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Validitätsstudie von Glutamin zur Verbesserung der Herzfunktion in der Herzchirurgie

27. Mai 2014 aktualisiert von: Yuejiang Liu

Präoperative intravenöse Supplementierung von Glutamin zur Verbesserung der Herzfunktion und Erholung bei Erwachsenen, die eine Kardiochirurgie akzeptieren: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Angesichts des Fehlens groß angelegter klinischer Studien und wirksamer evidenzbasierter Medizin entwarfen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob die präoperative intravenöse Verabreichung von Glutamin die postoperative Herzfunktion und Prognose von Erwachsenen verbessern kann Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Forscher wollen die Spiegel der myokardialen Protein-O-GlcNAc-Modifikation und HSP70-Expression, Veränderungen bei sensiblen Indikatoren für Myokardverletzungen, systemische Entzündungsreaktionen und oxidative Stressniveaus nachweisen und die Korrelation zwischen diesen Veränderungen und klinischen Manifestationen untersuchen. Das ultimative Ziel der Studie ist es, einen neuen Weg für den klinischen Myokardschutz zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzchirurgie wird meist unter Herz-Lungen-Bypass durchgeführt. Der kardiopulmonale Bypass und die spätere Wiederherstellung des Spontankreislaufs, ein kardialer Ischämie-/Reperfusionsprozess, können jedoch Myokardschäden verursachen und die Herzfunktion sowie die Prognose beeinträchtigen.

Glutamin, eine im menschlichen Körper reichlich vorkommende Aminosäure, spielt eine wichtige Rolle bei der Regulation des Stoffwechsels und der Immunzellen sowie beim Schutz der Organe. Relativer Mangel an Glutamin wird während Stress oder schwerer Krankheit berichtet. Tierversuche haben bestätigt, dass eine Vorbehandlung mit Glutamin eine schützende Wirkung auf Herz, Leber, Niere und andere Organe nach Ischämie/Reperfusionsverletzung hat. Es wurde auch festgestellt, dass Glutamin einen myokardialen Schutz ausübt, hauptsächlich durch Aktivierung des Hexosamin-Biosynthesewegs, Erhöhung der intrazellulären O-GlcNAc-Proteinmodifikation und Expression von Hitzeschockprotein 70 (HSP70), Start der Schutzreaktion im Körper, Verbesserung der Funktion von Myokardzellen und Hemmung der Freisetzung von entzündlichen Zytokinen und oxidativem Stress. Darüber hinaus haben klinische Studien gezeigt, dass Glutamin im perioperativen Stadium eine schützende Wirkung auf die Herzfunktion von Patienten hat, die mit einer Herzarterien-Bypass-Pumpenoperation behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die präoperative intravenöse Verabreichung von Glutamin (im Vergleich zur Kontrollgruppe) die postoperative Herzfunktion und Prognose von erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verbessern und die Entzündungsreaktion und den oxidativen Stress des Körpers reduzieren kann. Die Korrelation zwischen klinischen Manifestationen und der Expression von Myokard-O-GlcNAc und HSP70 wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder rheumatischer Herzkrankheit akzeptierten die Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Auswurffraktion (EF) <50%
  • Präoperative Unterstützung mit intraaortaler Ballonpumpe (IABP)
  • Hepatose
  • Nierenfunktionsstörung
  • Myokardinfarktattacke innerhalb von 3 Monaten
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
20 % N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) gemischt mit einer zusammengesetzten Aminosäure (10 ml/kg) (Volumenverhältnis = 1:5). Intravenöse Injektion zweimal (24 Stunden、1 Stunde vor der Operation).
Arzneimittel: Glutamin
20 % N(2)-L-Alanyl-L-Glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg), gemischt mit zusammengesetzter Aminosäure (10 ml/kg). Zweimal intravenöse Injektion (24 Stunden、1 Stunde vor der Operation). Injektionsrate = 6 ml/kg/h
Andere Namen:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanin-L-Glutamin-Dipeptid)
Placebo-Komparator: Ringers Lösung
Ringerlösung 12 ml/kg. Zweimal intravenöse Injektion (24 Stunden、1 Stunde vor der Operation).
Arzneimittel: Ringers Lösung
Ringerlösung 12 ml/kg. Zweimal intravenöse Injektion (24 Stunden、1 Stunde vor der Operation). Injektionsrate = 6 ml/kg/h.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Veränderungen des Cardiac Index (CI)
Zeitfenster: Postaneszesie vor der Operation, 2, 20 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass (CPB)
Bei jedem Patienten wird nach der Narkoseeinleitung ein Swan-Ganz-Katheter eingeführt. CI und andere Werte der Hämodynamik werden gemessen.
Postaneszesie vor der Operation, 2, 20 Stunden nach Herz-Lungen-Bypass (CPB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin I(cTnI)
Zeitfenster: Postaneszesie vor der Operation, 6, 20 Stunden nach CPB
CTnI ist ein sensitiver Indikator für myokardiale Schäden.
Postaneszesie vor der Operation, 6, 20 Stunden nach CPB
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: Postaneszesie vor der Operation, 6, 20 Stunden nach CPB
BNP ist ein sensitiver Indikator für Herzfunktionsstörungen.
Postaneszesie vor der Operation, 6, 20 Stunden nach CPB
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Postaneszesie vor der Operation, 2, 20 Stunden nach CPB
Die Blutspiegel von Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor (TNF-a) und Malondialdehyd (MDA) werden gemessen.
Postaneszesie vor der Operation, 2, 20 Stunden nach CPB
Herzproblem HSP-70
Zeitfenster: 20 Minuten nach CPB
Eine Masse Herzgewebe (ein Teil des rechten Herzvorhofs, wiegt etwa 50 mg) wird 20 Minuten nach CPB für die Messungen geschnitten.
20 Minuten nach CPB
Herzproblem O-GlcNAc
Zeitfenster: 20 Minuten nach CPB
Für die Messungen wird dieselbe Masse an Herzgewebe wie oben beschrieben verwendet.
20 Minuten nach CPB
Erholungsindex
Zeitfenster: Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 2 Wochen erwartet)
Der Erholungsindex umfasst die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, das unerwünschte Ereignis und die Mortalität.
Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung (durchschnittlich 2 Wochen erwartet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuejiang Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • glncardio001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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