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Phase-1-2-Studie zur Bestrahlung des gesamten Knochenmarks mit helikoidaler Tomotherapie bei 1. Myelom-Rückfall (TOMMY)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Phase-1-2-Studie zur Kombination einer eskalierten Gesamtknochenmarkbestrahlung (TBMI) durch helikoidale Tomotherapie und einer festen hohen Dosis Melphalan (140 mg/m²), gefolgt von einer Rettung peripherer Stammzellen (PSC) beim ersten rezidivierten multiplen Myelom.

Beim Multiplen Myelom, einer hämatologischen bösartigen Erkrankung bei Erwachsenen, die hauptsächlich im Knochenmark (BM) lokalisiert ist, wurden dank neuer Wirkstoffe (Proteasom-Inhibitoren und IMIDs) in jüngster Zeit dramatische Fortschritte beobachtet. Zum Zeitpunkt des ersten Rückfalls ist jedoch bei gesunden Patienten unter 65 Jahren häufig eine Hochdosistherapie mit anschließender Stammzellrettung (SCR) als Konsolidierung bei minimaler Resterkrankung obligatorisch, wobei Melphalan (MPH) und/oder Ganzkörperbestrahlung kombiniert werden. Durch den Einsatz des HI-ART-Tomotherapiesystems stehen nun moderne Bestrahlungsmodalitäten zur Verfügung, um eine Total Bone Marrow Irradiation (TBMI) durchzuführen, um sowohl die Dosis zu begrenzen, die gefährdeten Organen (Lunge, Mundhöhle) verabreicht wird, als auch die Wirksamkeit auf BM zu konzentrieren . In dieser Phase-1-Studie wird das Konditionierungsschema vor der SCR eine feste hochdosierte MPH (140 mg/m²) und eine dosiseskalierte TBMI kombinieren, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) zu definieren ). Eine erweiterte Kohorte wird in einem Phase-2-Setting weitermachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentell:

Die Gesamtknochenmarkbestrahlung (TBMI) wird vom Tomotherapy HI-ART-Gerät in 2 Fraktionen pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag -6 bis Tag -3 durchgeführt. Die erhöhten Dosisstufen werden nach einer „3x3“-modifizierten Fibonacci-Methode bestimmt und es werden fünf Dosisstufen untersucht. Die Dosen pro Fraktion betragen: 1 Gy, 1,25 Gy, 1,5 Gy, 1,75 Gy und 2 Gy, und folglich betragen die kumulativen TBMI-Dosen: 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy, 14 Gy und 16 Gy.

Medikament: Melphalan wird am Tag -2 30 Minuten nach intravenöser Gabe von Antiemetika intravenös infundiert.

Autologe periphere Stammzellenrettung: werden am Tag „0“ nach ausreichender Prämedikation erneut in die zentrale Leitung infundiert.

Trotz der jüngsten Entdeckung neuer Medikamente (Proteasom-Inhibitoren und IMIDs) sind multiple Myelome immer noch unheilbar, insbesondere nach dem ersten Rückfall, selbst wenn die Krankheit auf eine konventionelle Chemotherapie anspricht. Bei gesunden jüngsten Patienten (< 65 Jahre) wird, wenn eine Sammlung peripherer Stammzellen verfügbar ist, häufig eine Hochdosistherapie zur Konsolidierung einer vollständigen oder sehr guten teilweisen Remission vorgeschlagen: Das Konditionierungsschema umfasst normalerweise hochdosierte Alkylierungsmittel (meistens Melphalan). und/oder Ganzkörperbestrahlung. Die neue Tomotherapie-HI-ART-Technologie ermöglicht die Bestrahlung aller Knochenmarksstellen auf einem 1,6 m langen Feld unter optimaler Berücksichtigung des gefährdeten Organs (Lunge, Mundhöhle, Herz, Leber, Nieren…). Die vorgeschlagene Phase-1-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer erhöhten Dosis der Bestrahlung des gesamten Knochenmarks in Kombination mit einer festen Dosis Melphalan (140 mg/m²) und anschließender autologer SCR untersuchen. Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der MTD, dann des Toxizitätsprofils (DLTs) und des RP2D in einer erweiterten Kohorte bei der MTD-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Myelom im ersten Rückfall.
  • In vollständiger oder sehr guter teilweiser Remission
  • Verfügbare gesammelte autologe periphere Stammzellen: 2,5 x 106 CD34+/kg

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte viszerale Erkrankung: Niere, Herz, Lunge, Diabetes mellitus
  • Vorherige Ganzkörperbestrahlung
  • Jede frühere Strahlendosis des Rückenmarks, die bis zu 45 Gy-Äquivalent erreichen könnte, einschließlich der vorgeschlagenen TBMI
  • Amyloidose
  • Lokalisierungen im Gehirn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamte Knochenmarksbestrahlung (TBMI): 8 Gy

Kohorte 1: Ganzkörper-Knochenmarksbestrahlung (TBMI): 8 Gy verabreicht durch die Tomotherapie HI-ART-Maschine, in 2 Fraktionen pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag -6 bis Tag -3.

