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Étude de validité de la glutamine pour améliorer la fonction cardiaque en chirurgie cardiaque

27 mai 2014 mis à jour par: Yuejiang Liu

Supplémentation intraveineuse de glutamine en préopératoire pour améliorer la fonction cardiaque et la récupération chez les adultes acceptant la cardiochirurgie : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

Compte tenu de l'absence d'études cliniques à grande échelle et d'une médecine factuelle puissante, les chercheurs ont conçu une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer si l'administration intraveineuse préopératoire de glutamine peut améliorer la fonction cardiaque postopératoire et le pronostic de l'adulte. patients subissant une chirurgie cardiaque. Les chercheurs veulent détecter les niveaux de modification de la protéine myocardique O-GlcNAc et d'expression de HSP70, les changements dans les indicateurs sensibles de lésion myocardique, la réaction inflammatoire systémique et les niveaux de stress oxydatif, et examiner la corrélation entre ces changements et les manifestations cliniques. Le but ultime de l'étude est d'explorer une nouvelle voie pour la protection clinique du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiochirurgie se fait principalement sous circulation extracorporelle. Cependant, le pontage cardio-pulmonaire et la récupération ultérieure de la circulation spontanée, un processus d'ischémie/reperfusion cardiaque, peuvent provoquer des lésions myocardiques et affecter la fonction cardiaque ainsi que le pronostic.

La glutamine, un acide aminé abondant dans le corps humain, joue un rôle important dans la régulation du métabolisme et des cellules immunitaires et la protection des organes. Un manque relatif de glutamine est rapporté lors de stress ou de maladie grave. Des études animales ont confirmé que le prétraitement à la glutamine a un effet protecteur sur le cœur, le foie, les reins et d'autres organes après une lésion d'ischémie/reperfusion. Il est également établi que la glutamine exerce une protection myocardique principalement en activant la voie de biosynthèse de l'hexosamine, en augmentant la modification de la protéine O-GlcNAc intracellulaire et l'expression de la protéine de choc thermique 70 (HSP70), en déclenchant la réaction protectrice dans le corps, en améliorant la fonction des cellules myocardiques et inhibant la libération de cytokines inflammatoires et les niveaux de stress oxydatif. Par ailleurs, des études cliniques ont montré qu'au stade périopératoire la glutamine a un effet protecteur sur la fonction cardiaque des patients traités par pontage aortocoronarien par pompe.

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration intraveineuse préopératoire de glutamine (par rapport au groupe témoin) peut améliorer la fonction cardiaque postopératoire et le pronostic des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque et réduire la réponse inflammatoire et les niveaux de stress oxydatif du corps. La corrélation entre les manifestations cliniques et l'expression de l'O-GlcNAc myocardique et de la HSP70 sera également étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes atteints de coronaropathie ou de cardiopathie rhumatismale ont accepté une cardiochirurgie sous circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • fraction d'éjection (EF) <50 %
  • Assistance préopératoire avec pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
  • Hépatose
  • Dysfonctionnement rénal
  • Crise d'infarctus du myocarde dans les 3 mois
  • Opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glutamine
20 % de N(2)-L-alanyl-L-glutamine 0,4 g/kg (2 ml/kg) mélangés à un composé d'acides aminés (10 ml/kg) (rapport volumique = 1:5). Injection intraveineuse deux fois (24 heures、1 heure avant l'opération).
Médicament: Glutamine
20 % de N(2)-L-alanyl-L-glutamine 0,4 g/kg (2 ml/kg) mélangés à un acide aminé composé (10 ml/kg). Injection intraveineuse deux fois (24 heures, 1 heure avant l'opération). Débit d'injection = 6ml/kg/h
Autres noms:
  • Dipeptiven (dipeptide N(2)-L-Alanine L-Glutamine)
Comparateur placebo: La solution de Ringer
Solution de Ringer 12 ml/kg. Injection intraveineuse deux fois (24 heures、1 heure avant l'opération).
Médicament: La solution de Ringer
Solution de Ringer 12 ml/kg. Injection intraveineuse deux fois (24 heures、1 heure avant l'opération). Débit d'injection = 6 ml/kg/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements périopératoires de l'indice cardiaque (IC)
Délai: postanesthésie avant la chirurgie, 2, 20 heures après circulation extracorporelle (PCC)
Pour chaque patient, un cathéter de Swan-Ganz sera inséré après l'induction de l'anesthésie. L'IC et d'autres valeurs d'hémodynamique seront mesurées.
postanesthésie avant la chirurgie, 2, 20 heures après circulation extracorporelle (PCC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine I (cTnI)
Délai: postanesthésie avant la chirurgie, 6, 20 heures après CPB
Le CTnI est un indicateur sensible des lésions myocardiques.
postanesthésie avant la chirurgie, 6, 20 heures après CPB
Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: postanesthésie avant la chirurgie, 6, 20 heures après CPB
Le BNP est un indicateur sensible de la dysfonction cardiaque.
postanesthésie avant la chirurgie, 6, 20 heures après CPB
Inflammation systémique
Délai: postanesthésie avant la chirurgie, 2, 20 heures après CPB
Les taux sanguins d'interleukine-6 ​​(IL-6), du facteur de nécrose tumorale (TNF-a) et du malondialdéhyde (MDA) seront mesurés.
postanesthésie avant la chirurgie, 2, 20 heures après CPB
Problème cardiaque HSP-70
Délai: 20 minutes après CPB
Une masse de tissu cardiaque (une partie de l'oreillette droite du cœur, pesant environ 50 mg) sera coupée 20 minutes après la CPB pour les mesures.
20 minutes après CPB
Problème cardiaque O-GlcNAc
Délai: 20 minutes après CPB
La même masse de tissu cardiaque décrite ci-dessus sera utilisée pour les mesures.
20 minutes après CPB
Indice de récupération
Délai: Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 semaines)
L'indice de récupération comprend la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital, les événements indésirables et la mortalité.
Date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital (une moyenne prévue de 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuejiang Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2013

Première publication (Estimation)

20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • glncardio001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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