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Estudo de Validade da Glutamina para Melhorar a Função Cardíaca em Cirurgia Cardíaca

27 de maio de 2014 atualizado por: Yuejiang Liu

Suplementação intravenosa de glutamina no pré-operatório para melhora da função cardíaca e recuperação em adultos que aceitam a cardiocirurgia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Tendo em vista a falta de estudos clínicos em larga escala e de medicamentos potentes baseados em evidências, os pesquisadores planejaram um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para verificar se a administração intravenosa pré-operatória com glutamina pode melhorar a função cardíaca pós-operatória e o prognóstico de adultos pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Os investigadores querem detectar os níveis de modificação da proteína miocárdica O-GlcNAc e expressão de HSP70, alterações em indicadores sensíveis de lesão miocárdica, reação inflamatória sistêmica e níveis de estresse oxidativo, e examinar a correlação entre essas alterações e as manifestações clínicas. O objetivo final do estudo é explorar uma nova forma de proteção clínica do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cardiocirurgia é feita principalmente sob circulação extracorpórea. No entanto, a circulação extracorpórea e a posterior recuperação da circulação espontânea, um processo de isquemia/reperfusão cardíaca, podem causar dano miocárdico e afetar a função cardíaca, bem como o prognóstico.

A glutamina, um aminoácido abundante no corpo humano, desempenha um papel importante na regulação do metabolismo e das células imunológicas e na proteção dos órgãos. Relativa falta de glutamina é relatada durante estresse ou doença grave. Estudos em animais confirmaram que o pré-tratamento com glutamina tem um efeito protetor no coração, fígado, rim e outros órgãos após lesão de isquemia/reperfusão. Também está estabelecido que a glutamina exerce proteção miocárdica principalmente pela ativação da via biossintética da hexosamina, aumentando a modificação intracelular da proteína O-GlcNAc e a expressão da proteína de choque térmico 70 (HSP70), iniciando a reação protetora no corpo, melhorando a função das células miocárdicas e inibindo a liberação de citocinas inflamatórias e os níveis de estresse oxidativo. Além disso, estudos clínicos demonstraram que no estágio perioperatório a glutamina tem um efeito protetor sobre a função cardíaca dos pacientes tratados com cirurgia de revascularização do miocárdio com bomba.

O objetivo deste estudo é verificar se a administração intravenosa pré-operatória de glutamina (em comparação com o grupo controle) pode melhorar a função cardíaca pós-operatória e o prognóstico de pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca e reduzir a resposta inflamatória e os níveis de estresse oxidativo do corpo. A correlação entre as manifestações clínicas e a expressão de O-GlcNAc e HSP70 no miocárdio também será investigada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com doença arterial coronariana ou cardiopatia reumática aceitam cardiocirurgia sob circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • fração de ejeção (FE) <50%
  • Suporte pré-operatório com bomba de balão intra-aórtico (BIA)
  • hepatose
  • disfunção renal
  • Ataque de infarto do miocárdio em 3 meses
  • Operação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glutamina
20% N(2)-L-alanil-L-glutamina 0,4g/kg(2ml/kg) misturado com aminoácido composto (10ml/kg)(relação de volume=1:5). Injeção intravenosa duas vezes (24 horas、1 hora antes da operação).
Medicamento: Glutamina
20% N(2)-L-alanil-L-glutamina 0,4g/kg(2ml/kg) misturado com aminoácido composto (10ml/kg). Injeção intravenosa duas vezes (24 horas、1 hora antes da operação). Taxa de injeção = 6ml/kg/h
Outros nomes:
  • Dipeptiven (dipeptídeo N(2)-L-Alanina L-Glutamina)
Comparador de Placebo: Solução de Ringer
Solução de Ringer 12ml/kg. Injeção intravenosa duas vezes (24 horas、1 hora antes da operação).
Medicamento: Solução de Ringer
Solução de Ringer 12ml/kg. Injeção intravenosa duas vezes (24 horas、1 hora antes da operação). Taxa de injeção = 6ml/kg/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações perioperatórias do Índice Cardíaco (IC)
Prazo: pós-anestesia antes da cirurgia, 2, 20 horas após a circulação extracorpórea (CEC)
Para cada paciente, um cateter de Swan-Ganz será inserido após a indução anestésica. O IC e outros valores de hemodinâmica serão medidos.
pós-anestesia antes da cirurgia, 2, 20 horas após a circulação extracorpórea (CEC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Troponina I (cTnI)
Prazo: pós-anestesia antes da cirurgia, 6, 20 horas após a CEC
CTnI é um indicador sensível de dano miocárdico.
pós-anestesia antes da cirurgia, 6, 20 horas após a CEC
Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: pós-anestesia antes da cirurgia, 6, 20 horas após a CEC
O BNP é um indicador sensível de disfunção cardíaca.
pós-anestesia antes da cirurgia, 6, 20 horas após a CEC
Inflamação sistêmica
Prazo: pós-anescência antes da cirurgia, 2, 20 horas após a CEC
Os níveis sanguíneos de Interleucina-6 (IL-6), Fator de Necrose Tumoral (TNF-a) e Malondialdeído (MDA) serão medidos.
pós-anescência antes da cirurgia, 2, 20 horas após a CEC
Problema cardíaco HSP-70
Prazo: 20 minutos após CEC
Uma massa de tecido cardíaco (uma parte da aurícula direita do coração, pesa cerca de 50mg) será cortada 20 minutos após a CEC para as medições.
20 minutos após CEC
Problema cardíaco O-GlcNAc
Prazo: 20 minutos após CEC
A mesma massa de tecido cardíaco descrita acima será utilizada para as medições.
20 minutos após CEC
Índice de recuperação
Prazo: Data da cirurgia até a data da alta hospitalar (média esperada de 2 semanas)
O índice de recuperação inclui duração da ventilação mecânica, duração da internação na UTI, duração da internação hospitalar, evento adverso e mortalidade.
Data da cirurgia até a data da alta hospitalar (média esperada de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yuejiang Liu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • glncardio001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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