Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitetsundersøgelse af glutamin for at forbedre hjertefunktionen i hjertekirurgi

27. maj 2014 opdateret af: Yuejiang Liu

Intravenøs tilskud af glutamin præoperativt for hjertefunktion og bedring af restitution hos voksne, der accepterer kardiokirurgi: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

I lyset af manglen på storstilet klinisk undersøgelse og potent evidensbaseret medicin designede efterforskerne en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at fastslå, om præoperativ intravenøs administration med glutamin kan forbedre den postoperative hjertefunktion og prognose for voksne. patienter, der gennemgår hjerteoperationer. Forskerne ønsker at detektere niveauerne af myokardieprotein O-GlcNAc modifikation og HSP70-ekspression, ændringer i følsomme indikatorer for myokardieskade, systemisk inflammatorisk reaktion og oxidativt stressniveauer og at undersøge sammenhængen mellem disse ændringer og kliniske manifestationer. Det ultimative mål med undersøgelsen er at udforske en ny måde for klinisk myokardiebeskyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiokirurgi udføres for det meste under kardiopulmonal bypass. Den kardiopulmonale bypass og den senere genopretning af spontan cirkulation, en hjerteiskæmi/reperfusionsproces, kan dog forårsage myokardieskade og påvirke hjertefunktionen samt prognosen.

Glutamin, en aminosyre, der er rigeligt i menneskekroppen, spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​stofskiftet og immunceller og beskyttelsen af ​​organer. Relativ mangel på glutamin er rapporteret under stress eller alvorlig sygdom. Dyreforsøg har bekræftet, at forbehandling med glutamin har en beskyttende effekt på hjertet, leveren, nyrerne og andre organer efter iskæmi/reperfusionsskade. Det er også fastslået, at glutamin udøver myokardiebeskyttelse hovedsageligt ved at aktivere hexosamin biosyntesevej, øge intracellulær O-GlcNAc proteinmodifikation og ekspression af varmechokprotein 70 (HSP70), starte den beskyttende reaktion i kroppen, forbedre funktionen af ​​myokardieceller og hæmmer frigivelsen af ​​inflammatoriske cytokiner og niveauer af oxidativt stress. Desuden har kliniske undersøgelser vist, at glutamin i det perioperative stadium har en beskyttende effekt på hjertefunktionen hos patienter, der behandles med pumpe-koronararterie-bypass-operation.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om præoperativ intravenøs administration med glutamin (sammenlignet med kontrolgruppen) kan forbedre den postoperative hjertefunktion og prognose for voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og reducere inflammatorisk respons og oxidativt stressniveau i kroppen. Korrelationen mellem kliniske manifestationer og ekspression af myokardium O-GlcNAc og HSP70 vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med koronararteriesygdom eller reumatisk hjertesygdom accepterede kardiokirurgi under kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • ejektionsfraktion(EF)<50 %
  • Præoperativ støtte med intra-aorta ballonpumpe (IABP)
  • Hepatose
  • Renal dysfunktion
  • Myokardieinfarkt angreb inden for 3 måneder
  • Nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutamin
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4g/kg(2ml/kg) blandet med sammensat aminosyre (10ml/kg)(volumenforhold=1:5).Intravenøs injektion to gange (24 timer、1) time før operation).
Medicin: Glutamin
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) blandet med sammensat aminosyre (10 ml/kg). Intravenøs injektion to gange (24 timer, 1 time før operation). Injektionshastighed = 6ml/kg/time
Andre navne:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanin L-Glutamin dipeptid)
Placebo komparator: Ringers løsning
Ringers opløsning 12ml/kg. Intravenøs injektion to gange (24 timer, 1 time før operation).
Medicin: Ringers løsning
Ringers opløsning 12ml/kg. Intravenøs injektion to gange (24 timer, 1 time før operation). Injektionshastighed = 6ml/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
perioperative ændringer af hjerteindeks (CI)
Tidsramme: postanescesi før operation, 2, 20 timer efter kardiopulmonal bypass (CPB)
For hver patient indsættes et Swan-Ganz-kateter efter anæstesiinduktion. CI og andre værdier af hæmodynamikken vil blive målt.
postanescesi før operation, 2, 20 timer efter kardiopulmonal bypass (CPB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin I(cTnI)
Tidsramme: postanescesi før operation, 6, 20 timer efter CPB
CTnI er en følsom indikator for myokardieskade.
postanescesi før operation, 6, 20 timer efter CPB
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: postanescesi før operation, 6, 20 timer efter CPB
BNP er en følsom indikator for hjertedysfunktion.
postanescesi før operation, 6, 20 timer efter CPB
Systemisk betændelse
Tidsramme: postanescesi før operation, 2, 20 timer efter CPB
Blodniveauer af Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor (TNF-a) og Malondialdehyd (MDA) vil blive målt.
postanescesi før operation, 2, 20 timer efter CPB
Hjerteproblem HSP-70
Tidsramme: 20 minutter efter CPB
En masse hjertevæv (en del af hjertets højre øre, vejer ca. 50 mg) vil blive skåret 20 minutter efter CPB til målingerne.
20 minutter efter CPB
Hjerteproblem O-GlcNAc
Tidsramme: 20 minutter efter CPB
Den samme masse hjertevæv beskrevet ovenfor vil blive brugt til målingerne.
20 minutter efter CPB
Genopretningsindeks
Tidsramme: Dato for operation indtil dato for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger)
Genopretningsindeks inkluderer varigheden af ​​mekanisk ventilation、varighed af intensivafdelingsophold、varighed af hospitalsophold、uønskede hændelser og dødelighed.
Dato for operation indtil dato for hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuejiang Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • glncardio001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner