谷氨酰胺在心脏手术中改善心脏功能的有效性研究
2014年5月27日 更新者：Yuejiang Liu
术前静脉补充谷氨酰胺以改善接受心脏手术的成人的心功能和恢复：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
鉴于缺乏大规模临床研究和有力的循证医学，研究者设计了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定术前静脉给予谷氨酰胺是否可以改善成人术后心功能和预后。接受心脏手术的患者。
研究者希望检测心肌蛋白O-GlcNAc修饰和HSP70表达水平、心肌损伤敏感指标的变化、全身炎症反应和氧化应激水平，并考察这些变化与临床表现的相关性。
该研究的最终目的是探索临床心肌保护的新途径。
研究概览
详细说明
心脏外科手术大多在体外循环下进行。 但体外循环及后期自主循环恢复，心脏缺血/再灌注过程，可能造成心肌损伤，影响心功能及预后。
谷氨酰胺是人体中含量丰富的氨基酸，在调节新陈代谢和免疫细胞、保护器官等方面具有重要作用。 据报道，在压力或严重疾病期间谷氨酰胺相对缺乏。 动物研究证实，谷氨酰胺预处理对心脏、肝脏、肾脏等器官缺血/再灌注损伤后具有保护作用。 还确定谷氨酰胺主要通过激活己糖胺生物合成途径，增加细胞内O-GlcNAc蛋白修饰和热休克蛋白70（HSP70）的表达，启动机体保护反应，改善心肌细胞功能，发挥心肌保护作用。抑制炎性细胞因子的释放和氧化应激水平。 此外，临床研究表明，谷氨酰胺在围手术期对泵冠状动脉旁路手术患者的心功能具有保护作用。
本研究的目的是确定术前静脉注射谷氨酰胺（与对照组相比）是否可以改善接受心脏手术的成年患者的术后心功能和预后，并降低机体的炎症反应和氧化应激水平。 还将研究临床表现与心肌 O-GlcNAc 和 HSP70 表达之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年冠心病或风湿性心脏病患者在体外循环下接受心脏外科手术
排除标准：
- 射血分数(EF)<50%
- 主动脉内球囊泵 (IABP) 术前支持
- 肝病
- 肾功能不全
- 3个月内心肌梗塞发作
- 紧急操作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：谷氨酰胺
20% N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺0.4g/kg(2ml/kg)混合复合氨基酸(10ml/kg)(体积比=1:5)。静脉注射两次(24小时、1手术前一小时）。
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20%N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺0.4g/kg(2ml/kg)混合复合氨基酸(10ml/kg)静脉注射2次(24小时、术前1小时)。
注射速率 = 6ml/kg/h
其他名称：
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安慰剂比较：林格溶液
林格氏液 12ml/kg。
静脉注射两次（24小时、术前1小时）。
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林格氏液 12ml/kg。
静脉注射两次（24小时、术前1小时）。
注射速率 = 6ml/kg/h。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏指数 (CI) 的围手术期变化
大体时间：手术前麻醉后、体外循环 (CPB) 后 2、20 小时
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对于每位患者，麻醉诱导后将插入Swan-Ganz导管。将测量CI和其他血流动力学值。
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手术前麻醉后、体外循环 (CPB) 后 2、20 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌钙蛋白 I(cTnI)
大体时间：术前麻醉后、CPB后6、20小时
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CTnI是心肌损伤的敏感指标。
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术前麻醉后、CPB后6、20小时
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脑利钠肽 (BNP)
大体时间：术前麻醉后、CPB后6、20小时
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BNP是心功能不全的敏感指标。
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术前麻醉后、CPB后6、20小时
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全身炎症
大体时间：术前麻醉后、2、CPB后20小时
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血液中白细胞介素6（IL-6）、肿瘤坏死因子（TNF-a）和丙二醛（MDA）的水平将被测量。
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术前麻醉后、2、CPB后20小时
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心脏问题 HSP-70
大体时间：体外循环后 20 分钟
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体外循环20分钟后切取一块心脏组织（心脏右耳廓的一部分，重约50mg）进行测量。
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体外循环后 20 分钟
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心脏问题 O-GlcNAc
大体时间：体外循环后 20 分钟
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上述相同质量的心脏组织将用于测量。
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体外循环后 20 分钟
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恢复指数
大体时间：手术日期至出院日期（预计平均 2 周）
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恢复指标包括机械通气时间、ICU住院时间、住院时间、不良事件和死亡率。
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手术日期至出院日期（预计平均 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月16日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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