Melphalan 140 mg/m² intravenös über 30 Minuten infundiert am Tag -2 nach IV-Antiemetika.

Autologe periphere Stammzellrettung: am Tag "0" nach adäquater Prämedikation in die zentrale Leitung reinfundiert.
Strahlung: Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI) 8 Gy
Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 8 Gy
Experimental: Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 10 Gy

Kohorte 2: Gesamtknochenmarkbestrahlung (TBMI): 10 Gy verabreicht durch die Tomotherapie HI-ART-Maschine, in 2 Fraktionen pro Tag über 4 aufeinanderfolgende Tage von Tag -6 bis Tag -3.

Melphalan 140 mg/m² intravenös infundiert über 30 Minuten am Tag -2 nach intravenösen Antiemetika.

Autologe periphere Stammzellrettung: am Tag "0" nach adäquater Prämedikation über die zentrale Leitung reinfundiert.
Strahlung: Gesamtkörper-Knochenmarkbestrahlung (TBMI) 10 Gy
Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 10 Gy
Experimental: Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 12 Gy

Kohorte 3: Gesamtknochenmarkbestrahlung (TBMI): 12 Gy verabreicht durch die Tomotherapie HI-ART-Maschine, in 2 Fraktionen pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag -6 bis Tag -3.

Melphalan 140 mg/m² intravenös infundiert über 30 Minuten am Tag -2 nach IV-Antiemetika.

Autologe periphere Stammzellrettung: am Tag „0“ nach adäquater Prämedikation über die zentrale Leitung reinfundiert.
Strahlung: Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 12 Gy
Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 12 Gy
Experimental: Kohorte 4: Gesamtknochenmarkbestrahlung (TBMI): 14 Gy

Kohorte 4: Gesamtknochenmarkbestrahlung (TBMI): 14 Gy, verabreicht durch die Tomotherapie HI-ART-Maschine, in 2 Fraktionen pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen von Tag -6 bis Tag -3.

Melphalan 140 mg/m², intravenös über 30 Minuten infundiert am Tag -2 nach IV-Antiemetika.

Autologe periphere Stammzellrettung: am Tag "0" nach adäquater Prämedikation über die zentrale Leitung reinfundiert.
Strahlung: Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 14 Gy
Gesamtkörperknochenmarkbestrahlung (TBMI): 14 Gy
Experimental: Ganzkörper-Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 16 Gy

Kohorte 5: Gesamtkörper-Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 16 Gy, verabreicht durch die Tomotherapie HI-ART-Maschine, in 2 Fraktionen pro Tag über 4 aufeinanderfolgende Tage von Tag -6 bis Tag -3.

Melphalan 140 mg/m², intravenös über 30 Minuten infundiert an Tag -2 nach intravenösen Antiemetika.

Autologe periphere Stammzellrettung: Wiedereingeführt in die zentrale Leitung an Tag "0" nach angemessener Prämedikation.
Strahlung: Gesamtkörpermarkbestrahlung (TBMI): 16 Gy
Gesamte Knochenmarkbestrahlung (TBMI): 16 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, Art der DLTs
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximal verträgliche Dosis Art dosislimitierender Toxizitäten Die eskalierten Dosisstufen werden gemäß einer modifizierten Fibonacci-Methode "3x3" bestimmt und fünf Dosisstufen werden untersucht. Die Dosen pro Fraktion sind: 1 Gy, 1,25 Gy, 1,5 Gy, 1,75 Gy und 2 Gy, und folglich sind die kumulativen TBMI-Dosen: 8 Gy, 10 Gy, 12 Gy, 14 Gy und 16 Gy.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil Empfohlene Dosis für Phase-2 (RDP2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsprofil: akute, kurzfristige und mittelfristige Toxizitäten Empfohlene Dosis für Phase-2 (RDP2) und erweiterte Kohorte für 14 Patienten mit dieser Dosis
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit ausgedrückt als Rate (%) des vollständigen Ansprechens und des sehr guten partiellen Ansprechens
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
Bewertung osteomedullärer PET-Fixationen durch FDG-PET-Scan Krankheitsfreies Überleben nach 1 Jahr und Gesamtüberleben
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Hauptermittler: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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