Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érvényességi tanulmány a glutaminról a szívműködés javítására a szívsebészetben

2014. május 27. frissítette: Yuejiang Liu

Glutamin intravénás kiegészítése műtét előtt a szívműködés és a felépülés javítása érdekében a felnőttek elfogadó kardiosebészetében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Tekintettel a nagyszabású klinikai vizsgálatok és a hatékony bizonyítékokon alapuló orvoslás hiányára, a kutatók randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a műtét előtti intravénás glutaminnal történő beadás javíthatja-e a felnőttek posztoperatív szívműködését és prognózisát. szívműtéten átesett betegek. A kutatók a szívizom fehérje O-GlcNAc módosulásának és HSP70 expressziójának mértékét, a szívizom sérülés érzékeny indikátorainak változásait, a szisztémás gyulladásos reakciókat és az oxidatív stressz szinteket kívánják kimutatni, valamint megvizsgálni e változások és a klinikai megnyilvánulások közötti összefüggést. A tanulmány végső célja a klinikai szívizom védelmének új módjának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívsebészet többnyire cardiopulmonalis bypass alatt történik. A cardiopulmonalis bypass és a spontán keringés későbbi helyreállása, a szív ischaemia/reperfúziós folyamata azonban szívizom károsodást okozhat, és befolyásolhatja a szívműködést és a prognózist.

Az emberi szervezetben bőségesen előforduló aminosav, a glutamin fontos szerepet játszik az anyagcsere és az immunsejtek szabályozásában, valamint a szervek védelmében. A glutamin relatív hiányáról számoltak be stressz vagy súlyos betegség idején. Állatkísérletek igazolták, hogy a glutaminnal végzett előkezelés védő hatással van a szívre, a májra, a vesére és más szervekre ischaemia/reperfúziós sérülés után. Megállapítást nyert az is, hogy a glutamin elsősorban a hexózamin bioszintetikus út aktiválásával, az intracelluláris O-GlcNAc fehérje módosulásának és a hősokkfehérje 70 (HSP70) expressziójának fokozásával fejt ki szívizom védelmet, beindítja a szervezet védekező reakcióját, javítja a szívizomsejtek működését, ill. gátolja a gyulladásos citokinek felszabadulását és az oxidatív stressz szintet. Emellett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a perioperatív stádiumban a glutamin védő hatással van a pumpás koszorúér bypass műtéttel kezelt betegek szívműködésére.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a glutamin preoperatív intravénás beadása (a kontrollcsoporthoz képest) javíthatja-e a szívműtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív szívműködését és prognózisát, valamint csökkentheti-e a szervezet gyulladásos válaszát és oxidatív stresszszintjét. A klinikai megnyilvánulások és a myocardium O-GlcNAc és a HSP70 expressziója közötti összefüggést is megvizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-betegségben vagy reumás szívbetegségben szenvedő felnőtt betegek szívsebészeti beavatkozást elfogadtak kardiopulmonális bypass alatt

Kizárási kritériumok:

  • ejekciós frakció (EF) <50%
  • Preoperatív támogatás intraaorta ballon pumpával (IABP)
  • Hepatosis
  • Veseműködési zavar
  • Szívinfarktus 3 hónapon belül
  • Vészhelyzeti művelet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glutamin
20% N(2)-L-alanil-L-glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) vegyület aminosavval (10 ml/kg) keverve (térfogat arány = 1:5). Intravénás injekció kétszer (24 óra、1) órával a műtét előtt).
20% N(2)-L-alanil-L-glutamin 0,4g/kg (2ml/kg) összetett aminosavval (10ml/kg) keverve. Intravénás injekció kétszer (24 óra, 1 órával a műtét előtt). Injekciós sebesség = 6 ml/kg/h
Más nevek:
  • Dipeptiven (N(2)-L-alanin L-glutamin dipeptid)
Placebo Comparator: Ringer megoldása
Ringer oldat 12ml/kg. Intravénás injekció kétszer (24 órával, 1 órával a műtét előtt).
Ringer oldat 12ml/kg. Intravénás injekció kétszer (24 órával, 1 órával a műtét előtt). Injekciós sebesség = 6 ml/kg/h.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívindex perioperatív változásai (CI)
Időkeret: postanescesia műtét előtt, 2, 20 órával a cardiopulmonalis bypass (CPB) után
Minden egyes pácienshez Swan-Ganz katétert helyeznek be az érzéstelenítés indukciója után. A CI és egyéb hemodinamikai értékeket mérik.
postanescesia műtét előtt, 2, 20 órával a cardiopulmonalis bypass (CPB) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Troponin I (cTnI)
Időkeret: postanescesia műtét előtt, 6, 20 órával a CPB után
A CTnI a szívizom károsodásának érzékeny indikátora.
postanescesia műtét előtt, 6, 20 órával a CPB után
Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Időkeret: postanescesia műtét előtt, 6, 20 órával a CPB után
A BNP a szívműködési zavarok érzékeny mutatója.
postanescesia műtét előtt, 6, 20 órával a CPB után
Szisztémás gyulladás
Időkeret: postanescesia műtét előtt, 2, 20 órával a CPB után
Megmérik az interleukin-6 (IL-6), a tumornekrózis faktor (TNF-a) és a malondialdehid (MDA) vérszintjét.
postanescesia műtét előtt, 2, 20 órával a CPB után
Szívprobléma HSP-70
Időkeret: 20 perccel a CPB után
A CPB után 20 perccel a szívszövet tömegét (a szív jobb fülkagylójának egy része, körülbelül 50 mg tömegű) levágják a méréshez.
20 perccel a CPB után
Szívprobléma O-GlcNAc
Időkeret: 20 perccel a CPB után
A mérésekhez a fent leírt szívszövet tömegét használjuk.
20 perccel a CPB után
Helyreállítási index
Időkeret: A műtét időpontja a kórházi elbocsátásig (átlagosan 2 hét)
A felépülési index tartalmazza a gépi lélegeztetés időtartamát, az intenzív osztályon tartózkodás időtartamát, a kórházi tartózkodás időtartamát, a nemkívánatos eseményeket és a halálozást.
A műtét időpontja a kórházi elbocsátásig (átlagosan 2 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Glutamin

3
Iratkozz fel