Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1-2 celkového ozáření kostní dřeně helikoidní tomoterapií u 1. relapsu myelomu (TOMMY)

10. prosince 2025 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fáze 1-2 studie kombinace eskalovaného celkového ozáření kostní dřeně (TBMI) helikoidní tomoterapií a fixní vysokou dávkou melfalanu (140 mg/m²) s následnou záchranou periferních kmenových buněk (PSC) u prvního relapsu mnohočetného myelomu.

U mnohočetného myelomu, hematologické malignity u dospělých, lokalizované především v kostní dřeni (BM), byly v poslední době pozorovány dramatické pokroky díky novým činidlům (inhibitory proteazomu a IMID). V době prvního relapsu je však u zdravých pacientů do 65 let často povinná léčba vysokými dávkami následovaná záchranou kmenových buněk (SCR) jako konsolidace minimální reziduální choroby, která kombinuje melfalan (MPH) a/nebo celkové ozáření těla. Moderní způsoby ozařování jsou nyní dostupné pomocí systému HI-ART Tomotherapy k realizaci celkového ozáření kostní dřeně (TBMI), aby se omezila dávka podávaná ohroženému orgánu (plíce, ústní dutina) a aby se zaměřila účinnost na BM. . V této studii fáze 1 bude kondicionační režim před SCR kombinovat fixní vysokou dávku MPH (140 mg/m²) a dávku eskalovanou TBMI, aby byla definována maximální tolerovaná dávka (MTD) a toxicita omezující dávku (DLT). ). Rozšířená kohorta bude pokračovat v nastavení fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální:

Celkové ozařování kostní dřeně (TBMI) je dodáváno přístrojem Tomotherapy HI-ART ve 2 frakcích denně během 4 po sobě jdoucích dnů od d -6 do d -3. Úrovně eskalovaných dávek jsou stanoveny podle „3x3“ modifikované Fibonacciho metody a bude prozkoumáno pět úrovní dávek. Dávky na frakci jsou: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy a 2gy, a následně jsou kumulativní dávky TBMI: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy a 16gy.

Lék: Melfalan se podává intravenózní infuzí za 30 minut v den -2 po IV antiemetikech.

Autologous Peripheral Stem Cell Rescue : jsou reinfuzí do centrální linie v den "0" po adekvátní premedikaci.

Navzdory nedávnému objevu nových léků (inhibitory proteazomu a IMID) zůstává mnohočetný myelom stále nevyléčitelný, zejména po prvním relapsu, a to i u reagujícího onemocnění na konvenční chemoterapii. U nejmladších zdravých pacientů (< 65 let), kdy je k dispozici odběr periferních kmenových buněk, se často navrhuje vysokodávková terapie ke konsolidaci kompletní nebo velmi dobré parciální remise: přípravný režim obvykle zahrnuje vysoké dávky alkylační látky (většinou Melfalan) a/nebo celkové ozáření těla. Nová technologie Tomotherapy HI-ART umožňuje ozařovat na poli o délce 1,6 m všechna místa kostní dřeně spolu s optimálním respektem k ohroženému orgánu (plíce, dutina ústní, srdce, játra, ledviny…). Navrhovaná studie fáze 1 prozkoumá bezpečnost a účinnost eskalované dávky celkového ozáření kostní dřeně v kombinaci s fixní dávkou melfalanu (140 mg/m²), po níž následuje autologní SCR. Hlavním cílem studie je stanovení MTD, dále profil toxicity (DLT) a RP2D v rozšířené kohortě při dávce MTD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Francie, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mnohočetný myelom v prvním relapsu.
  • V úplné nebo velmi dobré částečné remisi
  • Dostupné shromážděné autologní periferní kmenové buňky: 2,5x106 CD34+/Kg

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované viscerální onemocnění: ledviny, srdce, plíce, diabetes mellitus
  • Předchozí Celkové ozáření těla
  • Jakákoli předchozí radiační dávka na míchu, která by mohla dosáhnout ekvivalentu 45 g, včetně navrhovaného TBMI
  • Amyloidóza
  • Lokalizace mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 8 Gy

Kohorta 1: Celkové ozáření kostní dřeně (TBMI): 8 Gy podáno pomocí přístroje Tomotherapy HI-ART, ve 2 frakcích denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů od dne -6 do dne -3.

