- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01794884
Érvényességi tanulmány a glutaminról a szívműködés javítására a szívsebészetben
Glutamin intravénás kiegészítése műtét előtt a szívműködés és a felépülés javítása érdekében a felnőttek elfogadó kardiosebészetében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészet többnyire cardiopulmonalis bypass alatt történik. A cardiopulmonalis bypass és a spontán keringés későbbi helyreállása, a szív ischaemia/reperfúziós folyamata azonban szívizom károsodást okozhat, és befolyásolhatja a szívműködést és a prognózist.
Az emberi szervezetben bőségesen előforduló aminosav, a glutamin fontos szerepet játszik az anyagcsere és az immunsejtek szabályozásában, valamint a szervek védelmében. A glutamin relatív hiányáról számoltak be stressz vagy súlyos betegség idején. Állatkísérletek igazolták, hogy a glutaminnal végzett előkezelés védő hatással van a szívre, a májra, a vesére és más szervekre ischaemia/reperfúziós sérülés után. Megállapítást nyert az is, hogy a glutamin elsősorban a hexózamin bioszintetikus út aktiválásával, az intracelluláris O-GlcNAc fehérje módosulásának és a hősokkfehérje 70 (HSP70) expressziójának fokozásával fejt ki szívizom védelmet, beindítja a szervezet védekező reakcióját, javítja a szívizomsejtek működését, ill. gátolja a gyulladásos citokinek felszabadulását és az oxidatív stressz szintet. Emellett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív stádiumban a glutamin védő hatással van a pumpás koszorúér bypass műtéttel kezelt betegek szívműködésére.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a glutamin preoperatív intravénás beadása (a kontrollcsoporthoz képest) javíthatja-e a szívműtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív szívműködését és prognózisát, valamint csökkentheti-e a szervezet gyulladásos válaszát és oxidatív stresszszintjét. A klinikai megnyilvánulások és a myocardium O-GlcNAc és a HSP70 expressziója közötti összefüggést is megvizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér-betegségben vagy reumás szívbetegségben szenvedő felnőtt betegek szívsebészeti beavatkozást elfogadtak kardiopulmonális bypass alatt
Kizárási kritériumok:
- ejekciós frakció (EF) <50%
- Preoperatív támogatás intraaorta ballon pumpával (IABP)
- Hepatosis
- Veseműködési zavar
- Szívinfarktus 3 hónapon belül
- Vészhelyzeti művelet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Glutamin
20% N(2)-L-alanil-L-glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) vegyület aminosavval (10 ml/kg) keverve (térfogat arány = 1:5). Intravénás injekció kétszer (24 óra、1) órával a műtét előtt).
|
20% N(2)-L-alanil-L-glutamin 0,4g/kg (2ml/kg) összetett aminosavval (10ml/kg) keverve. Intravénás injekció kétszer (24 óra, 1 órával a műtét előtt).
Injekciós sebesség = 6 ml/kg/h
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ringer megoldása
Ringer oldat 12ml/kg.
Intravénás injekció kétszer (24 órával, 1 órával a műtét előtt).
|
Ringer oldat 12ml/kg.
Intravénás injekció kétszer (24 órával, 1 órával a műtét előtt).
Injekciós sebesség = 6 ml/kg/h.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a szívindex perioperatív változásai (CI)
Időkeret: postanescesia műtét előtt, 2, 20 órával a cardiopulmonalis bypass (CPB) után
|
Minden egyes pácienshez Swan-Ganz katétert helyeznek be az érzéstelenítés indukciója után. A CI és egyéb hemodinamikai értékeket mérik.
|
postanescesia műtét előtt, 2, 20 órával a cardiopulmonalis bypass (CPB) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Troponin I (cTnI)
Időkeret: postanescesia műtét előtt, 6, 20 órával a CPB után
|
A CTnI a szívizom károsodásának érzékeny indikátora.
|
postanescesia műtét előtt, 6, 20 órával a CPB után
|
Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Időkeret: postanescesia műtét előtt, 6, 20 órával a CPB után
|
A BNP a szívműködési zavarok érzékeny mutatója.
|
postanescesia műtét előtt, 6, 20 órával a CPB után
|
Szisztémás gyulladás
Időkeret: postanescesia műtét előtt, 2, 20 órával a CPB után
|
Megmérik az interleukin-6 (IL-6), a tumornekrózis faktor (TNF-a) és a malondialdehid (MDA) vérszintjét.
|
postanescesia műtét előtt, 2, 20 órával a CPB után
|
Szívprobléma HSP-70
Időkeret: 20 perccel a CPB után
|
A CPB után 20 perccel a szívszövet tömegét (a szív jobb fülkagylójának egy része, körülbelül 50 mg tömegű) levágják a méréshez.
|
20 perccel a CPB után
|
Szívprobléma O-GlcNAc
Időkeret: 20 perccel a CPB után
|
A mérésekhez a fent leírt szívszövet tömegét használjuk.
|
20 perccel a CPB után
|
Helyreállítási index
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátásig (átlagosan 2 hét)
|
A felépülési index tartalmazza a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát, a nemkívánatos eseményeket és a halálozást.
|
A műtét időpontja a kórházi elbocsátásig (átlagosan 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Reumás láz
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Reumás szívbetegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- glncardio001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a Glutamin
-
University of AlbertaBefejezve
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFájdalom | Fej- és Nyakrák | Rákkal kapcsolatos probléma/állapotKanada, Egyesült Államok
-
Shahid Beheshti UniversityBefejezveGyulladás | Kritikus betegség | Enterális táplálkozás | Több szervi elégtelenség | Fertőzési szövődményIrán, Iszlám Köztársaság
-
Emmaus Medical, Inc.Befejezve
-
Daren K. HeylandCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktív, nem toborzóÉgési sérülésekEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Szingapúr, Spanyolország, Ausztria, Brazília, Dominikai Köztársaság, Németország, Olaszország, Paraguay, Svédország, Thaiföld, Egyesült Királyság
-
Eastern Regional Medical CenterTSPC America, Inc.VisszavontPerifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityBefejezve
-
Hawaii Pacific HealthIsmeretlen
-
Shahid Beheshti UniversityBefejezveKritikus betegség | Enterális táplálkozás | Béláteresztő képességIrán, Iszlám Köztársaság
-
Tulane UniversityBefejezveHasmenés – domináns irritábilis bél szindrómaEgyesült Államok