Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1-2 Tutkimus kokonaisluuytimen säteilytyksestä helikoidisella tomoterapialla 1. myelooman uusiutumisen yhteydessä (TOMMY)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vaihe 1-2 Tutkimus lisääntyneen kokonaisluuytimen säteilytyksen (TBMI) yhdistelmästä helikoidisella tomoterapialla ja kiinteällä suuren annoksen melfalaanilla (140 mg/m²), jota seuraa perifeerinen kantasolujen pelastus (PSC) ensimmäisessä uusiutuneessa multippeli myeloomassa.

Multippeli myeloomassa, aikuisen hematologisessa pahanlaatuisessa kasvaimessa, joka sijaitsee pääasiassa luuytimessä (BM), viime aikoina on havaittu dramaattista edistystä uusien aineiden (proteasomin estäjät ja IMID:t) ansiosta. Ensimmäisen pahenemisvaiheen aikana suuriannoksinen hoito, jota seuraa kantasolujen pelastus (SCR) on kuitenkin usein pakollinen minimaalisen jäännössairauden vahvistamiseksi terveille alle 65-vuotiaille potilaille, joissa käytetään melfalaania (MPH) ja/tai kokonaiskehon säteilytystä. Nykyaikaiset säteilytysmenetelmät ovat nyt saatavilla HI-ART Tomotherapy -järjestelmän avulla kokonaisluuytimen säteilytyksen (TBMI) toteuttamiseksi, jotta voidaan rajoittaa riskielimeen (keuhkoihin, suuonteloon) annettua annosta ja keskittyä tehon painopisteeseen. . Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa hoito-ohjelmassa ennen SCR:ää yhdistetään kiinteä suuren annoksen MPH (140 mg/m²) ja annoksella korotettu TBMI, jotta voidaan määrittää sen suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittavat toksisuusarvot (DLT). ). Laajennettu kohortti jatkaa vaiheen 2 asetuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen:

Totaaliluuytimen säteilytys (TBMI) toimitetaan Tomotherapy HI-ART -laitteella 2 jakeena päivässä 4 peräkkäisenä päivänä d -6 - d -3. Korotetut annostasot määritetään "3x3" modifioidulla Fibonacci-menetelmällä ja tutkitaan viisi annostasoa. Annokset fraktiota kohti ovat: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy ja 2gy, ja näin ollen kumulatiiviset TBMI-annokset ovat: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy ja 16gy.

Lääke: Melfalaani infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutissa päivänä -2 IV antiemeettien jälkeen.

Autologiset perifeeriset kantasolut: infusoidaan uudelleen keskilinjaan päivänä "0" riittävän esilääkityksen jälkeen.

Huolimatta viimeaikaisista uusista lääkkeistä (proteasomin estäjät ja IMID:t) multippeli myelooma on edelleen parantumaton, varsinkin ensimmäisen uusiutumisen jälkeen, jopa silloin, kun sairaus reagoi tavanomaisella kemoterapialla. Terveille nuorimmille potilaille (alle 65-vuotiaat), kun perifeerinen kantasolukokoelma on saatavilla, suuren annoksen hoitoa ehdotetaan usein täydellisen tai erittäin hyvän osittaisen remission vahvistamiseksi: hoito-ohjelma sisältää yleensä suuriannoksisia alkylointiaineita (useimmiten melfalaania). ja/tai koko kehon säteilytys. Uusi Tomotherapy HI-ART -tekniikka mahdollistaa kaikkien luuytimen alueiden säteilyttämisen 1,6 metrin pituisella kentällä sekä riskialttiiden elinten (keuhkot, suuontelo, sydän, maksa, munuaiset…) optimaalisen kunnioituksen. Ehdotetussa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan kokonaisluuytimen säteilytyksen suurennetun annoksen turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kiinteään melfalaaniannokseen (140 mg/m²), jota seuraa autologinen SCR. MTD:n määrittäminen on tutkimuksen päätavoite, sitten toksisuusprofiili (DLT) ja RP2D laajennetussa kohortissa MTD-annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Ranska, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Ranska, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeli myelooma ensimmäisessä pahenemisvaiheessa.
  • Täydellisessä tai erittäin hyvässä osittaisessa remissiossa
  • Saatavilla kerätyt autologiset perifeeriset kantasolut: 2,5x106 CD34+/kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon sisäelinten sairaus: munuaiset, sydän, keuhkot, diabetes mellitus
  • Edellinen Koko kehon säteilytys
  • Mikä tahansa aikaisempi säteilyannos selkäytimeen, joka voi nousta 45 gy:n ekvivalenttiin, mukaan lukien ehdotettu TBMI
  • Amyloidoosi
  • Aivojen lokalisaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koko luuytimen säteilyhoito (TBMI): 8 Gy

Kohortti 1: Kokonainen luuydinsäteily (TBMI): 8 Gy toimitetaan Tomotherapy HI-ART -laitteella, 2 fraktiota päivässä 4 peräkkäisenä päivänä päivästä -6 päivään -3.