Melphalan 140 mg/m² podán intravenózně během 30 minut v den -2 po intravenózních antiemetikách.

Autologní záchrana periferních kmenových buněk: znovu podána do centrálního katétru v den "0" po adekvátní premedikaci.
Záření: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI) 8 Gy
Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 8 Gy
Experimentální: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 10 Gy

Kohorta 2: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 10 Gy aplikováno přístrojem Tomotherapy HI-ART, ve 2 frakcích denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů od dne -6 do dne -3.

Melphalan 140 mg/m² infundován intravenózně během 30 minut v den -2 po IV antiemetikách.

Autologní záchrana periferních kmenových buněk: znovu infundována do centrálního katétru v den "0" po adekvátní premedikaci.
Záření: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI) 10 Gy
Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 10 Gy
Experimentální: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 12 Gy

Kohorta 3: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 12 Gy podáno pomocí přístroje Tomotherapy HI-ART, ve 2 frakcích denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů od dne -6 do dne -3.

Melphalan 140 mg/m² podáno intravenózně během 30 minut ve dne -2 po IV antiemetikách.

Autologní záchrana periferních kmenových buněk: reinfundováno do centrálního katétru v den „0“ po adekvátní premedikaci.
Záření: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 12 Gy
Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 12 Gy
Experimentální: Kohorta 4: Celkové ozáření kostní dřeně (TBMI): 14 Gy

Kohorta 4: Celková ozařování kostní dřeně (TBMI): 14 Gy podáno přístrojem Tomotherapy HI-ART, ve 2 frakcích denně během 4 po sobě jdoucích dnů od dne -6 do dne -3.

Melphalan 140 mg/m² podán intravenózně během 30 minut ve dne -2 po intravenózních antiemetikách.

Autologní periferní záchrana kmenových buněk: znovu podána do centrálního katétru ve dni "0" po adekvátní premedikaci.
Záření: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 14 Gy
Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 14 Gy
Experimentální: Totální ozáření kostní dřeně (TBMI): 16 Gy

Kohorta 5: Totální ozáření kostní dřeně (TBMI): 16 Gy aplikováno pomocí přístroje Tomotherapy HI-ART, ve 2 frakcích denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů od dne -6 do dne -3.

Melphalan 140 mg/m² podán intravenózně během 30 minut v den -2 po intravenózních antiemetikách.

Autologní záchrana periferních kmenových buněk: znovu podána do centrálního katétru v den "0" po adekvátní premedikaci.
Záření: Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 16 Gy
Celková ozáření kostní dřeně (TBMI): 16 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, Typy DLT
Časové okno: 1 rok
Typ maximálně tolerované dávky Dávkově limitující toxicity Zvýšené dávkové hladiny jsou stanoveny podle modifikované Fibonacciho metody "3x3" a bude prozkoumáno pět dávkových hladin. Dávky na frakci jsou: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy a 2gy, a následně kumulativní dávky TBMI jsou: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy a 16gy.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil doporučené dávky pro fázi 2 (RDP2)
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní profil: akutní, krátkodobé a střednědobé toxicity Doporučená dávka pro fázi 2 (RDP2) a rozšířená kohorta pro 14 pacientů v této dávce
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vyjádřená jako míra (%) úplné odpovědi a velmi dobré částečné odpovědi
Časové okno: 1 a 2 roky
Vyhodnocení osteomedulárních fixací pomocí FDG PET-Scan Bezpříznakové přežití po 1 roce a Celkové přežití
1 a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom v relapsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit