Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1-2. fázis: teljes csontvelő-besugárzás helikoidális tomoterápiával az 1. myeloma relapszusban (TOMMY)

2021. január 18. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

1-2. fázis Vizsgálat a helicoid tomoterápia és a fix, nagy dózisú melfalán (140 mg/m²) kombinációjával, majd perifériás őssejt-mentéssel (PSC) az első kiújult myeloma multiplexben.

A myeloma multiplexben, egy felnőttkori hematológiai rosszindulatú daganatban, amely főként a csontvelőben (BM) található, a közelmúltban drámai előrehaladást figyeltek meg, köszönhetően az új szereknek (proteaszóma-gátlók és IMID-k). Azonban az első relapszus idején a nagy dózisú terápia, majd az őssejt-mentés (SCR) gyakran kötelező a minimális maradék betegség megszilárdításaként 65 év alatti egészséges betegeknél, melfalánnal (MPH) és/vagy teljes testbesugárzással kombinálva. A HI-ART Tomoterápiás rendszer segítségével már elérhetőek a modern besugárzási módok a teljes csontvelő besugárzás (TBMI) megvalósítására, mind a veszélyeztetett szerveknek (tüdő, szájüreg) beadott dózis korlátozása, mind a BM-re való összpontosítás érdekében. . Ebben az 1. fázisú vizsgálatban az SCR előtti kondicionáló séma a rögzített nagy dózisú MPH-t (140 mg/m²) és a dózisnövelt TBMI-t kombinálja, hogy meghatározza a maximális tolerált dózist (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitást (DLT). ). Egy kiterjesztett kohorsz továbblép a 2. fázisú beállításban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti :

A teljes csontvelő besugárzást (TBMI) a Tomotherapy HI-ART gép biztosítja, napi 2 frakcióban, 4 egymást követő napon, a -6. naptól a -3. napig. Az emelt dózisszinteket a "3x3" módosított Fibonacci módszer szerint határozzák meg, és öt dózisszintet vizsgálnak meg. A frakciónkénti adagok: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy és 2gy, ebből következően a kumulatív TBMI dózisok: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy és 16gy.

Gyógyszer: A melfalánt intravénásan adják be 30 perc alatt a -2. napon az IV antiemetikumok után.

Autológ perifériás őssejtmentés: megfelelő premedikáció után a „0” napon újra beadják a központi vezetékbe.

Annak ellenére, hogy a közelmúltban új gyógyszereket találtak (proteaszóma-gátlók és IMID-k), a mielóma multiplex továbbra is gyógyíthatatlan, különösen az első relapszus után, még akkor is, ha a hagyományos kemoterápia hatására reagál a betegségre. Az egészséges legfiatalabb betegeknél (<65 év), amikor rendelkezésre áll perifériás őssejt gyűjtés, gyakran nagy dózisú terápiát javasolnak a teljes vagy nagyon jó részleges remisszió megszilárdítása érdekében: a kondicionáló kezelés rendszerint nagy dózisú alkilezőszert (főleg melphalan) tartalmaz. és/vagy a teljes test besugárzása. Az új Tomotherapy HI-ART technológia lehetővé teszi az összes csontvelő-terület besugárzását egy 1,6 méter hosszú területen, a veszélyeztetett szerv (tüdő, szájüreg, szív, máj, vesék…) optimális tiszteletben tartásával. A javasolt 1. fázisú vizsgálat a teljes csontvelő-besugárzás emelt dózisának biztonságosságát és hatásosságát fix dózisú melphalannal (140 mg/m²) kombinálva, majd autológ SCR-rel vizsgálja. A vizsgálat fő célja az MTD meghatározása, majd a toxicitási profil (DLT-k) és az RP2D meghatározása egy kiterjesztett kohorszban az MTD dózis mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, Franciaország, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, Franciaország, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplex az első relapszusban.
  • Teljes vagy nagyon jó részleges remisszióban
  • Elérhető gyűjtött autológ perifériás őssejtek: 2,5x106 CD34+/kg

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált zsigeri betegségek: vese, szív, tüdő, diabetes mellitus
  • Előző Teljes test besugárzása
  • A gerincvelő bármely korábbi sugárdózisa, amely elérheti a 45gy egyenértéket, beleértve a javasolt TBMI-t is
  • Amiloidózis
  • Az agy lokalizációi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes BM besugárzási dózis

A teljes csontvelő besugárzást (TBMI) a Tomotherapy HI-ART gép biztosítja, napi 2 frakcióban, 4 egymást követő napon, a -6. naptól a -3. napig. Az emelt dózisszinteket a "3x3" módosított Fibonacci módszer szerint határozzák meg, és öt dózisszintet vizsgálnak meg. A frakciónkénti adagok: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy és 2gy, ebből következően a kumulatív TBMI dózisok: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy és 16gy.

Minden betegnek:

Gyógyszer: A melfalánt intravénásan adják be 30 perc alatt a -2. napon az IV antiemetikumok után.

Autológ perifériás őssejtmentés: megfelelő premedikáció után a „0” napon újra beadják a központi vezetékbe.
Drog: Melphalan
Melfalán: 140 mg/m² intravénás infúziót adnak be 30 perc alatt a -2. napon intravénás hányáscsillapítók (5-HT3 antagonisták) után.
Más nevek:
  • Fenilalanin mustár
Biológiai: Autológ hematopoietikus őssejt
Autológ perifériás őssejt-mentés: 2,5 10^6 CD-34/kg-ot kell újrainfundálni a központi vezetékbe a „0” napon, megfelelő premedikáció után.
Más nevek:
  • Hematopoietikus őssejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis, DLT-k típusa
Időkeret: 1 év
Maximális tolerálható dózis Dóziskorlátozó toxicitás típusa Az emelt dózisszinteket a "3x3" módosított Fibonacci módszer szerint határozzák meg, és öt dózisszintet vizsgálnak meg. A frakciónkénti adagok: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy és 2gy, ebből következően a kumulatív TBMI dózisok: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy és 16gy.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil Ajánlott dózis a 2. fázishoz (RDP2)
Időkeret: 1 év
Biztonsági profil: akut, rövid és középtávú toxicitások, ajánlott dózis a 2. fázishoz (RDP2) és kiterjesztett kohorsz 14 beteg számára ennél a dózisnál
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság a teljes válasz és a nagyon jó részleges válasz arányában (%) kifejezve
Időkeret: 1 és 2 év
oszteo-medulláris PET-rögzítések értékelése FDG PET-Scan módszerrel Betegségmentes túlélés 1 évesnél és teljes túlélés
1 és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Kutatásvezető: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel