Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validitetsstudie av glutamin för att förbättra hjärtfunktionen vid hjärtkirurgi

27 maj 2014 uppdaterad av: Yuejiang Liu

Intravenöst tillskott av glutamin preoperativt för hjärtfunktion och förbättring av återhämtning hos vuxna som accepterar hjärtkirurgi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Med tanke på bristen på storskalig klinisk studie och potent evidensbaserad medicin utformade forskarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa om preoperativ intravenös administrering med glutamin kan förbättra den postoperativa hjärtfunktionen och prognosen för vuxna. patienter som genomgår hjärtkirurgi. Utredarna vill upptäcka nivåerna av myokardprotein O-GlcNAc-modifiering och HSP70-uttryck, förändringar i känsliga indikatorer för myokardskada, systemisk inflammatorisk reaktion och oxidativ stressnivåer, och att undersöka korrelationen mellan dessa förändringar och kliniska manifestationer. Det slutliga målet med studien är att utforska ett nytt sätt för kliniskt myokardiskt skydd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi görs mestadels under kardiopulmonell bypass. Kardiopulmonell bypass och den senare återhämtningen av spontan cirkulation, en hjärtischemi/reperfusionsprocess, kan dock orsaka myokardskador och påverka hjärtfunktionen såväl som prognos.

Glutamin, en aminosyra som finns i överflöd i människokroppen, spelar en viktig roll i regleringen av ämnesomsättningen och immunceller och skyddet av organ. Relativ brist på glutamin rapporteras under stress eller allvarlig sjukdom. Djurstudier har bekräftat att förbehandling med glutamin har en skyddande effekt på hjärta, lever, njure och andra organ efter ischemi/reperfusionsskada. Det är också fastställt att glutamin utövar myokardiskt skydd huvudsakligen genom att aktivera hexosaminbiosyntesvägen, öka intracellulär O-GlcNAc-proteinmodifiering och uttryck av värmechockprotein 70 (HSP70), starta den skyddande reaktionen i kroppen, förbättra funktionen av myokardceller och hämmar frisättningen av inflammatoriska cytokiner och nivåer av oxidativ stress. Dessutom har kliniska studier visat att glutamin i det perioperativa skedet har en skyddande effekt på hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med pump kransartär bypass-kirurgi.

Syftet med denna studie är att fastställa om preoperativ intravenös administrering med glutamin (jämfört med kontrollgruppen) kan förbättra den postoperativa hjärtfunktionen och prognosen för vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi och minska inflammatorisk respons och oxidativ stressnivåer i kroppen. Korrelationen mellan kliniska manifestationer och uttryck av myokardium O-GlcNAc och HSP70 kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller reumatisk hjärtsjukdom accepterade hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass

Exklusions kriterier:

  • ejektionsfraktion(EF)<50 %
  • Preoperativt stöd med intra-aorta ballongpump (IABP)
  • Hepatos
  • Renal dysfunktion
  • Myokardinfarkt attack inom 3 månader
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glutamin
20 % N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4g/kg(2ml/kg) blandat med sammansatt aminosyra (10ml/kg)(volymförhållande=1:5). Intravenös injektion två gånger (24 timmar、1) timme före operation).
Läkemedel: Glutamin
20 % N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4g/kg(2ml/kg) blandat med sammansatt aminosyra (10ml/kg). Intravenös injektion två gånger (24 timmar、1 timme före operation). Injektionshastighet = 6ml/kg/h
Andra namn:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanine L-Glutamin-dipeptid)
Placebo-jämförare: Ringers lösning
Ringers lösning 12ml/kg. Intravenös injektion två gånger (24 timmar, 1 timme före operation).
Läkemedel: Ringers lösning
Ringers lösning 12ml/kg. Intravenös injektion två gånger (24 timmar, 1 timme före operation). Injektionshastighet = 6ml/kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativa förändringar av hjärtindex (CI)
Tidsram: postanescesi före operation, 2, 20 timmar efter kardiopulmonell bypass (CPB)
För varje patient kommer en Swan-Ganz-kateter att sättas in efter anestesiinduktion. CI och andra värden på hemodynamik kommer att mätas.
postanescesi före operation, 2, 20 timmar efter kardiopulmonell bypass (CPB)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin I(cTnI)
Tidsram: postanescesi före operation, 6, 20 timmar efter CPB
CTnI är en känslig indikator på myokardskada.
postanescesi före operation, 6, 20 timmar efter CPB
Hjärnans natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: postanescesi före operation, 6, 20 timmar efter CPB
BNP är en känslig indikator på hjärtdysfunktion.
postanescesi före operation, 6, 20 timmar efter CPB
Systemisk inflammation
Tidsram: postanescesi före operation, 2, 20 timmar efter CPB
Blodnivåer av Interleukin-6 (IL-6), Tumörnekrosfaktor (TNF-a) och Malondialdehyd (MDA) kommer att mätas.
postanescesi före operation, 2, 20 timmar efter CPB
Hjärtproblem HSP-70
Tidsram: 20 minuter efter CPB
En massa hjärtvävnad (en del av hjärtats högra öron, väger cirka 50 mg) kommer att skäras 20 minuter efter CPB för mätningarna.
20 minuter efter CPB
Hjärtproblem O-GlcNAc
Tidsram: 20 minuter efter CPB
Samma massa hjärtvävnad som beskrivs ovan kommer att användas för mätningarna.
20 minuter efter CPB
Återvinningsindex
Tidsram: Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)
Återhämtningsindex inkluderar varaktigheten av mekanisk ventilation、varaktighet av ICU-vistelse、varaktighet av sjukhusvistelse、biverkning och dödlighet.
Datum för operation fram till datum för sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuejiang Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • glncardio001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera