Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validitetsstudie av glutamin for å forbedre hjertefunksjonen i hjertekirurgi

27. mai 2014 oppdatert av: Yuejiang Liu

Intravenøs tilskudd av glutamin preoperativt for hjertefunksjon og restitusjonsforbedring hos voksne som aksepterer kardiokirurgi: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie

I lys av mangelen på storskala klinisk studie og potent evidensbasert medisin, utformet etterforskerne en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å fastslå om preoperativ intravenøs administrering med glutamin kan forbedre postoperativ hjertefunksjon og prognose for voksne. pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Etterforskerne ønsker å oppdage nivåene av myokardprotein O-GlcNAc-modifikasjon og HSP70-ekspresjon, endringer i sensitive indikatorer for myokardskade, systemisk inflammatorisk reaksjon og oksidativt stressnivåer, og å undersøke sammenhengen mellom disse endringene og kliniske manifestasjoner. Det endelige målet med studien er å utforske en ny måte for klinisk myokardbeskyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi utføres for det meste under kardiopulmonal bypass. Imidlertid kan kardiopulmonal bypass og senere gjenoppretting av spontan sirkulasjon, en hjerteiskemi/reperfusjonsprosess, forårsake myokardskade og påvirke hjertefunksjonen så vel som prognose.

Glutamin, en aminosyre som er rikelig i menneskekroppen, spiller en viktig rolle i reguleringen av metabolisme og immunceller og beskyttelse av organer. Relativ mangel på glutamin er rapportert under stress eller alvorlig sykdom. Dyrestudier har bekreftet at forbehandling med glutamin har en beskyttende effekt på hjertet, leveren, nyrene og andre organer etter iskemi/reperfusjonsskade. Det er også fastslått at glutamin utøver myokardbeskyttelse hovedsakelig ved å aktivere heksosamin biosyntesevei, øke intracellulær O-GlcNAc-proteinmodifikasjon og ekspresjon av varmesjokkprotein 70 (HSP70), starte den beskyttende reaksjonen i kroppen, forbedre funksjonen til myokardceller, og hemmer frigjøringen av inflammatoriske cytokiner og nivåer av oksidativt stress. Dessuten har kliniske studier vist at glutamin i det perioperative stadiet har en beskyttende effekt på hjertefunksjonen til pasientene som behandles med pumpe-koronar bypass-operasjon.

Hensikten med denne studien er å finne ut om preoperativ intravenøs administrering med glutamin (sammenlignet med kontrollgruppen) kan forbedre den postoperative hjertefunksjonen og prognosen til voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi og redusere inflammatorisk respons og oksidativt stressnivå i kroppen. Korrelasjonen mellom kliniske manifestasjoner og uttrykk for myokard O-GlcNAc og HSP70 vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med koronarsykdom eller revmatisk hjertesykdom aksepterte kardiokirurgi under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • ejeksjonsfraksjon (EF) <50 %
  • Preoperativ støtte med intra-aorta ballongpumpe (IABP)
  • Hepatose
  • Nyredysfunksjon
  • Hjerteinfarktanfall innen 3 måneder
  • Nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glutamin
20 % N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4g/kg(2ml/kg) blandet med sammensatt aminosyre (10ml/kg)(volumforhold=1:5).Intravenøs injeksjon to ganger (24 timer、1) time før operasjon).
Legemiddel: Glutamin
20 % N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4g/kg(2ml/kg) blandet med sammensatt aminosyre (10ml/kg).Intravenøs injeksjon to ganger (24 timer、1 time før operasjon). Injeksjonshastighet = 6ml/kg/t
Andre navn:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanine L-Glutamin dipeptide)
Placebo komparator: Ringers løsning
Ringers løsning 12ml/kg. Intravenøs injeksjon to ganger (24 timer, 1 time før operasjon).
Legemiddel: Ringers løsning
Ringers løsning 12ml/kg. Intravenøs injeksjon to ganger (24 timer, 1 time før operasjon). Injeksjonshastighet = 6ml/kg/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperative endringer av hjerteindeks (CI)
Tidsramme: postanescesi før operasjon, 2, 20 timer etter kardiopulmonal bypass (CPB)
For hver pasient vil et Swan-Ganz-kateter settes inn etter anestesiinduksjon. CI og andre verdier for hemodynamikk vil bli målt.
postanescesi før operasjon, 2, 20 timer etter kardiopulmonal bypass (CPB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I(cTnI)
Tidsramme: postanescesi før operasjon, 6, 20 timer etter CPB
CTnI er en sensitiv indikator på myokardskade.
postanescesi før operasjon, 6, 20 timer etter CPB
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: postanescesi før operasjon, 6, 20 timer etter CPB
BNP er en sensitiv indikator på hjertedysfunksjon.
postanescesi før operasjon, 6, 20 timer etter CPB
Systemisk betennelse
Tidsramme: postanescesi før operasjonen, 2, 20 timer etter CPB
Blodnivåer av Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor (TNF-a) og Malondialdehyd (MDA) vil bli målt.
postanescesi før operasjonen, 2, 20 timer etter CPB
Hjerteproblem HSP-70
Tidsramme: 20 minutter etter CPB
En masse hjertevev (en del av hjertets høyre aurikel, veier ca. 50 mg) vil bli kuttet 20 minutter etter CPB for målingene.
20 minutter etter CPB
Hjerteproblem O-GlcNAc
Tidsramme: 20 minutter etter CPB
Den samme massen av hjertevev beskrevet ovenfor vil bli brukt for målingene.
20 minutter etter CPB
Gjenopprettingsindeks
Tidsramme: Dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 2 uker)
Gjenopprettingsindeks inkluderer varighet av mekanisk ventilasjon、varighet på intensivavdelingen、varighet av sykehusopphold、uønskede hendelser og dødelighet.
Dato for operasjon til dato for utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuejiang Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • glncardio001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Glutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere