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1차 골수종 재발에서 헬리코이달 토모테라피를 이용한 골수 전 방사선 조사의 1-2상 연구 (TOMMY)

2021년 1월 18일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

1차 재발성 다발성 골수종에서 헬리코이드 토모테라피와 고정 고용량 멜팔란(140mg/m²)에 이어 말초 줄기세포 구조(PSC)에 의한 확대된 총 골수 방사선 조사(TBMI)의 병용에 대한 1-2상 연구.

주로 골수(BM)에 위치한 성인 혈액 악성 종양인 다발성 골수종에서 새로운 제제(프로테아좀 억제제 및 IMID) 덕분에 최근 극적인 진행이 관찰되었습니다. 그러나 처음 재발할 때 65세 미만의 건강한 환자에게 MPH(Melphalan) 및/또는 전신 방사선 조사를 병용하여 최소 잔여 질병의 강화로 고용량 요법에 이어 줄기 세포 구조(SCR)가 자주 의무적으로 시행됩니다. HI-ART 토모테라피 시스템을 사용하여 TBMI(Total Bone Marrow Irradiation)를 구현하는 최신 방사선 조사 양식을 사용할 수 있습니다. 이를 통해 위험 장기(폐, 구강)에 투여되는 선량을 제한하고 BM에 효능을 집중할 수 있습니다. . 이 1상 연구에서 SCR 전 컨디셔닝 요법은 고정된 고용량 MPH(140mg/m²)와 용량 증가된 TBMI를 결합하여 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 정의합니다. ). 확장된 코호트는 2단계 설정에서 더 진행될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험적 :

TBMI(Total Bone Marrow Irradiation)는 토모테라피 HI-ART 기계로 d -6에서 d -3까지 연속 4일 동안 하루에 2분할로 실시됩니다. 증량된 용량 수준은 "3x3" 수정 피보나치 방법에 따라 결정되며 5가지 용량 수준이 탐구됩니다. 분획당 선량은 1gy, 1.25gy, 1.5gy, 1.75gy 및 2gy이며, 결과적으로 누적 TBMI 선량은 8gy, 10gy, 12gy, 14gy 및 16gy입니다.

약물 : Melphalan은 IV 항구토제 후 -2일째에 30분에 정맥내로 주입됩니다.

Autologous Peripheral Stem Cell Rescue: 적절한 사전 투약 후 "0"일에 중심선에 다시 주입됩니다.

최근 새로운 약물(프로테아좀 억제제 및 IMID)의 발견에도 불구하고, 다발성 골수종은 특히 첫 번째 재발 이후에도 기존 화학 요법으로 질병에 반응하더라도 여전히 완치가 불가능한 상태로 남아 있습니다. 건강한 가장 어린 환자(<65세)에서 말초 줄기 세포 수집이 가능할 때 완전 또는 매우 우수한 부분 관해를 강화하기 위해 고용량 요법이 종종 제안됩니다. 컨디셔닝 요법에는 일반적으로 고용량 알킬화제(대부분 Melphalan)가 포함됩니다. 및/또는 전신 방사선 조사. 새로운 토모테라피 HI-ART 기술은 위험에 처한 장기(폐, 구강, 심장, 간, 신장…)에 대한 최적의 관점에서 모든 골수 부위를 1.6m 길이의 필드에 조사할 수 있습니다. 제안된 1상 연구는 자가 SCR에 이어 고정 용량의 Melphalan(140mg/m²)과 병용하여 총 골수 방사선 조사의 증량 용량의 안전성과 효능을 조사할 것입니다. MTD를 결정하는 것이 연구의 주요 목적이며, 그 다음 MTD 용량에서 확장된 코호트에서 독성 프로파일(DLT) 및 RP2D입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, 프랑스, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 재발에서 다발성 골수종.
  • 완전 또는 매우 양호한 부분 관해
  • 사용 가능한 수집된 자가 말초 줄기 세포: 2.5x106 CD34+/Kg

제외 기준:

  • 조절되지 않는 내장 질환: 신장, 심장, 폐, 당뇨병
  • 이전 전신 조사
  • 제안된 TBMI를 포함하여 45gy 등가에 도달할 수 있는 척수에 대한 이전의 모든 방사선 선량
  • 아밀로이드증
  • 두뇌 현지화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 BM 조사량

TBMI(Total Bone Marrow Irradiation)는 토모테라피 HI-ART 기계로 d -6에서 d -3까지 연속 4일 동안 하루에 2분할로 실시됩니다. 증량된 용량 수준은 "3x3" 수정 피보나치 방법에 따라 결정되며 5가지 용량 수준이 탐구됩니다. 분획당 선량은 1gy, 1.25gy, 1.5gy, 1.75gy 및 2gy이며, 결과적으로 누적 TBMI 선량은 8gy, 10gy, 12gy, 14gy 및 16gy입니다.

모든 환자의 경우:

약물 : Melphalan은 IV 항구토제 후 -2일째에 30분에 정맥내로 주입됩니다.

Autologous Peripheral Stem Cell Rescue: 적절한 사전 투약 후 "0"일에 중심선에 다시 주입됩니다.
의약품: 멜파란
멜팔란: IV 항구토제(5-HT3 길항제) 후 -2일째에 30분 안에 140 mg/m²을 정맥 내로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 페닐알라닌 머스타드
생물학적: 자가조혈모세포
Autologous Peripheral Stem Cell Rescue: 2.5 10^6 CD-34/Kg은 적절한 전투약 후 "0"일에 중심선에 다시 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 조혈 줄기 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량, DLT 유형
기간: 일년
용량 제한 독성의 최대 허용 용량 유형 증가된 용량 수준은 "3x3" 수정 피보나치 방법에 따라 결정되며 5가지 용량 수준이 탐구됩니다. 분획당 선량은 1gy, 1.25gy, 1.5gy, 1.75gy 및 2gy이며, 결과적으로 누적 TBMI 선량은 8gy, 10gy, 12gy, 14gy 및 16gy입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 프로파일 2상 권장 용량(RDP2)
기간: 일년
안전성 프로파일: 급성, 단기 및 중기 독성 이 용량에서 14명의 환자에 대한 2상(RDP2) 및 확장 코호트 권장 용량
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응 및 매우 좋은 부분 반응의 비율(%)로 표현된 효능
기간: 1년 2년
FDG PET-Scan에 의한 osteo-medullary PET 고정 평가 1년 무병 생존 및 전체 생존
1년 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • 수석 연구원: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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