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Estudio de fase 1-2 de irradiación total de la médula ósea con tomoterapia helicoidal en la primera recaída del mieloma (TOMMY)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio de fase 1-2 de la combinación de irradiación intensificada de médula ósea total (TBMI) mediante tomoterapia helicoidal y una dosis alta fija de melfalán (140 mg/m²) seguida de rescate de células madre periféricas (PSC) en el primer mieloma múltiple recidivante.

En el Mieloma Múltiple, una neoplasia hematológica del adulto, localizada principalmente en la Médula Ósea (MO), se han observado avances recientes gracias a nuevos agentes (inhibidores de proteasoma e IMID). Sin embargo, en el momento de la primera recaída, la terapia de dosis alta seguida de Stem Cell Rescue (SCR) suele ser obligatoria como consolidación en la enfermedad residual mínima, para pacientes sanos menores de 65 años, combinando melfalán (MPH) y/o irradiación corporal total. Las modalidades modernas de irradiación están ahora disponibles mediante el uso del sistema de tomoterapia HI-ART para realizar una irradiación total de la médula ósea (TBMI), tanto para limitar la dosis administrada al órgano en riesgo (pulmones, cavidad oral) como para centrar la eficacia en BM . En este estudio de fase 1, el régimen de acondicionamiento antes de la SCR combinará una dosis alta fija de MPH (140 mg/m²) y una dosis escalada de TBMI, para definir su dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT). ). Una cohorte extendida avanzará más en un entorno de fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Experimental:

La Irradiación Total de Médula Ósea (TBMI) es administrada por la máquina de Tomoterapia HI-ART, en 2 fracciones por día durante 4 días consecutivos desde el día -6 hasta el día -3. Los niveles de dosis escaladas se determinan de acuerdo con un método de Fibonacci modificado "3x3" y se explorarán cinco niveles de dosis. Las dosis por fracción son: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy y 2gy, y en consecuencia las dosis acumuladas de TBMI son: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy y 16gy.

Fármaco: el melfalán se infunde por vía intravenosa en 30 minutos el día -2 después de los antieméticos intravenosos.

Rescate de células madre periféricas autólogas: se reinfunden en la vía central el día "0" después de una premedicación adecuada.

A pesar del hallazgo reciente de nuevos fármacos (inhibidores del proteasoma e IMID), el mieloma múltiple sigue siendo incurable, especialmente después de la primera recaída, incluso si la enfermedad responde a la quimioterapia convencional. En los pacientes sanos más jóvenes (<65 años), cuando se dispone de recolección de células madre periféricas, a menudo se propone una terapia de dosis alta en la consolidación de una remisión parcial completa o muy buena: el régimen de acondicionamiento generalmente incluye una dosis alta de agente alquilante (principalmente melfalán) y/o irradiación corporal total. La nueva tecnología de Tomoterapia HI-ART permite irradiar sobre un campo de 1,6 m de longitud todos los sitios de la médula ósea junto con un respeto óptimo del Órgano en Riesgo (pulmones, cavidad oral, corazón, hígado, riñones…). El estudio de fase 1 propuesto explorará la seguridad y la eficacia de la dosis escalada de irradiación total de la médula ósea en combinación con una dosis fija de melfalán (140 mg/m²), seguida de SCR autóloga. Determinar la MTD es el principal objetivo del estudio, luego el perfil de toxicidad (DLTs) y el RP2D en una cohorte extendida a la dosis de la MTD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Francia, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mieloma múltiple en primera recaída.
  • En remisión completa o muy buena parcial
  • Células madre periféricas autólogas recolectadas disponibles: 2.5x106 CD34+/Kg

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad visceral no controlada: riñón, corazón, pulmón, diabetes mellitus
  • Anterior Irradiación corporal total
  • Cualquier dosis de radiación previa a la médula espinal que podría alcanzar el equivalente a 45 gy, incluido el TBMI propuesto
  • Amilosis
  • localizaciones cerebrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación total de médula ósea (TBMI): 8 Gy

Cohorte 1: Irradiación Total de la Médula Ósea (ITMO): 8 Gy administrados mediante el equipo Tomotherapy HI-ART, en 2 fracciones diarias durante 4 días consecutivos desde el día -6 hasta el día -3.

Melfalán 140 mg/m² infundido por vía intravenosa durante 30 minutos el día -2 tras antieméticos intravenosos.

Rescate con Células Madre Periféricas Autólogas: reinfundidas en el catéter central el día "0" tras una premedicación adecuada.
Radiación: Irradiación Total de Médula Ósea (TBMI) 8 Gy
Irradiación Total de Médula Ósea (TBMI): 8 Gy
Experimental: Irradiación total de la médula ósea (TBMI): 10 Gy

Cohorte 2: Irradiación Total de la Médula Ósea (TBMI): 10 Gy administrados mediante la máquina Tomoterapia HI-ART, en 2 fracciones diarias durante 4 días consecutivos desde el día -6 hasta el día -3.

Melfalán 140 mg/m² infundido por vía intravenosa durante 30 minutos el día -2 después de antieméticos intravenosos.

Rescate Autólogo de Células Madre Periféricas: reinfundido en la línea central el día "0" después de una premedicación adecuada.
Radiación: Irradiación total de médula ósea (TBMI) 10 Gy
Irradiación Total de Médula Ósea (TBMI): 10 Gy
Experimental: Irradiación total de médula ósea (TBMI): 12 Gy

Cohorte 3: Irradiación Total de Médula Ósea (TBMI): 12 Gy administrados mediante la máquina Tomotherapy HI-ART, en 2 fracciones por día durante 4 días consecutivos desde el día -6 al día -3.

Melfalán 140 mg/m² infundido por vía intravenosa durante 30 minutos el día -2 después de antieméticos IV.

Rescate con Células Madre Periféricas Autólogas: reinfundidas en la vía central el día "0" después de una premedicación adecuada.
Radiación: Irradiación total de la médula ósea (TBMI): 12 Gy
Irradiación Total de la Médula Ósea (TBMI): 12 Gy
Experimental: Cohorte 4: Irradiación Total de la Médula Ósea (TBMI): 14 Gy

Cohorte 4: Irradiación Total de la Médula Ósea (ITMO): 14 Gy administrados por la máquina Tomoterapia HI-ART, en 2 fracciones por día durante 4 días consecutivos desde el día -6 al día -3.

Melfalán 140 mg/m² infundido por vía intravenosa durante 30 minutos el día -2 después de antieméticos intravenosos.

Rescate con Células Madre Periféricas Autólogas: reinfundidas en la línea central el día "0" después de una premedicación adecuada.
Radiación: Irradiación Total de Médula Ósea (ITMO): 14 Gy
Irradiación Total de Médula Ósea (ITMO): 14 Gy
Experimental: Irradiación Total de Médula Ósea (TBMI): 16 Gy

Cohorte 5: Irradiación Total de la Médula Ósea (TBMI): 16 Gy administrados mediante la máquina Tomoterapia HI-ART, en 2 fracciones al día durante 4 días consecutivos desde el día -6 hasta el día -3.

Melfalán 140 mg/m² infundido por vía intravenosa durante 30 minutos en el día -2 después de antieméticos IV.

Rescate de Células Madre Periféricas Autólogas: reinfundidas en la línea central en el día "0" después de una premedicación adecuada.
Radiación: Irradiación Total de Médula Ósea (TBMI): 16 Gy
Irradiación Total de Médula Ósea (ITMO): 16 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis Máxima Tolerada, Tipos de DLT
Periodo de tiempo: 1 año
Tipo de Dosis Máxima Tolerada de Toxicidades Limitantes de Dosis Los niveles de dosis escalados se determinan según un método de Fibonacci modificado "3x3" y se explorarán cinco niveles de dosis. Las dosis por fracción son: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy y 2gy, y en consecuencia las dosis acumuladas de TBMI son: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy y 16gy.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Seguridad de la Dosis Recomendada para la Fase 2 (RDP2)
Periodo de tiempo: 1 año
Perfil de seguridad: toxicidades agudas, a corto y medio plazo. Dosis recomendada para la Fase-2 (RDP2) y cohorte ampliada para 14 pacientes con esta dosis
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia expresada como la tasa (%) de respuesta completa y respuesta parcial muy buena
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
Evaluación de fijaciones PET osteomedulares mediante PET-TAC con FDG Supervivencia libre de enfermedad a 1 año y Supervivencia global
1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Investigador principal: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Irradiación Total de Médula Ósea (TBMI) 8 Gy

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