Melphalan 140 mg/m² infusoitu suonensisäisesti 30 minuutin aikana päivänä -2 IV anti-emetiikkien jälkeen.

Autologinen perifeerinen kantasolupelastus: uudelleeninfusoitu keskilinjaan päivänä "0" riittävän esilääkityksen jälkeen.
Säteily: Kokonaisluuydinsäteily (TBMI) 8 Gy
Kokonaisluuydinsäteily (TBMI): 8 Gy
Kokeellinen: Kokonaisluuydinsäteily (TBMI): 10 Gy

Kohortti 2: Kokonaisluuytimen säteilyhoito (TBMI): 10 Gy Tomotherapy HI-ART -laitteella, 2 fraktiota päivässä 4 peräkkäisenä päivänä päivistä -6 - -3.

Melphalaani 140 mg/m² infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana päivänä -2 IV-antiemetiikkien jälkeen.

Autologinen perifeerinen kantasolupelastus: uudelleeninfuusio keskuslinjaan päivänä "0" riittävän esilääkityksen jälkeen.
Säteily: Kokonaisluuydinsäteily (TBMI) 10 Gy
Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 10 Gy
Kokeellinen: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 12 Gy

Kohortti 3: Kokoluumarvasäteily (TBMI): 12 Gy toimitetaan Tomotherapy HI-ART -laitteella, 2 fraktiota päivässä neljänä peräkkäisenä päivänä päivästä -6 päivään -3.

Melphalan 140 mg/m² infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana päivänä -2 suonensisäisten pahoinvointilääkkeiden jälkeen.

Autologinen perifeerinen kantasolupelastus: uudelleeninfusoidaan keskuslinjaan päivänä "0" riittävän esilääkityksen jälkeen.
Säteily: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 12 Gy
Kokonaan luuydinsäteily (TBMI): 12 Gy
Kokeellinen: Kohortti 4: Kokonaisluuydinsäteily (TBMI): 14 Gy

Kohortti 4: Kokoluumarvasäteily (TBMI): 14 Gy, joka annetaan Tomotherapy HI-ART -laitteella, 2 fraktiota päivässä 4 peräkkäisenä päivänä päivistä -6 päivään -3.

Melphalan 140 mg/m² infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana päivänä -2 IV-antiemetiikkien jälkeen.

Autologinen perifeerinen kantasolupelastus: annetaan uudelleen keskuslinjassa päivänä "0" riittävän esilääkityksen jälkeen.
Säteily: Kokoluuytimen sädehoito (TBMI): 14 Gy
Kokonaisluuytimen säteilyhoito (TBMI): 14 Gy
Kokeellinen: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 16 Gy

Kohortti 5: Kokoluumarvasäteily (TBMI): 16 Gy, joka toimitetaan Tomotherapy HI-ART -laitteella, 2 fraktiota päivässä 4 peräkkäisenä päivänä päivästä -6 päivään -3.

Melfalaani 140 mg/m² infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana päivänä -2 IV anti-emetiikkien jälkeen.

Autologinen perifeerinen kantasolupelastus: uudelleeninfusio keskilinjaan päivänä "0" riittävän esilääkityksen jälkeen.
Säteily: Kokonaisluuytimen säteilyhoito (TBMI): 16 Gy
Koko luuydinten sädehoito (TBMI): 16 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty annos, DLT-tyypit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksimaalinen siedetty annostyyppi Annosrajoittavat myrkytykset Annostason korotukset määritetään "3x3" muokatun Fibonaccin menetelmän mukaisesti ja viittä annostasoa tutkitaan. Annokset fraktiota kohti ovat: 1 Gy, 1,25 Gy, 1,5 Gy, 1,75 Gy ja 2 Gy, ja näin ollen kumulatiiviset TBI-annokset ovat: 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy, 14 Gy ja 16 Gy.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili Suositeltu annos vaiheelle 2 (RDP2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusprofiili: akuutit, lyhyen ja keskipitkän aikavälin myrkytykset Suositeltu vaiheen 2 annos (RDP2) ja laajennettu kohortti 14 potilaalle tällä annoksella
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ilmaistuna täydellisen vastauksen ja erittäin hyvän osittaisen vastauksen prosenttiosuutena (%)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
osteo-medullaaristen PET-fiksioiden arviointi FDG PET-skannauksella. Sairaudeton elossaolo 1 vuoden kuluttua ja kokonaiselossaolo
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Päätutkija: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa