1차 골수종 재발에서 헬리코이달 토모테라피를 이용한 골수 전 방사선 조사의 1-2상 연구 (TOMMY)
1차 재발성 다발성 골수종에서 헬리코이드 토모테라피와 고정 고용량 멜팔란(140mg/m²)에 이어 말초 줄기세포 구조(PSC)에 의한 확대된 총 골수 방사선 조사(TBMI)의 병용에 대한 1-2상 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
실험적 :
TBMI(Total Bone Marrow Irradiation)는 토모테라피 HI-ART 기계로 d -6에서 d -3까지 연속 4일 동안 하루에 2분할로 실시됩니다. 증량된 용량 수준은 "3x3" 수정 피보나치 방법에 따라 결정되며 5가지 용량 수준이 탐구됩니다. 분획당 선량은 1gy, 1.25gy, 1.5gy, 1.75gy 및 2gy이며, 결과적으로 누적 TBMI 선량은 8gy, 10gy, 12gy, 14gy 및 16gy입니다.
약물 : Melphalan은 IV 항구토제 후 -2일째에 30분에 정맥내로 주입됩니다.
Autologous Peripheral Stem Cell Rescue: 적절한 사전 투약 후 "0"일에 중심선에 다시 주입됩니다.
최근 새로운 약물(프로테아좀 억제제 및 IMID)의 발견에도 불구하고, 다발성 골수종은 특히 첫 번째 재발 이후에도 기존 화학 요법으로 질병에 반응하더라도 여전히 완치가 불가능한 상태로 남아 있습니다. 건강한 가장 어린 환자(<65세)에서 말초 줄기 세포 수집이 가능할 때 완전 또는 매우 우수한 부분 관해를 강화하기 위해 고용량 요법이 종종 제안됩니다. 컨디셔닝 요법에는 일반적으로 고용량 알킬화제(대부분 Melphalan)가 포함됩니다. 및/또는 전신 방사선 조사. 새로운 토모테라피 HI-ART 기술은 위험에 처한 장기(폐, 구강, 심장, 간, 신장…)에 대한 최적의 관점에서 모든 골수 부위를 1.6m 길이의 필드에 조사할 수 있습니다. 제안된 1상 연구는 자가 SCR에 이어 고정 용량의 Melphalan(140mg/m²)과 병용하여 총 골수 방사선 조사의 증량 용량의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. MTD를 결정하는 것이 연구의 주요 목적이며, 그 다음 MTD 용량에서 확장된 코호트에서 독성 프로파일(DLT) 및 RP2D입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CLCC Bergonie, service de radiotherapie
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
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Lille, 프랑스, 59020
- CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Claude Huriez, service d'hématologie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- CLCC ICO, service de radiothérapie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU Hautepierre, service d'hématologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 첫 번째 재발에서 다발성 골수종.
- 완전 또는 매우 양호한 부분 관해
- 사용 가능한 수집된 자가 말초 줄기 세포: 2.5x106 CD34+/Kg
제외 기준:
- 조절되지 않는 내장 질환: 신장, 심장, 폐, 당뇨병
- 이전 전신 조사
- 제안된 TBMI를 포함하여 45gy 등가에 도달할 수 있는 척수에 대한 이전의 모든 방사선 선량
- 아밀로이드증
- 두뇌 현지화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 골수 조사 (TBMI): 8 Gy
코호트 1: 전골수 조사(TBMI): Tomotherapy HI-ART 기계를 사용하여 8 Gy를 조사하며, d -6부터 d -3까지 4일 연속으로 하루에 2회 분할 조사합니다. 멜팔란 140 mg/m²를 정맥 내 항구토제 투여 후 d -2에 30분 동안 정맥 주사합니다. 자가 말초 줄기세포 구제: 적절한 전처치 후 d "0"에 중심정맥관을 통해 재주입합니다. |
전체 골수 조사(TBMI): 8 Gy
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실험적: 전체 골수 조사 (TBMI): 10 Gy
코호트 2: 전신 골수 조사(TBMI): Tomotherapy HI-ART 기계를 사용하여 10 Gy를 d -6부터 d -3까지 연속 4일 동안 하루 2회 분할 조사합니다. 멜팔란 140 mg/m²를 정맥 내 항구토제 투여 후 d -2에 30분 동안 정맥 주입합니다. 자가 말초 줄기세포 구제 요법: 적절한 전처치 후 d "0"에 중심 정맥관을 통해 재주입합니다. |
총 골수 조사 (TBMI): 10 Gy
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실험적: 전체 골수 조사 (TBMI): 12 Gy
코호트 3: 총 골수 조사(TBMI): Tomotherapy HI-ART 장비를 사용하여 12 Gy를 d -6부터 d -3까지 연속 4일 동안 하루 2회 분할 조사합니다. 멜팔란 140 mg/m²를 정맥 내 항구토제 투여 후 d -2에 30분 동안 정맥 주입합니다. 자가 말초 줄기세포 구조: 적절한 사전 투약 후 d "0"에 중심 정맥관을 통해 재주입합니다. |
총 골수 조사(TBMI): 12 Gy
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실험적: 코호트 4: 총 골수 조사(TBMI): 14 Gy
코호트 4: 전체 골수 조사(TBMI): Tomotherapy HI-ART 기계를 사용하여 d -6부터 d -3까지 연속 4일 동안 하루 2회 분할로 14 Gy를 조사합니다. 멜팔란 140 mg/m²를 정맥 내 항구토제 투여 후 -2일에 30분 동안 정맥 주입합니다. 자가 말초 줄기세포 구조: 적절한 전처치 후 "0"일에 중심정맥관을 통해 재주입합니다. |
전체 골수 조사(TBMI): 14 Gy
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실험적: 전체 골수 조사 (TBMI): 16 Gy
Cohort 5: 총 골수 조사(TBMI): Tomotherapy HI-ART 기계를 사용하여 16 Gy를 투여하며, d -6부터 d -3까지 연속 4일 동안 하루 2회 분할 조사합니다. 멜팔란 140 mg/m²를 정맥 내 항구토제 투여 후 -2일에 30분 동안 정맥 주입합니다. 자가 말초혈액줄기세포 구출: 적절한 사전 투약 후 "0"일에 중심정맥관을 통해 재주입합니다. |
전체 골수 조사(TBMI): 16 Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량, DLT 유형
기간: 1년
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최대 내약 용량 유형의 용량 제한 독성 증상은 "3x3" 변형 피보나치 방법에 따라 용량 단계가 결정되며, 5개의 용량 단계를 탐색합니다.
분할 당 용량은 1gy, 1.25gy, 1.5gy, 1.75gy 및 2gy이며, 이에 따라 누적 TBMI 용량은 8gy, 10gy, 12gy, 14gy 및 16gy입니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 권장 용량 안전성 프로필
기간: 1년
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안전성 프로파일: 급성, 단기 및 중기 독성, 2상 권장 용량(RDP2) 및 이 용량으로 14명의 환자에 대한 확장 코호트
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율과 우수 부분 관해율(%)로 표현된 유효성
기간: 1년과 2년
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골수내 PET 고정 평가, FDG PET-Scan을 통한 1년 무병 생존율 및 전체 생존율
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1년과 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de cancerologie de l'ouest
- 수석 연구원: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong JY, Rosenthal J, Liu A, Schultheiss T, Forman S, Somlo G. Image-guided total-marrow irradiation using helical tomotherapy in patients with multiple myeloma and acute leukemia undergoing hematopoietic cell transplantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Jan 1;73(1):273-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.071. Epub 2008 Sep 9.
- Somlo G, Spielberger R, Frankel P, Karanes C, Krishnan A, Parker P, Popplewell L, Sahebi F, Kogut N, Snyder D, Liu A, Schultheiss T, Forman S, Wong JY. Total marrow irradiation: a new ablative regimen as part of tandem autologous stem cell transplantation for patients with multiple myeloma. Clin Cancer Res. 2011 Jan 1;17(1):174-82. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1912. Epub 2010 Nov 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICO-2012-04
- 2012-001473-91 (EudraCT 번호)
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