Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiinin validiteettitutkimus sydämen toiminnan parantamiseksi sydänkirurgiassa

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Yuejiang Liu

Laskimonsisäinen glutamiinilisä ennen leikkausta sydämen toiminnan ja palautumisen parantamiseksi aikuisten sydänkirurgiassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Laajamittaisen kliinisen tutkimuksen ja tehokkaan näyttöön perustuvan lääketieteen puuttumisen vuoksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, voiko ennen leikkausta annettava glutamiinin suonensisäinen anto parantaa aikuisen leikkauksen jälkeistä sydämen toimintaa ja ennustetta. potilaille, joille tehdään sydänleikkaus. Tutkijat haluavat havaita sydänlihaksen proteiinin O-GlcNAc modifikaation ja HSP70:n ilmentymisen tasot, muutokset sydänlihasvaurion herkissä indikaattoreissa, systeeminen tulehdusreaktio ja oksidatiivisen stressin tasot sekä selvittää näiden muutosten ja kliinisten ilmenemismuotojen välistä korrelaatiota. Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on selvittää uusi tapa kliiniseen sydänlihaksen suojaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgia tehdään enimmäkseen kardiopulmonaalisen ohituksen alla. Kardiopulmonaalinen ohitus ja myöhempi spontaanin verenkierron palautuminen, sydämen iskemia/reperfuusioprosessi voivat kuitenkin aiheuttaa sydänlihasvaurioita ja vaikuttaa sydämen toimintaan sekä ennusteeseen.

Glutamiinilla, ihmiskehossa runsaalla aminohapolla, on tärkeä rooli aineenvaihdunnan ja immuunisolujen säätelyssä sekä elinten suojassa. Suhteellista glutamiinin puutetta on raportoitu stressin tai vakavan sairauden aikana. Eläintutkimukset ovat vahvistaneet, että esikäsittely glutamiinilla suojaa sydäntä, maksaa, munuaisia ​​ja muita elimiä iskemian/reperfuusiovaurion jälkeen. On myös todettu, että glutamiini suojaa sydänlihaksia pääasiassa aktivoimalla heksosamiinin biosynteesireittiä, lisäämällä solunsisäistä O-GlcNAc-proteiinin modifikaatiota ja lämpösokkiproteiini 70:n (HSP70) ilmentymistä, käynnistämällä suojareaktion kehossa, parantamalla sydänlihassolujen toimintaa ja estää tulehduksellisten sytokiinien vapautumista ja oksidatiivista stressiä. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että glutamiinilla on perioperatiivisessa vaiheessa suojaava vaikutus potilaiden sydämen toimintaan, joita hoidetaan pumppusepelvaltimon ohitusleikkauksella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko preoperatiivinen suonensisäinen anto glutamiinilla (vertailuryhmään verrattuna) parantaa sydänleikkaukseen joutuvien aikuispotilaiden postoperatiivista sydämen toimintaa ja ennustetta sekä vähentää kehon tulehdusvastetta ja oksidatiivista stressiä. Myös kliinisten ilmentymien ja sydänlihaksen O-GlcNAc:n ja HSP70:n ilmentymisen välistä korrelaatiota tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai reumaattinen sydänsairaus hyväksyivät sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alla

Poissulkemiskriteerit:

  • poistofraktio (EF) < 50 %
  • Leikkausta edeltävä tuki intraaorttapallopumpulla (IABP)
  • Hepatoosi
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  • Hätätoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glutamiini
20 % N(2)-L-alanyyli-L-glutamiinia 0,4 g/kg (2 ml/kg) sekoitettuna yhdisteaminohappoon (10 ml/kg) (tilavuussuhde = 1:5). Laskimonsisäinen injektio kahdesti (24 tuntia、1 tuntia ennen leikkausta).
20 % N(2)-L-alanyyli-L-glutamiinia 0,4 g/kg (2 ml/kg) sekoitettuna yhdisteaminohapon (10 ml/kg) kanssa. Laskimonsisäinen injektio kahdesti (24 tuntia, 1 tunti ennen leikkausta). Injektionopeus = 6 ml/kg/h
Muut nimet:
  • Dipeptiven (N(2)-L-alaniini-L-glutamiinidipeptidi)
Placebo Comparator: Ringerin ratkaisu
Ringerin liuos 12ml/kg. Laskimonsisäinen injektio kahdesti (24 tuntia, 1 tunti ennen leikkausta).
Ringerin liuos 12ml/kg. Laskimonsisäinen injektio kahdesti (24 tuntia, 1 tunti ennen leikkausta). Injektionopeus = 6 ml/kg/h.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiiviset sydänindeksin (CI) muutokset
Aikaikkuna: postanescesia ennen leikkausta, 2, 20 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen
Jokaiselle potilaalle asetetaan Swan-Ganz-katetri anestesian induktion jälkeen. CI ja muut hemodynamiikan arvot mitataan.
postanescesia ennen leikkausta, 2, 20 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Troponiini I (cTnI)
Aikaikkuna: postanescesia ennen leikkausta, 6, 20 tuntia CPB:n jälkeen
CTnI on herkkä indikaattori sydänlihasvauriosta.
postanescesia ennen leikkausta, 6, 20 tuntia CPB:n jälkeen
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: postanescesia ennen leikkausta, 6, 20 tuntia CPB:n jälkeen
BNP on herkkä indikaattori sydämen toimintahäiriöstä.
postanescesia ennen leikkausta, 6, 20 tuntia CPB:n jälkeen
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: postanescesia ennen leikkausta, 2, 20 tuntia CPB:n jälkeen
Veren interleukiini-6 (IL-6), kasvainnekroositekijän (TNF-a) ja malondialdehydin (MDA) tasot mitataan.
postanescesia ennen leikkausta, 2, 20 tuntia CPB:n jälkeen
Sydänongelma HSP-70
Aikaikkuna: 20 minuuttia CPB:n jälkeen
Sydänkudoksen massa (osa sydämen oikeasta korvakorusta, painaa noin 50 mg) leikataan 20 minuuttia CPB:n jälkeen mittauksia varten.
20 minuuttia CPB:n jälkeen
Sydänongelma O-GlcNAc
Aikaikkuna: 20 minuuttia CPB:n jälkeen
Mittauksiin käytetään samaa sydänkudoksen massaa, joka on kuvattu edellä.
20 minuuttia CPB:n jälkeen
Palautumisindeksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti (oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
Toipumisindeksi sisältää koneellisen ventilaation keston, tehohoitojakson keston, sairaalahoidon keston, haittatapahtuman ja kuolleisuuden.
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti (oletettu keskimäärin 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Tilaa