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Estudo de Fase 1-2 da Irradiação Total da Medula Óssea com Tomoterapia Helicoidal na 1ª Recidiva de Mieloma (TOMMY)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo de fase 1-2 da combinação de irradiação escalonada total da medula óssea (TBMI) por tomoterapia helicoidal e alta dose fixa de melfalano (140 mg/m²) seguida de resgate de células-tronco periféricas (PSC) na primeira recaída de mieloma múltiplo.

No Mieloma Múltiplo, uma neoplasia hematológica adulta, localizada principalmente na Medula Óssea (MO), foram observados progressos recentes dramáticos, graças a novos agentes (inibidores de proteassoma e IMIDs). No entanto, no momento da primeira recaída, a terapia de alta dose seguida de Resgate de Células Tronco (SCR) é frequentemente obrigatória como consolidação na doença residual mínima, para pacientes saudáveis ​​com menos de 65 anos, combinando Melfalano (MPH) e/ou Total Body Irradiation. Modalidades modernas de irradiação estão agora disponíveis pelo uso do sistema de Tomoterapia HI-ART para realizar uma Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI), a fim de limitar a dose administrada ao Órgão em Risco (pulmões, cavidade oral) e focar a eficácia na BM . Neste estudo de fase 1, o regime de condicionamento antes da SCR combinará uma alta dose fixa de MPH (140 mg/m²) e uma dose escalonada de TBMI, de modo a definir sua Dose Máxima Tolerada (MTD) e as Toxicidades Limitantes de Dose (DLT ). Uma coorte estendida avançará em um cenário de fase 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Experimental :

A Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI) é entregue pela máquina Tomoterapia HI-ART, em 2 frações por dia durante 4 dias consecutivos de d -6 a d -3. Os níveis de dose escalados são determinados de acordo com um método de Fibonacci modificado "3x3" e cinco níveis de dose serão explorados. As doses por fração são: 1gy, 1,25gy, 1,5gy, 1,75gy e 2gy, e consequentemente as doses cumulativas de TBMI são: 8gy, 10gy, 12gy, 14gy e 16gy.

Medicamento: Melfalano é infundido por via intravenosa em 30 minutos no dia -2 após antieméticos IV.

Resgate de Células Tronco Periféricas Autólogas: são reinfundidas na linha central no dia "0" após pré-medicação adequada.

Apesar da recente descoberta de novas drogas (inibidores de proteassoma e IMIDs), o Mieloma Múltiplo ainda permanece incurável, especialmente após a primeira recaída, mesmo em resposta à doença sob quimioterapia convencional. Nos pacientes saudáveis ​​mais jovens (<65 anos), quando a coleta de células-tronco periféricas está disponível, uma terapia de alta dose é frequentemente proposta na consolidação da remissão completa ou parcial muito boa: o regime de condicionamento geralmente inclui alta dose de agente alquilante (principalmente Melfalano) e/ou Irradiação Corporal Total. A nova tecnologia Tomoterapia HI-ART permite irradiar em um campo de 1,6 m de comprimento todos os locais da medula óssea junto com o respeito ideal do Órgão em Risco (pulmões, cavidade oral, coração, fígado, rins…). O estudo de fase 1 proposto explorará a segurança e a eficácia da dose escalonada de irradiação total da medula óssea em combinação com uma dose fixa de melfalano (140 mg/m²), seguida de SCR autóloga. Determinar o MTD é o principal objetivo do estudo, depois o perfil de toxicidade (DLTs) e o RP2D em uma coorte estendida na dose de MTD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CLCC Bergonie, service de radiotherapie
      • Bordeaux, França, 33604
        • CHU Haut-Leveque, service d'Hématologie
      • Lille, França, 59020
        • CLCC Oscar Lambret, service de radiothérapie
      • Lille, França, 59037
        • CHU Claude Huriez, service d'hématologie
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Hotel-Dieu, service d'hématologie
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • CLCC ICO, service de radiothérapie
      • Strasbourg, França, 67091
        • CLCC Paul Strauss, service de radiothérapie
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU Hautepierre, service d'hématologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma múltiplo em primeira recidiva.
  • Em remissão parcial completa ou muito boa
  • Células-tronco periféricas autólogas coletadas disponíveis: 2,5x106 CD34+/Kg

Critério de exclusão:

  • Doença visceral descontrolada: rim, coração, pulmão, diabetes mellitus
  • Anterior Irradiação corporal total
  • Qualquer dose de radiação anterior na medula espinhal que pode atingir o equivalente a 45gy, incluindo o TBMI proposto
  • Amiloidose
  • localizações cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irradiação Total da Medula Óssea (ITMO): 8 Gy

Cohorte 1: Irradiação Total da Medula Óssea (ITMO): 8 Gy administrados pela máquina Tomotherapy HI-ART, em 2 frações por dia durante 4 dias consecutivos, do dia -6 ao dia -3.

