- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01794884
Validitetsstudie av glutamin for å forbedre hjertefunksjonen i hjertekirurgi
Intravenøs tilskudd av glutamin preoperativt for hjertefunksjon og restitusjonsforbedring hos voksne som aksepterer kardiokirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi utføres for det meste under kardiopulmonal bypass. Imidlertid kan kardiopulmonal bypass og senere gjenoppretting av spontan sirkulasjon, en hjerteiskemi/reperfusjonsprosess, forårsake myokardskade og påvirke hjertefunksjonen så vel som prognose.
Glutamin, en aminosyre som er rikelig i menneskekroppen, spiller en viktig rolle i reguleringen av metabolisme og immunceller og beskyttelse av organer. Relativ mangel på glutamin er rapportert under stress eller alvorlig sykdom. Dyrestudier har bekreftet at forbehandling med glutamin har en beskyttende effekt på hjertet, leveren, nyrene og andre organer etter iskemi/reperfusjonsskade. Det er også fastslått at glutamin utøver myokardbeskyttelse hovedsakelig ved å aktivere heksosamin biosyntesevei, øke intracellulær O-GlcNAc-proteinmodifikasjon og ekspresjon av varmesjokkprotein 70 (HSP70), starte den beskyttende reaksjonen i kroppen, forbedre funksjonen til myokardceller, og hemmer frigjøringen av inflammatoriske cytokiner og nivåer av oksidativt stress. Dessuten har kliniske studier vist at glutamin i det perioperative stadiet har en beskyttende effekt på hjertefunksjonen til pasientene som behandles med pumpe-koronar bypass-operasjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om preoperativ intravenøs administrering med glutamin (sammenlignet med kontrollgruppen) kan forbedre den postoperative hjertefunksjonen og prognosen til voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og redusere inflammatorisk respons og oksidativt stressnivå i kroppen. Korrelasjonen mellom kliniske manifestasjoner og uttrykk for myokard O-GlcNAc og HSP70 vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med koronarsykdom eller revmatisk hjertesykdom aksepterte kardiokirurgi under kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- ejeksjonsfraksjon (EF) <50 %
- Preoperativ støtte med intra-aorta ballongpumpe (IABP)
- Hepatose
- Nyredysfunksjon
- Hjerteinfarktanfall innen 3 måneder
- Nødoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutamin
20 % N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4g/kg(2ml/kg) blandet med sammensatt aminosyre (10ml/kg)(volumforhold=1:5).Intravenøs injeksjon to ganger (24 timer、1) time før operasjon).
|
20 % N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4g/kg(2ml/kg) blandet med sammensatt aminosyre (10ml/kg).Intravenøs injeksjon to ganger (24 timer、1 time før operasjon).
Injeksjonshastighet = 6ml/kg/t
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ringers løsning
Ringers løsning 12ml/kg.
Intravenøs injeksjon to ganger (24 timer, 1 time før operasjon).
|
Ringers løsning 12ml/kg.
Intravenøs injeksjon to ganger (24 timer, 1 time før operasjon).
Injeksjonshastighet = 6ml/kg/t.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative endringer av hjerteindeks (CI)
Tidsramme: postanescesi før operasjon, 2, 20 timer etter kardiopulmonal bypass (CPB)
|
For hver pasient vil et Swan-Ganz-kateter settes inn etter anestesiinduksjon. CI og andre verdier for hemodynamikk vil bli målt.
|
postanescesi før operasjon, 2, 20 timer etter kardiopulmonal bypass (CPB)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin I(cTnI)
Tidsramme: postanescesi før operasjon, 6, 20 timer etter CPB
|
CTnI er en sensitiv indikator på myokardskade.
|
postanescesi før operasjon, 6, 20 timer etter CPB
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: postanescesi før operasjon, 6, 20 timer etter CPB
|
BNP er en sensitiv indikator på hjertedysfunksjon.
|
postanescesi før operasjon, 6, 20 timer etter CPB
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: postanescesi før operasjonen, 2, 20 timer etter CPB
|
Blodnivåer av Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor (TNF-a) og Malondialdehyd (MDA) vil bli målt.
|
postanescesi før operasjonen, 2, 20 timer etter CPB
|
|
Hjerteproblem HSP-70
Tidsramme: 20 minutter etter CPB
|
En masse hjertevev (en del av hjertets høyre aurikel, veier ca. 50 mg) vil bli kuttet 20 minutter etter CPB for målingene.
|
20 minutter etter CPB
|
|
Hjerteproblem O-GlcNAc
Tidsramme: 20 minutter etter CPB
|
Den samme massen av hjertevev beskrevet ovenfor vil bli brukt for målingene.
|
20 minutter etter CPB
|
|
Gjenopprettingsindeks
Tidsramme: Dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Gjenopprettingsindeks inkluderer varighet av mekanisk ventilasjon、varighet på intensivavdelingen、varighet av sykehusopphold、uønskede hendelser og dødelighet.
|
Dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Revmatisk feber
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Revmatisk hjertesykdom
Andre studie-ID-numre
- glncardio001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .