Estudio de validez de la glutamina para mejorar la función cardíaca en cirugía cardíaca
Suplementación intravenosa de glutamina antes de la operación para mejorar la función cardíaca y la recuperación en adultos que aceptan cardiocirugía: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiocirugía se realiza principalmente bajo circulación extracorpórea. Sin embargo, el bypass cardiopulmonar y la posterior recuperación de la circulación espontánea, un proceso de isquemia/reperfusión cardiaca, pueden causar daño miocárdico y afectar la función cardiaca así como el pronóstico.
La glutamina, un aminoácido abundante en el cuerpo humano, juega un papel importante en la regulación del metabolismo y las células inmunitarias y la protección de los órganos. La falta relativa de glutamina se informa durante el estrés o una enfermedad grave. Los estudios en animales han confirmado que el pretratamiento con glutamina tiene un efecto protector sobre el corazón, el hígado, los riñones y otros órganos después de una lesión por isquemia/reperfusión. También se establece que la glutamina ejerce protección miocárdica principalmente activando la vía biosintética de hexosamina, aumentando la modificación de la proteína O-GlcNAc intracelular y la expresión de la proteína de choque térmico 70 (HSP70), iniciando la reacción protectora en el cuerpo, mejorando la función de las células miocárdicas y inhibiendo la liberación de citocinas inflamatorias y los niveles de estrés oxidativo. Además, los estudios clínicos han demostrado que en la etapa perioperatoria la glutamina tiene un efecto protector sobre la función cardíaca de los pacientes tratados con cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba.
El propósito de este estudio es determinar si la administración intravenosa preoperatoria de glutamina (en comparación con el grupo de control) puede mejorar la función cardíaca posoperatoria y el pronóstico de pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca y reducir la respuesta inflamatoria y los niveles de estrés oxidativo del cuerpo. También se investigará la correlación entre las manifestaciones clínicas y la expresión de O-GlcNAc y HSP70 en el miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria o cardiopatía reumática aceptaron cardiocirugía bajo circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- fracción de eyección (EF) <50%
- Soporte preoperatorio con balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
- hepatitis
- Disfuncion renal
- Ataque de infarto de miocardio dentro de los 3 meses
- Operación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Glutamina
0,4 g/kg (2 ml/kg) de N(2)-L-alanil-L-glutamina al 20 % mezclado con aminoácido compuesto (10 ml/kg) (proporción de volumen = 1:5). Inyección intravenosa dos veces (24 horas, 1 hora antes de la operación).
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20 % de N(2)-L-alanil-L-glutamina 0,4 g/kg (2 ml/kg) mezclado con aminoácido compuesto (10 ml/kg). Inyección intravenosa dos veces (24 horas, 1 hora antes de la operación).
Tasa de inyección = 6ml/kg/h
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de Ringer
Solución de Ringer 12ml/kg.
Inyección intravenosa dos veces (24 horas, 1 hora antes de la operación).
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Solución de Ringer 12ml/kg.
Inyección intravenosa dos veces (24 horas, 1 hora antes de la operación).
Tasa de inyección = 6ml/kg/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios perioperatorios del índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: postanescesia antes de la cirugía, 2, 20 horas después de la circulación extracorpórea (CEC)
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Para cada paciente, se insertará un catéter Swan-Ganz después de la inducción de la anestesia. Se medirán el CI y otros valores de hemodinámica.
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postanescesia antes de la cirugía, 2, 20 horas después de la circulación extracorpórea (CEC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina I (cTnI)
Periodo de tiempo: postanescesia antes de la cirugía, 6, 20 horas después de la CEC
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CTnI es un indicador sensible de daño miocárdico.
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postanescesia antes de la cirugía, 6, 20 horas después de la CEC
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Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: postanescesia antes de la cirugía, 6, 20 horas después de la CEC
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El BNP es un indicador sensible de disfunción cardíaca.
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postanescesia antes de la cirugía, 6, 20 horas después de la CEC
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: postanescesia antes de la cirugía, 2, 20 horas después de la CEC
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Se medirán los niveles sanguíneos de interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF-a) y malondialdehído (MDA).
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postanescesia antes de la cirugía, 2, 20 horas después de la CEC
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Problema del corazón HSP-70
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la CEC
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Se cortará una masa de tejido cardíaco (una parte de la aurícula derecha del corazón, con un peso aproximado de 50 mg) 20 minutos después de la CEC para las mediciones.
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20 minutos después de la CEC
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Problema cardíaco O-GlcNAc
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la CEC
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Se utilizará la misma masa de tejido cardíaco descrita anteriormente para las mediciones.
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20 minutos después de la CEC
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Índice de recuperación
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (un promedio esperado de 2 semanas)
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El índice de recuperación incluye la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, los eventos adversos y la mortalidad.
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Fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (un promedio esperado de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Fiebre reumática
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad reumática del corazón
Otros números de identificación del estudio
- glncardio001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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