Melfalano 140 mg/m² infundido por via intravenosa durante 30 minutos no dia -2 após antieméticos IV.

Resgate de Células Estaminais Periféricas Autólogas: reinfundidas na linha central no dia "0" após pré-medicação adequada.
Radiação: Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI) 8 Gy
Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 8 Gy
Experimental: Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 10 Gy

Cohorte 2: Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 10 Gy administrados pela máquina Tomotherapy HI-ART, em 2 frações por dia durante 4 dias consecutivos, de d -6 a d -3.

Melfalano 140 mg/m² infundido por via intravenosa durante 30 minutos no dia -2 após antieméticos IV.

Resgate de Células Estaminais Periféricas Autólogas: reinfundidas na linha central no dia "0" após medicação prévia adequada.
Radiação: Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI) 10 Gy
Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 10 Gy
Experimental: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 12 Gy

Cohorte 3: Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 12 Gy administrados pela máquina Tomotherapy HI-ART, em 2 frações por dia durante 4 dias consecutivos de d -6 a d -3.

Melfalano 140 mg/m² infundido por via intravenosa durante 30 minutos no dia -2 após antieméticos IV.

Resgate de Células Estaminais Periféricas Autólogas: reinfundidas na linha central no dia "0" após medicação prévia adequada.
Radiação: Irradiação Total da Medula Óssea (ITMO): 12 Gy
Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 12 Gy
Experimental: Cohorte 4: Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 14 Gy

Cohorte 4: Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 14 Gy administrados pela máquina Tomotherapy HI-ART, em 2 frações por dia durante 4 dias consecutivos, de d -6 a d -3.

Melfalano 140 mg/m² infundido por via intravenosa durante 30 minutos no dia -2 após antieméticos IV.

Resgate de Células Estaminais Periféricas Autólogas: reinfundidas na linha central no dia "0" após pré-medicação adequada.
Radiação: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 14 Gy
Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 14 Gy
Experimental: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 16 Gy

Cohorte 5: Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 16 Gy administrados pela máquina Tomotherapy HI-ART, em 2 frações por dia durante 4 dias consecutivos de d -6 a d -3.

Melfalano 140 mg/m² infundido por via intravenosa durante 30 minutos no dia -2 após anti-eméticos IV.

Resgate com Células Estaminais Periféricas Autólogas: re-infundidas na linha central no dia "0" após medicação prévia adequada.
Radiação: Total Bone Marrow Irradiation (TBMI): 16 Gy
Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI): 16 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada, Tipos de DLTs
Prazo: 1 ano
Tipo de Dose Máxima Tolerada de Toxicidades Limitantes de Dose Os níveis de dose escalonados são determinados de acordo com um método modificado de Fibonacci "3x3" e serão explorados cinco níveis de dose. As doses por fração são: 1Gy, 1,25Gy, 1,5Gy, 1,75Gy e 2Gy, e consequentemente as doses cumulativas de TBMI são: 8Gy, 10Gy, 12Gy, 14Gy e 16Gy.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Segurança da Dose Recomendada para a Fase-2 (RDP2)
Prazo: 1 ano
Perfil de segurança: toxicidades agudas, a curto e médio prazo Dose Recomendada para a Fase-2 (RDP2) e Coorte Estendida para 14 pacientes nesta dose
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia expressa como a taxa (%) de resposta completa e resposta parcial muito boa
Prazo: 1 e 2 anos
Avaliação das fixações osteomedulares por PET com FDG PET-Scan Sobrevivência livre de doença aos 1 ano e Sobrevivência Global
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane A SUPIOT, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Investigador principal: Philippe MOREAU, MD, PhD, University Hospital, CHU de NANTES

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-2012-04
  • 2012-001473-91 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Irradiação Total da Medula Óssea (TBMI) 8 Gy

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