vil konditioneringsregimet før SCR kombinere en fast højdosis MPH (140 mg/m²) og en dosiseskaleret TBMI for at definere dens maksimale tolererede dosis (MTD) og de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ). En udvidet kohorte vil videre i en fase-2 indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel:

Total knoglemarvsbestråling (TBMI) leveres af Tomotherapy HI-ART-maskinen i 2 fraktioner om dagen i 4 på hinanden følgende dage fra d -6 til d -3. De eskalerede dosisniveauer bestemmes i henhold til en "3x3" modificeret Fibonacci-metode, og fem dosisniveauer vil blive udforsket. Doserne pr. fraktion er: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy og 2gy, og følgelig er de kumulative TBMI-doser: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy og 16gy.

Lægemiddel: Melphalan infunderes intravenøst ​​i 30 minutter på dag -2 efter IV anti-emetika.

Autolog perifer stamcelleredning: geninfunderes i den centrale linje på dag "0" efter tilstrækkelig præmedicinering.

På trods af det nylige fund af nye lægemidler (proteasomhæmmere og IMID'er) forbliver Myelomatose stadig uhelbredelig, især efter det første tilbagefald, selv ved reagerende sygdom under konventionel kemoterapi. Hos de raske yngste patienter (<65 år), når perifer stamcelleindsamling er tilgængelig, foreslås en højdosis terapi ofte for at konsolidere fuldstændig eller meget god delvis remission: konditioneringsregimet omfatter normalt højdosis alkyleringsmiddel (for det meste Melphalan) og/eller total kropsbestråling. Den nye Tomotherapy HI-ART-teknologi tillader bestråling på et 1,6 m langt felt af alle knoglemarvssteder sammen med optimal respekt for risikoorganet (lunger, mundhule, hjerte, lever, nyrer…). Det foreslåede fase-1-studie vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​eskaleret dosis af total knoglemarvsbestråling i kombination med en fast dosis Melphalan (140 mg/m²), efterfulgt af autolog SCR. At bestemme MTD er hovedformålet med undersøgelsen, derefter toksicitetsprofilen (DLT'er) og RP2D i en udvidet kohorte ved MTD-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Frankrig, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelom ved første tilbagefald.
  • I fuldstændig eller meget god delvis remission
  • Tilgængelige indsamlede autologe perifere stamceller: 2,5x106 CD34+/Kg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret visceral sygdom: nyre, hjerte, lunge, diabetes mellitus
  • Forrige Total body irradiation
  • Enhver tidligere stråledosis til rygmarven, som kunne nå op på 45gy-ækvivalenter, inklusive den foreslåede TBMI
  • Amyloidose
  • Hjernelokaliseringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 8 Gy

Kohorte 1: Total knoglemarvbestråling (TBMI): 8 Gy leveret af Tomotherapy HI-ART-maskinen, i 2 fraktioner pr. dag i løbet af 4 på hinanden følgende dage fra dag -6 til dag -3.

Melphalan 140 mg/m² infunderet intravenøst i løbet af 30 minutter på dag -2 efter intravenøs antiemetisk behandling.

Autolog perifer stamcelle-redning: geninfunderet i centralvenekateteren på dag "0" efter tilstrækkelig præmedicinering.
Stråling: Total knoglemarvbestråling (TBMI) 8 Gy
Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 8 Gy
Eksperimentel: Total Knoglemarvsbestråling (TBMI): 10 Gy

Kohorte 2: Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 10 Gy leveret af Tomotherapy HI-ART maskinen, i 2 fraktioner pr. dag over 4 på hinanden følgende dage fra dag -6 til dag -3.

Melphalan 140 mg/m² infunderet intravenøst over 30 minutter på dag -2 efter intravenøs antiemetika.

Autolog perifer stamcelletransplantation: geninfunderet i centralvenekateteren på dag "0" efter adækvat præmedicinering.
Stråling: Total knoglemarvbestråling (TBMI) 10 Gy
Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 10 Gy
Eksperimentel: Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 12 Gy

Kohorte 3: Total knoglemarv bestråling (TBMI): 12 Gy leveret af Tomotherapy HI-ART maskinen, i 2 fraktioner per dag i løbet af 4 på hinanden følgende dage fra dag -6 til dag -3.

Melphalan 140 mg/m² infunderet intravenøst i løbet af 30 minutter på dag -2 efter IV antiemetika.

Autolog perifer stamcelle redning: geninfunderet i centralvenekateteren på dag "0" efter tilstrækkelig præmedicinering.
Stråling: Total Knoglemarvsbestråling (TBMI): 12 Gy
Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 12 Gy
Eksperimentel: Kohorte 4: Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 14 Gy

Kohorte 4: Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 14 Gy leveret af Tomotherapy HI-ART-maskinen, i 2 fraktioner per dag over 4 på hinanden følgende dage fra dag -6 til dag -3.

Melphalan 140 mg/m² infunderet intravenøst over 30 minutter på dag -2 efter IV antiemetika.

Autolog perifer stamcelletransplantation: geninfunderet i centralvenekateteren på dag "0" efter tilstrækkelig premedicinering.
Stråling: Total knoglemarvbestråling (TBMI): 14 Gy
Total knoglemarvbestråling (TBMI): 14 Gy
Eksperimentel: Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 16 Gy

Kohorte 5: Total knoglemarvbestråling (TBMI): 16 Gy leveret af Tomotherapy HI-ART-maskinen, i 2 fraktioner pr. dag i løbet af 4 på hinanden følgende dage fra dag -6 til dag -3.

Melphalan 140 mg/m² infunderet intravenøst over 30 minutter på dag -2 efter intravenøs antiemetika.

Autolog perifer stamcellegendring: geninfunderet i centralkateteret på dag "0" efter adækvat premedicinering.
Stråling: Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 16 Gy
Total knoglemarvsbestråling (TBMI): 16 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Tolereret Dosis, Type af DLT'er
Tidsramme: 1 år
Maksimal Tolereret Dosis Type af Dosisbegrænsende Toksiciteter De eskalerende dosisniveauer bestemmes efter en "3x3" modificeret Fibonacci-metode, og fem dosisniveauer vil blive undersøgt. Dosis pr. fraktion er: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy og 2gy, og følgelig er de kumulative TBMI-dosis: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy og 16gy.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil Anbefalet Dosis for Fase-2 (RDP2)
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsprofil: akutte, kort- og mellemlangvarige toksiciteter Anbefalet dosis til fase-2 (RDP2) og udvidet kohorte for 14 patienter med denne dosis
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt udtrykt som frekvensen (%) af komplet respons og meget god delvis respons
Tidsramme: 1 og 2 år
Evaluering af osteomedullære PET-fikseringer ved FDG PET-scanning Sygdomsfri overlevelse efter 1 år og samlet overlevelse
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Ledende efterforsker: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Anslået)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knoglemarvbestråling (TBMI) 8 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner