- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01794884
Glutamiinin validiteettitutkimus sydämen toiminnan parantamiseksi sydänkirurgiassa
Laskimonsisäinen glutamiinilisä ennen leikkausta sydämen toiminnan ja palautumisen parantamiseksi aikuisten sydänkirurgiassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia tehdään enimmäkseen kardiopulmonaalisen ohituksen alla. Kardiopulmonaalinen ohitus ja myöhempi spontaanin verenkierron palautuminen, sydämen iskemia/reperfuusioprosessi voivat kuitenkin aiheuttaa sydänlihasvaurioita ja vaikuttaa sydämen toimintaan sekä ennusteeseen.
Glutamiinilla, ihmiskehossa runsaalla aminohapolla, on tärkeä rooli aineenvaihdunnan ja immuunisolujen säätelyssä sekä elinten suojassa. Suhteellista glutamiinin puutetta on raportoitu stressin tai vakavan sairauden aikana. Eläintutkimukset ovat vahvistaneet, että esikäsittely glutamiinilla suojaa sydäntä, maksaa, munuaisia ja muita elimiä iskemian/reperfuusiovaurion jälkeen. On myös todettu, että glutamiini suojaa sydänlihaksia pääasiassa aktivoimalla heksosamiinin biosynteesireittiä, lisäämällä solunsisäistä O-GlcNAc-proteiinin modifikaatiota ja lämpösokkiproteiini 70:n (HSP70) ilmentymistä, käynnistämällä suojareaktion kehossa, parantamalla sydänlihassolujen toimintaa ja estää tulehduksellisten sytokiinien vapautumista ja oksidatiivista stressiä. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että glutamiinilla on perioperatiivisessa vaiheessa suojaava vaikutus potilaiden sydämen toimintaan, joita hoidetaan pumppusepelvaltimon ohitusleikkauksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko preoperatiivinen suonensisäinen anto glutamiinilla (vertailuryhmään verrattuna) parantaa sydänleikkaukseen joutuvien aikuispotilaiden postoperatiivista sydämen toimintaa ja ennustetta sekä vähentää kehon tulehdusvastetta ja oksidatiivista stressiä. Myös kliinisten ilmentymien ja sydänlihaksen O-GlcNAc:n ja HSP70:n ilmentymisen välistä korrelaatiota tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai reumaattinen sydänsairaus hyväksyivät sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alla
Poissulkemiskriteerit:
- poistofraktio (EF) < 50 %
- Leikkausta edeltävä tuki intraaorttapallopumpulla (IABP)
- Hepatoosi
- Munuaisten toimintahäiriö
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
- Hätätoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutamiini
20 % N(2)-L-alanyyli-L-glutamiinia 0,4 g/kg (2 ml/kg) sekoitettuna yhdisteaminohappoon (10 ml/kg) (tilavuussuhde = 1:5). Laskimonsisäinen injektio kahdesti (24 tuntia、1 tuntia ennen leikkausta).
|
20 % N(2)-L-alanyyli-L-glutamiinia 0,4 g/kg (2 ml/kg) sekoitettuna yhdisteaminohapon (10 ml/kg) kanssa. Laskimonsisäinen injektio kahdesti (24 tuntia, 1 tunti ennen leikkausta).
Injektionopeus = 6 ml/kg/h
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ringerin ratkaisu
Ringerin liuos 12ml/kg.
Laskimonsisäinen injektio kahdesti (24 tuntia, 1 tunti ennen leikkausta).
|
Ringerin liuos 12ml/kg.
Laskimonsisäinen injektio kahdesti (24 tuntia, 1 tunti ennen leikkausta).
Injektionopeus = 6 ml/kg/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiiviset sydänindeksin (CI) muutokset
Aikaikkuna: postanescesia ennen leikkausta, 2, 20 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen
|
Jokaiselle potilaalle asetetaan Swan-Ganz-katetri anestesian induktion jälkeen. CI ja muut hemodynamiikan arvot mitataan.
|
postanescesia ennen leikkausta, 2, 20 tuntia kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini I (cTnI)
Aikaikkuna: postanescesia ennen leikkausta, 6, 20 tuntia CPB:n jälkeen
|
CTnI on herkkä indikaattori sydänlihasvauriosta.
|
postanescesia ennen leikkausta, 6, 20 tuntia CPB:n jälkeen
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: postanescesia ennen leikkausta, 6, 20 tuntia CPB:n jälkeen
|
BNP on herkkä indikaattori sydämen toimintahäiriöstä.
|
postanescesia ennen leikkausta, 6, 20 tuntia CPB:n jälkeen
|
|
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: postanescesia ennen leikkausta, 2, 20 tuntia CPB:n jälkeen
|
Veren interleukiini-6 (IL-6), kasvainnekroositekijän (TNF-a) ja malondialdehydin (MDA) tasot mitataan.
|
postanescesia ennen leikkausta, 2, 20 tuntia CPB:n jälkeen
|
|
Sydänongelma HSP-70
Aikaikkuna: 20 minuuttia CPB:n jälkeen
|
Sydänkudoksen massa (osa sydämen oikeasta korvakorusta, painaa noin 50 mg) leikataan 20 minuuttia CPB:n jälkeen mittauksia varten.
|
20 minuuttia CPB:n jälkeen
|
|
Sydänongelma O-GlcNAc
Aikaikkuna: 20 minuuttia CPB:n jälkeen
|
Mittauksiin käytetään samaa sydänkudoksen massaa, joka on kuvattu edellä.
|
20 minuuttia CPB:n jälkeen
|
|
Palautumisindeksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti (oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
Toipumisindeksi sisältää koneellisen ventilaation keston, tehohoitojakson keston, sairaalahoidon keston, haittatapahtuman ja kuolleisuuden.
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiutuspäivään asti (oletettu keskimäärin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Reumakuume
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Reumaattinen sydänsairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- glncardio001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali